# FDA 해외 의료기기 제조사를 위한 US Agent 최종 검토일: 2026년 10월 15일 미국에서 제품을 시판하는 해외 의료기기 제조업체는 의료기기 전주기 동안 US Agent를 선임 및 유지해야 합니다. US Agent는 FDA와 제조업체 간의 주요 연락 창구 역할을 수행합니다. 규제 개요 ## 해외 의료기기 시설을 위한 FDA US Agent란 무엇입니까? [FDA 등록](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing) 대상인 해외 시설은 US Agent를 지정해야 합니다. 해당 대리인은 [미국 FDA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/us-fda)가 해당 해외 시설과 소통하는 것을 지원하고, 수입 의료기기에 대한 질문에 답변하며, 실사 조율을 돕습니다. 만약 FDA가 해당 시설에 직접 연락할 수 없는 경우, 대리인에게 전달된 통지는 해당 시설에 전달된 것으로 간주될 수 있습니다. [FDA의 US Agent 요건](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents)에 따르면 대리인은 미국 내에 거주하거나 사업장을 유지해야 합니다. 사서함이나 전화 응답 서비스만으로는 불충분합니다. 대리인 또는 직원은 정규 업무 시간 동안 전화를 받을 수 있어야 합니다. 규제 준수 의무에 대한 책임은 여전히 해당 해외 시설에 있습니다. ## US Agent와 기타 FDA 역할 비교 | 역할 | 주요 기능 | 해당 역할에 자동으로 포함되지 않는 사항 | | --- | --- | --- | | US Agent | 해외 등록 시설을 위한 미국 내 소통 담당 창구 | 510(k) 준비, 이상사례 보고 또는 제품 수입 | | 공식 연락 담당자 | 위임받은 시설 등록 및 리스팅 정보 유지 관리 | 미국 내 소재 요건 또는 수입업자로서의 활동 요건 | | 초기 수입업자 | 규제 대상인 초기 수입업자 활동 및 관련 의무 수행 | 모든 해외 제조업체의 US Agent 대리 | | 제출 컨설턴트 | 합의된 권한에 따라 특정 시판 전 제출 지원 | 해당 시설의 US Agent 지정 | 요건을 충족하는 경우 한 기관이 둘 이상의 역할을 수행할 수 있지만, 각 업무 범위를 명확히 정의해야 합니다. FDA에는 US Agent 역할 자체에 [MDR 제출](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting)이나 [510(k) 제출](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting)에 대한 책임이 수반되지 않는다고 명시되어 있습니다. 이러한 규제 역할을 혼동하지 않고 별도의 서비스에 합의할 수 있습니다. ## 지정, 동의 및 변경 FDA Industry Systems를 통해 해외 시설의 등록 기록에 대리인의 최신 연락처 정보를 입력하십시오. FDA에서는 지정된 대리인에게 동의 여부를 확인하도록 요청합니다. 대리인이 거절하거나 10 영업일 이내에 응답하지 않는 경우, 소유자/운영자 또는 공식 연락 담당자에게 통보되며 새로운 대리인을 지정해야 합니다. 선적을 위해 해당 지정에 의존하기 전에 동의 여부와 정상적인 소통 가능 여부를 확인하십시오. 대리인 변경, 연락처 업데이트 및 긴급한 FDA 통지 전달을 위한 관리 지침을 유지하십시오. 계정 소유자는 관련 기록에 대한 접근 권한과 문서화된 인수인계 절차를 유지해야 합니다. ## 독립 대리인 또는 유통업체 선택 자격을 갖춘 미국 내 유통업체도 대리인 역할을 수행할 수 있지만, 업무 가용성, 에스컬레이션 절차 및 상업적 의존도를 평가해야 합니다. 독립적인 대리인 계약은 유통업체 변경을 간소화할 수 있지만, 공급망 전반에 걸쳐 수입업자, 불만 처리, 회수 및 보고 책임을 배분해야 할 필요성을 없애주지는 않습니다. 계약서에는 연락처, 업무 시간 응대 범위, 긴급 에스컬레이션, 실사 조율, 기밀 유지, 기록 접근 권한, 서비스 수수료 및 계약 해지/인수인계 의무를 명시해야 합니다. 대리인이 모든 제품 규제 준수에 책임을 진다거나 모든 형태의 법적 책임에서 면제된다는 식의 포괄적인 주장은 피하십시오. 계약상 의무와 기타 사업 활동은 별도의 자체적인 평가가 필요합니다. ## 대리인 지정과 출시 준비의 연계 대리인 지정이 제품 승인을 의미하는 것은 아닙니다. 해당 의료기기의 [등급 분류](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting), 필요한 경우 시판 허가, [등록/리스팅](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing), 라벨링 및 [QMSR](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices) 준비 상태를 확인하십시오. Pure Global은 정의된 서비스 범위 내에서 US Agent 및 공식 연락 담당자 기능을 지원할 수 있으며; 시험, 시판 전 제출 및 정부 수수료는 제안서에서 별도로 명시되어야 합니다. 지원 방법 ## 단순 정액 요금으로 제공되는 FDA US Agent 및 등록 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=US) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 미국 유통업체가 당사의 FDA US Agent를 겸임할 수 있습니까? 네, 해당 업체가 FDA의 미국 내 소재, 상시 연락 가능성 및 동의 요건을 충족한다면 가능합니다. 대리인 역할은 수입 및 유통과 분리하여 규정해야 하며, 상업적 관계가 변경될 경우에 대비한 인수인계 및 커뮤니케이션 프로세스를 마련해야 합니다. ### FDA US Agent가 당사의 이상사례 보고서를 제출합니까? US Agent라는 자격만으로는 제출하지 않습니다. FDA는 대리인의 소통 역할과 Part 803 보고를 명시적으로 구분하고 있습니다. 제조업체 및 기타 의무 보고자는 보고 업무를 올바르게 배정해야 합니다. ### 공식 연락담당자가 미국 외 지역에 소재할 수 있습니까? 네, 가능합니다. 공식 연락담당자와 US Agent는 서로 다른 역할입니다. US Agent는 미국 내 소재 요건을 충족해야 하지만, 공식 연락담당자는 소유자/운영자의 권한 부여 하에 등록 및 리스팅 정보를 관리합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies)