# EU 공인대리인: MDR 및 IVDR 요구사항 최종 검토일: 2026년 10월 15일 유럽연합(EU) 역외에 위치한 의료기기 제조업체가 EU 시장에서 기기를 판매하려면 EU 공인대리인(AR)을 지정해야 합니다. 동영상 가이드 ## EU 공인대리인: 제11조 영어 음성 · 1:40 EU 공인대리인이 필요한 시점과 MDR 및 IVDR 제11조의 요구사항을 알아봅니다. [동영상 페이지 열기](https://www.pureglobal.com/ko/videos/eu-authorized-representative-mdr-ivdr-article-11) 대본(영어) Do you need an EU authorized representative? If you're a manufacturer outside the EU, yes. Without one, your device can't be placed on the EU market at all. The rule is short. For each generic device group, you designate one sole authorized representative, established in the EU. And the mandate is valid only once the representative accepts it in writing. Medical devices and IVDs follow the same rule. At minimum, the mandate makes your representative check that your declaration and technical documentation have been drawn up, keep copies for authorities for at least 10 years, or 15 for implants, register in EUDAMED, and pass on complaints immediately. And the stakes are real. If a non-EU manufacturer fails its obligations, the representative is legally liable for defective devices, jointly and severally with the manufacturer. Start with three things. One: sign a written mandate for each device group. Two: give your representative your latest technical documentation. Three: put its name and address on your label. A sole representative per device group. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 규제 개요 ## EU 공인대리인: 누구에게 필요합니까? EU/EEA 역외에 설립된 제조업체는 대상 의료기기를 EU 시장에 출시하기 전에 일반적으로 관련 포괄적 의료기기군에 대해 단일 공인대리인을 지정합니다. [MDR](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/eu-mdr) 또는 IVDR 제11조에 따라, EU 공인대리인은 해당 관할 지역 내에 설립되어야 하며 필수 업무를 명시한 서면 위임 계약을 수락해야 합니다. 공인대리인은 인증기관(Notified Body)이나 제품 승인 당국이 아닌 별개의 경제운영자입니다. 제조업체는 고유의 의무를 그대로 유지합니다. [MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng), [IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) 및 [MDCG 2022-16 가이던스](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-16-guidance-authorised-representatives-regulation-eu-2017745-and-regulation-eu-2017746-2022-10-31_en)를 활용하여 실제 계약 관계를 정의하십시오. ## 공인대리인은 무엇을 검증하고 유지관리합니까? | 업무 영역 | 실무적 입증 자료 | 책임 한계 | | --- | --- | --- | | 위임 계약 및 기기 범위 | 법적 제조업체, 기기군 및 수락된 책임 | 단순한 상업적 유통만으로는 제11조에 따른 위임 계약에 해당하지 않습니다 | | 적합성 검증 | 적합성 선언서, 기술문서 및 적용 가능한 적합성 평가 | 제조업체의 적합성 평가 업무를 대체하지 않습니다 | | 등록 | 해당 경제운영자/기기 등록 및 검증 | [EUDAMED](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration) 등록이 CE 인증을 의미하지는 않습니다 | | 기록 가용성 | 접근 가능한 최신 문서 및 인증서 | 보관, 접근 및 업데이트를 계약상 정의해야 합니다 | | 규제당국 및 안전 | 요청, 불만, 부적합 사항 에스컬레이션 및 시정조치 협조 | 제조업체의 vigilance 의무는 여전히 적용됩니다 | 위임 계약을 통해 제조업체의 모든 의무를 공인대리인에게 이전할 수는 없습니다. 제조업체의 품질, 위험, 임상/성능 연구 및 기술문서 관련 의무와의 관계를 포함하여 제11조의 위임 불가 업무를 확인하십시오. 공인대리인은 자격을 갖춘 [PRRC](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-mdr-ivdr-person-responsible-for-regulatory-compliance-prrc)를 상시 지속적으로 이용할 수 있어야 합니다. ## 책임 및 계약 해지에는 구체적인 대처가 필요합니다 MDR/IVDR 제11조에는 제조업체가 관련 의무를 이행하지 않은 경우, 결함 의료기기에 대해 공인대리인이 제조업체와 연대 책임을 질 수 있는 조건이 포함되어 있습니다. 이 역할을 무제한적인 제조물 책임으로 설명하거나 단순한 행정적 사서함으로 기술해서는 안 됩니다. 법적 책임을 온전히 유지하면서 보험, 협력, 증거 자료에 대한 접근 및 에스컬레이션 절차를 정의하십시오. 규정 불준수로 인해 위임 계약을 종료해야 하는 경우 통지 및 인수인계 요건을 준수하십시오. 공인대리인 변경 시에는 제12조에 따라 일자, 라벨링, 문서, 규제당국과의 커뮤니케이션 및 기록 접근 권한 문제를 다루어야 합니다. 제품 포트폴리오에 유효한 대리인이 없는 상태로 방치하거나 동일한 범위에 대해 상충되는 위임 계약을 생성하지 않도록 하십시오. ## EU 대리인과 영국 및 스위스 대리인 비교 EU 위임 계약이 [UK Responsible Person](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) 또는 [Swiss CH-REP](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland)를 자동으로 제공하지는 않습니다. 단일 서비스 기관이 세 가지를 모두 제공하더라도 각 관할 지역과 해당 지역의 등록, 라벨링 및 안전성 보고 의무를 개별적으로 평가하십시오. AR을 지정하기 전에 기기 범위, [CE 적합성 계획](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-mdr-consulting), 입증 자료 공백, [GSPR 매핑](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i) 및 [PMS 체계](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)를 조율하십시오. Pure Global은 정의된 위임 계약 및 서비스 범위 내에서 대리인 역할을 제공하고 보다 폭넓은 프로그램을 총괄 조율할 수 있습니다. 지원 방법 ## 단순한 연간 수수료의 EU 공인대리 서비스 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=EU) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### EU 유통업체가 자동으로 당사의 공인대리인 역할을 수행할 수 있습니까? 아닙니다. 유통 활동 자체가 제11조에 따른 역할을 부여하지는 않습니다. 적격을 갖춘 대리인은 서면 위임을 수락하고, 요구되는 업무를 수행하며, 필요한 문서, 전문성 및 가용성을 유지해야 합니다. ### 제조업체의 모든 의무를 EU 공인대리인에게 위임할 수 있습니까? 아닙니다. MDR 및 IVDR 제11조에는 위임 계약을 통해 위임할 수 없는 업무가 명시되어 있습니다. 제조업체는 공인대리인의 고유한 직무와 더불어 품질, 증빙 자료, 적합성 및 전주기(lifecycle) 준수 의무를 그대로 유지합니다. ### 단일 EU 공인대리인 지정으로 영국(Great Britain)과 스위스까지 포괄할 수 있습니까? 아닙니다. EU 공인대리, 영국 책임자(UK Responsible Person) 및 스위스 CH-REP는 관할 영토별 요구사항이 서로 다른 독립된 법적 역할입니다. 단일 지정을 범유럽 차원의 범용적 인허가로 간주하지 말고, 각 역할을 명확히 구분하여 조율해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/ec-european-authorized-representative)