# 말레이시아 MDA 의료기기 규제 최종 검토일: 2026년 10월 15일 말레이시아의 의료기기는 보건부 산하 의료기기청(MDA)에서 규제합니다. 규제 개요 ## 말레이시아 규제 프레임워크 개요 말레이시아에서 의료기기는 보건부(Ministry of Health) 산하 [의료기기청(MDA)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/malaysia-mda)의 규제를 받습니다. 규제 체계는 다음에 기초합니다: - [의료기기법 2012 (Act 737)](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/regulation/685-medical-device-act-2012-eng/file), - [의료기기청법 2012 (Act 738)](https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/regulation/687-medical-device-authority-act-2012-eng/file), 및 - [의료기기 규정 2012](https://portal.mda.gov.my/documents/dmdocuments/Medical%20Device%20Regulations%202012.pdf). 이러한 규정은 의료기기 및 IVD 규제 프레임워크, 등록 요건 및 품목분류 규칙을 확립합니다. ## 말레이시아의 의료기기 및 IVD 품목분류 말레이시아의 의료기기 품목분류는 의료기기법 2012 및 의료기기 규정 2012에 기반하지만, 품목분류 체계는 ASEAN 의료기기 분류 규칙과 일치합니다. 의료기기 및 IVD는 위험도에 따라 Class A, B, C, D로 분류됩니다([MDA 의료기기 품목분류 지침](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents) 및 [IVD 품목분류 지침](https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents/1836-mdagd0001-ivd-risk-classification-md-2nd-60-60-1/file) 참조). ## 말레이시아의 의료기기 규제 경로 MDA는 의료기기 및 IVD에 대해 완전 적합성 평가와 검증이라는 두 가지 규제 경로를 두고 있습니다. 검증 경로는 MDA가 승인한 참조 시장 중 한 곳에서의 사전 승인이 필요한 신속 심사 경로입니다. ​**완전 적합성 평가**​ Class B, C 및 D 의료기기의 경우, EU 인증기관(Notified Body)의 심사와 유사하게 말레이시아 내 적합성평가기관(CAB)을 통해 먼저 적합성 평가(Conformity Assessment)를 수행해야 합니다(Class A 의료기기는 이 요건에서 면제됩니다). 적합성 평가가 완료되고 CAB가 인증서 및 심사 보고서를 발급하면, 등록 신청서를 MDA에 제출하여 심사를 받을 수 있습니다. 제출 서류는 공통제출서류양식(CSDT) 형식이어야 하며, MDA의 온라인 포털인 MeDC@St를 통해 제출해야 합니다. 제출 서류 요건은 다음과 같습니다: - CSDT 기술문서 - 기본요건(Essential Principles) 체크리스트 - 적합성 선언서 - QMS 인증서 및 제조소 정보(ISO 13485 인증서) - CAB 인증서 및 보고서(Class A 면제 상황 제외) - 시판 전 승인(주장하는 경우) - 의료기기 설명 - 사용목적 설명서 - GMDN 코드 - 라벨링 - 위험관리 문서 - 밸리데이션 보고서(해당하는 경우) - 시판 후 이력 공개 내역 - 그룹핑 목록 - 제조원 세부 정보 승인 시 MDA는 5년마다 갱신해야 하는 등록 인증서를 발급합니다. Class A 의료기기는 CAB 심사가 면제되며 모든 서류를 MeDC@St에 직접 제출합니다. 측정 및 멸균 Class A 의료기기에는 추가적인 밸리데이션 문서가 필요합니다. ​**검증 경로**​ 말레이시아의 검증 경로는 해당 MDA 및 CAB 기준에 따른 적격한 현행 인허가 및 증빙 자료를 요구합니다. 현행 지침에서 인정 기관, 승인 유형, 의료기기 적용 범위 및 유효기간을 확인하십시오. 어떤 외국에 등록되어 있다고 해서 자동으로 충분한 것은 아닙니다. 검증 경로의 절차는 완전 적합성 평가 경로와 유사합니다. CAB 심사와 CSDT 기술문서 형식은 여전히 필수입니다. 그러나 참조 시장 심사가 더 신속합니다. 검증 심사는 QMS 준수, 시판 후 감시, 기술문서 및 적합성 선언서에 초점을 맞춥니다. 검증 경로의 제출 서류 요건은 다음과 같습니다: - 인허가 승인 증빙 자료(참조 시장의 인증서) - QMS 인증서 및 제조소 정보(ISO 13485 인증, MDSAP, FDA QSR/QMSR 또는 일본 MHLW Ordinance 169) - PMS 이력(최근 3(3)년) 및 확인서 - 완전한 CSDT 기술문서 - 전임상 연구, 임상 증거/CER - 라벨링 - 위험관리 보고서 - 제조공정 파일 - 적합성 선언서 ## MDA 품질경영시스템 요건 제조원은 선택한 경로 및 CAB 평가에서 요구하는 품질 시스템 증빙 자료를 제공해야 합니다. ISO 13485 인증이 통상적인 기본 요건입니다. MDSAP 또는 기타 규제 품질 증빙 자료는 인정 여부, 제조소 및 의료기기 적용 범위, 유효성을 확인해야 합니다; FDA 준수는 FDA가 발급한 QMS 인증서가 아닙니다. ## 의료기기 제조원을 위한 업허가 말레이시아에 소재한 제조원, 수입업체, 유통업체 및 공인 대리인(Authorized Representative)은 MDA로부터 업허가(Establishment license)를 보유해야 합니다. 현행 MDA 허가 규정에 따라 각 현지 역할에 필요한 업허가 범위를 평가하십시오; 제품 인증서가 수입, 유통 또는 대리 권한까지 허가한다고 간주해서는 안 됩니다. 말레이시아 국외에 소재한 제조원은 자사를 위한 면허는 필요하지 않지만, 유효한 업허가를 보유한 말레이시아 현지 AR을 반드시 선임해야 합니다. ## 등록 준비 및 수명주기 관리 책임 CAB 심사 또는 제출 전에 CSDT, 인증서, 라벨 및 위임장(authorization letter) 전반에 걸쳐 하나의 모델 목록으로 일치시키십시오. 각 주장(claim)을 검증(verification), 밸리데이션(validation) 및 임상/성능 증거와 매핑하십시오. [현지 등급](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia/mda-medical-device-classification), CAB 심사 범위 및 검증 적격성을 [MDA 등록 정보](https://portal.mda.gov.my/index.php/industry/medical-device-registration/medical-device-registration-information)와 대조하여 확인하십시오. 정부 수수료 및 CAB 비용은 번역, 시험 및 대리인 비용과 별도로 계획하십시오. 공표된 심사 목표 일정에는 모든 준비 과정이나 신청자의 보완 대응 지연이 포함되어 있지 않습니다. 최초 제품 공급 전에 [라벨 관리](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia/mda-medical-device-labeling), 등록 및 업허가 갱신, 변경 관리, 불만 처리 및 현장 안전 조치(field action)의 담당자를 지정하십시오. 지원 방법 ## 단순 연간 수수료로 종합적인 MDA 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 선임 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=MY) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 말레이시아에서 A등급 의료기기는 CAB 적합성 평가를 받아야 합니까? A등급 의료기기는 일반적으로 CAB 적합성 평가가 면제되지만, 해당 등록 서류, 업허가 및 안전 의무는 그대로 유지됩니다. 해당 등급을 무조건적인 면제로 간주하기보다는 멸균 또는 측정 기능을 비롯한 기기별 특정 요구사항을 확인하십시오. ### 참조 시장 승인이 말레이시아 검증을 보장합니까? 그렇지 않습니다. 승인 유형, 현재 유효성, 사용 목적, 기기 모델 및 근거 자료가 해당 MDA 및 CAB 검증 기준을 충족해야 합니다. 간소화 평가를 의뢰하거나 단축된 출시 일정을 제시하기 전에 적격성을 문서로 입증하십시오. ### 말레이시아에서 해외 제조업체를 대리하여 누가 신청서를 제출합니까? 적법한 허가를 보유한 말레이시아 공인 대리인이 해외 제조업체를 대리합니다. 대리인이나 유통업체를 선정하기 전에 신청서 관리 권한, 기술 문서 접근권, 변경 보고, 이상사례 보고 체계 및 인수인계 의무에 대해 합의하십시오. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia/mda-medical-device-regulations)