# 마카오 ISAF 의료기기 등록 최종 검토일: 2026년 10월 15일 [가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=MO) 연간 USD 2,000부터 시작합니다. 수수료 계산기를 사용하여 즉시 예상 견적을 확인하십시오. 현지 등급 분류, 등재 또는 등록, 영업 허가 및 수입 책임을 함께 평가하여 법률 제12/2025호 및 해당 법률의 단계적 시행에 따른 마카오 시장 진입을 계획하십시오. ![마카오 워터프런트 스카이라인과 항구](https://www.pureglobal.com/assets/generated/macau-market-cover.webp) 마카오의 의료기기 규제 체계는 2026년 7월 새로운 국면에 접어들었습니다. 시장 진출 경로를 결정하기 전에 제품 등급, 등재 또는 등록 경로, 현지 영업 허가 및 기존 재고에 적용되는 경과 조치를 종합적으로 평가하십시오. 규제 개요 ## 마카오 의료기기 규제 체계 ## 마카오 의료기기 규제 프레임워크 마카오의 의료기기 프레임워크는 주로 수입 통제 및 품목 카테고리 기반 모델에서 벗어나 의료기기 전용 법정 제도로 전환되고 있습니다. [약물감독관리국(ISAF)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/macau-isaf)은 법률 제12/2025호 및 행정규칙 제11/2026호가 2026년 7월 1일, 신규 제도를 뒷받침하는 26건의 기술 지침과 함께 발효되었다고 발표했습니다. 마카오가 보다 명확한 제품 수명주기 모델로 나아가고 있으므로, 이러한 변화는 제조사에게 매우 중요합니다. 시장 진입 전, 기업은 해당 제품이 의료기기, 의료기기 정의에 포함되는 체외진단 시약 또는 교정물질(calibrator), 의료위생용품, 수입 승인을 통해 처리되는 진단용 또는 실험실용 시약, 혹은 기타 ISAF 관리 대상 범주 중 어디에 해당하는지 파악해야 합니다. 출시 후에도 기업은 변경, 갱신, 이상사례 모니터링, 추적성, 리콜 및 규제 당국과의 소통과 관련된 지속적인 의무에 대비해야 합니다. ISAF가 발표한 기술 지침은 등급 분류 규칙, 등록 및 신고 신청 요건, 임상시험 요건, 임상시험 관리기준(GCP), 제조 및 품질관리기준(GMP), 제조 및 영업 허가, 기타 의료기기 인허가 사항을 포괄합니다. 따라서 신규 프레임워크는 일회성 제출에 그치지 않고 제품 적격성 평가, 적격 신청인 역할, 수입 계획, 문서 관리 및 시판 후 규제 준수에까지 광범위하게 영향을 미칩니다. ## 주무 당국 및 시행일 통상 ISAF로 불리는 약물감독관리국(Pharmaceutical Administration Bureau)은 마카오의 의료기기 감독 및 관리 제도를 이끄는 주무 당국입니다. ISAF는 26건의 기술 지침을 2026년 6월 24일에 발표했으며, 해당 지침은 2026년 7월 1일로 예정된 법률 제12/2025호 및 행정규칙 제11/2026호의 시행일에 맞추어져 있습니다. 이미 마카오에 규제 대상 제품을 판매하고 있는 기업의 경우, 이는 출시 및 사후 관리 모델을 재검토해야 할 수 있음을 의미합니다. 기존의 수입 통제 및 품목 카테고리별 의무도 여전히 중요하지만, 제조사는 특히 등급 분류, 신고, 등록 또는 현지 사업 활동 요건으로 인해 운영 절차가 변경되는 경우 동일한 제품에 의료기기 전용 규정이 어떻게 적용되는지 평가해야 합니다. 2026년 6월 15일, ISAF는 의료기기 분류 목록과 함께 개인 사용 목적의 수입 면제, 헝친 협력구(Hengqin Cooperation Zone)에서 제조된 의료기기에 대한 등록 간소화, 허가 모델 및 공식 수수료 일람표를 다룬 행정장관 지시(Chief Executive dispatches)를 발표했습니다. 경과 조치를 통해 이미 시장에 진입한 기업에 규정을 준수할 수 있는 유예 기간이 부여됩니다. Class I, IIb 및 III 의료기기의 제조 허가는 2027년 7월 1일까지(Class IIa는 2028년 7월 1일까지), Class IIb 및 III의 영업 허가는 2027년 7월 1일까지 취득해야 하며, 이미 유통 중인 제품은 등급별 유예 기간 내에 목록 등재(listing) 또는 등록을 완료해야 하고 그렇지 않을 경우 시장에서 철수해야 합니다. ## 등급 분류 및 시장 진입 고려사항 제조사는 제품 적격성 판단 및 등급 분류부터 시작해야 합니다. 마카오는 위해도에 따라 의료기기를 Class I, Class IIa, Class IIb 및 Class III로 분류하며, 체외진단 시약 및 교정물질은 의료기기 정의에 포함됩니다. 저위해 제품, 고위해 의료기기, 소프트웨어, 맞춤형 의료기기, 임상시험용 또는 연구용 의료기기, 수입 제품에 따라 요구되는 근거 자료 및 행정적 기대 수준이 달라질 수 있으므로, 등급 분류는 실질적인 시장 진입 계획을 좌우합니다. 해외 제조사 입장에서 첫 번째 결정 사항은 단순히 해당 의료기기를 수입할 수 있는지 여부가 아닙니다. 그보다 더 중요한 질문은 각 단계별로 마카오의 어떤 의무가 적용되는지입니다. 즉 제품 등급 분류, 등록 또는 신고, 적격 신청인 선정, 수입 승인, 사업 활동 허가, 기술 문서, 라벨링, 임상 근거, QMS(품질관리시스템) 근거 및 시판 후 관리 등이 이에 해당합니다. 초기에 이러한 규제 로드맵을 구축하면 수입 계획, 유통업체 온보딩 또는 상업적 출시가 이미 진행 중일 때 후반부에서 발생하는 공백을 방지하는 데 도움이 됩니다. ## 등록, 신고 및 문서 계획 마카오의 2026개 기술 지침은 등록 및 신고 신청 자료를 명시하고 있으므로, 기업은 단순한 거래 차원의 수입 절차가 아닌 구조화된 문서 패키지를 준비해야 함을 인지해야 합니다. 정확한 요건은 적용 가능한 품목 카테고리 및 위해 등급에 따라 다르지만, 제조사는 규제 당국의 심사에 즉시 제출 가능한 형식으로 핵심 기술 근거 자료를 정리할 준비를 해야 합니다. 행정규칙 제11/2026호에 따른 공식 심사 기간은 경로별로 다릅니다. Class I 및 IIa 의료기기의 목록 등재는 약 5영업일 이내에 처리되고 이후 추가 3영업일 이내에 확인이 이루어지는 반면, 등록 결정의 경우 Class IIb 의료기기는 70영업일 이내, Class III 의료기기는 100영업일 이내에 이루어지며, 복잡한 사안의 경우 최대 45영업일이 추가될 수 있고 착수 시 20영업일의 형식적 완전성 검토(formal completeness check)가 진행됩니다. 등록의 유효기간은 5년이며 동일한 기간으로 연속 갱신이 가능하고, 갱신 신청은 만료 전 90일에서 180일 사이에 제출해야 합니다. 공식 수수료는 Despacho n.º 144/2026에 규정되어 있습니다. 의료기기 등록은 MOP 500, 갱신은 MOP 200, 변경은 품목당 MOP 100이며, 제조 허가는 MOP 9,000(갱신 시 MOP 3,000), 영업 허가는 MOP 2,000(갱신 시 MOP 300)입니다. 일반적인 준비 영역에는 제품 식별 정보, 제조사 정보, 사용 목적, 위해 등급 분류 근거, 기술 사양, 시험 근거 자료, 임상 또는 성능 근거 자료, 라벨링 및 사용설명서(IFU), 품질관리 정보, 제조소 세부사항, 적격 신청인 정보, 타 시장에서의 증명서 또는 승인 자료가 포함됩니다. 체외진단 시약 및 교정물질의 경우 성능 평가 및 시약별 맞춤 문서에 대한 별도의 주의가 필요할 수 있습니다. 제조사는 홍콩, 중국 본토, 대만, 유럽연합(EU), 미국 또는 기타 참조 시장의 기존 문서를 재사용할 수 있는지도 평가해야 합니다. 재사용이 가능한 경우가 많지만, 여전히 마카오 전용 등급 분류 확인, 언어 및 라벨링 검토, 행정적 서식 구성, 근거 자료가 마카오용으로 출시될 제품 버전과 일치하는지에 대한 확인이 필요합니다. ## 수입 승인 및 현지 운영 요건 마카오 특별행정구(Macao SAR) 정부 서비스 포털에서는 의료위생용품, 진단용 또는 실험실용 시약과 같은 규제 대상 물품의 수입 승인 서비스를 제공하는 주관 부처로 ISAF를 명시하고 있습니다. 규제 대상 제품을 수입하는 기업은 사전 승인, 대외무역업자(foreign-trade operator), 의료기기 사업 활동 허가증 소지자, 또는 기타 적격 신청인이 필요한지 평가해야 합니다. 적격 신청인 규정은 등급에 따라 다릅니다. Class I 및 IIa 신고는 자격을 갖춘 마카오 대외무역업자가 제출할 수 있는 반면, Class IIb 및 III 등록은 유효한 의료기기 사업 허가를 보유하고 수입 및 도매 권한을 부여받은 마카오 기업이 제출해야 합니다. 또한 해외 제조 의료기기는 행정장관이 달리 규정하는 경우를 제외하고 원산지 관할국에서 이미 등록되었거나 판매 승인을 받았어야 합니다. 6월 2026일자 지시에서는 순수 개인 사용 목적으로 수입되고 금액이 MOP 5,000 이하인 저위해 Class I 및 IIa 의료기기에 대한 특정 수입 허가 요건의 제한적 면제 사항도 규정하고 있습니다. 이 면제는 적용 범위가 좁으며 상업적 시장 진입 경로로 간주되어서는 안 됩니다. 상업적 출시를 위해서는 여전히 적용 가능한 ISAF 규정, 현지 비즈니스 모델 및 수입 경로에 대한 제품별 평가가 필요합니다. ## 실무적 출시 체크리스트 실무적인 마카오 출시 계획에는 다음의 6가지 업무 영역이 포함되어야 합니다: - 해당 제품이 신규 의료기기 제도의 적용 범위, 체외진단 시약 또는 교정물질 범주, 혹은 기타 ISAF 관리 대상 제품 범주에 해당하는지 확인합니다. - 위해 등급 분류 근거를 문서화하고 등록, 신고, 수입 승인 또는 사업 활동 허가 중 무엇이 적용되는지 파악합니다. - ISAF 심사를 뒷받침할 수 있는 형식으로 기술, 품질, 라벨링, 임상 또는 성능 문서를 준비합니다. - 해당하는 경우 대외무역업자, 수입업자, 유통업자, 적격 신청인, 허가증 소지자 및 시판 후 담당자 책임을 포함한 현지 역할을 확정합니다. - 마카오 라벨링, 사용설명서(IFU), 변경 관리 및 안전성 감시(vigilance) 절차를 제품의 광범위한 아시아 태평양 출시 계획과 조율합니다. - 2026년 7월 1일 시행일 이후 ISAF 기술 지침 및 이행 업데이트를 지속적으로 추적합니다. Pure Global는 마카오 등급 분류 전략, 문서 계획, 현지 조율, 가격 가시성 확보 및 시장 진입 실행을 통해 제조사를 지원합니다. ## 마카오 시행 및 현지 활동 체크리스트 | 업무 영역 | 기록할 결정 사항 | | --- | --- | | 제품 등급 | 해당 현지 규정에 따른 I, IIa, IIb 또는 III등급 | | 제품 절차 | 등재 대 등록 및 관련 기술 지침 | | 현지 신청인 | 해당하는 경우, 대외무역업자 또는 허가받은 의료기기 사업자 | | 기존 포트폴리오 | 실제 등급 기반 전환 및 이전 유통 증빙 | | 수입 및 공급 | 필수 사업 허가, 제품 허가 및 라벨링 | | 사후 관리 | 발급된 유효기간, 변경, 갱신, 불만 및 현장 조치 | [ISAF 시행 포털](https://medicaldevices.isaf.gov.mo/)은 법률 제12/2025호, 시행 규정, 등급 분류 및 현행 기술 지침을 연결합니다. 2026년 7월 1일 법적 발효일과 단계적 규정 준수 기간은 서로 다른 개념입니다. 모든 기존 제품에 하나의 공통 기한이 적용된다고 가정하기보다는 해당 기기와 현지 활동을 평가하십시오. [홍콩](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) 및 [중국 본토](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) 절차는 별개로 분리하여 진행해야 하며, 어느 쪽의 허가도 마카오 절차를 자동으로 완료해 주지 않습니다. 지원 방법 ## 더 빠른 제출. 예측 가능한 비용. 현지 지원. 당사는 연간 정액 수수료로 마카오 의료기기 규제 관련 턴키 지원을 제공합니다: 인허가 경로를 확정하기 전, ISAF의 위험 기반 의료기기 규정에 따른 등급 분류를 검토합니다. 행정 서식, 기술 문서, 라벨링, QMS 근거 자료 및 미비점 개선을 포함하여 등록 또는 신고 서류 작성을 기획합니다. 필요한 경우 수입 허가, 사업 활동 면허 및 적격 신청인 책무에 대한 현지 조율을 수행합니다. 변경, 갱신, 이상사례 보고, 추적성 관리, 리콜 및 규제 기관 소통 등 시판 후 관리를 지원합니다. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=MO) ![Pure Global 규제 지원 워크플로](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 마카오의 의료기기 규제 당국은 어디입니까? 마카오 약무감독국(ISAF)은 품목 분류, 등록 및 신고 자료, 임상시험, GCP, GMP, 사업 활동 면허에 관한 기술 지침을 포함하여 의료기기 감독 및 관리 제도를 시행하는 규제 당국입니다. ### 마카오의 신규 의료기기 제도는 언제 시행됩니까? 법률 제12/2025호 및 행정규정 제11/2026호는 2026년 7월 1일에 시행됩니다. ISAF는 2026년 6월 24일에 동일한 시행일을 갖는 26건의 관련 기술 지침을 발표했습니다. ### 마카오에서 의료기기는 어떻게 분류됩니까? 마카오는 의료기기를 위험도에 따라 1등급, 2a등급, 2b등급 및 3등급(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III)으로 분류합니다. 해당 규제 체계는 체외진단용 시약 및 교정물질을 의료기기 정의에 포함하고 있으며, 공식 분류 카탈로그는 신규 제도의 후속 지원 조치 중 하나입니다. ### 마카오에서 의료기기를 수입하려면 수입 허가가 필요합니까? ISAF는 의료 위생용품 및 진단 또는 실험실용 시약을 포함한 규제 대상 물품의 수입 허가 업무를 처리합니다. 또한 2026년 6월 행정 지시에 따르면, 오직 개인적인 용도로 수입되고 가액이 MOP 5,000 이하인 저위험 1등급 및 2a등급 의료기기는 특정 수입 면허 요건이 면제됩니다. ### 제조업체는 마카오 시장에 제품을 출시하기 전에 무엇을 준비해야 합니까? 제조업체는 의료기기 해당 여부와 위해도 등급을 확인하고, 등록, 신고, 수입 허가 또는 영업 활동 허가 중 어느 것이 적용되는지 파악해야 하며, 적용 가능한 ISAF 기술 지침에 맞추어 기술 문서, 라벨링, 임상, 품질 및 시판 후 관리 문서를 준비해야 합니다. ### 마카오 출시를 홍콩 또는 중화권 출시와 함께 계획할 수 있습니까? 예, 주의가 필요합니다. 마카오는 자체적인 법적 및 행정적 요건을 갖추고 있지만, 제조업체는 종종 마카오 계획을 홍콩, 중국 본토, 대만 및 기타 아시아 태평양 시장과 연계하여 적절한 경우 기술 문서, 품질 증빙 자료, 라벨링 전략 및 시판 후 프로세스를 재사용할 수 있습니다. ### Pure Global의 정액 요금제는 마카오에서 어떻게 운영됩니까? Pure Global는 마카오에서의 의료기기 및 IVD 일괄 등록과 대리인 서비스를 위한 [연간 정액제 요금](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing)을 제공하며, 1/2등급 의료기기는 연간 $2,000, 3등급 및 C/D등급 의료기기는 연간 $3,000부터 시작하고 제품을 추가할수록 기기당 요금이 낮아집니다. 정액 요금에는 서류 준비 및 제출, 현지 대리인 서비스, 변경 신청 및 시판 후 지원이 포함됩니다. 정부 수수료 및 공인 번역 비용은 포함되지 않습니다. 마카오는 종종 홍콩과 연계하여 계획할 수 있으며, 즉시 예상 견적을 확인하려면 당사의 [수수료 계산기](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing)를 이용하시기 바랍니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau)