# 인도네시아 의료기기 라벨링 최종 검토일: 2026년 10월 15일 인도네시아의 의료기기 라벨링 요건은 인도네시아 보건부에서 규정합니다. 규제 개요 ## 의료기기 라벨링 요건 개요 2018년에 발효된 Decree No. 62, 2017는 인도네시아의 의료기기 라벨링 요건을 명시한 규정입니다. 귀사의 현지 대리인(LAR, Local Authorized Representative)은 해당 기기 라벨링이 현지 규정을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다. 기기 자체 또는 포장에 부착되는 라벨은 제품이 인도네시아로 수입된 후 유통되기 전에 부착될 수 있습니다. 라벨은 텍스트, 그림, 기호 또는 그래픽으로 구성될 수 있으며, 다음 정보를 반드시 전달해야 합니다: - 허가 번호 - 제품명/브랜드명 - 유형 - 제조원의 명칭 및 주소 - 유통사의 명칭 및 주소 - 배치 번호/로트 번호/일련번호 - 사용된 멸균 방법을 포함한 기호 - 제품 사양 - 마킹 플레이트(해당하는 경우) - 성분 및 함량(해당하는 경우) - 경고 표시(해당하는 경우) - 부작용(해당하는 경우) - 사용기한(해당하는 경우) 라벨링은 인도네시아어(Bahasa Indonesia)로 번역되어야 하며, 특히 경고, 부작용 및 금기사항과 같은 필수 안전 정보는 반드시 번역되어야 합니다. ## 사용설명서(IFU) 번역 요건 인도네시아에서 라벨링에는 기기 작동 방법 및 사용 목적과 같은 중요 안전 정보를 설명하며 기기에 동봉되는 상세 문서인 사용설명서(IFU)가 포함됩니다. 해당 보건부 요건, 특히 사용 지침, 경고 및 기타 안전 정보를 충족하도록 인도네시아어(Bahasa Indonesia) 라벨링 및 IFU를 준비하십시오. 과거의 2020 경과 조치를 현재 유효한 면제 조치로 간주하여 의존해서는 안 됩니다. 허용된 모든 보충 라벨링 방식은 제품 공급 전에 실제 인허가 및 기기를 기준으로 확인되어야 합니다. ## 인도네시아의 의료기기 광고 요건 인도네시아는 의료기기 및 가정용 보건위생용품 광고에 관한 Regulation Number 76 of 2013에 따라 의료기기 광고에 대한 제한 및 요건을 시행하고 있습니다. 일반 대중을 대상으로 한 광고는 주로 저위험/가정용 의료기기에 한하여 허용됩니다. ## 공급 전 아트워크 검토 [현행 보건부 등록 지침](https://regalkes.kemkes.go.id/)을 활용하여 승인된 제품명, 모델, 허가 번호 및 현지 보유자 정보를 각 포장 단위 및 IFU와 대조하여 일치시키십시오. 수입 후 현지 라벨링이 완료되는 경우, 모든 제품에 무제한의 재라벨링 기간이 주어진다고 가정하지 말고 유통 전에 허용된 방식과 출하 승인 관리를 확인하십시오. 소프트웨어의 경우 버전, 의도된 의료 기능, 운영 환경 및 제한 사항이 기술문서와 일치하는지 확인하십시오. 진단 관련 성능 주장의 변경은 아트워크뿐만 아니라 등급 분류 및 허가 등록에도 영향을 미칠 수 있습니다. 전자 사용설명서의 경우 기기별 적격성 및 사용자 접근성에 대한 개별 평가를 확보해야 하며, QR 코드 자체가 그 자체로 규정 준수를 입증하는 것은 아닙니다. 할랄 인증 및 원자재 원산지 정보는 현행 규정 및 제품 적용 범위에 따라 별도로 평가하십시오. [시판 후 요건 가이드](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia/medical-device-postmarket-requirements)는 변경 관리 및 지속적인 현지 보유자와의 조율 업무를 다룹니다. 유통업체가 동일한 승인된 안전 정보를 사용하도록 번역 검토 내역, 승인 날짜 및 관리본 마스터를 보관하십시오. 규제 용어 및 규제기관 프레임워크에 대한 자세한 내용은 [인도네시아 보건부](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/indonesia-moh)를 참조하십시오. 지원 방법 ## 단순한 연간 수수료로 인도네시아 종합 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 지정 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=ID) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 과거 인도네시아 라벨링 유예기간으로도 여전히 충분합니까? 과거의 경과 기간을 지속적인 면제 사유로 신뢰해서는 안 됩니다. 수입 재고를 출고하기 전에 인도네시아어(Bahasa Indonesia) 안전 정보 및 사용설명서(IFU)를 포함하여 현행 품목 허가 사항과 보건부 언어 요건을 검토하십시오. ### 수입 후 인도네시아 라벨을 부착할 수 있습니까? 허용된 현지 라벨링 절차는 현행 수입 및 품목 허가 조건을 충족해야 하며, 요구되는 경우 유통 전에 완료되어야 합니다. 아트워크, 번역, 물리적 라벨 부착 및 최종 출하 검사를 누가 관리할지 합의하십시오. ### 비할랄(non-halal) 문구가 모든 인증 의무를 대체합니까? 그렇지 않습니다. 현행 품목 분류 및 시행 조치를 바탕으로 인증, 원료 기원 공개 및 허용된 예외 사항을 평가하십시오. 일반적인 문구나 유색 라벨이 할랄 관련 모든 요건을 충족했다는 증거가 되지는 않습니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia/medical-device-labeling)