# 태국 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 시판 후 요건 최종 검토일: 2026년 10월 15일 제조사와 현지 허가보유자 간의 유기적인 관리를 통해 태국 의료기기 보고, 경계, 현장 조치, 변경 및 갱신을 유지합니다. 규제 개요 ## 태국 의료기기 시판 후 감시 시판 후 감시(Post-market surveillance)는 기기가 실제 사용된 이후 의료기기의 성능과 안전성에 관한 데이터를 지속적으로 수집, 기록 및 분석하는 일련의 과정입니다. 태국의 의료기기 PMS 요구사항에는 다음이 포함됩니다: - 기기가 해당 사고에 기여했을 가능성이 있는 경우, 태국 국내외 발생 여부와 관계없이 모든 기기 결함 또는 이상사례(AE)를 보고해야 합니다. - 제조, 수입 및 유통 기록을 유지하고 해당 업소에 적용되는 보고서를 제출해야 합니다. 검토 없이 이전의 연례 보고 지침을 적용하는 대신, 현행 고시, 보존 기간, 보고 연도 및 제출 기한을 확인하십시오. - 모든 기기 라벨링이 태국 규정 및 지침을 준수하도록 관리해야 합니다. - 광고 규정을 지속적으로 준수하고, 모든 광고 주장에 대해 [태국 FDA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/thailand-fda) 승인 및 입증 근거를 확보해야 합니다. 태국 FDA의 의료기기관리국(MDCD)은 태국 내 제조소에 대한 정기 점검을 실시하며, 시험검사를 위해 시장에서 기기 검체를 수거하기도 합니다. 기기가 최초 등록 서류에 명시된 품질, 안전성 또는 성능 기준을 충족하지 못하는 경우, TFDA는 강제 회수 명령을 집행할 수 있습니다. 점검 또는 시험 결과는 공개되며, 안전하지 않은 제품을 시장에서 철수하도록 요구받을 수 있습니다. ## 태국 의료기기 안전성 정보 보고 요건 안전성 정보 보고(Vigilance reporting)는 보고 기준을 충족하는 의료기기 사고가 발생했을 때 태국 FDA에 통지하는 공식적인 절차입니다. 기기가 사고에 기여한 것으로 의심되는 경우, 업허가권자(Establishment License Holder) 및 품목허가권자(Product License Holder)는 태국 국내외에서 발생한 모든 기기 결함 또는 이상사례(AE)를 보고해야 합니다. 적시에 안전성 정보 보고를 제출하지 않을 경우 규제 처벌, 허가 정지 또는 제품 회수로 이어질 수 있습니다. 다음과 같은 사건이 발생한 경우 보고서를 제출해야 합니다: - 사망 또는 중대한 부상을 초래했거나 초래할 수 있었던 경우 - 중대한 위해를 방지하기 위해 의료적 중재가 필요했던 경우 - 재발하여 위해를 초래할 수 있는 오작동이 수반된 경우 태국 FDA는 현장 안전 시정조치(FSCA)뿐만 아니라 국내외 사고에 대해서도 [특정 보고 양식](https://en.fda.moph.go.th/health-products-vigilance-center/reporting-of-safety-information-1?)을 제공합니다. AE 보고서는 Health Product Vigilance Centre 웹사이트의 Medical Device Problem Reporting System을 통해 제출합니다. 국내 AE의 보고 기한은 사건의 심각도에 따라 다릅니다: - ​**즉시 또는 48시간 이내**​: 공중보건에 대한 중대한 위협 - ​**즉시 또는 10일 이내**​: 사망 또는 중대한 부상 - ​**30일 이내**​: 해당 사건 재발 시 사망 또는 중대한 부상의 위험 최초 제출 후 30일 이내에 후속 보고서를 제출해야 합니다. 태국 국외에서 발생한 사건의 경우 연 2회 보고서를 제출해야 합니다. FSCA는 이상사례와 별도의 보고 절차를 따릅니다: 해당 태국 고시 및 현행 제출 지침에 규정된 초기 48시간 및 후속 21일 요건을 검토하십시오. 이행 일자 및 보고 일자를 기록해야 합니다. ## 갱신, 변경 및 보고 일정 실제 만료일과 갱신 조건을 바탕으로 각 업허가 및 품목허가를 개별적으로 추적 관리하십시오. 수수료만 납부하면 모든 허가가 자동으로 갱신된다거나, 변경되지 않은 서류(dossier)에는 검토가 필요하지 않다고 단정해서는 안 됩니다. 갱신 전에는 제조원 정보, 모델, 라벨링, QMS 및 계류 중인 모든 변경 사항을 대조하여 확인하십시오. 보다 최신의 2025/2026 조치를 포함하여 해당 제조/수입/판매 기록 및 보고 규칙에 대해서는 [태국 FDA의 현행 시판 후 및 법령 자료](https://medical.fda.moph.go.th/)를 참조하십시오. 일상적인 정기 보고는 긴급 사고 및 현장 안전 조치와 분리하여 관리해야 합니다. 연례 마감 기한이 중대한 안전성 보고를 연기시킬 수는 결코 없습니다. 제조원, 태국 허가권자, 수입업자 및 유통업체를 연계하는 책임 매트릭스를 유지 관리하십시오. 인지 일자, 보고 대상 여부 결정, 현지 재고 및 고객, 시정조치, 후속 조치 및 유효성 확인 내용을 기록해야 합니다. 새로운 구성을 출시하기 전에 제안된 제품 변경 사항을 [허가받은 서류](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-regulations) 및 [라벨링 요건](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-labeling-requirements)과 비교 검토하십시오. 지원 방법 ## 단순 연간 수수료로 제공되는 TFDA 종합 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=TH) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 태국의 정기 보고와 사고 보고는 상호 대체가 가능합니까? 아닙니다. 제조, 수입 또는 판매 보고에는 정기적인 요건이 적용되는 반면, 보고 대상 사고 및 현장 안전 시정 조치에는 별도의 긴급한 기한이 적용됩니다. 정기 업무를 위한 일정표를 관리하고, 안전 사건에 대한 즉각적인 에스컬레이션 절차를 유지하십시오. ### 태국 최초 보고 전에 조사를 완료할 수 있습니까? 완전한 근본 원인 증거를 기다리느라 필수적인 최초 보고를 지연하지 마십시오. 인지 사항과 심각도를 기록하고, 해당 기한 내에 가용한 정보를 제출하며, 규정된 후속 절차를 통해 조사 결과를 제공하십시오. ### 갱신 시 변경된 태국 의료기기가 자동으로 승인됩니까? 아닙니다. 기허가 제품 및 현재 태국 제출 규정에 대조하여 변경 사항을 검토하십시오. 갱신, 변경 신청 또는 신규 제품 신청은 목적, 근거 자료 및 조건이 서로 다를 수 있으며, 갱신 수수료를 납부한다고 해서 확장된 사용 목적이 승인되는 것은 아닙니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand/thailand-medical-device-post-market-requirements)