# EU MDR 및 IVDR 시판 후 감시 요구사항 최종 검토일: 2026년 10월 15일 EU 시판 후 감시는 의료기기 사용 경험을 수집 및 분석하고 그 결과를 위험 관리, 임상 증거, 보고 및 시정조치에 반영하기 위한 지속적이고 체계적인 프로세스입니다. 규제 개요 ## EU MDR 및 IVDR에 따른 시판 후 조사란 무엇입니까? 시판 후 조사(PMS)는 의료기기가 시장에 출시된 후 해당 기기로부터 얻은 경험을 수집, 기록 및 분석하기 위한 제조업체의 선제적이고 체계적인 프로세스입니다. 이는 불만 처리나 이상사례 보고보다 더 광범위합니다. [EU MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2026-01-01) 및 [EU IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2025-01-10)에 따라 PMS는 품질경영시스템의 일부이며 의료기기의 전체 수명주기 동안 운영되어야 합니다. PMS 시스템은 유익성-위해성의 변화, 새롭거나 증가하는 위험, 성능 문제, 사용 관련 문제 및 시정 조치의 기회를 감지해야 합니다. 그 결과는 [ISO 14971 위험 관리](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/iso-14971), 임상 또는 성능 평가, 라벨링, 설계 관리 및 CAPA로 피드백되어야 합니다. ## EU 시판 후 조사 계획서에는 무엇이 포함됩니까? 해당 계획서는 데이터 출처, 수집 방법, 책임, 분석 방법, 지표, 임계값 및 조치를 정의합니다. 출처에는 불만, 이상사례, 문헌, 레지스트리, 사용자 피드백, 유통업체 정보, 추세 데이터, PMCF 또는 PMPF, 유사 의료기기에 대한 정보 등이 포함될 수 있습니다. 이 계획서는 일반적인 연례 체크리스트가 아닙니다. 사용 목적, 위험 등급, 기술, 대상군, 사용 환경 및 알려진 잔여 위험을 반영해야 합니다. 현행 [MDCG 2025-10 지침](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-10-guidance-post-market-surveillance-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-12-19_en)은 제조업체가 PMS를 지속적으로 운영하고 품질 시스템의 나머지 부분과 연계하는 방법을 설명합니다. ## PMS 시스템은 어떤 보고서를 생성합니까? MDR에 따라 Class I 의료기기는 일반적으로 필요 시 업데이트되는 PMS 보고서가 요구됩니다. Class IIa, IIb 및 III 의료기기는 [정기 안전성 최신 보고서](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/periodic-safety-update-report-psur)가 필요합니다. Class IIa PSUR은 최소 2년마다 업데이트되며, Class IIb 및 III PSUR은 최소 매년 업데이트됩니다. IVDR 보고는 고유한 등급 기반 요건을 따릅니다. 제조업체는 MDR과 IVDR의 보고 규정을 통합하거나, PMS 계획서를 결과 및 결론을 요약한 보고서와 혼동해서는 안 됩니다. ## 비질런스와 FSCA는 PMS와 어떻게 연결됩니까? 비질런스는 더 광범위한 PMS 시스템 내에서 보고 대상 중대 이상사례, 추세 및 안전 조치를 다룹니다. 긴급한 사안은 다음 정기 보고서까지 기다릴 수 없습니다. 제조업체는 보고 대상 여부를 평가하고 해당 기한 내에 조치해야 합니다. [현장 안전 시정 조치](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/field-safety-corrective-action-fsca)에는 회수, 시정, 소프트웨어 업데이트 또는 새로운 안전 권고사항이 포함될 수 있습니다. 해당 조치 및 관련 현장 안전 통지는 영향을 받는 모든 관할 구역에 걸쳐 조율되어야 합니다. ## PMS는 기술문서와 어떻게 지속적으로 연계되어야 합니까? PMS 결과물은 위험 관리 파일, 임상 평가 또는 성능 평가, 유익성-위해성 결론, 라벨링, 검증 증거 및 필요한 경우 기술문서를 업데이트해야 합니다. PMCF 또는 PMPF 결과는 하나의 선제적 입력 요소일 뿐이며, 전체 PMS 시스템을 대체할 수 없습니다. Pure Global는 계획 설계, 데이터 전략, 보고서 작성 및 광범위한 규제 서류와의 정합성을 포함하여 통합된 [EU MDR 및 IVDR PMS 프로그램](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)을 지원합니다. ## MDR 및 IVDR 보고 결과물은 명확히 구분되어야 합니다 | 체계 | PMS 보고서 | PSUR | | --- | --- | --- | | MDR | Class I; 필요 시 업데이트 | IIa 최소 2년마다; IIb/III 최소 매년 | | IVDR | A/B; 필요 시 업데이트 | C/D 최소 매년 | [PSUR 가이드](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report)는 입력 항목과 결론을 매핑합니다. 사건 발생률에 대한 분모, 에스컬레이션을 위한 임계값 및 조치 담당자를 정의하십시오. 제조업체는 중대한 신호가 발생했을 때 조치를 취해야 하며, 다음 정기 보고서까지 기다려서는 안 됩니다. 보고 채널을 선택하기 전에 현재 [EUDAMED 모듈 운영 현황](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)을 확인하십시오. 4개의 의무 모듈이 모든 비질런스 기능을 작동 가능하게 만드는 것은 아닙니다. 지원 방법 ## MDR 또는 IVDR 준수를 위한 PMS 시스템을 계획하십시오 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 지정 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=EU) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 의료기기용 PMCF 또는 체외진단의료기기(IVD)용 PMPF란 무엇입니까? 시판 후 임상 추적관찰(PMCF)은 제조업체가 임상 데이터를 지속적이고 선제적으로 수집 및 평가하는 프로세스입니다. IVDR에 따라, 성능 데이터에 대한 유사한 요구사항(시판 후 성능 추적관찰(PMPF))이 체외진단의료기기(IVD)에 적용됩니다. PMS와 마찬가지로 PMCF/PMPF는 시판 후 임상시험/임상 성능 연구를 포함한 다양한 데이터 수집 방법을 포함할 수 있습니다. ### PMCF/PMPF 데이터는 PMS 데이터와 어떻게 다릅니까? PMS는 선제적 및 반응적 출처로부터 시판 후 정보를 수집하고 분석하는 전반적인 체계입니다. PMCF와 PMPF는 임상 또는 성능 데이터를 수집하고 평가하기 위한 구체적이고 선제적인 프로세스입니다. 이러한 도출 결과는 더 광범위한 PMS 분석, 임상 또는 성능 평가, 위험 관리, 그리고 해당되는 PMS 보고서 또는 PSUR에 반영됩니다. ### EU 시판 후 감시 시스템은 어떤 기록을 생성해야 합니까? PMS 시스템은 불만 및 동향 분석, 비질런스 평가, 시정조치 기록, 해당되는 경우 PMCF 또는 PMPF 산출물, 그리고 등급에 적합한 PMS 보고서 또는 PSUR을 생성하고 유지 관리해야 합니다. 그 도출 결과는 단순히 독립된 연례 요식 행위로 남는 것이 아니라, 위험 관리, 임상 또는 성능 평가, 라벨링 및 기술문서 업데이트에 반드시 반영되어야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)