# FDA PMA: 시판 전 승인 및 제출 가이드 최종 검토일: 2026년 10월 15일 시판 전 승인(PMA)은 의료기기에 대한 FDA의 가장 엄격한 규제 경로이며 3등급 의료기기에 요구됩니다. PMA 제출자료는 엄격한 FDA 심사를 거치며, 준비하는 데 상당한 시간과 자원이 소요됩니다. 동영상 가이드 ## FDA PMA: 시판 전 승인 해설 영어 음성 · 1:45 의료기기에 FDA 시판 전 승인(PMA)이 필요한 시점과 PMA 근거 자료, 수수료 및 심사 기간이 어떻게 연계되는지 알아봅니다. [동영상 페이지 열기](https://www.pureglobal.com/ko/videos/fda-pma-premarket-approval-fy-2027) 대본(영어) When does a device need a PMA? Usually when it is Class III, and FDA must approve it before it is marketed. Here is the cost and the clock. For fiscal year 2027, which began on October 1, an original PMA carries a user fee of $636,732. A qualified small business pays $159,183, and one with sales of $30 million or less may have its first PMA fee waived. A PMA does not rest on a predicate. FDA approves it on sufficient valid scientific evidence that the device itself is safe and effective for its intended use, usually from lab studies and clinical investigations. The regulation sets the clock: 45 days to decide on filing, then a 180-day review from the filing date. A major amendment can add up to 180 days. Start with three things. One: confirm a PMA is required for your product code. Two: get FDA feedback on your study plan. Three: apply for small business status 60 days ahead. Build the evidence before the filing. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 규제 개요 ## FDA 시판 전 승인(Premarket Approval): PMA가 적용되는 경우 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)은 PMA 요건이 적용되는 3등급(Class III) 의료기기 유형에 일반적으로 요구되는 [미국 FDA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/us-fda) 경로입니다. 신청인은 제안된 사용 목적에 대한 안전성 및 유효성의 합리적 확증을 뒷받침하는 타당한 과학적 근거를 제공해야 합니다. PMA는 기허가 기기(predicate)와의 실질적 동등성에 기반하지 않습니다. [품목분류 규정](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting)과 해당되는 FDA 결정을 확인하십시오. 위험도가 낮거나 중간 수준인 새로운 제품은 [De Novo](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request) 자격을 얻을 수 있으며, 단순히 기허가 기기가 없다는 이유만으로 PMA 대상이 되는 것은 아닙니다. 과거에 분류된 일부 의료기기 유형에는 특정한 인허가 경로 규칙이 적용됩니다. 위험도에 대한 편의적 어림짐작에 의존하기보다는 실제 규정을 확인하십시오. ## PMA 대 510(k) 및 De Novo | 인허가 경로 | 핵심 논거 | 결과 | | --- | --- | --- | | [510(k)](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting) | 적격 기허가 기기와의 실질적 동등성 | 시판 허가(Clearance) | | [De Novo](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request) | 새로운 의료기기 유형이 1등급 또는 2등급으로 적절하게 관리될 수 있음 | 품목분류 부여(Classification grant) | | PMA | 해당 의료기기 및 제안된 적응증에 대한 과학적 안전성/유효성 근거 | 승인(Approval) | 임상, 비임상 및 제조 근거는 의료기기의 표방 사항(claims), 구성 및 위험도와 일치해야 합니다. 연구를 수행하기 전에 임상 평가변수와 통계 분석을 계획하십시오. 피드백을 통해 중대한 불확실성을 해결할 수 있는 경우에는 [FDA 사전 제출(Pre-Submission)](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-pre-sub-guidance-and-q-sub-guidance-for-medical-devices)을 활용하십시오. ## PMA 프로그램에는 무엇이 포함됩니까? 의료기기 설명, 적응증, 비임상 및 임상 근거, 유익성-위해성 분석, 제조 정보, 품질 시스템 근거 및 라벨링을 준비하십시오. 의료기기에 따라 벤치 테스트, 생체적합성, 멸균, 소프트웨어, 사이버 보안 및 사용적합성(human-factors) 업무가 포함될 수 있습니다. 시험 품목(test articles), 시험 방법, 편차(deviations), 그리고 결과와 표방 사항(claims) 간의 연계성을 문서화하십시오. 임상 데이터베이스, 제조 공정 기술서 및 제출 문서 섹션별 담당자를 지정하십시오. 신청서 제출을 뒷받침하는 데 사용된 구성을 동결(freeze)하고 변경 사항을 체계적으로 평가하십시오. 모듈형 PMA(Modular PMA)를 활용하면 전체 신청서가 준비되기 전에 사전 합의된 부분을 먼저 심사받을 수 있으나, 이에 적합한 개발 및 제출 계획이 수립되어 있어야 합니다. ## 심사 단계 및 일정 계획 FDA의 [PMA 심사 절차](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/pma-review-process)에는 접수/파일링 검토(acceptance/filing review) 및 실질 심사(substantive evaluation)가 포함됩니다. 자문위원회(Advisory panel) 심의가 절차의 일부로 포함될 수 있으나, 모든 PMA에서 필수적인 단계는 아닙니다. 제조 품질 준수 및 실사(inspection) 업무는 모든 신청인에게 일률적인 실사 절차로 보장되기보다는 해당되는 사안에 따라 평가됩니다. 법정 180일 심사 체계가 역일(calendar days) 기준 180일 이내의 승인을 보장하는 것은 아닙니다. 파일링 상태, 보완 사항(deficiencies), 신청인의 답변, 임상 업무, 자문위원회 고려 사항 및 해당되는 성과 목표(performance goals)가 전체 프로그램 일정에 영향을 미칩니다. FDA 심사 시간은 신청인의 근거 자료 생성 시간과 별도로 추적·관리하십시오. 2027 회계연도(FY)(10월 1일, 2026년–9월 30일, 2027년) 기준, [공식 수수료 일정표](https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees)에 명시된 신규(Original) PMA 수수료는 ​**USD 636,732**​이며, 자격을 갖춘 소기업의 경우 ​**USD 159,183**​입니다. 추가적인 프로그램 적격 요건 및 감면 혜택(waivers)이 적용될 수 있습니다. 납부 전에 현재의 결정 사항 및 신청 카테고리를 확인하십시오. 연간 시설 등록 수수료 및 해당되는 정기 보고 수수료는 별도로 부과됩니다. ## 제출 형식 및 승인 후 변경 FDA는 지원 대상 PMA 신청 및 변경 신청(supplements)에 대해 [eSTAR](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-estar-submission-template-guide)를 자발적 선택 사항으로 제공합니다. 모든 PMA가 동일한 게이트웨이를 사용한다고 전제하지 말고 접수 센터의 최신 제출 지침을 따르십시오. 제출된 모든 버전 및 공식 답변서의 관리본(controlled copy)을 보관하십시오. | 변경 카테고리 | 검토할 일반적인 경로 | 주요 결정 사항 | | --- | --- | --- | | 새로운 적응증 또는 중대한 임상적 변경 | 패널 트랙(Panel-track) 또는 기타 적절한 변경 신청(supplement) | 시행 전 필수 임상 근거 확보 및 사전 승인 필요 | | 안전성/유효성에 영향을 미치는 설계, 라벨링 또는 제조 변경 | 적절한 PMA 변경 신청(supplement), 잠재적으로 180일 또는 실시간(real-time) | 적격성은 변경 사항 및 뒷받침하는 정보에 따라 결정됨 | | 특정 제조 방법 변경 | 자격 충족 시 30일 통지(notice) | FDA에서 다른 심사 경로를 요구할 수 있음 | | 기타 보고 대상 변경 사항 | 해당되는 정기 보고 | 보고 규칙을 확인하십시오. 모든 경미한 변경이 면제된다고 가정해서는 안 됩니다 | 실제 해당 카테고리에 대해서는 FDA의 [변경 신청 및 수정·보완 지침](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/pma-supplements-and-amendments)을 참조하십시오. 제품 전주기(lifecycle) 동안 [QMSR](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices), [등록/목록 등재](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing), [MDR 보고](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting) 및 승인 조건을 유지하십시오. Pure Global는 인허가 경로 계획, 근거 준비성 검토, 신청서 제출 및 승인 후 변경 평가를 조율할 수 있습니다. 지원 방법 ## FDA PMA 성공을 위한 전문가 가이드 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=US) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 모든 PMA가 FDA 자문 패널을 거칩니까? 아닙니다. 자문 패널 심사는 해당 신청 건에 적용 가능한 경우에 활용됩니다. FDA의 심사 계획은 기기, 근거 자료 및 전문가 의견이 필요한 사안에 따라 달라지며, 패널 심사는 모든 PMA의 보편적인 단계가 아닙니다. ### FDA는 180 역일 이내에 PMA를 승인합니까? 법정 심사 체계와 적용 가능한 FDA 성과 목표가 해당 역일 기간 내의 승인을 보장하지는 않습니다. 서류 접수 문제, 신청인 답변 대기 보류, 추가 연구 및 기타 심사 업무로 인해 소요 시간이 연장될 수 있습니다. ### 별도의 제출 없이 승인된 PMA 의료기기를 변경할 수 있습니까? 실제 적용 전에 PMA 보충 신청 및 보고 규정에 따라 변경 사항을 평가하십시오. 설계, 라벨링, 적응증 및 제조 변경은 미치는 영향에 따라 서로 다른 보충 신청, 통지 또는 보고 경로를 필요로 할 수 있습니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices)