# 태국 의료기기 및 IVD 등급 분류 최종 검토일: 2026년 10월 15일 태국의 규제 체계는 ASEAN 지침 및 태국 고유 규정을 긴밀히 준용하여 비IVD 의료기기 및 IVD 기기의 등급 분류에 대한 구조화된 위험 기반 접근 방식을 제공합니다. 기기 등급 분류와 그룹화 적격성을 조기에 파악하고 확정하면 제출 절차를 간소화하고 시장 출시를 가속화할 수 있습니다. 등급 분류에 따라 등록 유형, 필요 서류, 수수료, 심사 복잡도 및 시판 후 관리 책임이 결정됩니다. 규제 개요 ## 태국 FDA 의료기기 분류 규칙 [태국 식품의약품청(Thai FDA)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/thailand-fda)은 아세안 의료기기 지침(AMDD)에 부합하는 4단계 위험 기반 분류 체계를 통해 의료기기와 체외진단의료기기(IVD)를 모두 규제합니다. 모든 기기 유형은 동일한 4개 등급에 속하며, 이 등급에 따라 등록 경로와 필수 제출 서류가 결정됩니다: - ​**Class 1**​ – 저위험(​**Listing**​ 필요) - 붕대, 수술 기구(재사용 가능), 진료용 장갑, 채혈관, 임상화학 분석기 - ​**Class 2**​ – 중저위험(​**Notification**​ 필요) - 보청기, 네뷸라이저, 치과 교정용 와이어, 임신 진단 테스트기, 배란 진단 테스트기 - ​**Class 3**​ – 중고위험(​**Notification**​ 필요) - 고관절 임플란트, 체내 삽입형 의료기기, 인공관절 치환제, 혈당 모니터링 기기, 혈액 가스 분석기 - ​**Class 4**​ – 고위험(​**Licensing**​ 필요) - 인공심장박동기, 심장 판막, 필러, HIV 검사 키트 태국 FDA는 2021년에 기존의 3단계 체계에서 등급 분류 체계를 개편했습니다. 이러한 규제 변경 사항은 Class 2–4의 경우 2021년 2월부터 발효되었으며, Class 1 Listing은 2021년 3월부터 의무화되었습니다. ## 태국 내 의료기기 및 IVD 분류 방식 비(非)체외진단 의료기기의 분류는 주로 해당 기기의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 및 생물학적 영향에 따라 결정됩니다. IVD의 경우, 태국 FDA는 사용 목적, 사용 적응증, 사용자의 전문성 및 공중보건에 미치는 영향과 같은 위험 요소를 적용합니다. 태국은 아세안 규칙을 따르지만, 아세안 기준을 해석하는 자국의 구체적인 규정도 시행하고 있습니다. 현재 태국 FDA 전자 제출(e-submission) 서비스를 통해 신청서를 제출하기 전에 현지 규정 및 등급 분류를 확인하시기 바랍니다. 해외 등급이나 제품 사례가 태국의 판단 근거를 대신할 수는 없습니다. ## 태국 내 의료기기 및 IVD 그룹화 태국 FDA는 명시된 그룹화 기준을 충족하는 경우 모든 등급의 의료기기를 단일 등록으로 그룹화할 수 있도록 허용합니다: - 동일한 일반 제품명 - 동일한 제품 소유자 - 동일한 공통 사용 목적 그룹화 유형은 다음과 같습니다: - ​**단일 제품(Single)**​ – 3가지 일반 규칙을 준수하며, 포장 크기 및/또는 단위 수량이 다양할 수 있습니다. - ​**시스템(System)**​ – 3가지 일반 규칙을 따르며, 공통의 사용 목적을 달성하기 위해 해당 의료기기와 조합하여 작동하는 액세서리를 포함합니다. 라벨, 사용자 설명서 및 브로셔/카탈로그에 모두 동일한 목적이 명시되어 있어야 합니다. - ​**패밀리(Family)**​ – 3가지 일반 규칙을 준수하고 공통의 위험 등급, 설계 및 제조 공정을 보유하지만 서로 약간 다를 수 있는 제품군입니다. - ​**시스템 패밀리(Family of system)**​ - 3가지 일반 규칙을 준수하고 공통의 위험 등급, 동일한 브랜드명, 설계 및 제조 공정을 보유하지만 서로 약간 다를 수 있습니다. 시스템의 주요 구성요소는 다양할 수 있으나 허용 가능한 변형 범위에 속해야 합니다. - ​**세트(Set)**​ – 비(非)체외진단 의료기기에만 해당합니다. 3가지 일반 규칙을 준수하고 동일한 포장으로 함께 수입 및 판매되는 두 가지 유형 이상의 의료기기로 구성됩니다. 위험 등급 분류는 가장 높은 위험도를 가진 기기를 기준으로 합니다. - ​**IVD 테스트 키트(IVD Test Kit)**​ – 3가지 일반 규칙을 준수하며 IVD 테스트 키트로 라벨이 부착되어 있습니다(분석기는 제외됩니다). - ​**IVD 클러스터(IVD Cluster)**​ – 3가지 일반 규칙을 준수하고 동일한 제조처에서 제조되며, Type 1 또는 Type 2 위험에 해당하고 공통의 시험법론을 공유합니다(예: 두 가지 서로 다른 테스트 키트, 시약 및 기타 물품을 포함할 수 있습니다). 그룹화 여부는 사전 제출(pre-submission) 단계에서 결정됩니다. 승인된 그룹은 아세안 공통 제출 문서 양식(CSDT)에 따라 단일 서류로 제출할 수 있습니다. ## 위험 규칙에서 신청 유형까지 사용 목적, 사용자, 침습성, 사용 기간, 능동 기능 및 기기 고장 시의 영향을 기록하십시오. IVD의 경우 검체, 분석물질, 진단 목적 및 개인/공중보건에 미치는 위험도 함께 평가해야 합니다. 특정 등급에 제시된 기기 예시는 예시일 뿐이며, 의료적 효능 주장이나 기술의 차이로 인해 겉보기에 유사한 제품이라도 다른 등급으로 변경될 수 있습니다. 해당 등급에 따라 기본 경로가 결정됩니다. 즉, Class 1 Listing, Class 2 및 3 Notification, 그리고 Class 4 Licensing입니다. 등급 자체가 자동 승인, 신뢰(참조) 경로 또는 입증 자료 간소화에 대한 적격성을 독자적으로 입증해 주지는 않습니다. [태국 FDA의 현재 수입 요건](https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/manufacture-import-commercialpurposes) 및 [등록 경로 가이드](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-regulations)를 확인하시기 바랍니다. CSDT 근거 자료를 준비하기 전에 그룹화 범위와 모델 목록을 확정하십시오. 각 모델, 액세서리 및 구성을 뒷받침하는 시험성적서를 명확히 식별해야 합니다. 라벨, 사용 설명서(IFU) 및 해외 승인 내역이 동일한 사용 목적과 일치하도록 유지하고, 해당 목적이 변경되는 경우 등급 분류를 재평가하십시오. 지원 방법 ## 단순한 연간 수수료로 TFDA 종합 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 선임 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=TH) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 태국의 4등급 체계는 인허가 경로를 어떻게 결정합니까? 해당 규제 체계에 따라 1등급은 목록등록(listing), 2등급 및 3등급은 신고(notification), 4등급은 허가(licensing) 절차를 거칩니다. 다만 정확한 경로를 확정하려면 현지 규정에 근거한 등급 분류와 기기별 특정 요건 준수가 수반되어야 합니다. ### 해외 위험 등급이 태국에 자동으로 적용됩니까? 그렇지 않습니다. 사용 목적과 위험 특성에 태국 규정을 적용해야 합니다. 해외 승인 내역은 적격한 신뢰(reliance) 경로를 뒷받침할 수 있지만, 등급 분류 자체를 대체하거나 모든 모델이 하나의 신청서를 공유할 수 있음을 증명하지는 않습니다. ### 1등급이면 태국 승인이 자동으로 보장됩니까? 그렇지 않습니다. 자동 처리 또는 포지티브 리스트(positive-list) 절차는 고유한 기기 범위와 조건을 가지고 있습니다. 최신 목록과 제출 요건을 확인해야 하며, 낮은 위험도만으로 모든 간소화 절차에 대한 적격성이 입증되는 것은 아닙니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-classification)