# FDA QMSR 및 21 CFR Part 820: ISO 13485 비교표 최종 검토일: 2026년 10월 15일 FDA 품질경영시스템 규정(QMSR)은 의료기기 및 IVD 제조업체를 위한 새로운 품질경영 프레임워크(QMS 프레임워크)입니다. QMSR은 21 CFR Part 820의 기존 품질시스템 규정(QSR)을 대체하였으며, 2026년 2월 2일에 발효되었습니다. 규제 개요 ## FDA QMSR이 발효되었습니다 [미국 식품의약국](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/us-fda)의 [품질경영시스템 규정(QMSR)](https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr)은 2026년 2월 2일에 발효되었습니다. 본 규정은 21 CFR Part 820의 의료기기 현행 우수 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 요건을 개정하였으며, 용어 및 정의에 대한 ISO 9000:2015 제3절과 함께 ISO 13485:2016을 참조 원용하였습니다. 이전의 품질시스템 규정(Quality System Regulation) 용어는 더 이상 현행 규제 체계로 설명되어서는 안 됩니다. QMSR은 FDA 체계의 상당 부분을 국제 의료기기 QMS 표준과 조화시키지만, 단순히 ISO 13485 인증서를 보유하는 것만으로는 이를 충족할 수 없습니다. 제조업체는 FDA 고유의 Part 820 규정과 불만 처리, 의료기기 보고(Medical Device Reporting), 시정 및 철회, UDI 및 기록을 포함한 기타 적용 가능한 요건에 대해 여전히 책임을 집니다. FDA는 인증 기관이 인증서를 발급했는지 여부와 관계없이 규정 준수 여부를 실사할 수 있습니다. ## 제조업체가 확인해야 할 사항 실무적인 QMSR 평가는 조직의 절차 및 기록을 참조 원용된 표준과 FDA 추가 요건에 매핑해야 합니다. 우선순위 영역은 다음과 같습니다: - 제품 수명주기 전반에 걸친 위험 기반 품질 기획; - 소프트웨어 밸리데이션을 포함한 해당 의료기기의 설계 및 개발 관리; - 공급업체 적격성 평가 및 외주 공정 관리; - 생산, 공정 밸리데이션, 청정도, 포장 및 라벨링 관리; - 불만 조사 및 MDR, 시정, 철회 및 CAPA로의 연계; - 경영 검토, 내부 감사, 품질 기록 및 실사 준비도; 및 - 융복합 제품 및 기타 제품별 특정 요건에 대한 관리. 평가 범위는 법적 제조업체와 규제 대상 활동을 수행하는 각 제조소 또는 수탁업체로 설정되어야 합니다. 식별된 격차(gap)에는 정책적 교차 참조에 그치는 것이 아니라 담당자, 증거 및 완료 일자가 지정되어야 합니다. ## QMSR 체제하의 FDA 실사 FDA는 2026년 2월 2일에 품질시스템 실사 기법(QSIT) 사용을 중단하였습니다. 의료기기 실사는 이제 Compliance Program 7382.850에 기술된 프로세스를 사용합니다. 경영 검토, 품질 감사 및 공급업체 감사 보고서를 포함하여 기존 규정하에서 특별한 제한을 받았던 기록들도 QMSR 체제에서는 검토될 수 있습니다. 따라서 실사 준비에는 기록 가용성, 직원 준비도, 그리고 품질경영시스템이 실제로 운영되고 있다는 증거가 포함되어야 합니다. ## QMSR 체제하의 DHF, DMR 및 DHR 익숙한 설계 이력 파일(DHF), 의료기기 마스터 레코드(DMR) 및 의료기기 이력 기록(DHR)이라는 명칭은 기존 QSR에서 유래하였습니다. FDA의 [QMSR 최종 규칙, 의견 31에 대한 답변](https://www.fda.gov/media/177022/download)에서는 별도의 기록 유형 용어가 유지되지는 않았지만, 해당 요소들이 ISO 13485 문서화 요건에서 대부분 다루어지고 있다고 설명합니다. 명칭이 삭제되었다고 해서 근본적인 증거 제시 의무까지 사라지는 것은 아닙니다. | 기존 기록 | 현행 문서화 영역 | 실무적 연계 방안 | | --- | --- | --- | | DHF: 설계 및 개발 이력 | 제7.3.10절 설계 및 개발 파일 | 해당 설계 및 개발 규정 준수를 입증하는 기록을 보관하거나 참조합니다 | | DMR: 승인된 사양 및 절차 | 제4.2.3절 의료기기 파일 | 현재의 제품 및 제조 사양을 관리 대상 문서에 연결합니다 | | DHR: 의료기기 또는 배치의 생산 이력 | 제7.5.1절 의료기기 또는 배치 기록 | 출하 승인된 제품에 대한 생산, 합격 판정 및 추적성 증거를 보관합니다 | 이를 세 개의 폴더명을 바꾸고 규정 준수를 선언하라는 지침이 아니라, 증거 교차 대조표로 다루어야 합니다. 참조 원용된 표준 및 FDA 추가 요건에 맞추어 내용, 참조, 승인 및 접근 권한을 검토해야 합니다. [생체적합성 평가](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-biocompatibility-iso-10993-evaluation-guide) 및 기타 검증 증거를 설계 파일, 출하 사양 및 후속 변경 평가와 연계해야 합니다. ## 규정 준수 상태 유지 QMSR 작업은 일회성 전환 프로젝트가 아닙니다. 신제품, 공급업체, 제조소, 소프트웨어 릴리스, 불만, 규제 변화 및 기업 인수는 규정 준수 상태를 변화시킬 수 있습니다. 제조업체는 QMSR 영향 검토를 설계 변경, 공급업체 변경, CAPA, 경영 검토 및 내부 감사 프로그램에 반영해야 하며, FDA 시설 등록, 기기 등재, 인허가 제출 및 시판 후 의무를 동일하게 관리되는 품질 기록과 일치하도록 유지해야 합니다. ## QMSR 및 ISO 13485: 실무적 교차 대조표 이 계획 맵은 점검해야 할 증거를 식별하기 위한 것이며, 라이선스가 있는 ISO 표준을 복제하거나 조항별 적용 가능성 평가를 대체하지 않습니다. | FDA 조항 또는 의무 | 매핑할 ISO 13485 영역 | 실무적 증거 | | --- | --- | --- | | 21 CFR 820.10: 품질경영시스템 | 해당 조항 4–8 | 관리되는 범위, 프로세스, 위험 기반 통제 및 실행을 입증하는 기록 | | 820.10: 적용 대상 의료기기의 설계/개발 | 제7.3절 | 설계 입력/출력, 검토, 검증, 밸리데이션, 이관 및 변경 기록 | | 820.10: UDI 및 기타 적용 가능한 FDA 의무 | 식별, 추적성 및 규제 프로세스 | UDI 부여 관리 및 해당되는 경우 Part 803, 806, 821 및 830에 대한 평가 | | 820.35: 추가 기록 관리 | 기록, 불만 및 서비스 | 필수 의료기기 식별, 불만 조사 및 서비스 정보 | | 820.45: 라벨링 및 포장 관리 | 생산 및 제품 보존 | 출하 점검, 라벨링 검사, 혼동 방지 및 추적 가능한 수락 증거 | FDA는 ISO 13485:2016을 참조 원용하며, 모든 FDA 고유의 의무를 인증으로 대체하지는 않습니다. 820.30 또는 820.100와 같은 과거 QSR 참조 조항은 기존 절차를 추적하는 데 도움이 될 수 있으나, 현재 QMSR 조항 구조로 제시되어서는 안 됩니다. 실제 현행 규정 및 참조 원용된 조항을 매핑한 후, 운영 기록을 확인해야 합니다. 불만 처리를 [의료기기 보고](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting) 및 시정/철회 평가와 연계해야 합니다. 최종 시판되는 의료기기를 [등록/목록 등재](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing) 및 승인된 구성과 연결해야 합니다. 실사 지적 사항의 경우, [Form 483 대응 가이드](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-483-and-warning-letter-response-and-consulting)에서 개별 시정을 문서화된 시스템적 개선으로 전환하는 방법을 설명합니다. [표준 증거](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-recognized-consensus-standards-and-doc-guide) 및 [관리 대상 라벨링](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/fda-21-cfr-part-801-medical-device-labeling-and-iso-15223-symbols)을 출하된 의료기기 구성과 연계해야 합니다. 상세한 요건 매핑에 대해서는 당사의 [Part 820와 ISO 13485 간 교차 대조표](https://www.pureglobal.com/ko/blog-posts/fda-21-cfr-part-820-to-iso-13485-qmsr-crosswalk-guide)를 활용하십시오. 지원 방법 ## Pure Global와 함께 FDA QMSR 규정 준수를 강화하십시오 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 지정 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=US) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### FDA의 새로운 QMSR 규정을 준수해야 하는 대상은 누구입니까? QMSR은 국내외 법적 제조업체와 사양 개발, 위탁 제조 또는 재제조와 같은 규제 대상 제조 기능을 수행하는 기업을 포함하여 완제품 의료기기 제조업체에 적용됩니다. 수입업체는 별도의 FDA 의무를 지니며, 해당 활동이 QMSR 적용 범위에 해당하는 경우에 한해서만 QMSR 조항의 적용을 받습니다. ### QMSR을 준수하기 위해 ISO 13485 인증 취득이 의무입니까? 아닙니다. FDA는 제조업체에 ISO 13485 인증 보유를 요구하지 않으며, FDA 실사 또는 규정 준수 책임을 대신하여 ISO 13485 인증서를 인정하지도 않습니다. 제조업체는 ISO 인증 취득 여부와 관계없이 자사의 품질시스템이 QMSR의 특정 요건을 충족하도록 보장해야 하며, FDA 감사 및 실사에 대비해야 합니다. ### FDA는 QMSR 체제 하에서도 MDSAP 인증서를 계속 인정합니까? FDA는 MDSAP에 지속적으로 참여하고 있으며, 해당 프로그램 내에서 공인된 MDSAP 심사 보고서를 활용할 수 있습니다. MDSAP 인증서가 QMSR 준수, FDA 시설 등록 및 제품 등재(리스팅), 필수 보고 의무, 또는 FDA의 실사 권한을 대체하지는 않습니다. 제조업체는 심사 증빙 자료와 규정을 준수한 기초 기록을 모두 유지해야 합니다. ### QMSR 도입으로 DHF, DMR, DHR 문서화 요건이 폐지되었습니까? QMSR에서는 기존의 개별 기록 유형 용어를 유지하지 않았습니다. FDA는 설계 및 개발 파일, 의료기기 파일, 기기 또는 배치 제조기록을 포함하여 해당 기본 요소들이 대부분 ISO 13485 기록을 통해 요구된다고 설명합니다. 단순히 폴더명만 변경하기보다는 실제 내용과 추적성을 평가해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices)