# 글로벌 의료기기 등록을 위한 단순하고 투명한 가격

AI 기반 dossier 편집과 현지 규제 대리 서비스를 고정 연간 수수료로 제공하여 시장 진입을 앞당기세요. Fee Calculator로 몇 번의 클릭만으로 즉시 견적을 확인할 수 있습니다.

### 예측 가능한 연간 수수료

첫 번째 기기는 연간 $2,000 USD부터 시작합니다(정부 수수료 제외).

### 올인원 지원

Dossier 준비 및 제출, 현지 대리, 번역, 변경, 유통업체 승인, 시판 후 지원을 포함합니다.

### 주요 시장 턴키 등록

Pure Global의 고정 수수료 구조는 전 세계 주요 의료기기 시장에서 제공됩니다(일부 시장에는 별도 조건 적용).

가격 계산기

## 가격 계산

목표 시장, 의료기기 분류, 기기 수를 선택하면 즉시 견적을 생성할 수 있습니다. 선택 항목을 조정하면 가격이 자동으로 업데이트됩니다.

### 가격 계산기

제품 수와 국가를 선택해 연간 총 요금을 계산합니다.

등록 제품 수

\-+

1-10개 등록

기기 위험도

저/중위험중/고위험

모든 국가에 적용

#### 국가 선택

미주

멕시코미국브라질콜롬비아

유럽

스위스영국유럽연합

아시아 태평양

마카오말레이시아베트남싱가포르인도인도네시아태국파키스탄필리핀호주홍콩

등록하려는 시장을 선택하세요

**국가를 선택해 가격 계산**18개 글로벌 시장 중 선택

### 글로벌 커버리지 지도

계산기에서 국가를 선택하면 글로벌 커버리지를 확인할 수 있습니다.

**추가 참고 사항**

시장을 선택하면 시장별 참고 사항, 특별 수입 조건, 정부 수수료 세부 정보를 볼 수 있습니다.

## 시장별 정액 연간 요금

Pure Global은 투명한 정액 연간 요금을 적용합니다. 기기 등록 건당 연 $1,000부터 시작하며, 시장과 기기 위험 등급에 따라 연 $1,000~$3,000 범위이고 등록 제품이 늘어날수록 기기당 요금이 낮아집니다. 정부 수수료는 별도로 청구됩니다. 아래 금액은 시작 요금(기기 1건 기준)이며, 정확한 견적은 위의 계산기를 이용하세요.

전체 요금표 보기 — 18개 시장, 모든 위험 등급

<table class="pg-pricing-fee-table pg-pricing-fee-matrix-table"><thead><tr><th scope="col">시장</th><th scope="col">기기 등급 / 위험</th><th scope="col">정액 연간 요금(부터)</th></tr></thead><tbody><tr class="pg-pricing-fee-region"><th colspan="3" scope="colgroup">미주</th></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>멕시코</span></th><td>등급 LR/I</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터</td></tr><tr><td>등급 II/III</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터</td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>미국</span></th><td>전체 등급</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $1,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">6</sup></td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>브라질</span></th><td>저/중위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터</td></tr><tr><td>중/고위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터</td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>콜롬비아</span></th><td>저/중위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">1</sup></td></tr><tr><td>중/고위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">1</sup></td></tr><tr class="pg-pricing-fee-region"><th colspan="3" scope="colgroup">유럽</th></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>스위스</span></th><td>등급 I(자가 인증)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,500부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">7</sup></td></tr><tr><td>기타 MD/IVD 등급</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,500부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">7</sup></td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>영국</span></th><td>전체 등급</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">5</sup></td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>유럽연합</span></th><td>전체 등급</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">4</sup></td></tr><tr class="pg-pricing-fee-region"><th colspan="3" scope="colgroup">아시아 태평양</th></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>마카오</span></th><td>등급 I/IIa</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터</td></tr><tr><td>등급 IIb/III</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터</td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>말레이시아</span></th><td>저/중위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터</td></tr><tr><td>중/고위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터</td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>베트남</span></th><td>전체 등급</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터</td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>싱가포르</span></th><td>저/중위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">2</sup></td></tr><tr><td>중/고위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터</td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>인도</span></th><td>등급 A</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">9</sup></td></tr><tr><td>등급 B/C/D</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">9</sup></td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>인도네시아</span></th><td>전체 등급</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">10</sup></td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>태국</span></th><td>저/중위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">3</sup></td></tr><tr><td>중/고위험</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">3</sup></td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>파키스탄</span></th><td>전체 등급</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터</td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>필리핀</span></th><td>전체 등급</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터</td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>호주</span></th><td>전체 등급</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터</td></tr><tr><th rowspan="4" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>홍콩</span></th><td>등급 I/II(MD)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">8</sup></td></tr><tr><td>등급 III/IV(MD)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">8</sup></td></tr><tr><td>등급 A/B(IVD)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $2,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">8</sup></td></tr><tr><td>등급 C/D(IVD)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">연 $3,000부터<sup class="pg-pricing-fee-ref">8</sup></td></tr></tbody></table>

1.  필요한 경우 CCAA 수입자 인증서 포함
2.  수입 승인, 등록, 변경, 갱신 및 당국과의 연락 업무가 포함됩니다.
3.  수입 수수료: 수입 금액의 2%, 수입 건당 최소 $300, 최대 $1,000.
4.  문서 검토, CFS 요청 지원, EUDAMED 지원 포함. 정부 수수료는 적용되지 않습니다.
5.  CFS 요청 처리 포함. 서비스 제공업체의 실비가 발생할 수 있습니다.
6.  연간 FDA 수수료 처리 지원 포함
7.  CE 참조 시장 승인을 기준으로 합니다. 자유판매증명서 신청 지원이 포함됩니다. Swissdamed 등록은 EUDAMED에 이미 등록된 기기에만 포함되며, 그 외에는 추가 요금이 발생할 수 있습니다. Swissmedic 수수료는 별도입니다.
8.  이 시장에는 정부 수수료가 없습니다
9.  고객과 인도 공인 대리인 간의 수입 계약이 필요합니다.
10.  수입 수수료: 수입 금액의 2%, 수입 건당 최소 $300, 최대 $1,000.

포함 사항

## 고정 연간 수수료에 포함되는 항목

의료기기 및 IVD 등록에 필요한 핵심 서비스를 하나의 연간 수수료로 제공합니다.

### Dossier 준비

AI 기반 워크플로와 내부 전문성을 활용하여 dossier를 절반의 시간 만에 편집하고 제출합니다(일부 시장 제외).

### 현지 대리

현지 규제 전문가가 귀사의 현지 대리인으로서 귀사를 대신하여 보건당국과 직접 소통합니다.

### 번역 서비스

Dossier 준비에는 필요한 경우 제출 문서에 대한 영어 원문에서 현지어로의 현지화가 포함됩니다(공증 또는 인증 번역 제외).

### 변경 및 갱신

기기 변경과 등록 갱신을 규정에 맞게 기한 내 제출합니다.

### 수입업체 승인

해당되는 경우 현지 유통업체와 수입업체를 위한 수입 승인 문서를 준비합니다.

### 시판 후 지원

시판 후 감시, vigilance, 보고, 지속적인 규제 의무를 지원합니다.

### \* 정부 수수료는 포함되지 않습니다

정부 수수료와 기타 필수 제3자 수수료는 포함되지 않지만, 예상 비용 산정을 도와드릴 수 있습니다.

### \* 대규모 포트폴리오는 맞춤 가격 적용

10개를 초과하는 기기를 등록해야 하는 경우, 필요한 범위에 맞춘 견적을 제공합니다.

### \* 3년 계약 필요

잔여 계약 금액의 50%를 지급하면 조기 해지가 가능합니다. 1년 계약을 선호하는 경우 첫해 수수료가 50% 높게 적용됩니다.

우리의 약속

## 고정 수수료 가격의 가치

MedTech 규제 서비스 분야에서 20년 이상 일해 온 경험을 바탕으로, 가격은 단순하고 공정하며 투명해야 한다고 믿습니다.

확신 있는 예산 수립

계약 전에 지불해야 할 금액을 명확히 알 수 있습니다.

시장 비교

여러 시장의 비용을 즉시 나란히 비교할 수 있습니다.

효율적인 확장

1~10개 listing 가격을 확인하고 제품 포트폴리오 확장을 계획할 수 있습니다.

즉시 셀프서비스

견적을 기다릴 필요 없이 즉시 가격을 확인할 수 있습니다.

## 가격 관련 자주 묻는 질문

### 연간 수수료에는 정확히 무엇이 포함되나요?

고정 연간 수수료에는 다음이 포함됩니다:

-   현지 규제 대리
-   의료기기 등록 자료 편집\*
-   현지 규제기관 제출
-   필수 제출 문서의 영어 원문에서 현지어로의 번역
-   해당되는 경우 현지 유통업체를 위한 수입 승인
-   승인 후 변경
-   연간 갱신
-   규제기관과의 시판 후 감시 관련 커뮤ني케이션

_\*미국, 유럽연합, 스위스, 영국, 호주에서는 포함되지 않습니다. Dossier 편집은 고정 요율로 별도 제공됩니다._

### 고정 연간 수수료에 포함되지 않는 항목은 무엇인가요?

다음 항목은 제외됩니다:

-   정부 수수료 및 제3자 수수료
-   현지 대리인이 수행하는 수입 실무 처리
-   영어 번역
-   마케팅 자료 번역
-   규제기관이 요구하는 공증 또는 인증 번역

### 고정 수수료는 얼마부터 시작하나요?

의료기기 및 IVD 등록 서비스는 기기 위험도, 리스팅 수, 선택한 시장에 따라 연간 $2,000 USD부터 시작합니다.

### 어떤 시장에서 고정 수수료 가격을 제공하나요?

고정 수수료 가격은 브라질, 콜롬비아, 멕시코, 미국\*, 유럽연합\*, 스위스\*, 영국\*, 호주\*, 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 태국, 베트남을 포함한 14개 글로벌 시장에서 제공됩니다.

Pure Global은 30개 이상의 글로벌 시장을 지원합니다. 추가 시장의 가격은 규제 범위에 따라 맞춤 산정됩니다.

_\*고정 수수료 가격은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주에서의 dossier 준비를 제외합니다. 해당 서비스는 고정 요율로 별도 제공됩니다._

### 연간 수수료에 영향을 주는 요소는 무엇인가요?

연간 수수료는 다음을 기준으로 합니다:

-   기기 리스팅 수(기본 1–10개)
-   기기 위험도(저/중 또는 중/고)
-   선택한 시장

10개를 초과하는 포트폴리오는 맞춤 견적이 필요합니다.

### 정부 또는 규제기관 수수료가 포함되나요?

아니요. 정부 수수료와 필수 제3자 수수료는 연간 수수료에 포함되지 않으며 별도로 청구됩니다.

### 번역이 포함되나요?

규제 제출 문서에 필요한 영어 원문에서 현지어로의 번역은 포함됩니다.

다음 항목은 포함되지 않습니다:

-   영어 번역
-   마케팅 자료 번역
-   규제기관이 요구하는 공증 또는 인증 번역

해당 서비스는 추가 비용으로 제공됩니다.

### Pure Global이 현지 대리인 역할을 하나요?

예. 필요한 경우 Pure Global은 공식 현지 대리인으로 활동하며 현지 규제기관과의 모든 규제 커뮤니케이션을 관리합니다.

### 최소 계약 기간이 있나요?

예. 3년 계약이 필요합니다.

### 조기 해지가 가능한가요?

예. 잔여 계약 금액의 50%를 지급하면 조기 해지가 가능합니다.

### 1년 계약을 선택할 수 있나요?

예. 1년 계약은 첫해 수수료가 50% 높게 적용됩니다.

### EU 고정 수수료에는 무엇이 포함되나요?

EU 고정 수수료 가격은 1개 기기 그룹 기준 연간 $2,000 USD부터 시작하며, 5개 기기 그룹 기준 $4,000 USD까지 확장됩니다1. 이 수수료에는 다음이 포함됩니다:

-   EU MDR 또는 IVDR에 따른 지속적인 규제 대리
-   준비된 문서 검토
-   EUDAMED 등록 및 유지관리 지원2
-   Free Sale Certificate (FSC) 요청

Technical Documentation File 편집은 연간 수수료에 포함되지 않으며 고정 요율로 별도 제공됩니다.

_1 이 가격 구조는 영국, 호주, 스위스에도 적용됩니다._

_2 영국의 MHRA Portal 등록, 호주의 ARTG 등록, 스위스의 Swissdamed 등록은 해당 시장의 연간 수수료에 포함됩니다._

### 미국 고정 수수료에는 무엇이 포함되나요?

미국 고정 수수료 가격은 연간 $1,000 USD부터 시작하며 다음을 포함합니다:

-   Official Correspondent 및 US Agent 대리
-   FDA establishment registration 지원
-   FDA 연간 사용자 수수료 처리 안내

510(k) 또는 기타 premarket submission 편집은 고정 수수료에 포함되지 않으며 고정 요율로 별도 제공됩니다.

[Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing)