# COFEPRIS 시판 후 관리: 갱신, 수입 및 감시 최종 검토일: 2026년 10월 15일 의료기기의 시판 후 규정 준수 요건에는 수입 허가, 갱신 및 테크노비질런스가 포함됩니다. 규제 개요 ## 멕시코의 의료기기 시판 후 요구사항 귀사의 기기를 멕시코에서 합법적으로 판매하기 위해 [COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/cofepris)로부터 위생 등록(Sanitary Registration)을 취득한 후에도, 규제 준수 의무가 끝난 것은 결코 아닙니다. 귀사의 멕시코 등록 보유자(MRH)는 해당 절차를 위해 적격 신청자/보유자 및 수입자 역할이 규명된 주체로서, 시판 후 규제 준수 활동에 있어 필수적인 역할을 담당합니다. 또한 MRH는 COFEPRIS와의 소통, 공식 절차 이행, 규제 준수 유지에 필요한 서류 및 시스템 조율 경험을 갖추고 있어야 하므로, 귀사는 MRH의 전문성으로부터 실질적인 이점을 얻을 수 있습니다. 귀사의 MRH는 기기의 지속적인 합법적 판매 및 유통을 보장하기 위해 다음과 같은 세 가지 핵심 활동을 담당합니다: - 귀사 기기에 대한 유효한 수입 허가 신청 및 유지 관리; - 위생 등록의 변경 및 갱신 신청; - 귀사 기기의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 시판 후 감시 및 경계 시스템(즉, 테크노비질런스) 유지 관리. ## 멕시코에서 의료기기 수입 허가를 취득하는 방법 기기에 대한 위생 등록 증명서(Sanitary Registration Certificate)를 이미 보유하고 있더라도, 멕시코로 기기를 합법적으로 수입하려면 COFEPRIS의 수입 허가가 필요합니다. COFEPRIS는 유효한 등록을 보유한 기기 대상 수입 허가를 포함하여 다양한 유형의 수입 허가를 발급합니다. 적용되는 허가 범주와 발급 조건에 따라 유효 기간, 수량 및 연장 가능 여부가 결정됩니다. 단일한 180일의 기간이나 하나의 처리 예상 일정을 모든 선적 또는 허가 건에 일괄 적용해서는 안 됩니다. 따라서 수입 및 유통 과정에서의 잠재적인 차질을 방지하기 위해, MRH가 현재 허가의 조건을 모니터링하고 적시에 새로운 허가를 신청하는 것이 필수적입니다. ## 멕시코의 의료기기 시판 후 감시 및 경계 다른 시장에서는 시판 후 감시 및 경계(postmarket surveillance and vigilance)로 불리는 테크노비질런스(technovigilance) 시스템을 구축하는 것은 NOM-240에 명시된 요구사항입니다. 테크노비질런스는 귀사 기기의 안전성과 성능을 모니터링하도록 설계되었으며, 기기 성능과 관련된 사고를 적시에 보고하도록 요구합니다. 멕시코의 테크노비질런스 요건에 따르면 제조업체 및 유통업체도 보고 의무를 가지지만, 기기와 관련된 사고 및 이상사례를 CENAFyT — 2026년 1월 보건법 개혁에 따라 기존 CNFV를 대체한 Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia — 에 보고할 일차적인 책임은 귀사의 MRH에 있습니다. 모든 사고를 반드시 보고해야 하는 것은 아닙니다. 그러나 사망, 중대한 건강 악화 또는 공중보건상의 위협을 초래하거나 초래할 수 있는 유해한 사고는 사건의 상황에 따른 구체적인 기한 내에 반드시 보고되어야 합니다. ##### 갱신 귀사의 COFEPRIS 의료기기 등록 갱신은 연장(extension)으로도 불립니다. 연장은 전자 신청을 통해 개시되며, 최초 연장 신청서는 등록 만료일 최소 150일 전에 제출되어야 합니다. 최초 연장 시에는 다음 서류가 필요합니다: - 신청서 및 신청 수수료 - 위임장 - 테크노비질런스 보고서 - 대리인 지정 서한 - GMP 인증서 또는 이에 상응하는 증명서(ISO 13485 인증서 등) 최초 연장은 가장 많은 인력과 시간이 소요됩니다. 후속 연장에는 서류 작업과 처리 시간이 더 적게 소요됩니다. ## 제품 및 선적 규제 준수 캘린더 유지 관리 | 트리거 | 기록해야 할 평가 사항 | | --- | --- | | 등록 만료 | 적용 가능한 갱신 경로, 필수 서류 및 실제 승인된 유효 기간 | | 설계, 제조 또는 라벨링 변경 | 관련 절차에 따른 신고, 변경 또는 신규 허가 | | 선적 | 현재 등록 상태, 수입업체 권한 및 올바른 수입 허가 범주 | | 안전성 시그널 | 보고 대상 여부, 긴급성, 영향받은 멕시코 내 수량 및 시정 조치 결정 | | 대리인/수입업체 변경 | 규제기관 등록 기록, 계약서, 재고 및 책임의 연속성 | [COFEPRIS 수입 디렉터리](https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/permiso-sanitario-de-importacion-de-insumos-para-la-salud-tramites)에서는 허가 유형을 구분하고 있습니다. 2026년 보건법 체계는 해당 조건 하에서 최대 10년까지의 갱신을 허용하지만, 이것이 이미 발급된 만료일을 무시해도 된다는 근거가 되지는 않습니다. [라벨](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling)과 [등록 파일](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico)의 일치 상태를 유지하십시오. 지원 방법 ## 단순 연간 수수료로 COFEPRIS 전반을 지원합니다 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 지정 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=MX) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 등록 증명서만으로 멕시코의 모든 수입 요건이 충족됩니까? 아닙니다. 선적 건에 적용되는 수입 절차, 허가 범주 및 수입자/사업장 권한을 별도로 평가해야 합니다. 보편적인 유효성을 가정하기보다는 발급된 등록증 및 허가 조건에 따라 적용 범위가 결정됩니다. ### 라벨링 변경을 다음 등록 갱신 시점까지 미룰 수 있습니까? 시행 전에 변경 사항을 평가해야 합니다. 새로운 사용 목적, 경고 문구, 제조원 정보 또는 기타 중대한 변경은 해당 변경 절차가 필요할 수 있으며 등록 서류와 일관성을 유지해야 합니다. ### 중대한 시그널에 대응하기 전에 정기 테크노비질런스 보고 시점까지 기다려도 됩니까? 아닙니다. 관련 정보가 확인되는 즉시 긴급 보고 및 시정조치 의무를 평가해야 합니다. 정기 보고, 조사 및 등록 유지 활동이 적용 가능한 즉각적인 안전 의무를 유예하지는 않습니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico/cofepris-medical-device-postmarket-compliance)