# 인도네시아 의료기기 등급 분류 최종 검토일: 2026년 10월 15일 인도네시아 의료기기 등급 분류는 ASEAN 및 GHTF 프레임워크를 기반으로 합니다. 규제 개요 ## 기기는 어떻게 분류됩니까? 인도네시아의 의료기기 및 IVD 분류 체계는 주로 Global Harmonization Task Force (GHTF) 및 Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) 프레임워크를 기반으로 합니다. 해당 체계는 두 프레임워크의 개념을 결합하여 위험도 수준에 따라 낮은 수준부터 높은 수준까지 기기 및 IVD를 Class A, Class B, Class C 및 Class D로 분류합니다. 귀사의 기기가 고위험군이며 더 복잡할수록, 기기의 안전성과 유효성을 입증하는 데 필요한 임상 데이터, 시험 및 밸리데이션 요건을 뒷받침하기 위해 더 많은 문서 요건이 요구됩니다. 고위험 기기일수록 라벨링 및 IFU 요건 또한 확대됩니다. ## 인도네시아 의료기기 분류 등급 의료기기 및 IVD는 4개 등급으로 분류됩니다: - Class A, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 낮은 위험 수준(예: 반창고 및 검진용 장갑). - Class B, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 중등도 위험 수준(예: 혈압계 및 체온계). - Class C, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 중등도-고위험 수준(예: 전기수술기 및 카테터); 및 - Class D, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 높은 위험 수준(예: 이식형 심박조율기; 기타 이식형 의료기기는 해당 특정 규칙이 요구됨). ## 인도네시아 의료기기 그룹화 의료기기는 등록을 위해 하나의 신청서로 그룹화할 수 있습니다. 일반적으로 그룹화 원칙은 다음과 같습니다: - 동일한 사용 목적; - 사용 목적을 달성하기 위해 조합하여 사용; 또는 - 유통 허가를 간소화하기 위한 제품 간 유사성. 특정 그룹화 요건을 갖춘 여러 상이한 그룹화 범주가 있습니다. 예를 들어, 사용 목적이 유사한 기기 제품군(family)에 대한 그룹화 요건은 함께 사용되도록 의도된 기기 시스템(system)에 대한 요건과 다릅니다. 각기 다른 그룹화 범주에 적용되는 상이한 라벨링 및 IFU 요건을 고려하는 것이 중요합니다. ## 분류 근거 및 등록 인계 [인도네시아 보건부](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/indonesia-moh)의 경우, 등급을 선택하기 전에 의도된 의학적 사용 목적, 전문가 또는 일반인 사용자, 대상 환자군, 신체 접촉, 침습성, 사용 기간 및 능동 기능을 문서화하십시오. 일반 의료기기 및 IVD 규칙은 별도의 분석이 필요합니다: 검사 자체가 환자와 접촉하지 않더라도 부정확한 진단 결과가 공중보건에 미치는 영향은 유의미하게 고려됩니다. 적용되는 규칙과 대상 모델 구성을 명시한 근거 자료를 구비하십시오. 미국 또는 EU 등급은 참고용 보조 맥락 자료일 뿐이며, 인도네시아 등급 분류를 대체할 수 없습니다. 소프트웨어 및 AI 제품의 경우, 당사의 [KMK 951 업데이트](https://www.pureglobal.com/ko/news/indonesia-kmk-951-2026-software-medical-device-guideline)에 기술된 현행 보건부 소프트웨어 지침도 함께 검토하십시오. 현지 허가권자와 그룹화 범위를 합의한 후, CSDT 및 [라벨](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia/medical-device-labeling) 전반에서 기기 명칭, 모델 및 사용 목적을 일치시키십시오. 현재의 등급별 제출 요건 및 수수료는 [등록 포털](https://regalkes.kemkes.go.id/)을 이용하십시오; 과거의 USD 환산 금액 및 안내된 심사 일수는 현재 수수료나 출시 일정에 대한 확약이 아닙니다. 지원 방법 ## 단순 연회비로 인도네시아 전반을 완벽히 지원합니다 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=ID) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 등급 분류는 인도네시아 등록 수수료에 어떤 영향을 미칩니까? 등급 및 신청 유형은 현행 보건부 수수료와 제출 자료 요건에 영향을 미칩니다. 등록 시스템에서 해당 금액을 확인하고, 정부 수수료를 현지 대리인, 번역, 시험 및 기술문서 준비 비용과 구분하십시오. ### 인도네시아는 외국의 위험 등급 분류를 자동으로 인정합니까? 아닙니다. 해당 기기의 사용 목적과 위험 특성에 인도네시아 규정을 적용하십시오. 기술문서 범위나 그룹핑을 선택하기 전에 서면 근거를 구비하고 해외 등급과의 차이점을 조정하십시오. ### 체외진단의료기기(IVD)는 단일 인도네시아 신청서로 함께 신청할 수 있습니까? 현행 체외진단의료기기(IVD) 그룹핑 기준을 충족하는 경우 가능할 수 있습니다. 허용된 범주, 공통 사용 목적 및 포함되는 구성을 확인하고, 단순히 동일한 브랜드명에만 의존하기보다는 해당 그룹을 뒷받침하는 근거 자료를 보관하십시오. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia/medical-device-classification)