# HSA 싱가포르 의료기기 등록 최종 검토일: 2026년 10월 15일 [가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=SG) 연간 USD 2,000부터 시작합니다. 수수료 계산기를 사용하여 즉각적인 예상 비용을 확인하십시오. 올바른 현지 등급 분류, 제품 등록 경로, 적격 신청인 자격, 기술적 근거 자료 및 전주기 관리 체계를 바탕으로 싱가포르 의료기기 및 IVD 시장 진입을 계획하십시오. ![HSA 싱가포르](https://www.pureglobal.com/assets/owned/8c12df0a45--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3c7e28739ff4f44a5_cover_singapore.jpg) 싱가포르 시장 진입은 HSA 등급 분류, 등록 경로 적격성, 올바른 등록인(Registrant) 및 유통업자(Dealer)의 역할 선정이 결합된 절차입니다. 최신 가이던스와 SHARE 지침을 준수하고, 이후 제품 등록 유지(retention), UDI 관리, 변경 사항 보고 및 안전성 감시(vigilance) 책임을 지속적으로 이행해야 합니다. 의료기기 등급 분류 및 규제 경로 ## 싱가포르에서 의료기기를 등록하는 방법 ## 싱가포르 HSA 의료기기 등록 [HSA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/singapore-hsa)은 Health Products Act 및 Medical Devices Regulations에 따라 기기를 규제합니다. 특정 면제 또는 특별 접근(special-access) 제도가 적용되지 않는 한, Class B, C 및 D 의료기기는 일반적으로 공급 전에 제품 등록을 받아야 합니다. Class A는 제품 등록이 면제되지만 해당 딜러 및 통지 의무는 여전히 적용됩니다. 최신 [HSA 가이던스 라이브러리](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/) 및 ​**[GN-15 개정판 15, 10월 1일, 2026년 시행](https://go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026)**​을 활용하십시오. Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE)은 대상 의료기기 업무를 처리하는 중앙 플랫폼입니다. 과거 MEDICS 지침은 현재의 SHARE 워크플로 맥락에서 해석해야 합니다. ## 등급 분류 및 평가 경로 비교 | 상황 | 검토 경로 | 중요 경계 기준 | | --- | --- | --- | | Class A | 해당 딜러/제품 신고를 수반하는 제품 등록 면제 | 공급 통제에 대한 무조건적 면제는 아님 | | 적격 참조 증거가 없는 B/C/D | 전체 평가 또는 해당 우선 심사 옵션 | 증거는 실제 기기 및 표방 사항을 다루어야 함 | | 참조 증거를 보유한 적격 B/C/D | 단축 평가 | 인정되는 허가 내역, 동일한 사용 목적 및 필수 기록 | | 적격 저위험/정의된 제품 사례 | 특정 기준 충족 시 즉시 등록 | 모든 Class B 또는 C 기기에 적용 가능한 것은 아님 | | 적격 Class C/D | 신속 평가 | 특정 승인, 안전한 시판 이력 및 제외 요건 적용 | 경로를 선택하기 전에 [등급 분류 및 그룹화](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore/hsa-medical-device-classification)를 문서화하십시오. 제품군은 포함된 기기 전반에 걸쳐 선택한 경로의 적격성을 충족해야 합니다. 임의의 해외 인증서 두 개를 수집한다고 해서 신청 적격성이 성립되는 것은 아닙니다. ## 말레이시아 규제 신뢰(reliance) 제도는 정해진 적용 범위를 가집니다 GN-15 섹션 6.1에서는 MDA 인정 CAB의 완전 적합성 평가를 거쳐 말레이시아 MDA에 등록되고 라벨 표시 사용목적이 동일한 적격 Class B/C/D 의료기기에 대해 단축 경로를 허용합니다. MDA 등록 및 CAB 적합성 인증서는 해당 경로를 뒷받침합니다. 등록 대상 치료용/의약품을 함유한 의료기기 및 상이하게 분류된 경계 제품은 해당 프로그램에서 제외됩니다. 이는 모든 MDA 등록이 모든 즉시 등록 또는 신속 경로에 적격하다는 일률적인 규칙은 아닙니다. [말레이시아 요구사항](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia)을 실제 HSA 조건 및 증거와 대조하여 조율하십시오. ## 현지 등록인, 딜러 라이선스 및 기술문서 등록 대상 의료기기의 경우, 싱가포르 등록인 및 제품 소유자의 권한 부여를 정의하십시오. 제조, 수입 및 도매 활동에는 해당 딜러 라이선스와 품질 관리 체계가 필요합니다. 이러한 역할에는 서로 다른 당사자가 관여할 수 있으며, Class A가 단지 면제 대상이라는 이유만으로 제품 등록인을 확보하게 되는 것은 아닙니다. 해당 CSDT/기술문서 구조, 기기 설명, 사용 목적, 등급/그룹화, 품질/제조소 증거, 위험 관리, 필요에 따른 성능, 임상 또는 IVD 증거, [라벨/IFU](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling), 권한 부여 및 경로 선언서를 준비하십시오. 모든 모델, 소프트웨어 버전 및 표방 사항을 참조 증거와 일치시키십시오. ## 수수료, 처리 기간 및 라이프사이클 실제 등급 및 평가 경로에 대해서는 [HSA의 현행 수수료 및 처리 기간 표](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees/)를 참조하십시오. 신청, 평가, 딜러 및 유지 수수료는 서로 구분됩니다. 목표 처리 기간에는 설명/추가 정보 요청에 따른 심사 시계 정지(stop-clock) 시간이 제외되며, 불완전한 서류 제출부터 출시까지 걸리는 총 소요 시간이 아닙니다. 해당되는 경우 연례 유지, 딜러 라이선스, 최신 기기 기록을 유지하고 GN-21에 따른 변경 평가를 수행하십시오. 제품 소유자, 등록인 및 딜러 간에 문서화된 책임을 바탕으로 [이상사례 보고 및 FSCA 관리](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance)를 운영하십시오. Pure Global은 경로 평가, 기술문서 준비 및 현지 조율을 지원할 수 있으며, 최종 심사 결과는 HSA에서 결정합니다. ![HSA 싱가포르 의료기기 등록 경로](https://www.pureglobal.com/assets/owned/4f016c0227--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c16cbe3e1566b194b9_HSA-Singapore-Medical-Device-Registration-desktop.svg) 지원 방법 ## 더 신속한 제출. 예측 가능한 비용. 현지 지원. 당사는 연간 정액 수수료로 싱가포르 내 턴키 규제 지원을 제공합니다: AI 지원 워크플로와 규제 전문가 협업을 통한 기술문서(dossier) 작성 및 제출 지원. Pure Global가 HSA에 귀사의 등록인(Registrant) 역할을 수행하는 현지 대리인 서비스. 안전성 보고(vigilance) 및 규제 당국과의 소통을 포함한 시판 후 사후관리 지원. 수입업자 승인, 승인 후 변경 허가 및 갱신 관리. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=SG) ## 자주 묻는 질문 ### A등급 등록 면제로 모든 HSA 규제 의무가 면제됩니까? 아닙니다. 해당 유통업자(Dealer) 면허 취득, 제품 신고(Notification), 품질 시스템, 라벨링 및 시판 후 관리 기준은 그대로 적용됩니다. A등급의 제품 등록 면제를 제한 없는 수입이나 공급이 가능한 것으로 혼동해서는 안 됩니다. ### 말레이시아 MDA에 등록된 모든 제품이 HSA 신속 심사 경로 요건을 충족합니까? 아닙니다. GN-15에 따른 말레이시아 참조(reliance) 프로그램은 적합성 평가 기관(CAB)의 전면 평가 완료, 정식 등록, 동일한 사용 목적 및 입증 자료 요건을 규정하고 있으며, 적용 제외 대상도 존재합니다. 이는 모든 즉시(Immediate) 또는 신속(Expedited) 등록 경로에 적용되는 것이 아니며, 적격 요건을 충족하는 단축(Abridged) 평가 경로에 한하여 지원됩니다. ### 이번 검토에 적용되는 최신 제품 등록 가이던스는 무엇입니까? HSA에는 최신 기술문서(dossier) 가이던스와 함께 GN-15 Revision 15(발효일: 10월 1일, 2026년)이 명시되어 있습니다. 이미 대체된 이전 개정판이나 과거 포털 체크리스트 대신 최신 라이브러리와 SHARE 지침을 활용하십시오. ### HSA의 처리 목표 기간에 신청인 응답 시간이 포함됩니까? 현행 지침은 정보 요청에 따른 스톱클록 기간을 제외합니다. 제출 서류 준비 상태, 누락된 근거 자료, 추가 소명 및 현지 딜러 전제 조건은 전체 프로그램 일정을 연장할 수 있습니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore)