# MDA 말레이시아 의료기기 등급분류 최종 검토일: 2026년 10월 15일 말레이시아의 의료기기 등급분류 규정은 ASEAN 의료기기 지침과 긴밀히 부합합니다. 규제 개요 ## 말레이시아에서 의료기기는 어떻게 분류됩니까? 말레이시아 [의료기기청(MDA)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/malaysia-mda)은 ASEAN 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive)과 긴밀히 부합하는 의료기기 규정 2012에 기반하여 분류 체계를 수립했습니다. 위험 등급은 사용 목적, 설계·제조 및 사용 중에 적용된 위험관리 기법의 유효성, 의도된 사용자, 작동 방식 및 사용된 기술에 따라 결정됩니다. 의료기기 분류에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인은 다음과 같습니다: - 기기와 인체의 접촉 기간 - 인체 침습 정도 및 침습 부위 - 기기가 환자에게 의약품 또는 에너지를 전달하는지 여부 - 기기가 인체에 생물학적 영향을 미치도록 의도되었는지 여부 - 인체에 미치는 의도된 작용 - 국소적 영향 대 전신적 영향 - 기기가 손상된 피부와 접촉하는지 여부 - 진단용인지 치료용인지의 여부 - 기기의 재사용 가능 여부 - 기기의 조합 ## 말레이시아 의료기기 분류 등급 제품은 가장 낮은 위험도부터 가장 높은 위험도까지 다음 중 하나로 분류됩니다: - ​**Class A - 저위험.**​ 예: 수술용 견인기, 설압자. - ​**Class B - 저-중등도 위험.**​ 예: 피하주사침, 흡인 장비. - ​**Class C - 중등도-고위험.**​ 예: 인공호흡기, 정형외과용 임플란트. - ​**Class D - 고위험.**​ 예: 심장판막, 이식형 제세동기. ## 말레이시아 IVD 분류 등급 IVD 위험도는 사용 목적, 의도된 사용자의 전문성, 진단 결과 정보의 중요성 및 검사 결과의 영향에 따라 결정됩니다. 예를 들어 임신 테스트기는 Class B인 반면, HIV 혈액 검사는 Class D에 해당합니다. IVD는 기타 의료기기와 별도로 분류되며, 가장 낮은 위험도부터 가장 높은 위험도까지 다음 중 하나로 세분화됩니다: - ​**Class A - 낮은 개인 위험 및 낮은 공중보건 위험.**​ 예: 임상화학 분석기. - ​**Class B - 중등도 개인 위험 및/또는 낮은 공중보건 위험.**​ 예: 비타민 B12, 임신 자가 검사, 항핵항체, 소변 검사 스트립. - ​**Class C - 높은 개인 위험 및/또는 중등도 공중보건 위험.**​ 예: 혈당 자가 검사, HLA 타이핑, PSA 선별검사, 풍진. - ​**Class D - 높은 개인 위험 및 높은 공중보건 위험.**​ 예: HIV 헌혈자 선별검사, HIV 혈액 진단. ## 분류에서 근거 자료 패키지까지 의도된 의학적 목적과 적용된 규칙을 명시하는 서면 A–D 근거를 작성하십시오. 일반 의료기기 규칙과 IVD 규칙은 별개입니다: 분석기의 등급으로부터 분석 검사가 환자 및 공중보건에 미치는 영향을 유추할 수 없습니다. 소프트웨어의 경우, 모든 앱을 저위험으로 간주하는 대신 의학적 출력 결과와 부정확한 결과로 인한 영향을 기록하십시오. 다음으로 각 모델이 관련 그룹화 범주를 충족하는지 결정하십시오. 단순히 브랜드를 공유하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 기기 명칭, 모델 식별자, 액세서리, 파생 모델 및 각 구성을 뒷받침하는 근거 자료를 기록하십시오. 최신 규칙은 [MDA 가이던스 라이브러리](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents)를, CAB 및 검증 요건은 [등록 가이드](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia/mda-medical-device-regulations)를 참조하십시오. 이러한 문제를 사전에 해결하면 추후 제출 서류에서 상충되는 모델 목록과 근거 없는 그룹화를 줄일 수 있습니다. 지원 방법 ## 단순한 연간 수수료로 완전한 MDA 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=MY) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### EU 또는 미국 등급이 말레이시아 등급을 결정합니까? 그렇지 않습니다. 말레이시아의 일반 의료기기 또는 IVD 규칙을 사용 목적, 사용자 및 위험 특성에 적용하십시오. 해외 허가는 등록 경로를 뒷받침할 수 있지만, 현지 등급분류 근거를 대체하지는 않습니다. ### A등급은 말레이시아 의료기기 등록이 면제됩니까? A등급 의료기기는 모든 등록 의무가 면제되는 것이 아니라, 일반적으로 CAB 적합성평가가 면제됩니다. 기기를 공급하기 전에 관련 MDA 등록 요건 및 특정 면제 사항을 확인하십시오. ### 하나의 신청서에 서로 다른 기기 모델을 포함할 수 있습니까? 현행 그룹화 기준을 충족하는 경우에만 가능합니다. 등록 서류를 준비하기 전에 제조원, 사용 목적, 위험 등급 및 모델 관계를 확인하고, 제안된 그룹을 기술적 증거 및 라벨링과 대조하여 일치시키십시오. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia/mda-medical-device-classification)