# EU IVDR: 분류, CE 마킹 및 컨설팅 최종 검토일: 2026년 10월 15일 2017년 EU는 체외진단의료기기 규정 2017/746(IVDR)을 도입하여 IVD 규제 체계를 근본적으로 변화시켰습니다. 그 이후로 IVD 제조업체, 인증기관(NB), 유통업체 및 관할 당국은 새로운 요구사항을 파악하고 신규 규정에 따른 규정 준수를 달성 및 유지하기 위해 운영 역량을 확대하며 분주히 대응해 왔습니다. 최종 전환 시한이 다가오고 있으므로 IVD 기업은 신속히 조치를 취해야 합니다. 규제 개요 ## [EU IVDR 등급 분류](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-classification) 대부분의 IVD는 IVDR에 따라 재분류되었으며, 이는 귀사가 더욱 엄격한 적합성 평가 요건에 직면할 가능성이 높음을 의미합니다. 이러한 요건을 파악하기에 앞서, 귀사는 IVDR 이행 및 등급 분류 규칙에 따라 기기를 정확하게 분류해야 합니다. 당사는 필요한 경우 귀사 기기의 사용 목적을 구체화하고, IVDR에 따른 기기 등급 분류를 평가할 수 있도록 지원합니다. ## [IVD 대상 EU CE 마킹](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ce-marking-approval-for-ivds) 신규 IVD는 시장 출시 전 해당 IVDR 적합성을 확보해야 합니다. 자격을 갖춘 기존 기기(legacy devices)는 제110조의 경과 규정을 활용할 수 있는 반면, 이미 적법하게 시장에 출시된 기기에는 별도의 지속적 공급 규정이 적용됩니다. 귀사의 IVD에 IVDR CE 마킹이 요구되는 시점은 기기의 기존 기기 상태 및 기기 등급 분류에 따라 달라집니다. 귀사 IVD의 기한 내 규제 준수를 보장하기 위해, Pure Global는 기술문서와 임상적 증거에 대한 철저한 평가를 수행하여 귀사의 IVDR 준비도를 진단하고 IVDR CE 마킹을 위한 규제 전략을 수립할 수 있습니다. ## [EU IVDR PER 성능평가보고서](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-per-performance-evaluation-report) 성능평가보고서(PER)는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 지속적으로 업데이트되어야 하는 CE 마킹 기술문서의 필수적인 부분입니다. 여기에는 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능 데이터에 대한 개별 보고서뿐만 아니라, 임상적 증거 수집, 문헌 검색 수행 등에 사용된 방법에 대한 설명이 포함됩니다. 당사는 귀사가 성능 평가 절차를 계획하고 팀과 협력하여 성능 평가 요건에 대한 규제 준수를 유지할 수 있도록 지원할 수 있습니다. ## [IVD 대상 EU PMPF 시판 후 성능 추적관찰](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/pmpf-postmarket-performance) 시판 후 성능 추적관찰(PMPF)은 IVDR 하에서 도입된 새롭지만 대단히 중요한 요건입니다. PMPF는 시장에서 귀사 기기를 사용하는 과정에서 성능 및 과학적 데이터를 수집하고 평가하는 지속적인 프로세스입니다. PMPF 데이터는 귀사의 성능 평가(PE), 위험 관리 및 시판 후 조사(PMS) 활동을 뒷받침합니다. 당사는 기기 수명주기 전반에 걸쳐 PMPF 계획을 설계하고 PMPF 성능 연구를 포함한 PMPF 활동을 실행할 수 있도록 지원합니다. ## [EU Eudamed 의료기기 및 IVD 등록](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration) 첫 4개 EUDAMED 모듈의 의무적 사용은 2026년 5월 28일에 시작되었습니다. 제조업체 및 기타 해당 경제운영자는 현행 경과 규정에 따라 고유기기식별코드(UDI) 정보를 포함한 행위자(actor) 및 기기 데이터를 유지 관리해야 합니다. 당사는 UDI 코드 발급, 기록 준비, EUDAMED 유지 관리 업무를 인허가 프로세스에 구축할 수 있도록 지원합니다. ## [EU MDR 및 IVDR 시판 후 조사(PMS)](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance) 시판 후 조사 요건은 EU MDR 및 EU IVDR 하에서 확대되었습니다. 규제 전문가로 구성된 당사 팀은 의료기기 제조업체가 자사 제품에 맞춘 규정 준수형의 효율적이고 위험 기반의 PMS 전략을 개발하고 구현할 수 있도록 전문적으로 지원합니다. 당사는 귀사의 PMS 계획서, 보고서 및 절차가 엄격한 EU MDR 및 IVDR 요건을 충족하도록 실무적인 지침을 제공합니다. ## [EU 대리인 의료기기 및 IVD 기업을 위한 유럽 공인 대리인](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/ec-european-authorized-representative) 유럽 시장 진출을 희망하는 비EU 의료기기 또는 체외진단기기(IVD) 제조업체라면, EU MDR 및 EU IVDR 규정 준수를 보장하기 위해 신뢰할 수 있는 유럽 공인 대리인(EU AR)이 필요합니다. EU AR은 서면 위임 계약에 따라 제11조의 검증 및 협력 업무를 수행하며, 제조업체는 자체적인 증거, 경계(vigilance) 및 시판 후 의무를 유지합니다. 유럽 전역에 지사를 두고 숙련된 의료기기 및 IVD 규제 전문가가 상주하는 당사는 귀사의 인허가 및 상업적 파트너 역할을 수행할 수 있습니다. ## [CE 마크 인증기관 검색 및 선정](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/ce-mark-notified-body-search) 인증기관의 한정된 수용 능력, 긴 심사 기간, 인증기관별로 상이한 전문성으로 인해 적합한 인증기관(Notified Body)을 찾는 일은 까다로울 수 있습니다. 부적합한 인증기관을 선택하면 심사 지연, 비용 증가 또는 제품 미승인으로 이어져 시장 진입에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 전문가 지원을 통해 귀사 기기에 가장 적합한 인증기관을 효율적으로 식별, 평가 및 선정하여 원활한 인증 절차와 신속한 시장 출시를 보장할 수 있습니다. ## [EU MDR 및 IVD PRRC 규정 준수 책임자](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-mdr-ivdr-person-responsible-for-regulatory-compliance-prrc) EU MDR 및 IVDR에 따라 유럽에서 제품을 판매하는 의료기기 제조업체는 규제 준수, 품질 관리 및 시판 후 조사를 총괄하는 규정 준수 책임자(PRRC)를 지정해야 합니다. PRRC는 관련 분야의 학위와 1년 이상의 규제 업무 경력을 보유하거나, 의료기기 규제 업무 또는 품질 관리 분야에서 최소 4년 이상의 경력을 갖추어야 합니다. ![유럽연합 체외진단의료기기 규정(EU IVDR) 등록 경로](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fe1eb2c54c--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c10aceedd6d95e0e05_European-Union--In-Vitro-Diagnostic-Medical-Devices-Regulation--EU-IVDR--desktop.svg) ## IVDR 기존 기기 전환 마일스톤 | IVDR 등급 | 해당 연장 경로에 대한 최종 신청 마일스톤 | 서면 계약 체결 마일스톤 | 출시 적격 기간 종료일 | | --- | --- | --- | --- | | D | 2025년 5월 26일 | 2025년 9월 26일 | 2027년 12월 31일 | | C | 2026년 5월 26일 | 2026년 9월 26일 | 2028년 12월 31일 | | B 및 A 멸균 | 2027년 5월 26일 | 2027년 9월 26일 | 2029년 12월 31일 | 이는 조건부 전환이며, 모든 IVD에 대한 자동 연장이 아닙니다. QMS 마일스톤은 2025년 5월 26일이었으며, 추가 조건이 적용됩니다. 본 검토 시점을 기준으로 Class D 및 C의 신청/계약 마일스톤은 이미 지났으므로, 차후에 충족하겠다고 제안하기보다는 서류상의 적격성을 확인해야 합니다. [집행위원회 전환 지침](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/transitional-provisions_en)과 실제 제110조 조건을 활용하십시오. [GSPR 매핑](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i) 방법론을 올바른 IVDR 부속서 I, 성능 평가, 위험 관리, 라벨 및 [PMS 보고](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report)와 연계하는 제품 수준의 증거 계획을 수립하십시오. IVDR에 특화된 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능이 뒷받침되어야 합니다. [최신 집행위원회 지침](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) 및 [IVDR 법률 체계](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)를 따르십시오. 규제 용어 및 관할 당국 체계는 [EU MDR](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/eu-mdr)을 참조하십시오. ## 자주 묻는 질문 ### EU IVDR 컨설팅 프로젝트에는 어떤 내용이 포함됩니까? 범위가 정의된 IVDR 프로젝트는 IVD 해당 여부 확인 및 품목분류, 갭 분석, 품질 시스템 계획 수립, 기술문서 준비, 성능평가, 라벨링, 시판 후 성능 후속조치(PMPF), EUDAMED 및 UDI 대응 준비, EU 공인대리인 조율, 인증기관 제출 지원 등을 포괄할 수 있습니다. 구체적인 업무 내용은 기기 등급과 현재 확보된 근거 자료에 따라 달라집니다. ### IVDR에 따라 인증기관이 필요한 IVD는 무엇입니까? B등급, C등급 및 D등급 체외진단의료기기는 일반적으로 인증기관의 적합성 평가를 받아야 합니다. A등급 기기는 통상 자기적합성선언을 수행하지만, 멸균 A등급 기기는 멸균 상태의 확립, 확보 및 유지와 관련된 측면에 한해 인증기관의 관여가 필요합니다. 인증기관과 업무를 개시하기 전에 품목분류 및 적용 가능한 적합성 평가 부속서를 확인해야 합니다. ### IVD 제조사는 IVDR 제출 전에 무엇을 준비해야 합니까? 공식 관리되는 사용목적 기술서, IVDR 품목분류 근거, 적합성 평가 경로, ISO 13485 갭 분석, 성능평가 계획, 분석적 성능 및 임상 성능 근거 자료, 위험관리, 라벨링, PMS 및 PMPF 계획, PRRC 및 EU 공인대리인 선임 준비, 그리고 EUDAMED 및 UDI 계획부터 준비하십시오. 인증기관의 심사 일정을 예약하기 전에 주요 근거 자료의 갭을 먼저 해결해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-ivdr-consulting)