# EU IVDR PMPF: 성능 후속조치 계획 및 보고서 최종 검토일: 2026년 10월 15일 PMPF는 시장에서 귀사 의료기기의 사용에 따른 성능 및 과학적 데이터를 수집하고 평가하는 지속적인 프로세스입니다. 규제 개요 ## 시판 후 성능 추적관찰이란 무엇인가? 유럽 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)이 2022년에 체외진단의료기기 지침을 대체했을 때, 전 주기적 접근법을 완성하기 위해 시판 후 성능 추적관찰(PMPF) 개념이 도입되었습니다. IVDR 부속서 XIII 파트 B에 따르면, PMPF는 기기가 지속적으로 안전하고 의도한 대로 성능을 발휘하도록 보장하기 위해 시판 중인 귀하 기기의 사용으로부터 성능 및 과학적 데이터를 수집하고 평가하는 연속적인 프로세스입니다. PMPF는 지속적인 성능 평가(PE), 위험 관리 및 시판 후 조사(PMS) 활동과 보고 요구사항의 핵심 기반입니다. PMPF 데이터는 다음과 같은 다양한 출처와 방법으로부터 확보될 수 있으며 확보되어야 합니다: - 임상 경험, - 사용자 피드백, - 과학 문헌, - 링 시험(ring trials), - 역학 연구, - 환자 또는 질병 등록부, - 시판 후 임상 성능 연구. PMPF는 규제상의 의무이지만, PMPF 데이터는 사용성이나 유효성을 개선하고, 사용 목적을 확장하며, 기기에 대해 제시된 주장(claims)을 명확히 하는 기기 설계 개선에도 정보를 제공할 수 있습니다. ## 시판 후 성능 추적관찰 보고 요구사항 PMPF는 PMPF 계획서와 PMPF 보고서의 두 단계로 문서화됩니다. PMPF 계획서는 방법, 목표, 일정을 비롯하여 성능 평가 및 위험 관리 데이터를 기반으로 한 계획 세부사항의 타당성 입증을 포함하여 PMPF 활동에 어떻게 접근할 것인지를 설명합니다. PMPF 보고서는 귀하의 조사 결과, 분석 및 결론을 문서화하며, 긍정적인 데이터와 부정적인 데이터를 모두 포함해야 합니다. 이는 기술 문서 및 성능 평가 보고서(PER)의 일부이며, PMS/PSUR 보고서에 정보를 제공합니다. PMPF 계획서와 보고서는 기기의 전 수명 주기 동안 업데이트되어야 합니다. ## PMPF 연구를 수행해야 하는 시기 시판 후 성능 추적관찰(시판 후 임상 성능이라고도 함) 연구는 PMPF 데이터의 핵심 원천이지만, 모든 기기에 반드시 필요한 것은 아닙니다. 전용 연구의 필요성은 해결되지 않은 성능 관련 의문, 위험 및 적용 가능한 적합성 평가 조건에 따라 달라집니다. Class C 또는 D 등급에 해당한다는 사실만으로는 연구 설계 결정을 완전히 내릴 수 없습니다. 다음과 같은 상황에서는 기기 등급과 무관하게 PMPF 연구를 수행해야 할 수 있습니다: - 기타 PMPF 또는 PMS 데이터로부터 기기 안전성 또는 성능에 대한 새로운 우려가 제기되는 경우. - 귀하의 기기가 새로운 적응증, 환자군 또는 사용자 집단 등에 대해 승인된 경우. - 인증기관(Notified Body) 또는 규제 당국이 PMPF 연구를 요청한 경우. ## 잔여 근거 격차를 바탕으로 PMPF 계획 수립 | 격차 | 평가 방법 | 요구되는 관리 조치 | | --- | --- | --- | | 변화하는 질병 변이 또는 인구 집단 | 관련 성능 데이터 및 문헌 | 정의된 검체/인구 집단 적용성 | | 불확실한 실제 임상 현장 성능 | 표적 연구 또는 구조화된 데이터 수집 | 시험계획서, 평가변수 및 통계적 근거 | | 새로운 시그널 또는 사용자 문제 | 조사 및 비례적 후속조치 | 위험, PER, 라벨링 및 시정 조치와의 연계 | 연구 승인/통보는 추가적인 침습적 절차나 부담을 주는 절차, 또는 사용 목적 외 사용을 포함하여 연구 설계 및 적용 가능한 IVDR 조항에 따라 결정됩니다. 시작하기 전에 윤리위원회 및 국가 관할 당국의 요구사항을 확인하십시오. 현재의 [EUDAMED 운영 체계](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)에서는 CI/PS 모듈이 보편적으로 의무화되어 있지 않습니다. ## 공식 프레임워크 및 관련 업무 적용 가능한 법적 조문 및 해석에 대해서는 최신 [MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng), [IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) 및 [집행위원회 지침](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)을 활용하십시오. 전반적인 경로에 대해서는 [EU 시장 진입 허브](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union)에서 시작하십시오. 본 가이드는 해당 프로그램 내의 구체적인 업무를 다룹니다. 규제 용어 및 규제 당국 체계에 대해서는 [EU MDR](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/eu-mdr)을 참조하십시오. 지원 방법 ## 지금 시판 후 성능 후속조치(PMPF) 계획을 시작하십시오 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 지정 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=EU) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 모든 C등급 또는 D등급 IVD에 전용 PMPF 성능 연구가 필요합니까? 단지 해당 등급 때문만은 아닙니다. 해결되지 않은 성능 관련 과제, 현재의 근거 자료 및 위험을 정의한 후 적용 방법의 타당성을 입증해야 합니다. 적용되는 규제 또는 적합성 평가 조건에 따라 특정한 추가 데이터나 성능 연구가 요구될 수 있습니다. ### EUDAMED CI/PS 모듈이 적용되기 전에는 PMPF 성능 연구를 어떻게 제출합니까? 해당 연구 및 참여 국가에 적용되는 각국 주무관청과 윤리위원회 절차를 따르십시오. 관련 IVDR 조항에 따라 해당 연구 설계에 승인 또는 통지가 필요한지 확인해야 하며, 과거에 예상된 모듈 출시 일정에 의존하지 마십시오. ### 당사 체외진단의료기기(IVD)에 PMPF가 적용되지 않는다고 결정할 수 있습니까? 적용 불가 결론을 내리려면 해당 의료기기 및 근거 자료에 기반한 구체적이고 문서화된 정당한 사유가 필요합니다. 이는 보다 광범위한 성능평가, 시판 후 감시(PMS) 또는 경계(vigilance) 의무를 면제하지 않으며, 근거 자료나 사용 목적이 변경될 경우 다시 검토해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/pmpf-postmarket-performance)