# PMDA 일본 의료기기 등록 및 승인 최종 검토일: 2026년 10월 15일 출시 전에 현지 책임, 제품 입증자료, 라벨링 및 전주기 관리 체계를 정의하여, 적용 가능한 MHLW / PMDA 경로를 통해 일본 의료기기 시장 진입을 계획하십시오. ![PMDA 일본](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5694b9463a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2310c34592f684844_cover_japan.jpg) 일본 시장 진입은 등급 분류, 적용되는 승인, 인증 또는 신고 경로 및 MAH 구조에 따라 결정됩니다. 제출을 준비하기 전에 해외 제조원 등록, 품질 입증자료 및 일본 내 제품 표방 효능·효과를 미리 해결하십시오. 의료기기 등급 분류 및 규제 경로 ## 일본의 의료기기 규제 등급 이해 일본의 의료기기 제도는 과학적 심사와 법적 승인 결정을 분리하고 있습니다. [의약품의료기기종합기구(PMDA)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/japan-pmda)는 과학적 심사, 상담, 실사 및 시판 후 안전 업무를 수행하며, 후생노동성(MHLW)은 승인 결정을 내립니다. 일부 지정 의료기기는 MHLW 승인을 받는 대신 등록인증기관의 인증을 받습니다. PMDA는 [공식 의료기기 심사 지침](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html)에서 이러한 경로를 설명하고 있습니다. ## 일본 분류 및 허가 경로 의료기기는 위해도에 따라 Class I, II, III 또는 IV로 분류되며 일본 의료기기 명칭(JMDN) 코드가 부여됩니다. Class I 의료기기는 일반적으로 신고 경로를 따릅니다. 많은 지정 Class II 및 일부 Class III 의료기기는 적용 가능한 인증 기준이 존재하는 경우 제3자 인증을 이용할 수 있습니다. 기타 Class II 및 III 의료기기와 Class IV 의료기기는 일반적으로 PMDA 심사를 거친 후 MHLW 승인을 받아야 합니다. 따라서 등급만으로는 경로를 선택할 수 없습니다. JMDN 코드, 일반 또는 지정 관리 카테고리, 인증 기준, 신규성, 사용 목적 및 표방 사항이 모두 중요합니다. 해외 분류 및 승인은 근거 자료를 뒷받침할 수 있지만, 일본 고유의 경로 분석을 대체할 수는 없습니다. ## MAH 및 DMAH 요건 제품은 허가받은 제조판매업자(MAH)를 통해 일본 시장에 출시되어야 합니다. 자격을 갖춘 해외 허가 보유자를 위한 지정 DMAH 구조와 기존 일본 MAH 계약 방식을 비교 평가하십시오. 후자는 단순한 유통업체의 또 다른 명칭이 아니라 특정한 허가 모델입니다. MAH 또는 DMAH는 품질, 안전, 안전성 감시(vigilance) 및 규제 당국과의 소통에 관한 중대한 책임을 집니다. 계약에는 제출 자료(dossier) 접근 권한, 상담 전략, 변경 관리, 갱신 또는 유지관리, 불만 처리, 이상사례 보고, 회수 및 이전 계획이 포함되어야 합니다. ## 근거 자료, QMS 및 수명주기 제출 자료에는 일반적으로 사용 목적 및 JMDN 근거, 의료기기 설명, 위험 관리, 검증 및 유효성 확인, 필요한 경우 임상 근거, 제조소 정보, 품질 시스템 근거 자료, 일본어 라벨링이 포함됩니다. QMS 적합성은 허가 체계의 일환으로 평가되며, 그 범위와 실사 필요성은 제품 및 제조소에 따라 달라집니다. PMDA 상담은 신기술, 소프트웨어, 임상 근거 및 비표준 경로에 대한 불확실성을 줄일 수 있습니다. 허가 후 MAH는 품질 및 시판 후 안전 관리 시스템을 유지하고, 불만 및 이상사례를 평가하며, 회수 및 현장 조치를 관리하고, 변경 사항을 적용하기 전에 평가해야 합니다. 승인된 범위, 제조소, 라벨 및 인증서는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 일치해야 합니다. ## 일본 경로 및 근거 결정 | 업무 영역 | 현지 요건 또는 결정 사항 | | --- | --- | | Class I 의료기기 | 일반적으로 일본 MAH 구조를 통한 신고 | | 지정 Class II/일부 III | 적용 가능한 기준이 존재하는 경우 등록인증기관 경로 | | 기타 해당 II/III 및 IV | PMDA 평가 후 MHLW 승인 | | 해외 보유자 구조 | 기존 MAH와 자격을 갖춘 해외 보유자/DMAH 계약 방식 비교 평가 | 의료기기 등급만으로 모든 경로를 식별할 수 있는 것은 아닙니다. JMDN, 인증 기준, 표방 사항, 신규성 및 제품 카테고리를 확인하십시오. 외국 제조소 등록 및 QMS 적합성은 제품 신고, 인증 또는 승인과 별개입니다. 현지 소유 모델을 선택하기 전에 [MAH/DMAH 가이드](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan/marketing-authorization-holder-mah-dmah)를 참조하십시오. 신청 범위에 대해서는 [공식 MHLW / PMDA 지침](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html)을 활용하십시오. 선택한 경로, 현재 근거 자료, 미비점, 책임 당사자 및 규제 당국의 회신에 대한 관리 기록을 유지하십시오. 출시 계획을 수립할 때는 수수료, 문서 준비, 심사 및 신청인 업무를 구분하십시오. 다국가 프로그램의 경우, [시장 디렉토리](https://www.pureglobal.com/ko/markets)를 활용하여 각 대상 국가의 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요건을 유지하면서 근거 자료 재사용을 조율하십시오. ![PMDA 일본 의료기기 등록 및 승인 경로](https://www.pureglobal.com/assets/owned/48b8ce5e87--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c2e61c347e3e58b46a_PMDA-Japan-Medical-Device-Registration---Approval-desktop.svg) 지원 방법 ## 시장 진입을 위한 맞춤형 지원 일본 시장에 진입하거나 입지를 확장하기 위해 당사의 전문성을 활용하십시오: 제품 등급 분류 및 적절한 규제 경로 결정을 위한 가이던스를 제공합니다. PMDA 제출에 필요한 기술문서 작성을 지원합니다. 선임제조판매업자(DMAH) 대리인으로서 등록 절차를 관리하고 시판 후 규정 준수를 보장합니다. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact) ## 자주 묻는 질문 ### 모든 일본 2등급 의료기기가 제3자 인증을 이용합니까? 아닙니다. 대상 적격성은 지정 여부, 적용 가능한 인증 기준, 제품의 표방 효능·효과 및 특성에 따라 결정됩니다. 그 외의 기기는 적절한 승인 경로를 거쳐야 하며, 등급만으로는 충분하지 않습니다. ### MAH와 DMAH는 모든 유통업체를 지칭하는 상호 교환 가능한 명칭입니까? 아닙니다. MAH는 면허를 보유한 일본 내 제조판매업 역할입니다. DMAH는 해당 외국 인증보유자 체계에서 지정되는 역할입니다. 인허가 구조, 국내 품질/안전 의무 및 유통 모델을 별도로 정의하십시오. ### PMDA에서 모든 일본 의료기기 시판 승인을 발급합니까? PMDA에서는 과학적 평가 및 관련 업무를 수행하고, MHLW에서는 승인 경로에 대한 승인 결정을 내립니다. 등록인증기관은 대상 인증 건을 처리하며, 신고는 자체적인 절차를 따릅니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan)