# 베트남 의료기기 및 IVD 규정 최종 검토일: 2026년 10월 15일 베트남에서 판매되는 의료기기 및 IVD는 보건부(MOH) 산하 인프라의료기기청(IMDA)의 규제를 받습니다. 규제 개요 ## 베트남 의료기기 및 IVD 규제 프레임워크 베트남에서 판매되는 의료기기 및 IVD는 보건부(MOH) 산하 [인프라 및 의료기기청(IMDA)](https://vimda.moh.gov.vn/)의 규제를 받습니다. 의료기기 등록을 규율하는 현행 규정은 2021년에 공포되었으며, 구체적으로 [정령 제98/2021호](https://vanban.chinhphu.vn/default.aspx?pageid=27160&docid=204442)(베트남어 링크), 시행규칙 제05/2022호, 그리고 정령 제07/2023호 및 제04/2025호를 포함한 후속 개정령이 있습니다. 베트남의 의료기기 규제 체계는 아세안 조정 가이드라인(ASEAN Coordination Guidelines) 및 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Devices Directive)을 기반으로 합니다. ## 베트남 내 의료기기 및 IVD 규제 경로 IMDA는 등급 분류에 따라 시판허가(MA) 라이선스를 취득하기 위한 두 가지 등록 경로를 마련하였습니다. 의료기기 및 IVD는 위해도 증가에 따라 Class A, B, C, D의 4개 등급으로 분류됩니다. Class A 또는 B에 해당하는 저위해성 제품은 현행 관할 당국 및 행정 서비스를 통해 적용 표준 신고(Declaration of Applied Standards) 신청이 요구되는 신고 절차를 따릅니다. Class C 및 D 기기는 MOH 산하에서 시판허가 등록(Marketing Authorization Registration) 신청에 대한 전체 기술 심사를 거쳐야 합니다. 참조 시장 승인이 필수는 아니지만, 이를 갖춘 Class C 또는 D 신청 건은 베트남의 신속(fast-track) 등록 양식 요건을 충족할 수 있습니다. 정령 제98호에 따라 인정되는 참조 시장에는 GHTF 회원국(미국, 캐나다, 유럽, 일본 또는 호주)과 영국, 중국, 한국 및 스위스가 포함됩니다. Class A 및 B 신고는 행정적 경로를 따르지만, 서류의 완성도, 현지 허가보유자의 준비 상태, 현행 포털 절차에 따라 실제 소요 일정이 결정됩니다. 과거의 1주일 미만 예상 일정을 보장된 허가일로 간주해서는 안 됩니다. ## 베트남 내 의료기기 및 IVD 추가 규제 요건 외국 제조업체가 수입하는 모든 기기는 시판허가보유자(MAH)로 알려진 현지 대리인을 지정해야 합니다. 귀사의 MAH는 IMDA 온라인 시스템에 MA 신청서를 제출하고, 신청 심사 중 IMDA와의 연락 담당자 역할을 수행하며, 유통업체 및 수입업체를 위한 위임장(Letters of Authorization)을 발급할 책임이 있습니다. ## 인허가 경로 및 근거 기록 수립 기존의 수입 전환 규정이나 신속 심사 체크리스트에 의존하기 전에 최신 [보건부 포털 지침](https://vimda.moh.gov.vn/) 및 개정 사항을 확인하십시오. 정령 제98호가 핵심 체계로 유지되는 한편, [시행규칙 제24/2026호](https://vanban.chinhphu.vn/?classid=0&docid=218703&pageid=27160)는 현행 등급 분류 및 기술 검사 기준을 추가합니다. 과거 수입 서류의 유효기간 연장이 해당 신고 또는 등록을 영구적으로 대체할 수는 없습니다. [A–D 등급 및 그룹화](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-classification-and-grouping), 현지 보유자 적격성, 위임장, 제조업체/QMS 입증 자료, 해당 시 자유판매증명서 또는 요건을 충족하는 참조국 승인, CSDT/근거 자료 목록 및 [베트남어 라벨](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements)을 기록하십시오. 단순히 국가 목록만으로 판단하지 말고, 정확한 승인 유형, 기기 및 현행 조건에 대조하여 신속 심사(fast-track) 적격성을 평가하십시오. 공급 전, 허가 서류 접근 권한, 수입업체/유통업체 권한 부여, 불만 사항 보고 체계(complaint escalation), 유통 추적성 및 [시판 후 변경 사항](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-post-market-requirements)을 정의하십시오. 신청 시 정부 수수료와 심사 목표 일정을 확인하고, 이를 번역, 시험 및 신청자 대응 시간과 구분하십시오. 규제 용어 및 당국 체계에 대해서는 [베트남 보건부 의료기기 당국](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/imda)을 참조하십시오. 지원 방법 ## 단순한 연회비로 베트남 전면 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=VN) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 베트남 A/B등급 및 C/D등급 의료기기에는 어떤 경로가 적용됩니까? 해당 규제 체계는 적용 가능한 예외 및 현행 행정 조치에 따라 A/B등급에 대한 적용 표준 신고와 C/D등급에 대한 등록을 구분합니다. 제품 공급 전에 정확한 등급, 관할 서비스 및 완전한 서류를 확인하십시오. ### 해외 승인이 베트남 시장 진입을 자동으로 부여합니까? 아닙니다. 요건을 갖춘 해외 인허가는 지정된 신속 처리 경로를 뒷받침할 수 있으나, 현지 신청, 허가보유자, 사용 목적, 모델 및 근거 자료가 현행 요건을 충족해야 합니다. 국가명 단독으로는 적격성이 성립되지 않습니다. ### 기존 베트남 수입 경과조치를 무기한 사용할 수 있습니까? 아닙니다. 정확한 문서, 제품 범위 및 현재의 법적 유효성을 확인하십시오. 과거의 연장 조치 및 과도기적 수입 조치를 신고, 등록 또는 기타 현행 공급 요건에 대한 영구적인 면제로 간주해서는 안 됩니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-regulations)