# COFEPRIS 등급 분류: 1·2·3등급 최종 검토일: 2026년 10월 15일 멕시코에서는 의료기기 등급 분류에 따라 해당 기기에 적용되는 규제 요건이 결정됩니다. 규제 개요 ## 멕시코 의료기기 분류 기준 멕시코 의료기기 분류는 제품의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 등 다양한 요인과 제품 특성에 따라 결정됩니다. [COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/cofepris)은 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 위험 수준이 높아짐에 따라 시판 전 및 시판 후 규제 요건을 부과합니다. 멕시코의 의료기기 분류 규칙은 멕시코 약전 의료기기 부속서(Supplement of Medical Devices of the Mexican Pharmacopoeia)의 부록 II(Annex II)에 명시되어 있습니다. COFEPRIS 분류 규칙은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 유럽연합 의료기기 지침 MDD 93/42/EEC 및 유럽연합 의료기기 규정 2017/745(MDR)을 참조합니다. 현행 FEUM 의료기기 부속서 및 적용 가능한 공식 목록을 사용하고, 적용된 정확한 규칙과 판본을 문서화하십시오. ## 멕시코 의료기기 분류 등급 멕시코는 I, II, III의 세 가지 주요 위험 등급을 사용합니다. 저위험군 적용 및 면제 목록은 제품별로 별도의 확인이 필요합니다: - ​**Class I (저위험):**​ 환자 또는 사용자에게 미치는 위험이 극히 낮은 기기입니다. 예시로는 붕대, 비침습적 진단기기, 설압자 등이 있습니다. - ​**Class I:**​ 생명 유지 기능에 직접적인 영향을 미치지는 않으나 환자에게 일부 위험을 초래할 수 있는 기기입니다. - ​**Class II:**​ 더 높은 수준의 규제 관리가 요구되는 중등도 위험 기기입니다. 예시로는 수술 기구, 주사기, 콘택트렌즈 등이 있습니다. - ​**Class III:**​ 생명 유지 기능에 직접적인 영향을 미치거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 잠재적 고위험 기기입니다. 예시로는 심장 박동기, 정형외과용 임플란트, 생명 유지 장치 등이 있습니다. ## 멕시코 의료기기 그룹화 의료기기 제품군 그룹화를 통해 유사한 기기들을 동일한 등록 건으로 통합할 수 있으며, 이는 COFEPRIS 등록 비용과 업무 부담을 최소화할 수 있습니다. 의료기기 그룹화는 다음과 같은 기본 원칙에 따라 허용됩니다: - 제품은 동일한 제조업체 또는 그 자회사에서 제조되어야 합니다. - 일반명 제품이 동일한 상업적 명칭 또는 식별 명칭을 가지며, 동일한 적응증 또는 사용 목적을 가져야 합니다. - 동일한 상업적 명칭이 유지되는 한, 서로 다른 유통 채널 공급을 위한 포장 형태(Presentations)도 동일한 등록에 포함될 수 있습니다. - 동일한 기술, 포뮬러 또는 성분을 공유해야 합니다. ## 등급 분류, 면제 및 그룹화는 별개의 결정 사항입니다 | 결정 사항 | 보유해야 할 근거 | | --- | --- | | 위험 등급 | 사용 목적, 접촉 부위/침습성, 기술 및 적용 가능한 멕시코 규제 근거 | | 저위험군/면제 대상 적용 | 단순한 유사 제품명이 아닌 공식 목록의 정확한 등재 항목 및 조건 | | 의료기기 제품군 | 제조업체, 사용 목적, 기술 및 타당한 사유가 입증된 모델 간 차이점 | | 인허가 경로 | 표준 절차 또는 요건을 충족하는 단축 절차 및 이를 뒷받침하는 허가 증빙 | 예시 목록만으로 개별 기기의 등급이 결정되는 것은 아닙니다. 동일한 브랜드를 공유하는 것만으로는 제품군 그룹화에 충분하지 않으며, 해외 등급 명칭을 단순히 그대로 복사하여 적용할 수는 없습니다. 해당 결과를 [등록](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico), [스페인어 라벨링](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling) 및 전주기 관리 통제와 연계하십시오. 지원 방법 ## 단순한 연간 수수료로 COFEPRIS 종합 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 선임 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=MX) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### ‘저위험’은 멕시코 의료기기의 네 번째 위험 등급에 해당합니까? 멕시코의 주요 등급은 1등급, 2등급 및 3등급입니다. 특정 저위험 또는 면제 목록 적용 대상 여부는 별도로 확인해야 하며, 이를 보편적인 네 번째 위험 등급으로 제시해서는 안 됩니다. ### FDA 또는 EU 등급을 멕시코에서 직접 적용할 수 있습니까? 아닙니다. 적용 가능한 규정, 사용 목적 및 제품 특성에 따라 멕시코 등급 분류를 문서화해야 합니다. 해외 인허가 내역은 적격한 인허가 경로를 뒷받침할 수 있지만, 현지 등급을 독자적으로 결정하지는 않습니다. ### 단일 상업 브랜드가 제품군 그룹핑을 보장합니까? 아닙니다. 제조원, 사용 목적, 기술 및 모델 간 차이에 관련 그룹핑 기준을 적용해야 합니다. 단일 등록이나 수수료로 모든 모델이 포괄된다고 간주하기 전에 허용되는 범위를 확인하십시오. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico/cofepris-medical-device-and-ivd-classification)