# MDA 말레이시아 의료기기 등록 최종 검토일: 2026년 10월 15일 [가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=MY) 연간 USD 2,000부터 시작합니다. 수수료 계산기를 사용하여 즉시 예상 비용을 확인하십시오. 정확한 현지 등급 분류, 제품 인허가 경로, 적격 신청인, 기술적 근거 자료 및 전주기 관리 기준을 바탕으로 말레이시아 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 시장 진입을 계획하십시오. ![말레이시아 MDA](https://www.pureglobal.com/assets/owned/d9bea46124--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3cafa2b39e20c2579_cover_malaysia.jpg) 말레이시아 진출을 위해서는 현지 등급 분류, 자격을 갖춘 공인 대리인, 그리고 적절한 CAB 평가 또는 면제가 필요합니다. 검증 근거 자료, 등록, 업허가, 그리고 지속적인 라벨링 및 안전성 감시 통제를 일치시켜야 합니다. 의료기기 등급 분류 및 규제 경로 ## 말레이시아 의료기기 등록 방법 말레이시아의 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 등록은 보건부 산하 [Medical Device Authority (MDA)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/malaysia-mda)에서 감독합니다. 해당 제도는 Medical Device Act 2012, Medical Device Authority Act 2012 및 Medical Device Regulations 2012에 기반합니다. 대부분의 기기는 등록 전에 말레이시아 적합성 평가 기관(CAB)의 적합성 평가를 받아야 합니다. Class A 기기는 CAB 평가가 면제됩니다. 등록 신청서는 말레이시아의 MeDC@St 시스템을 통해 제출되며, 시판 허가를 유지하려면 모든 기기가 라벨링 및 시판 후 감시 의무를 준수해야 합니다. ## 말레이시아 의료기기 등급 분류 의료기기는 위해도에 따라 Class A, B, C, D로 [분류](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia/mda-medical-device-classification)됩니다. 체외진단의료기기(IVD)도 Class A부터 D까지 동일한 체계를 따릅니다. 등급 분류에 따라 등록 및 적합성 평가 요건이 결정됩니다. ## 말레이시아 MDA 의료기기 등록 절차 - ​**등급 분류 및 그룹화 결정:**​ 말레이시아 등급 분류 규칙을 적용합니다. 기기를 어떻게 그룹화할지(단일, 제품군, 시스템 등) 결정합니다. Class A 기기는 CAB 심사가 면제되며, Class B~D 기기 및 IVD는 참조국 승인 여부에 따라 검증(verification) 또는 전체 적합성 평가를 받아야 합니다. - ​**기술 문서(CSDT) 편철:**​ 요구되는 모든 기술, 임상 및 라벨링 정보를 포함하여 공통 기술문서 양식(Common Submission Dossier Template)을 준비합니다. - ​**CAB를 통한 적합성 평가 진행(Class B/C/D)**​ - ​**MDA에 등록 신청서 제출:**​ 현지 제조업체 또는 공인 대리인이 MeDC@St를 통해 제출하고 신청 수수료를 납부합니다. - ​**MDA 제출물 심사:**​ 해당 경로에 대한 현행 서비스 목표 처리 기간을 적용하며, 이를 CAB 평가, 서류 준비 및 신청자 답변 기간과 구분하십시오. - ​**MDA 피드백: 30일 이내에 MDA 피드백에 답변**​ - ​**등록 수수료 납부 및 인증서 취득:**​ 승인 시 MDA가 등록 인증서를 발급합니다. ## 기타 MDA 등록 요건: - ​**공인 대리인:**​ 해외 제조업체는 등록을 보유하고, 제출 및 갱신을 관리하며, 문서를 보관하고, 시판 후 감시 활동을 조율할 말레이시아 기반의 공인 대리인을 지정해야 합니다. - ​**번역:**​ 라벨링과 사용설명서(IFU) 모두 일반적으로 영어가 요구됩니다. 가정용 기기의 경우 말레이시아어(Bahasa Malaysia)가 필수이며, MDA는 적절한 경우 국제적으로 인정된 기호의 사용을 권장합니다. - ​**갱신:**​ 의료기기 등록의 유효 기간은 5년입니다. 갱신 신청은 만료일 최대 1년 전까지 MeDC@St를 통해 제출해야 합니다. - ​**시판 후 감시:**​ 제조업체는 유통 기록, 불만 처리, 이상사례 보고, 현장 안전 시정 조치 및 회수를 유지·관리해야 합니다. - ​**이상사례 보고:**​ 의무 보고 기한은 사건의 심각도에 따라 다릅니다. 제조업체는 사고를 조사하고, 필요에 따라 현장 안전 시정 조치를 시행하며, 조사 결과와 조치 결과를 MDA에 제출하여 검토받아야 합니다. ## 말레이시아에서 의료기기 및 IVD를 등록하기 위한 규제 경로에는 무엇이 있습니까? Class A를 제외한 모든 기기는 CAB의 적합성 평가를 받아야 합니다. 두 가지 규제 경로가 있습니다: ​**검증(단축) 심사**​: EU, 영국, 호주, 캐나다, 일본, 싱가포르, 태국 또는 미국에서 이미 승인된 기기를 대상으로 합니다. 이러한 기기는 참조국 근거 자료가 제공되는 경우 단축 심사를 거칩니다. ​**전체 적합성 평가**​: 참조 시장 승인이 없는 기기에 요구됩니다. 이 프로세스는 EU 공인인증기관(Notified Body) 평가와 유사하며 기술 문서 심사, QMS 검증 및 심사를 포함합니다. CAB 인증이 완료되면 제조업체는 MeDC@St를 통해 등록을 신청합니다. ## 말레이시아에서 공인 대리인은 누가 맡을 수 있으며 어떤 역할을 수행합니까? 해외 제조업체는 말레이시아 공인 대리인(AR)을 지정해야 합니다. AR은 등록을 보유하고, MDA와 소통하며, 신청 및 변경 사항을 제출하고, 기기 기록을 유지하며, 시판 후 감시 규정 준수를 보장합니다. 또한 AR은 갱신 제출, 이상사례 보고, 필요한 경우 회수 또는 현장 안전 시정 조치를 조율할 책임이 있습니다. ## 업허가(establishment license)란 무엇이며 의료기기 제조업체에게도 필요합니까? 업허가는 말레이시아 시장에 의료기기를 출시하는 모든 주체에 대해 MDA가 요구하는 운영 허가입니다. Medical Device Act 2012에 따라 면허를 소지한 “업체(establishment)”만이 등록된 기기를 수입, 수출, 제조 또는 유통할 수 있습니다. 업체에는 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체가 포함됩니다. 해외 제조업체의 경우, 말레이시아 법인이 없는 한 직접 이 허가를 보유하지는 않습니다. 반드시 업허가를 취득한 현지 공인 대리인을 지정해야 합니다. ## 현행 경로 및 출시 연계 요건 | 업무 영역 | 요건 또는 결정 사항 | | --- | --- | | Class A | CAB 면제가 제품 등록이나 기술 문서 보관 면제를 의미하지는 않음 | | Classes B/C/D | 전체 또는 요건을 충족하는 검증 적합성 평가 후 MDA 등록 진행 | | 해외 제조업체 | 적격한 말레이시아 AR 및 실제 업체 역할별 면허 | | 시판 후 관리 | MeDCReSt, 변경 요건 및 현행 보고 고시 | MDA의 현행 목록에 따른 정확한 참조 승인 유형을 평가하십시오. 검증 경로라 하더라도 해당 CAB 및 등록 업무가 여전히 수반됩니다. Class A의 CAB 평가 면제는 등록과 별개입니다. 새로 발표된 모든 가이던스 문서가 이미 시행 중이라고 가정하지 말고 라벨 및 변경 사항에 대한 현행 MDA 가이던스를 확인하십시오. 해외 발생 사건을 평가할 때는 [MeDCReSt 통지문](https://medcrest.mda.gov.my/home)을 활용하십시오. 과거의 “모든 해외 사건 보고” 규칙이 현행 보고 지침보다 우선시되어서는 안 됩니다. 정확한 분류, 양식, 수수료 및 증빙 자료에 대해서는 [공식 MDA 지침](https://portal.mda.gov.my/index.php/industry/medical-device-registration/medical-device-registration-information)을 확인하십시오. 근거 자료 격차, 현지 인허가 권한, 제출, 규제 당국 질의 및 출시를 포괄하는 제품 수준의 계획을 유지하십시오. 정부 수수료, 인증/심사 비용, 번역 및 대행 서비스 수수료는 별도이며, 기준 일자가 없는 통화 환산이나 보증된 승인 완료일을 제시하지 마십시오. 해당 계획을 아래의 시장별 등급 분류, 라벨링 및 시판 후 가이드와 연계하십시오. ![말레이시아 MDA 의료기기 등록 경로](https://www.pureglobal.com/assets/owned/53f47fb925--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c26d8f1cf9c79fd390_MDA-Malaysia-Medical-Device-Registration-desktop.svg) 지원 방법 ## 더 빠른 제출. 예측 가능한 비용. 현지 지원. 당사는 연간 고정 수수료로 말레이시아 내 턴키 규제 지원을 모두 제공합니다: AI 지원 워크플로우와 규제 전문가를 기반으로 한 인허가 서류 준비 및 제출. Pure Global가 MDA에 대한 귀사의 공인 대리인 역할을 수행하는 현지 대리인 서비스. 이상사례 보고 및 규제 당국과의 소통을 포함한 시판 후 감시 지원. 수입업자 허가, 승인 후 변경 및 갱신. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=MY) ## 자주 묻는 질문 ### 해외 승인을 받으면 말레이시아에서 의료기기가 자동으로 허가됩니까? 아닙니다. 해외 승인은 적격한 근거 자료나 평가 경로를 뒷받침할 수 있지만, 현지 등급 분류, 신청인 허가, 품목 허가, 라벨링 및 전주기 요건은 여전히 적용됩니다. 구체적인 경로와 해당 조건을 문서화하십시오. ### 말레이시아에서 현지 업체 허가와 품목 허가는 동일합니까? 아닙니다. 현지 업체의 허가된 사업 활동 범위와 해당 의료기기의 등록, 신고, 등재 또는 허가 상태를 별도로 확인하십시오. 제품 등록 기록이 모든 수입업체나 유통업체에 자동으로 권한을 부여하는 것은 아닙니다. ### 말레이시아 수수료 및 일정은 어떻게 계획해야 합니까? 실제 인허가 경로와 현행 공식 수수료를 확인한 후, 근거 자료, 인증, 번역 및 현지 서비스 비용을 별도로 예산에 반영하십시오. 획일적인 단일 일정 약속을 적용하기보다는 규제 당국의 심사 처리 기간을 신청인 대응 및 사전 준비 작업과 구분하여 계획하십시오. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia)