# HSA 싱가포르 의료기기 라벨링 최종 검토일: 2026년 10월 15일 싱가포르의 의료기기 라벨링 요구사항은 보건과학청(HSA)에서 집행합니다. 규제 개요 ## 싱가포르의 의료기기 라벨링 요건 싱가포르의 의료기기 라벨링 요건은 싱가포르의 의료기기 규제기관인 [Health Sciences Authority (HSA)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/singapore-hsa)가 집행하는 규정뿐만 아니라 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive, AMDD)의 요건을 기반으로 합니다. 모든 라벨링은 영어로 제공되어야 합니다. 등록 서류의 일환으로, HSA에서는 기기 본체 및 포장의 견본 라벨, 사용설명서(Instructions for Use, IFU), 교육 자료, 매뉴얼, 설치 지침 및 기기와 함께 제공되는 기타 모든 정보를 검토합니다. HSA의 의료기기 라벨링 가이던스인 [GN-23: 의료기기 라벨링 가이던스](https://isomer-user-content.by.gov.sg/409/9a3d903f-7e49-41f8-ab50-ce4a12399e61/gn-23-r2-guidance-on-labelling-for-medical-devices%282022-sep%29-pub.pdf)에 명시된 바와 같이, 의료기기 라벨에는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보가 포함되어야 합니다. 가능한 경우 이러한 정보는 기기 본체에 인쇄되거나 부착되어야 합니다. 그러나 필요한 경우, HSA에서는 필수 라벨 정보가 개별 기기 단위 포장, 여러 기기의 외부 포장 또는 IFU에 표시되는 것을 허용합니다. 해당 정보는 기기의 사용 목적에 적합한 방식으로 제시되어야 합니다. 국제적으로 인정된 기호의 사용이 적극 권장됩니다. UDI 의무는 해당 단계별 시행일 및 면제 규정을 따릅니다; GN-36에 따라 Class A 시행은 자율입니다. ## 싱가포르의 라벨링 정보 요건 일반적으로 의료기기 라벨링에는 다음 정보가 포함되어야 합니다: - Product Owner의 명칭 및 연락처 - 의료기기의 상품명 또는 브랜드명 - 사용자가 기기를 식별할 수 있는 정보 - UDI - 사용 목적 및 대상 사용자 - 배치 코드, 로트 번호 또는 일련번호 - 해당하는 경우 유효기간 - 멸균 또는 비멸균 상태 - 보관 및 취급 지침 - 작동 지침 - 의료기기 사용과 관련하여 적용될 수 있는 금기사항, 경고, 제한 사항 또는 주의사항 멸균, 비멸균, 재사용 가능 또는 맞춤형으로 제공되는 기기, 의약품 또는 생물학적 제제를 함유하거나 투여하도록 고안된 기기, 이식형 기기, 방사선 방출 기기, 체외진단의료기기(IVD) 등에는 추가적인 라벨링 요건이 적용됩니다. ## 싱가포르의 의료기기 E-라벨링 및 IFU 요건 사용설명서(Instructions for Use, IFU)는 기기의 사용 목적, 적절한 사용법 및 제반 주의사항 등 의료기기에 대한 추가 정보를 제공하는 리플릿, 매뉴얼 또는 포장 첨부문서입니다. IFU 생략이 허용되려면 해당 지침 없이도 기기를 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 포함하여 GN-23의 조건을 충족해야 합니다. 위해 등급만으로는 면제가 성립되지 않습니다. 경우에 따라 HSA에서는 소프트웨어 또는 일반 대중이 사용하도록 의도되지 않은 기기 등에 대해 제조업체가 전자적 형식(즉, e-라벨링)으로 IFU를 제공하는 것을 허용합니다. 그러나 e-라벨링 형식을 사용하는 경우, 제조업체는 사용자가 정확한 버전의 IFU에 쉽게 접근할 수 있도록 보장해야 하며 요청 시 인쇄본을 제공할 수 있어야 합니다. ## UDI 준비 및 아트워크 관리 GN-36 R2에는 단계별 시행일이 명시되어 있습니다: 선별된 관상동맥 스텐트, 정형외과용 관절 치환 임플란트 및 인공수정체는 2022년 11월 1일부터; 모든 Class D 기기는 2024년 11월 1일부터; Class C는 2026년 11월 1일부터; 그리고 Class B는 2028년 11월 1일부터입니다. 해당 가이던스에 따라 Class A 시행은 계속해서 자율 사항입니다. 이후의 모든 조정 사항에 대해서는 [HSA의 최신 가이던스 및 공지사항](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/)을 확인하십시오. 6개월의 재고 소진 규정은 관련 준수일 이전에 수입된 경우에 한해 조건부로 적용되며, 새로 수입된 기기에 대해 6개월 연장을 제공하는 것은 아닙니다. 라벨 캐리어, 포장 단계, 데이터베이스 필드, 해당하는 경우 소프트웨어 버전 및 등록된 구성 목록을 포괄하는 모델-UDI 대조 현황을 유지하십시오. 최종 아트워크 승인 후 가독성 및 스캔 상태를 확인하십시오. 출시 전에 아트워크 또는 사용 목적의 변경으로 인해 [변경 통지](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance)가 필요한지 평가하십시오. 지원 방법 ## 단순한 연간 수수료로 종합적인 HSA 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 선임 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=SG) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 싱가포르 UDI는 C등급 및 B등급 의료기기에 언제 적용됩니까? GN-36 R2에 따르면 C등급 일반 의료기기 및 IVD는 2026년 11월 1일, B등급은 2028년 11월 1일로 예정되어 있습니다. 추후 발표되는 HSA 공지사항, 적용 범위 예외 및 해당 일자 이전에 수입된 재고의 소진 조건을 확인하십시오. ### 싱가포르 의료기기 사용설명서는 전자 형태로 제공될 수 있습니까? 전자 사용설명서(e-IFU)는 의도된 사용자 및 해당 기기에 대한 HSA 조건을 충족해야 합니다. 접근성, 올바른 버전, 이용 가능성 및 종이 사본 제공 여부를 평가하십시오; 웹사이트 링크만으로는 전체 라벨링 요구사항이 충족되었음을 입증할 수 없습니다. ### IVD 라벨에는 검체와 의도된 사용자를 반드시 명시해야 합니까? 그렇습니다. 사용 목적에는 해당되는 경우 분석물질, 검체, 임상적 적용, 정성적 또는 정량적 결과, 대상군, 전문가용 또는 자가시험 사용자 여부가 일관되게 기술되어야 합니다. 이러한 기재 사항은 성능 입증 자료 및 등록 범위와 반드시 일치해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling)