# TFDA 태국 의료기기 등록 최종 검토일: 2026년 10월 15일 [가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=TH) 연간 USD 2,000부터 시작합니다. 수수료 계산기를 사용하여 즉시 예상 견적을 확인하십시오. 정확한 현지 등급, 제품 인허가 경로, 적격 신청인, 기술적 근거 자료 및 전주기 관리 체계를 바탕으로 태국 의료기기 및 IVD 시장 진입을 계획하십시오. ![TFDA 태국](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5b58646d19--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f38e1e9279323fdabc_cover_thailand.jpg) 태국 시장 진입은 현지 위험 등급과 리스팅, 신고 또는 허가 경로를 파악하는 것부터 시작됩니다. 제품 공급 및 시판 후 보고를 계획하기 전에 규제 신뢰(reliance) 인정 적격성, 수입업자 허가, 현행 라벨 및 근거 자료 패키지를 비교 검토하십시오. 의료기기 등급 분류 및 규제 경로 ## 태국에서 의료기기를 등록하는 방법 태국에서 판매되는 의료기기는 [태국 식품의약품청(Thai FDA)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/thailand-fda) 산하 의료기기통제국(MDCD)의 규제를 받습니다. 현재 태국의 의료기기 규정은 다음과 같습니다. - 의료기기법 B.E. 2551 (2008) 및 - 이전 법률을 개정한 의료기기법(제2호) B.E. 2562 (2019) 태국에서 판매할 의료기기를 제조하거나 수입하는 모든 기업은 먼저 해당 기기를 제조 또는 수입하기 위한 적절한 라이선스를 취득해야 합니다. 해외 제조업체는 라이선스를 보유하고 수입업체 역할을 수행할 현지 공인 대리인(LAR)도 지정해야 합니다. ## 태국 FDA 의료기기 규제 경로 태국은 의료기기 및 IVD를 위해도에 따라 Class 1, 2, 3, 4의 4개 등급으로 분류합니다. 해당 [등급 분류](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-classification)에 따라 리스팅(Listing), 통지(Notification), 또는 허가(Licensing)의 규제 경로가 결정됩니다. ​**리스팅 경로 (Class 1 의료기기 및 IVD)**​ - ​**절차**​: 저위험 의료기기 제조업체는 라이선스 보유자를 통해 리스팅 신청서를 제출합니다. Class 1 의료기기 중 태국 FDA 포지티브 리스트(Positive List)에 등재된 제품은 자동 승인 대상이 될 수 있습니다. - ​**요구사항**​: 제출 서류에는 제품 [라벨링](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-labeling-requirements), 사용설명서(IFU), 의료기기 설명서, 적합성 선언서 및 위임장이 포함됩니다. - ​**소요 기간**​: 포지티브 리스트 등재 의료기기는 며칠 내에 승인될 수 있습니다. 그 외 기기는 수 주가 소요될 수 있습니다. - ​**갱신**​: 라이선스는 5년마다 갱신해야 합니다. ​**통지 경로 (Class 2 및 3 의료기기 및 IVD)**​ - ​**절차**​: 중위험 의료기기는 태국 FDA에 아세안 공통제출서류양식(CSDT)을 제출해야 합니다. - ​**요구사항**​: 제출 서류에는 의료기기 설명서, 위험 분석, ISO 13485 인증서, 임상 또는 성능 데이터 및 위임장이 포함됩니다. - ​**소요 기간**​: 표준 심사는 수개월이 소요될 수 있습니다. 자격 기준을 충족하는 경우 기간을 단축할 수 있는 간소화 경로 또는 신뢰 경로를 이용할 수 있습니다. - ​**갱신**​: 5년 갱신 주기입니다. ​**허가 경로 (Class 4 의료기기 및 IVD)**​ - ​**절차**​: 고위험 의료기기는 완전한 CSDT 제출과 함께 태국 FDA의 전체 심사를 거칩니다. - ​**요구사항**​: 제조 세부사항, 품질 시스템 인증(예: ISO 13485), 임상 데이터 및 위임장을 포함한 전체 기술 문서가 필요합니다. 인정된 기관에서 승인받은 의료기기는 서류 간소화 대상이 될 수 있습니다. - ​**소요 기간**​: 전체 심사는 일반적으로 수개월이 소요됩니다. 간소화 경로 또는 신뢰 경로(예: 싱가포르 HSA 승인 의료기기)를 이용하면 전문가 검토를 생략하여 승인 기간을 1–3개월 단축할 수 있습니다. - ​**갱신**​: 5년마다 갱신됩니다. ​**기타 태국 FDA 등록 요구사항**​ - ​**현지 공인 대리인**​: 모든 해외 제조업체는 등록을 보유하고 수입업체 역할을 수행할 사업장 라이선스(Establishment License)를 갖춘 태국 현지 대리인을 지정해야 합니다. - ​**번역**​: 가정용 의료기기의 경우 사용설명서(IFU) 및 라벨링이 태국어로 작성되어야 합니다. 전문가용 의료기기의 경우 영어가 허용됩니다. - ​**품질 시스템 입증 자료**​: Class 2–4 제품은 ISO 13485 인증서 또는 태국 GMP 인증서를 제출해야 합니다. Class 1 제품은 태국 GMP 가이드라인을 준수해야 하지만 인증서 제출은 면제됩니다. - ​**시판 후 의무**​: 라이선스 보유자는 국내외에서 발생한 사건에 대해 태국 FDA를 통해 [안전성 경보 보고](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand/thailand-medical-device-post-market-requirements)를 수행해야 합니다. PMS 보고서는 매년 제출해야 합니다. - ​**라벨 및 UDI**​: 제품, 사용자 및 경과 규정을 포함하여 2026년 6월 20일자로 발효된 현행 라벨링 고시를 적용하십시오. UDI 시행은 현행 태국 FDA 지침에 따라 별도로 평가해야 하며, 과거의 라벨링 초안을 구속력 있는 UDI 시행 일정으로 간주해서는 안 됩니다. ## 태국에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까? 구비 서류는 등급 분류에 따라 달라집니다. 리스팅(Class 1 의료기기)의 경우: - 제품 라벨링 - 태국어 사용설명서(IFU, 가정용 기기) - 의료기기 설명서 및 원자재 정보 - 적합성 선언서 - 위임장 통지 또는 허가(Class 2–4 의료기기)의 경우: - 완전한 공통제출서류양식(CSDT) - ISO 13485 또는 태국 GMP 인증서 - 임상 또는 성능 증빙 자료 - 위임장 ## 해당 의료기기가 간소화 경로 또는 신뢰 경로 대상에 해당합니까? 의료기기가 다음 기준을 충족하는 경우 해당 대상이 될 수 있습니다. - ​**간소화 경로**​: 미국 FDA, EU Notified Body, TGA, MHLW, Health Canada 또는 WHO Prequalification 승인을 최소 1년 이상 유지한 경우에 해당합니다. 일부 기술 문서는 면제될 수 있습니다. - ​**신뢰 경로**​: 동일한 제출 서류 및 문서 공유에 대한 서면 동의와 함께 싱가포르 HSA의 승인을 받은 경우에 해당합니다. 전문가 검토가 면제되어 최대 3개월을 단축할 수 있습니다. ## 태국 현지 공인 대리인이란 무엇이며 왜 필요합니까? 현지 공인 대리인(LAR)은 태국 외 지역에 소재한 의료기기 제조업체를 대리하여 활동하는 태국 내 법인입니다. LAR은 신청서 제출, 규제 준수 보장, 시판 후 의무 관리, 등록 보유, 그리고 각 선적 건에 대한 수입 허가(LPI) 취득을 포함한 수입업체 역할 수행을 담당합니다. LAR은 반드시 사업장 라이선스(Establishment License)를 보유해야 하며 태국 FDA와의 공식적인 연락 창구 역할을 합니다. 태국에 소재한 법인만이 이 역할을 수행할 수 있습니다. ## 현재 인허가 경로 및 출시 종속 요건 | 업무 영역 | 요구사항 또는 결정 사항 | | --- | --- | | Class 1 | 특정 포지티브 리스트/자동 승인 조건을 포함한 리스팅 | | Class 2/3 | 해당 평가 경로에 따른 상세 통지 | | Class 4 | 필수 기술 증빙 자료를 갖춘 허가 | | 라벨 | 2026년 6월 20일자로 발효된 현행 2025 고시 적용, 제품/사용자 및 경과 규정 적용 범위 중요 | [공식 상업적 공급 절차](https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/manufacture-import-commercialpurposes)에서는 사업장 준비 상태, 등급 분류 및 의료기기 등록을 구분합니다. 해외 승인 내역은 적격 평가 경로를 뒷받침할 수 있지만 태국 내 등급을 결정하지는 않습니다. [현행 라벨링 법령](https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw03044/)의 발효일은 2026년 6월 20일이며, 이를 아직 확정되지 않은 2025년 3월 초안으로 계속 제시해서는 안 됩니다. 현재 시행 상태는 [UDI 프로그램 페이지](https://medical.fda.moph.go.th/udi)에서 별도로 확인하십시오. 정확한 품목 범주, 양식, 수수료 및 증빙 기록은 [공식 태국 FDA 지침](https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/manufacture-import-commercialpurposes)을 확인하십시오. 증빙 자료 격차, 현지 인허가, 신청서 제출, 규제 당국 질의 및 출하를 포괄하는 제품별 계획을 유지하십시오. 정부 수수료, 인증/심사, 번역 및 서비스 비용은 별도이며, 날짜가 명시되지 않은 환율 변환이나 승인 일자 보장은 피해야 합니다. 해당 계획을 아래의 해당 시장 등급 분류, 라벨링 및 시판 후 가이드와 연계하십시오. ![TFDA 태국 의료기기 등록 경로](https://www.pureglobal.com/assets/owned/833d2d97b8--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c281db0383f54f3540_TFDA-Thailand-Medical-Device-Registration-desktop.svg) 지원 방법 ## 더 빠른 제출. 예측 가능한 비용. 현지 지원. 당사는 연간 정액 수수료로 태국 내 턴키 규제 지원을 제공합니다: AI 지원 워크플로와 규제 전문가를 바탕으로 한 등록 서류(dossier) 작성 및 제출. Pure Global가 TFDA 대상 현지 공인 대리인 역할을 수행하는 현지 대리인 서비스. 경계보고(vigilance reporting) 및 규제 당국과의 소통을 포함한 시판 후 안전관리(PMS) 지원. 영어-태국어 번역, 허가 후 변경 및 갱신. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=TH) ## 자주 묻는 질문 ### 해외 승인을 받으면 태국에서 의료기기가 자동으로 허가됩니까? 그렇지 않습니다. 해외 승인은 적격한 근거 자료 또는 평가 경로를 뒷받침할 수 있으나, 현지 등급 분류, 신청인 허가 요건, 제품 인허가, 라벨링 및 전주기 요구사항은 여전히 적용됩니다. 구체적인 경로와 그 요건을 문서화하십시오. ### 태국에서는 현지 업소 허가와 제품 허가가 동일합니까? 그렇지 않습니다. 현지 기업의 허가된 사업 활동 범위와 해당 기기의 등록, 신고, 리스팅 또는 허가 여부를 별도로 확인해야 합니다. 제품 등록 기록이 있다고 해서 모든 수입업자나 유통업체에 자동으로 권한이 부여되는 것은 아닙니다. ### 태국 인허가 수수료와 소요 기간은 어떻게 계획해야 합니까? 실제 인허가 경로와 최신 공식 수수료를 파악한 다음, 근거 자료 준비, 인증, 번역 및 현지 서비스 비용을 별도로 예산에 반영하십시오. 일률적인 단일 일정 약속에 의존하기보다는 규제 당국의 심사 처리 기간을 신청인의 보완 대응 및 사전 필수 작업 기간과 분리하여 계획해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand)