# COFEPRIS 멕시코 라벨링: NOM-137 및 IFU 최종 검토일: 2026년 10월 15일 멕시코에서 판매되는 의료기기는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 전달하는 라벨을 갖추어야 합니다. 규제 개요 ## 멕시코의 의료기기 라벨링 멕시코의 의료기기 라벨링 요건은 멕시코의 의료기기 규제기관인 [COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/cofepris)에 의해 규정됩니다. NOM-137-SSA1-2008은 현재 시행 중인 멕시코의 의료기기 라벨링 표준입니다. 그 후속 표준인 [NOM-137-SSA1-2025](https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5787790&fecha=19/05/2026#gsc.tab=0)은 2026년 5월 19일에 공표되었으며, 최종 본문의 조건에 따른 추가 재고 조항과 함께 2027년 5월 14일에 발효됩니다. 2025 개정판은 FDA, EU MDR, IVDR 및 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 따른 국제 라벨링 요건과 조화를 이룹니다. 멕시코에서 판매되는 의료기기에는 해당 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 전달하는 라벨이 있어야 합니다. 라벨은 기기 상품명을 제외하고 반드시 스페인어로 작성되어야 합니다. 라벨은 기기 자체 또는 그 포장에 부착되어야 합니다. 라벨 디자인은 COFEPRIS에 제출하는 등록 신청 서류에 포함되어야 하며, 인쇄된 라벨은 승인된 라벨 디자인과 일치해야 합니다. ## 멕시코 의료기기 라벨에 포함해야 하는 정보 의료기기 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다: - 제품의 일반명 - 제품의 고유명 - 제조원 정보 - 원산지 - 위생등록번호 - 해당하는 경우, 제품의 사용기한 - 배치 번호 또는 일련번호 - 수량 - 해당하는 경우, 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 이상사례 - 경고 또는 주의 문구 - 멸균 관련 문구 - 해당하는 경우, "무독성", "비발열성" 또는 암시적 문구 - 암시적 문구 또는 해당 기호를 사용한 일회용, 재사용 가능 등의 표시 - 측정 단위 기호 - 해당하는 경우, 함유된 유효 성분 또는 의약품 표시 ## 멕시코의 의료기기 사용설명서(IFU) 요건 사용설명서에는 기기를 적절하고 안전하게 사용하는 방법에 관한 필수 정보가 포함되어 있습니다. IFU 인쇄본을 반드시 포함해야 합니다. 최종 후속 NOM에는 전자 정보와 관련된 조항이 포함되어 있습니다. 오늘날 eIFU가 보편적으로 허용되는 것으로 간주하기보다는, 실제 적격성, 대상 독자, 필수 물리적 정보 및 시행일을 평가해야 합니다. ## 현행 규정 준수와 후속 표준 별도 관리 | 업무 영역 | 실무 점검 사항 | | --- | --- | | 현행 라벨 | 시행 중인 표준 및 등록된 제품 범위 충족 | | 최종 후속 표준 | [NOM-137-SSA1-2025](https://dof.gob.mx/website/normasOficiales/9557/salud/salud.html) 및 해당 표준의 360일 발효 조항 대비 갭 평가 | | 기존 재고 | 실제 재고 전환 규정에 따른 적격성, 영향받는 자재 및 일자 | | 수입 제품 | 관리되는 스페인어 정보, 현지 당사자 및 허용 가능한 오버라벨링 | | 전자 정보 | 기기/사용자 적합성 및 유지되는 모든 물리적 라벨 요건 | 아트워크, IFU 및 번역본 버전, 제조원/등록보유자 승인 및 출시일을 기록해야 합니다. 라벨링 업데이트로 인해 사용 목적이나 등록된 모델이 인지하지 못한 채 변경되지 않도록 변경 사항을 [등록 유지 관리](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico/cofepris-medical-device-postmarket-compliance)와 연계해야 합니다. 지원 방법 ## 단일 연간 수수료로 COFEPRIS 종합 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 선임 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=MX) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 백 라벨 또는 2차 라벨이란 무엇입니까? 백 라벨 또는 2차 라벨은 멕시코의 라벨링 요건을 준수하기 위해 의료기기에 부착할 수 있는 보조 라벨입니다. NOM-137에 따르면, 규정을 준수하는 2차 라벨이 있는 경우 멕시코 라벨링 기준에 부합하지 않을 수 있는 원본 라벨이 부착된 상태로 의료기기를 수입할 수 있습니다. ### 위생등록에서 승인된 의료기기 라벨을 수정해야 합니다. 어떻게 해야 합니까? 귀하의 MRH가 업데이트된 라벨 디자인을 첨부하여 신청서 변경을 제출해야 할 수 있습니다. 변경 승인은 검토 및 승인까지 수개월이 소요될 수 있습니다. ### 멕시코에서는 의료기기 라벨이 스페인어로 작성되어야 합니까? 필수 정보는 스페인어로 제공되어야 하며, 적용 가능한 버전의 NOM-137 및 승인된 위생등록을 준수해야 합니다. 적격한 경우 규정을 준수하는 2차 라벨을 사용할 수 있으나, 필수 원본 정보를 가리거나 승인 내용과 상충되는 주장을 포함해서는 안 됩니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling)