# MFDS 대한민국 의료기기 등록 및 허가 최종 검토일: 2026년 10월 15일 출시 전에 현지 책임 사항, 제품 근거 자료, 표시기재 및 전주기 관리 기준을 수립하여, 적용 가능한 MFDS 경로를 통해 한국 의료기기 시장 진입을 계획하십시오. 동영상 가이드 ## 한국 MFDS: 의료기기 등록 영어 음성 · 1:44 한국의 의료기기 등급, MFDS 등록 경로, 심사 기간 및 5년 주기 갱신 제도를 살펴봅니다. [동영상 페이지 열기](https://www.pureglobal.com/ko/videos/south-korea-mfds-device-classes-review-clocks-renewal) 대본(영어) Which MFDS route fits your device? South Korea sorts devices into four risk classes, and the class decides who reviews your file, how long it takes, and what it costs. Class I devices are notified, on a five-day clock. Most Class II devices are certified by NIDS after a technical document review. Class III and IV need MFDS approval: 65 days for technical documents, or 80 with clinical data, not counting weekends or public holidays. For a foreign maker, the license sits with a Korean importer, who must hold an import business license. You also need a Korean GMP certificate, valid three years, Korean labeling, and renewal every five years. And renewal is not automatic. If a device was not made or imported during those five years, its license cannot be renewed, except in a few listed cases. Start with three things. One: confirm the class under MFDS rules. Two: choose your Korean importer before you file. Three: file each renewal at least 180 days before expiry. Classify early, then mind the clock. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 한국 시장에 진입하려면 실제 위해도 등급 및 제품 유형에 부합하는 MFDS 경로를 따라야 합니다. 일반 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료제품의 규제 요건을 명확히 구분하고, 현지 허가보유자 지정, 품질시스템 및 시판 후 관리 의무를 종합적으로 계획해야 합니다. 규제 개요 ## 한국 의료기기 규제 체계 ## 한국 의료기기 규제 프레임워크 한국은 체계화된 제품 근거자료, 한국어 문서화, 품질시스템 준비 상태 및 현지 운영 통제력을 요구하는 규제 체계를 갖춘, 아시아에서 가장 선진화된 의료기술 시장 중 하나입니다. [식품의약품안전처(MFDS)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/south-korea-mfds)는 의료기기 주무 당국입니다. 제조업체 관점에서 한국 시장은 일회성 제품 등재가 아닌 전체 수명주기 관점의 시장으로 계획되어야 합니다. 품목 분류에 따라 인허가 경로가 결정되지만, KGMP, 한국어 라벨링, 현지 수입업자 또는 허가보유자의 책임, UDI, 이상사례 보고 및 변경 관리가 모두 출시 모델에 영향을 미칩니다. 핵심 고려사항은 해당 제품이 1등급, 2등급, 3등급 또는 4등급 중 어디에 해당하는지, 그리고 신고, 인증, 또는 MFDS 허가 중 어느 경로가 적용되는지입니다. 해당 경로는 문서의 깊이, 시험 전략, KGMP 업무 절차, 예상되는 심사 상호작용 및 일정을 결정합니다. ## 규제 당국 및 현지 운영 모델 MFDS는 한국의 의료기기 규제를 총괄합니다. 한국의료기기안전정보원 및 기타 공인 기관은 정보 서비스, 등록 관련 절차 및 시판 후 인프라를 포함하여 제도의 각 부문을 지원합니다. 해외 제조업체는 통상 제품 등록 및 수입을 위해 한국 내 운영 역할을 필요로 합니다. 실무적으로 이는 허가받은 수입업자, 한국 허가보유자, 유통업체 또는 현지 규제 파트너를 포함할 수 있습니다. 현지 역할은 문서 최종 승인, 라벨링, 통관, 규제 당국 대응, 불만 처리, 이상사례 보고 및 향후 변경 사항에 영향을 미치므로 신청서 제출 전에 명확히 정의되어야 합니다. ## 등급 분류 및 등록 경로 한국은 의료기기를 위해도에 따라 1등급부터 4등급까지로 분류합니다. 1등급 제품은 위해도가 가장 낮은 기기이며 일반적으로 신고 경로를 따릅니다. 2등급 제품은 대개 인증을 통해 처리됩니다. 2등급 제품의 기술문서 심사는 한국의료기기안전정보원(NIDS) 또는 기타 MFDS 지정 기술문서 심사기관에서 수행합니다. 새로운 사용 목적, 작용 기전 또는 원재료를 가진 신개발 2등급 기기는 대신 MFDS 허가를 받아야 합니다. 3등급 및 4등급 의료기기는 MFDS 허가를 받아야 하며, MFDS에서 기술문서 심사를 직접 수행합니다. 등급 분류 분석에는 사용 목적, 접촉 기간, 침습성, 능동 기능, 소프트웨어 기능, 생물학적 영향, 이식 여부, 그리고 해당 제품이 체외진단의료기기인지 또는 의료 목적 소프트웨어인지 여부가 포함되어야 합니다. 사용 목적이나 표방 내용의 작은 변화로도 제품이 다른 인허가 경로로 변경될 수 있으므로, 현지 라벨링 및 판촉성 표방 내용이 확정되기 전에 등급 분류 타당성 근거를 작성해야 합니다. 심사 기간과 수수료는 현재의 신청 항목 구분, 제출 방식, 기술문서 또는 임상 심사의 필요 여부에 따라 달라집니다. 최신 MFDS/NIDS 수수료 안내를 활용하고, 신청인 보완 대응, 시험검사 및 KGMP를 당국의 법정 심사 처리 기간과 구분해야 합니다. ## KGMP 및 기술문서 KGMP는 한국 시장 진입의 핵심적인 부분입니다. 제품 및 경로에 따라 제조업체는 품질시스템 문서, 제조소 정보, 증명서, 심사 증빙자료를 제공하거나 KGMP 심사를 지원해야 할 수 있습니다. 고위해성 의료기기의 경우, 기술문서가 준비된 이후로 미뤄둘 경우 KGMP 계획이 전체 일정을 좌우하는 주된 요인이 될 수 있습니다. 완벽한 제출 서류 패키지에는 제품 식별 정보, 사용 목적, 등급 분류 근거, 기기 설명, 작동 원리, 규격, 위험 관리, 표준 규격, 검증 및 유효성 확인, 해당 시 멸균 또는 생체적합성 근거, 해당 시 전기적 안전성 및 EMC 근거, 관련된 경우 소프트웨어 문서, 임상 또는 성능 연구 근거자료, 라벨링, IFU, 그리고 제조업체 품질시스템 근거자료가 포함되어야 합니다. 한국은 또한 기술문서와 한국어 라벨링 간의 면밀한 일치를 요구합니다. 제품명, 모델 번호, 사용 목적, 경고, 금기 사항, 보관 조건, 유효기간, 제조소, 수입업자 또는 허가보유자 세부정보, UDI 관련 정보는 서류 전체에 걸쳐 일관되어야 합니다. ## 소프트웨어, AI 및 디지털 헬스 고려사항 한국은 의료기기 소프트웨어, AI 기반 도구, 커넥티드 기기 및 디지털 진단 제품의 중요한 시장입니다. 이러한 제품은 의료기기 해당 여부, 위해 등급, 사이버보안, 소프트웨어 유효성 확인, 임상 또는 성능 연구 근거자료, 변경 관리에 미치는 영향을 조기에 평가해야 합니다. 제조업체는 한국 규제에 미치는 영향이 평가되기 전까지 소프트웨어 업데이트를 일상적인 상용 배포로 취급하지 않아야 합니다. 사용 목적, 알고리즘, 성능, 위험 통제, 사이버보안 태세, 라벨링 또는 임상적 표방 내용을 변경하는 업데이트는 신고, 허가 또는 기술문서 갱신이 필요할 수 있습니다. ## 시판 후 의무 사항 시장 진입 후 한국에서의 규제 준수는 적극적인 유지 관리에 달려 있습니다. MFDS 제품 허가는 5년간 유효하고 KGMP 인증서는 3년간 유효하므로, 갱신 계획은 추후 과제로 미루지 말고 초기 출시 일정 수립 시부터 반영되어야 합니다. 제조업체와 현지 파트너는 변경 관리, UDI 데이터, 이상사례 보고, 회수, 불만 처리, 유통업체 소통, 라벨링 업데이트, 갱신 및 유지 관리 활동을 통제해야 합니다. 글로벌 시판 후 조사 절차는 한국의 보고 기한 및 현지 책임 요건과 상호 연계되어야 합니다. 아시아 태평양 다국가 출시의 경우 기술문서, 품질시스템 근거, 임상 데이터 및 소프트웨어 유효성 확인을 재사용할 수 있는 경우가 많으므로 한국은 일본, 대만, 싱가포르, 호주, 중국과 함께 계획되어야 합니다. 자료 재사용이 도움이 되지만, 각 한국 신청 건은 여전히 현지 등급 분류, 한국어 자료, KGMP 부합성 및 MFDS 전용 서식을 필요로 합니다. ## 실무 출시 체크리스트 실질적인 한국 출시 계획에는 7가지 워크스트림이 포함되어야 합니다: - 의료기기 해당 여부 및 1등급, 2등급, 3등급 또는 4등급 분류 확인 - 신고, 인증 또는 MFDS 허가 중 어느 것이 적용되는지 결정 - 한국 수입업자, 허가보유자, 유통업체 및 시판 후 책임 모델 선정 - 기술, 품질, 임상 또는 성능 연구, 소프트웨어 및 시험 문서 준비 - 일정의 병목 요인이 되기 전에 KGMP 문서화 또는 실사 준비 계획 수립 - 한국어 라벨링, IFU, UDI, 모델 목록 및 제품 표방 내용을 일관성 있게 준비 - 변경 관리, 이상사례 보고, 회수, 갱신 및 규제기관 소통 절차 유지 Pure Global는 제조업체의 한국 등급 분류, MFDS 경로 계획, KGMP 준비, 기술문서, 한국어 라벨링 조율, 현지 파트너 관리, 가격 책정 가시성 확보 및 시판 후 규제 준수를 지원합니다. ## 한국 경로 및 근거 결정사항 | 워크스트림 | 현지 요건 또는 결정사항 | | --- | --- | | 일반의료기기 | 등급 확인 및 신고/인증/허가 대상 적격성 확인 | | 체외진단의료기기(IVD) | 별도의 IVD 프레임워크 및 적용 가능한 제품 요건 평가 | | 디지털의료기기 | 디지털의료제품법 체계 및 적용 가능한 절차 평가 | | 제조 및 공급 | KGMP/디지털 품질 요건, 수입업자, 한국어 라벨 및 UDI 조율 | 한국의 디지털의료기기 프레임워크는 1월 24일, 2025년부터 구체적인 시행 절차와 함께 적용되어 왔습니다. 소프트웨어와 AI를 단순히 기존 경로에 대한 부가적인 요소로만 취급해서는 안 됩니다. 일반 제품 규칙과 함께 디지털 제품의 경계, 품질 체계, 근거 및 업데이트 통제를 검토해야 합니다. 신청 범위에 대해서는 [공식 MFDS 지침](https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/bif/prmProcssView.do) 및 [관련 공식 절차 가이드라인](https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/bif/digitInfoIntrcnView.do)을 활용하십시오. 선택된 경로, 현재의 근거자료, 미비점, 책임 주체 및 규제 당국의 피드백을 통제된 기록으로 유지 관리해야 합니다. 출시 계획을 수립할 때에는 수수료, 문서 준비, 심사 및 신청인 업무를 구분해야 합니다. 다국가 프로그램의 경우, [시장 디렉토리](https://www.pureglobal.com/ko/markets)를 활용하여 근거자료의 재사용을 조율하는 동시에 각 대상 국가별 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요건을 준수하십시오. 지원 방법 ## MFDS 허가, KGMP 및 시장 출시 운영을 함께 계획하십시오. 당사는 연간 정액 수수료로 한국 의료기기 인허가 전 과정에 대한 턴키 규제 지원을 제공합니다: 신고, 인증 및 허가 경로를 아우르는 MFDS 등급 분류 및 인허가 경로 수립. 신청서 제출 전 기술문서, 한국어 표시기재(라벨링), 현지 신청인 및 KGMP 준비 지원. 필요 시 현지 수입업자, 허가보유자, 시험검사 및 품질시스템 업무의 유기적 조율. 변경 허가, UDI, 부작용 보고, 갱신 및 규제당국과의 소통 등 시판 후 사후관리 지원. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact) ![Pure Global 규제 지원 워크플로](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 모든 한국 2등급 의료기기가 단일 인증 경로를 따릅니까? 그렇지 않습니다. 품목 지정 및 제품 특성을 확인해야 하며, 일부 기기는 통상적인 인증 경로 대신 MFDS 허가가 필요합니다. 새로운 사용목적 및 성능 주장, 신기술 적용 여부 및 관련 특별 규제 체계에 따라 요구사항이 달라질 수 있습니다. ### 소프트웨어 의료기기에 일반 의료기기 체크리스트만 적용할 수 있습니까? 관련 일반 규정뿐만 아니라 디지털의료제품법 및 적용 가능한 디지털의료기기 절차를 함께 검토해야 합니다. 제품 적용 범위, 품질 요건, 사이버보안 및 입증 자료, 변경 관리에 대한 구체적인 검토가 필요합니다. ### 제품 심사 기간에 KGMP 및 시험검사 일정이 포함됩니까? 포함되지 않습니다. 규제당국의 심사 기간, 신청인의 보완 대응 기간, 품질시스템 구축 업무, 시험검사 및 한국어 표시기재 준비는 각각 별개의 일정 구성 요소입니다. 인허가 경로별 맞춤 계획을 수립하고 최신 공식 수수료 및 제출 구분을 적용하십시오. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea)