# FDA Pre-Sub 및 Q-Sub: 회의, 일정 및 지침 최종 검토일: 2026년 10월 15일 FDA Q-Submission 프로그램은 의료기기 기업이 자사 기기 및 규제 전략에 대해 FDA와 직접 소통할 수 있는 기회를 제공합니다. 이러한 회의를 통해 집중적인 질문을 제시하고, 피드백을 받으며, 규제 절차에서 막대한 비용이 소요되는 지연을 방지할 수 있습니다. 이번이 첫 번째 FDA 소통이든 열 번째 제출을 준비 중이든, Q-Sub은 귀사에 전략적 우위를 제공합니다. 동영상 가이드 ## FDA Pre-Sub: Q-Sub 절차 영어 음성 · 1:45 FDA Pre-Sub 회의, Q-Submission 유형, 일정 및 핵심 질문을 준비하는 방법을 알아봅니다. [동영상 페이지 열기](https://www.pureglobal.com/ko/videos/fda-pre-sub-q-submission-timeline) 대본(영어) How does an FDA Pre-Sub work? You send specific questions before a 510(k), De Novo, PMA or IDE, and FDA answers in writing, with an optional meeting. Here is the clock. A Pre-Sub is one type of Q-Submission. There is also the Submission Issue Request, after an FDA hold letter; the Study Risk Determination, for a planned clinical study; and the Informational Meeting, where FDA staff generally just listen. For a Pre-Sub, FDA runs its acceptance check within 15 days. Written feedback comes within 70 days, and at least 5 days before any meeting. Meetings usually land on day 70 to 75 and normally last one hour. Keep it small. FDA says the most effective Pre-Subs typically have no more than 7 to 10 questions, including sub-questions, across no more than four substantial topics. Start with three things. One: ask specific questions, not for a pre-review. Two: propose meeting dates around day 70. Three: send your draft meeting minutes within 15 days of the meeting. Fewer questions, sharper answers. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 규제 개요 ## FDA Q-Sub 및 Pre-Sub: 적절한 상호작용 선택 [미국 FDA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/us-fda) Q-Submission 프로그램은 의료기기 개발 및 제출과 관련된 다양한 상호작용을 지원합니다. Pre-Submission은 Q-Sub의 한 유형으로, 향후 공식 제출에 앞서 초점을 맞춘 질문에 대한 피드백을 받기 위해 활용됩니다. 이는 자발적인 절차이며, FDA 사용자 수수료가 발생하지 않고 시판을 승인하지는 않습니다. [2025년 5월 최종 Q-Submission 가이던스](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program)를 해당 프로그램의 참조 기준으로 활용하십시오. FDA의 전자 템플릿 가이던스 및 현재 [eSTAR/PreSTAR 프로그램](https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program)은 별개의 자료이며, 초안 권고사항을 최종적인 필수 규정으로 설명해서는 안 됩니다. | Q-Sub 유형 | 적절한 목적 | 최종 가이던스상의 계획 수립 일정 | | --- | --- | --- | | Pre-Submission | 제안된 근거 또는 제출 전략에 대한 피드백 | 회의 5일 전 또는 70일 이내 중 더 빠른 시점에 서면 피드백 제공; 회의는 통상 상호 합의에 따라 70–75일 무렵 개최 | | Submission Issue Request | 해당 FDA 서한에서 확인된 문제 논의 | 서한 수령 후 60일 이내에 접수된 경우 가용 자원이 허용하는 한 21일, 그렇지 않은 경우 가용 자원이 허용하는 한 70일 | | Study Risk Determination | 계획된 연구에 대해 FDA의 중대한 위험/비중대한 위험 평가 요청 | 90일 | | Informational Meeting | 실질적인 피드백을 요청하지 않고 정보 공유 | 90일 | 이는 프로그램상의 일정 기준일 뿐이며, 보장된 결과나 완전한 프로젝트 일정이 아닙니다. 제출물의 완성도, 범위, FDA의 가용 자원 및 상호 일정 조율이 계획 수립에 영향을 미칩니다. 자격 요건 및 기타 요청 유형에 대해서는 [가이던스 전체 표](https://www.fda.gov/media/114034/download)를 참조하십시오. ## Pre-Sub은 언제 유용합니까? 새로운 임상 평가변수, 이례적인 시험 방법, 복잡한 동등비교기기 전략, 해결되지 않은 소프트웨어 성능 문제와 같이 중대한 근거 관련 결정을 내리기 전에 이를 활용하십시오. 명확한 개념, 사용 목적 및 제안된 접근 방식을 갖추고 있어야 개발 프로그램을 직접 설계해 달라고 기관에 요청하는 초기 문의보다 FDA가 훨씬 더 유용한 피드백을 제공할 수 있습니다. | 미흡한 질문 | 보다 유용한 질문 구성 | | --- | --- | | FDA가 원하는 시험은 무엇입니까? | 제안된 시험 방법 및 판정 기준이 명시된 사용 목적에 대해 식별된 고장 모드를 해결한다는 점에 FDA도 동의하십니까? | | FDA가 당사 기기를 시판 승인해 줄 것입니까? | 나열된 기술적 차이점을 고려할 때, 제안된 비교 및 근거 전략에 FDA도 동의하십니까? | | 당사의 연구로 충분합니까? | 정의된 클레임에 대해 제안된 평가변수, 대상 환자군 및 통계적 근거에 FDA도 동의하십니까? | 이는 질문 작성 방식을 보여주는 예시일 뿐이며, FDA가 승인한 질문 템플릿은 아닙니다. 심사자가 제안을 평가할 수 있도록 충분한 뒷받침 자료를 제공하십시오. 먼저 [품목 분류 작업](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting)을 진행하십시오. 513(g) 요청은 목적이 다르며 사용자 수수료가 발생합니다. ## 초점을 맞춘 패키지 준비 및 제출 Q-Sub 유형, 기기 설명, 사용 목적, 규제 이력, 이전 FDA 상호작용, 제안된 시험계획서, 초점을 맞춘 질문 및 그 근거를 포함하십시오. 관련된 질문은 관리하기 수월하도록 주제별로 분류하십시오. 희망하는 피드백 방식과 해당되는 경우 제안할 회의 일정을 명시하십시오. PreSTAR는 지원되는 초기 제출 유형에 대해 자발적으로 이용할 수 있습니다. 이는 CDRH Portal과 동일하지 않으며, 모든 Q-Sub을 의무적인 eSTAR 대상으로 설명해서는 안 됩니다. 현재 센터별 제출 채널 및 파일 지침을 따르십시오. 통제된 첨부 자료 및 형식 점검 사항은 [eSTAR 준비 가이드](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-estar-submission-template-guide)를 확인하십시오. ## 피드백을 통제된 근거로 전환 회의 전에 서면 피드백을 검토하고, 회의 시간은 구체적인 사항을 명확히 하는 데 활용하십시오. 시험계획서나 제출 계획을 변경하게 될 결정 사항을 명확히 파악하십시오. 회의록 초안을 작성하고 이를 변경 신청(amendment)으로 제출할 책임은 제출자에게 있으며, 가이던스에 따르면 일반적으로 회의 후 15일 이내에 제출해야 합니다. 서면 피드백과 최종 회의록은 함께 보관하십시오. 피드백은 법적 구속력이 없으며 제시된 사실관계에 따라 달라집니다. 중대한 설계 변경, 새로운 근거 또는 과학적 기준의 변화는 피드백의 유효성에 영향을 미칠 수 있습니다. 추후 제출하는 [510(k)](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting), [De Novo](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request) 또는 [PMA](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices)에서 해당 Q-Sub을 인용하고 논의된 접근 방식과의 차이점을 설명하십시오. Pure Global은 질문의 범위를 설정하고, 패키지를 준비하며, 피드백을 근거 계획으로 전환할 수 있습니다. 임상 프로그램의 경우, 연구 및 시판 계획을 최종 확정하기 전에 별도의 [IDE 및 Breakthrough designation 결정](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-ide-and-breakthrough-device-designation-guide)을 평가하십시오. 지원 방법 ## Pure Global의 전문 Q-Sub 및 Pre-Sub 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 업무 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=US) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### FDA Pre-Submission 피드백은 법적 구속력이 있습니까? 아닙니다. 해당 피드백은 구속력이 없으며 제시된 정보에 근거합니다. 향후 제출 시에는 해당 정보와의 일관성을 유지해야 하며, 설계, 근거 또는 제안된 접근 방식에 중대한 변경 사항이 있는 경우 이를 설명해야 합니다. ### 동일한 기기에 대해 후속 Pre-Sub을 제출할 수 있습니까? 네, 초점을 맞춘 새로운 질문이나 미해결 질문이 있는 경우 가능합니다. 이전 Q-Sub을 참조하고 변경 사항을 요약해야 하며, 추가 정보나 제안된 접근 방식 없이 광범위한 질문을 반복하는 것은 피해야 합니다. ### De Novo 신청 전에 Pre-Sub 제출이 필수입니까? 아닙니다. FDA는 특히 새로운 근거 전략을 수립할 때 Pre-Submission 검토를 권장하지만, 적용 가능한 요건을 충족한다면 De Novo 신청을 직접 제출할 수 있습니다. ### 모든 Q-Submission에 PreSTAR가 필수입니까? 아닙니다. 현재 FDA는 지원 대상 초기 요청 유형에 대해 PreSTAR를 자발적 선택 사항으로 제공하고 있습니다. 제출 패키지를 준비하기 전에 현재 프로그램 적용 범위와 접수 센터의 제출 채널 안내를 확인하십시오. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-pre-sub-guidance-and-q-sub-guidance-for-medical-devices)