# 베트남 의료기기 라벨링 요건 최종 검토일: 2026년 10월 15일 베트남 시장에 출시되는 모든 의료기기는 베트남어로 라벨을 작성하거나, 통관 완료 후 시장 유통 전에 제품에 부착되는 베트남어 보조 라벨을 포함해야 합니다. 규제 개요 ## 베트남 의료기기 라벨에는 어떤 내용이 반드시 기재되어야 합니까? 베트남 시장에 출시되는 모든 의료기기는 베트남어로 라벨을 부착하거나, 통관 후 시장 유통 전에 제품에 베트남어 보조 라벨을 부착해야 합니다. 라벨에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 합니다: - 제품명 - 베트남 내 책임 기관(통상 라이선스 보유자\[License Holder\] 또는 수입업체)의 명칭 및 주소 - 원산지 - 법적 제조사(legal manufacturer)의 명칭 및 주소 - 제조 시설의 명칭 및 주소 - 유통 번호(등록된 경우) 또는 수입 허가 번호 - 로트(Lot) 번호 또는 일련번호 - 경고 사항, 보관 지침 및 보증 정보(라벨에 직접 기재하거나 해당 정보를 확인할 수 있는 명확한 안내 포함) - 제조일자 및/또는 사용기한: - 멸균 제품, 일회용 제품, 또는 시약, 대조 물질, 보정 물질이 포함된 의료기기의 경우 사용기한 기재가 필수적입니다. - 장비 및 기계류의 경우 제조연도 또는 제조년/월을 제공해야 합니다. 외국 제조사의 경우, 제품명, 원산지, 외국 제조사의 명칭 및 주소가 포함되어 있다면 원본 국제 라벨을 사용하여 제품을 수입할 수 있습니다(Decree 37/2026/ND-CP). 그러나 제품이 유통되기 전에 베트남 규정을 준수하는 라벨을 부착해야 합니다. ## 베트남 의료기기 사용 설명서(IFU) 요건 베트남에서 유통되는 대부분의 의료기기는 의료 전문가 또는 최종 사용자의 안전하고 효과적인 작동을 보장하기 위해 사용 설명서(IFU)를 포함해야 합니다. IFU에는 해당되는 경우 사용 목적, 작동 지침, 경고, 주의사항, 금기사항, 유지보수 안내, 보관 조건 및 폐기 지침이 포함되어야 합니다. IFU는 베트남어로 제공되어야 합니다. 일반적으로 인쇄된 IFU가 요구되지만, 라벨을 통해 사용자가 디지털 버전을 명확히 안내받을 수 있는 한 특정 저위험 의료기기 또는 소프트웨어 제품에 대해서는 전자 사용 설명서(eIFU)가 허용될 수 있습니다. 유통업체 또는 품목허가 보유자(MAH)는 IFU가 정확하고 현행 규정을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다. IFU는 의료기기 인허가 문서의 일부로 간주되며 감사 또는 시판 후 조사 중에 검토될 수 있습니다. ## 수입 라벨, 번역 및 출고 관리 선적 전에 제품명, 제조사 및 원산지에 대한 현행 수입 라벨 요건을 확인한 다음, 유통 전 필요한 베트남어 보조 라벨 계획을 수립하십시오. 보조 라벨 문구는 원본 라벨, 등록된 제품 및 근거 자료와 일관성을 유지해야 합니다. [부처 포털](https://vimda.moh.gov.vn/)을 통해 적용 가능한 일반 상품 라벨링 규정 및 의료기기별 요건을 확인하십시오. 통관 완료만으로는 상업적 유통 허가가 성립되지 않습니다. 각 포장 단위 및 IFU를 포괄하는 요건 매트릭스를 유지하십시오. 해당되는 경우 현지 허가 보유자, 모델 식별자, 허가 정보, 사용 목적, 사용자, 경고, 보관, 멸균 여부, 사용기한 및 추적성을 기록하십시오. 번역 시에는 새로운 적응증을 추가하는 대신 승인된 임상적 주장과 한계 사항을 유지해야 합니다. 승인된 아트워크, 번역 검토 및 출고 기록을 버전 관리 하에 유지하십시오. 주장하는 내용이 변경될 경우 [등급 분류 및 그룹화](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-classification-and-grouping)를 재평가하고, 개정된 자료를 사용하기 전에 [변경 신고 요건](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-post-market-requirements)을 검토하십시오. 전자 설명서의 경우, QR 코드가 전체 IFU를 대체한다고 간주하기보다는 적용 대상 여부, 안정적인 접근성 및 필수 물리적 기재 내용을 확인하십시오. 규제 용어 및 규제 기관 체계에 대해서는 [베트남 보건부 의료기기 당국](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/imda)을 참조하십시오. 지원 방법 ## 간편한 연간 수수료로 베트남 종합 지원 제공 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 지정 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=VN) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 베트남에서 수입 의료기기에 국제 라벨만 사용할 수 있습니까? 수입 절차 및 유통 전 요건을 모두 충족해야 합니다. 제조원, 원산지, 사용 목적 및 안전 정보가 허가된 의료기기와 일치하는지 확인하면서 원본 라벨과 필요한 베트남어 보조 라벨을 평가해야 합니다. ### 베트남어 번역 시 새로운 의료기기 적응증을 추가할 수 있습니까? 불가능합니다. 번역은 허가된 사용 목적과 안전 정보를 그대로 유지해야 합니다. 적응증이 확대되는 경우 별도의 규제 평가가 필요하며, 등급 분류, 근거 자료, 등록 및 변경 신고 의무에 영향을 미칠 수 있습니다. ### 베트남에서는 저위험 의료기기인 경우 전자 사용설명서(e-IFU)가 자동으로 허용됩니까? 그렇지 않습니다. 현재의 품목별 및 언어 요건, 의도된 사용자, 허용되는 제공 형식을 검토해야 합니다. 인쇄된 사용설명서를 전자 자료로 대체하기 전에 문서 접근성, 버전 관리 및 필수 물리적 표시 정보를 문서화해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements)