# Lançamento de dispositivo médico nos EUA em 2026

## Resumo

Antes de liberar um primeiro embarque para os EUA, associe o produto comercializado à sua via na FDA, mantenha as evidências correspondentes, atribua cada obrigação de registro e de importador e forneça ao despachante aduaneiro um registro de entrada compatível com essas submissões [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [2](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2). O documento de trabalho compara um termômetro clínico infravermelho de medição intermitente que se qualifica para uma isenção condicional de 510(k) a um monitor digital de pressão arterial que exige autorização [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-4).

Para o ano fiscal de 2027, o fabricante estrangeiro e um importador inicial distinto pagam, cada um, uma taxa de registro de estabelecimento de US$ 13,785 [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5). O monitor de pressão arterial acrescenta a taxa padrão de 510(k) de US$ 28,653 [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5). Os 510(k) tradicionais de fora dos EUA autorizados de 2021 até 30 de outubro de 2026 levaram uma mediana de 159 dias corridos do recebimento pela FDA até a decisão [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). A entrada isenta omite o número pré-mercado. A entrada autorizada apresenta o número constante na listagem do dispositivo [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). Informe à FDA cada importador conhecido e cada parte utilizada para facilitar a importação por meio do sistema de registro e listagem, conforme exigido pelo 21 CFR 807.41 [8](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8).

* * *

## Perfil Hipotético do Fabricante e a Fronteira entre Classificação e Isenção

Para examinar transferências regulatórias, atribuições de entidades, gatilhos de auditoria de qualidade e segmentos de mensagens aduaneiras em contexto operacional, este documento de trabalho acompanha um fabricante ilustrativo de dispositivos médicos não sediado nos EUA — a Suzhou VeloMed Instruments Co., Ltd. (VeloMed, fabricante chinesa hipotética que possui certificação ISO 13485 e não dispõe de subsidiária física nos EUA) — iniciando o lançamento de dois produtos nos EUA no final de 2026:

1.  Produto A (_VeloTemp IR-200_, Classe II): Um termômetro clínico infravermelho intermitente classificado sob 21 CFR 880.2910, código de produto SDV [9](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-9). A isenção de 510(k) depende das três condições do § 880.2910(b) e dos limites do § 880.9, descritos abaixo [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [10](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10).
    
2.  Produto B (_VeloPress BP-400_, Classe II): Um monitor automático não invasivo de pressão arterial de braço que incorpora telemetria Bluetooth, classificado sob 21 CFR 870.1130, código de produto DXN, exigindo autorização 510(k) [11](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-11). Este documento de trabalho pressupõe um 510(k) Tradicional.
    

Ambos os dispositivos analisados são da Classe II. A seção sobre QMSR abaixo explica os controles de projeto aplicáveis a ambos.

Inventário de Classificação de Dispositivos do CDRH por Classe de Risco e Via de Análise Pré-Mercado (n = 6,564 códigos classificados de 7,084 no total)Nos 7,084 códigos de produto de classificação da FDA (6,564 classificados como Classe I, II ou III), a classe de risco do dispositivo não determina a via pré-mercado. Na Classe I, 155 de 2,401 códigos de produto (6.5%) ainda exigem liberação 510(k), enquanto na Classe II, 484 de 3,632 códigos (13.3%) são isentos de 510(k), sujeitos às limitações de 21 CFR 8xx.9 e a condições específicas do produto. A Classe III compreende 500 códigos de PMA, 4 de HDE e 27 outros códigos pré-mercado. A extração registra 520 outros códigos fora das Classes I, II e III: 383 N, 86 U e 51 f.Códigos de Produto
|  | Isento de 510(k) | 510(k) Obrigatório | Discricionariedade de Fiscalização / Outros | PMA / HDE |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Classe I | 2.154 | 155 | 92 | 0 |
| Classe II | 484 | 2.992 | 156 | 0 |
| Classe III | 0 | 0 | 27 | 504 |

Fonte: Base de Dados de Classificação de Produtos do CDRH da FDA (captura de 24 de agosto de 2026); análise da Pure Global, acessada em agosto de 2026

Entre o total de 7,084 códigos de produto no banco de dados de Classificação de Produtos do CDRH da FDA (incluindo 6,564 classificados nas Classes I, II ou III), os requisitos de submissão pré-mercado variam dentro de cada classe de risco do dispositivo [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12):

-   Dispositivos Classe I (2,401 códigos de produto): Embora 2,154 códigos (89.7%) sejam isentos de 510(k) e 92 (3.8%) se enquadrem em discricionariedade de fiscalização ou status de contato especial, 155 códigos de produto Classe I (6.5%) ainda exigem uma autorização 510(k) [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12). Esses códigos Classe I não isentos incluem luvas para exame de pacientes (Luvas de Látex para Exame de Pacientes, código de produto LYY, e Luvas de Polímero para Exame de Pacientes, código de produto LZA, sob 21 CFR 880.6250), além de 53 códigos de microbiologia e 23 códigos de química clínica [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    
-   Dispositivos Classe II (3,632 códigos de produto): A revisão padrão 510(k) aplica-se a 2,992 códigos (82.4%), a discricionariedade de fiscalização ou outro status pré-mercado abrange 156 códigos (4.3%), e 484 códigos Classe II (13.3%) qualificam-se como isentos de 510(k), sujeitos a limitações gerais e específicas da regulamentação [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12). Os códigos Classe II isentos concentram-se em microbiologia (61), gastroenterologia e urologia (56), química clínica (44), hematologia (44), uso hospitalar geral (32, incluindo o SDV da VeloMed), radiologia (32), medicina física (27) e cirurgia geral e plástica (24) [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    
-   Classe III e categorias não classificadas: A Classe III abrange 531 códigos de produto (500 PMA, 4 Isenção para Dispositivo Humanitário (HDE) e 27 outras categorias pré-mercado) [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12). O extrato registra 520 códigos adicionais fora das Classes I, II e III: 383 N, 86 U (66 exigindo 510(k)) e 51 f [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    

### Como 21 CFR 8xx.9 e as Alegações de Marketing Limitam as Isenções

Uma listagem de código de produto isento de 510(k) confere isenção condicional, e não imunidade permanente. Nos termos de 21 CFR 880.9 (e das seções correspondentes nas Partes 862 a 892 de 21 CFR), a isenção aplica-se apenas aos dispositivos dentro do tipo genérico que apresentem características existentes ou razoavelmente previsíveis de dispositivos comercialmente distribuídos [10](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10). A regulamentação estabelece três alíneas explícitas nas quais o status de isenção cessa:

1.  Alínea (a) — Uso Pretendido Diferente: O dispositivo possui um uso pretendido diferente do uso pretendido de um dispositivo legalmente comercializado dentro daquele tipo genérico. A regulamentação cita como exemplos um dispositivo que tenha uma finalidade médica diferente ou que seja destinado a "uso leigo quando o uso pretendido anterior era exclusivamente por profissionais de saúde" [10](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10).
    
2.  Alínea (b) — Tecnologia Científica Fundamental Diferente: O dispositivo opera utilizando uma tecnologia científica fundamental diferente daquela de um dispositivo legalmente comercializado dentro daquele tipo genérico. Os exemplos regulatórios incluem um instrumento cirúrgico que corta com um feixe de laser em vez de uma lâmina metálica afiada, ou um ensaio que utiliza uma sonda de DNA ou hibridização de ácidos nucleicos em vez de técnicas de cultura ou imunoensaio [10](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10).
    
3.  Alínea (c) — Critérios de Diagnóstico In Vitro: O dispositivo é um dispositivo para diagnóstico in vitro destinado a qualquer um dos nove usos de diagnóstico in vitro listados e detalhados em 21 CFR 880.9(c), incluindo testes não invasivos e testes próximos ao paciente [10](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10).
    

Em nossa interpretação para dispositivos conectados e baseados em software, a introdução de aplicativos móveis complementares, algoritmos de monitoramento contínuo, interpretação diagnóstica automatizada ou novas configurações de sensores fisiológicos em um instrumento mecânico ou intermitente anteriormente isento pode anular o status de isenção quando as alterações modificam o uso pretendido genérico ou a tecnologia fundamental nos termos da Alínea (a) ou da Alínea (b).

O Produto A demonstra como as condições de isenção específicas do produto se cruzam com esses limites gerais. Em 18 de junho de 2025, a FDA publicou uma ordem final (90 FR 25889) alterando 21 CFR 880.2910 para isentar termômetros clínicos eletrônicos da notificação 510(k), estabelecendo três códigos de produto distintos [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3):

-   Código de Produto SDV (Termômetro Clínico Eletrônico): Isento de 510(k), desde que o dispositivo cumpra todas as três condições de 21 CFR 880.2910(b): ausência de funções teletermográficas, ausência de funções de medição contínua de temperatura e conclusão de análises e ensaios que validem especificações e desempenho (como ISO 80601-2-56 ou ASTM E1965) [9](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-9) [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3).
    
-   Código de Produto SDW (Termômetro Infravermelho Estacionário): Não isento, abrangendo termômetros clínicos eletrônicos autoportantes ou montados. É exigido um 510(k) [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    
-   Código de Produto FLL (Termômetro de Medição Contínua): Não isento, abrangendo termômetros indicados para medir a temperatura corporal ou cutânea de forma contínua ou em intervalos especificados. É exigido um 510(k) [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    

Caso a VeloMed comercialize o _VeloTemp IR-200_ com software para smartphone destinado ao monitoramento contínuo de febre durante a noite, o produto deixa de atender a 21 CFR 880.2910(b)(2); segundo nossa leitura, 21 CFR 880.9(a) também pode ser aplicável, transferindo o produto do código de produto isento SDV para o código de produto não isento FLL [9](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-9) [10](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10) [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3). Se a autorização for exigida, a distribuição comercial sem ela pode tornar o dispositivo adulterado nos termos do FD&C Act § 501(f)(1)(B) e com rotulagem irregular nos termos do § 502(o), podendo a FDA recusar a admissão nos termos do § 801(a) [13](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13) [14](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14).

Uma carta de junho de 2026 mostra a FDA aplicando esse limite a alegações em sites. Em uma Carta de Advertência (Warning Letter) datada de 3 de junho de 2026 endereçada à BlephEx, LLC (CMS 725861), a FDA citou a fabricante após analisar alegações no site da empresa que comercializava sua Esponja Motorizada para Limpeza Palpebral (Classe I, 21 CFR 878.4820, código de produto PYU) para blefarite crônica e doença do olho seco [13](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13). Embora a empresa possuísse uma resposta formal nos termos da Seção 513(g) avaliando o dispositivo como Classe I isento para higiene palpebral, a FDA concluiu que as alegações terapêuticas de doença excediam os limites de classificação genérica sob 21 CFR 878.9, tornando o dispositivo adulterado nos termos da Seção 501(f)(1)(B) e com rotulagem irregular nos termos da Seção 502(o) por falta de um 510(k) autorizado, além de apontar a falha na submissão dos dados de UDI ao GUDID [13](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13).

Na base de dados CDRH Recall Enterprise da FDA (captura de 24 de agosto de 2026), 953 registros de recall em nível de produto citam "Ausência de Solicitação de Comercialização" como causa raiz [15](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-15). Esses registros em nível de produto refletem ações envolvendo múltiplos SKUs, e não falhas independentes de dispositivos; por exemplo, no ano civil de 2024, com base na data de início do recall, 291 registros em nível de produto derivaram de 12 eventos distintos de recall [15](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-15).

| Pontos de Verificação de Classificação e Isenção | Produto A (_VeloTemp IR-200_, SDV) | Produto B (_VeloPress BP-400_, DXN) | Base Regulatória e Risco Operacional |
| --- | --- | --- | --- |
| **Regulamento da FDA e Classe de Risco** | 21 CFR 880.2910 (Classe II) [9](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-9) | 21 CFR 870.1130 (Classe II) [11](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-11) | A classificação regulatória determina os requisitos pré-mercado e de qualidade |
| **Status da Via Pré-Mercado** | Isento de 510(k) (condicional nos termos de 21 CFR 880.2910(b) e 880.9) [10](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10) [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) | Liberação 510(k) exigida [4](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-4). O documento de trabalho pressupõe um 510(k) Tradicional. Um 510(k) Especial não está disponível para uma primeira liberação [16](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-16). A FDA sinaliza DXN como elegível para revisão por terceiros. Determine a adequação dessa rota ou de um 510(k) Abreviado para o dispositivo real [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12) | A entrada comercial sem a liberação exigida pode tornar o dispositivo adulterado nos termos do FD&C Act § 501(f)(1)(B) e com rotulagem irregular nos termos do § 502(o), com recusa de admissão nos termos do § 801(a) [13](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13) [14](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14) |
| **Riscos de Limite de Classificação** | Um termômetro indicado para medição contínua ou em intervalos especificados enquadra-se em FLL, não isento. Uma função teletermográfica não atende ao § 880.2910(b)(1). Termômetros infravermelhos autônomos ou fixos enquadram-se em SDW, não isento. A ausência da validação exigida também invalida a isenção de SDV [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12) | Alterações de firmware, algoritmo ou telemetria desencadeiam a avaliação de novo 510(k) conforme 21 CFR 807.81(a)(3)(i) [17](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17) | Exceder os limites da isenção, ou distribuir um dispositivo modificado que exija um novo 510(k) nos termos do § 807.81(a)(3) antes de obtê-lo, deixa o dispositivo sem a liberação exigida |
| **Controles de Projeto do QMSR (21 CFR 820.10(c))** | **Obrigatório** (dispositivo acabado Classe II; aplica-se a Cláusula 7.3 da ISO 13485) [18](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) | **Obrigatório** (dispositivo acabado Classe II; aplica-se a Cláusula 7.3 da ISO 13485) [18](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) | A isenção de 510(k) dispensa apenas a submissão pré-mercado; os controles de projeto permanecem legalmente vinculantes |
| **Escopo de Revisão de Rotulagem e Material Promocional** | Auditar embalagens, manuais e alegações em site para confirmar a ausência de alegações de monitoramento contínuo de febre ou de tratamento médico | Verificar especificações, firmware e indicações em relação à liberação aplicável e às alterações pós-liberação permitidas documentadas. Quando um novo 510(k) for exigido, obter a liberação antes da distribuição comercial [17](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17) | Na carta da BlephEx, a FDA baseou-se em alegações comerciais no site da empresa [13](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13) |

* * *

## Sequência de Lançamento Ponta a Ponta 2026–2027, Responsabilidade pelos Gates e Prazos Pré-Mercado

A execução de um lançamento nos EUA exige que diretores estrangeiros de assuntos regulatórios e de cadeia de suprimentos integrem a liberação pré-mercado, os sistemas de qualidade, o registro de estabelecimento, a representação contratual e as declarações aduaneiras em uma cadeia sequencial de dependências de oito gates. Como o Produto A é isento de 510(k) e o Produto B exige liberação 510(k), a VeloMed opera duas trilhas sincronizadas: uma trilha isenta, que a Pure Global planeja em 6 a 10 semanas para registro e primeira entrada assim que os dossiês técnico e de projeto estiverem concluídos, e uma trilha de liberação pré-mercado de múltiplos trimestres, convergindo no registro de estabelecimento e no desembaraço aduaneiro.

### A Sequência de Lançamento em 8 Gates e a Matriz RACI

_Legenda: Os entregáveis são classificados individualmente: Requisito Regulatório indica uma obrigação estabelecida em lei ou regulamento citado; Prática Recomendada indica o padrão consultivo operacional da Pure Global._

| Gate e Foco | Entregáveis Principais | Fabricante Estrangeiro (VeloMed) | Agente nos EUA (21 CFR 807.40), ou consultor separado quando indicado | Importador Inicial nos EUA | Despachante Aduaneiro Licenciado | Alinhamento de Trilha: Produto A (SDV Isento) vs. Produto B (DXN Liberado) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| **1\. Definição de Classificação e Alegações** | Finalizar o código de produto, verificar as condições de 21 CFR 8xx.9 e 880.2910(b) (_Requisito Regulatório_); avaliar os códigos HTSUS e consolidar as alegações promocionais nos EUA (_Prática Recomendada_) | **Responsável / Titular** | **Consultor regulatório**, se contratado separadamente | Informado | Informado (verificação de HTSUS) | Premissa de planejamento das semanas 1–3 (o Produto A define a indicação intermitente e os dados da ISO 80601-2-56; o Produto B define o dispositivo predicado) |
| **2\. Dossiê Técnico e de Projeto QMSR** | Gestão de risco conforme ISO 13485 Cláusula 7.1, arquivo de projeto e desenvolvimento conforme Cláusula 7.3, controle de equipamentos de monitoramento e medição, incluindo seu software, conforme Cláusula 7.6; evidências de segurança elétrica e biocompatibilidade quando aplicável (_Requisito Regulatório_) | **Responsável / Titular** | **Consultor regulatório**, se contratado separadamente | Informado | — | Premissa de planejamento das semanas 2–14 (o Produto A verifica o arquivo de projeto de Classe II; o Produto B compila os dados de verificação do eSTAR) |
| **3\. Configuração da Taxa de Usuário MDUFA e SBD** | Criar conta de Taxa de Usuário da FDA, pagar as taxas de usuário obrigatórias da MDUFA (_Requisito Regulatório_); para a taxa de submissão reduzida opcional, avaliar o limite de US$ 100 milhões, incluindo afiliadas domésticas e estrangeiras, e enviar o Formulário FDA 3602N aplicável e os documentos comprobatórios | **Responsável / Titular** | **Coordenador** | Informado | — | Concluído antes da submissão 510(k) ou do registro no FURLS; a meta de análise da FDA para solicitações de SBD é de até 60 dias corridos após o recebimento [19](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19) |
| **4\. Submissão Pré-Mercado 510(k)** | Submissão eSTAR via Portal do CDRH, varredura automática de vírus e triagem técnica do eSTAR (_Requisito Regulatório_) | **Titular / Patrocinador** | **Consultor regulatório, se contratado separadamente** | Informado | — | **Produto A:** Dispensado (taxa de US$ 0). **Produto B:** Duração em dias corridos do Traditional 510(k) com mediana de 159 dias (IIQ de 91–254 dias) [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6) |
| **5\. Contratação de Agente nos EUA e Importador** | Designar Agente nos EUA nos termos do 21 CFR 807.40 (_Requisito Regulatório_); celebrar Acordo de Qualidade e Vigilância do Importador nos termos do 21 CFR 803.40, 806.10 e 820.35(a) (_Prática Recomendada_) | **Responsável** | **Aceita a Designação de Agente nos EUA** | **Executa o SLA de Qualidade do Importador** | Informado | A designação de agente é obrigatória para o registro; a Pure Global recomenda celebrar o acordo com o importador antes do despacho |
| **6\. Registro no FURLS, Listagem e UDI** | Pagar a taxa anual de estabelecimento, obter FEI/Reg #, criar a listagem (LST), vincular o número pré-mercado (PM#), publicar o DI no GUDID e identificar cada importador conhecido com os dispositivos que recebe e cada agente ou despachante intermediário nos termos do 21 CFR 807.41 (_Requisito Regulatório_) | **Pagador / Titular** | **Submissor / Correspondente no FURLS** | **Registra-se e paga a própria taxa anual** | **Recebe FEI, Reg #, LST, PM#** | Concluído antes da exportação comercial; a janela de registro abre após a liberação (Produto B) ou prontidão para lançamento (Produto A) |
| **7\. Prontidão para Recebimento Pós-Mercado** | Implementar procedimentos de recebimento de reclamações (21 CFR 820.35(a)), contas eletrônicas no gateway de MDR (Part 803) e POPs de correção/remoção (Part 806) (_Requisito Regulatório_) | **Responsável (CAPA)** | Canal de comunicações | **Opera o recebimento de reclamações nos EUA** | — | Sistemas operacionais e verificados antes de a primeira remessa comercial ingressar na distribuição nos EUA |
| **8\. Verificação da Ficha de Dados do Despachante Pré-Embarque** | Conferir a folha de instruções do despachante em relação às Tabelas 11-3 a 11-18 do Guia Suplementar ACE e aos registros ativos no FURLS (_Prática Recomendada_) | **Emite a Folha de Instruções** | Verifica o status ativo no FURLS | **Confirma o endereço físico nos EUA** | **Revisa o Conjunto de Mensagens (Message Set)** | Realizado antes da contratação do frete; garantir que todas as funções das entidades e sequências de afirmação correspondam aos registros da FDA |

### Prazos Empíricos de Análise 510(k), Triagem Técnica do eSTAR e Trade-offs das Vias de Análise

Solicitantes com endereços fora dos EUA receberam mais da metade das liberações 510(k) da FDA em cada ano desde 2021 até a data de corte de 30 de outubro de 2026. Sua participação subiu de 38.2% (1,120 de 2,930) em 2016 para 53.4% (1,597 de 2,993) em 2021 [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). As participações subsequentes foram de 53.2% (1,694 de 3,187) em 2022, 50.7% (1,674 de 3,299) em 2023, 51.6% (1,589 de 3,082) em 2024, 52.3% (1,672 de 3,198) em 2025 e 51.4% (1,441 de 2,802) de 1 de janeiro a 30 de outubro de 2026 [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6).

Participação Anual de Liberações 510(k) da FDA por Endereço do Solicitante (2016–2026, acumulado no ano)A partir de 2021, endereços fora dos EUA responderam por mais da metade das liberações anuais 510(k) até a data de corte de 30 de outubro de 2026. A participação foi de 53.4% (1,597 de 2,993) em 2021 e de 51.4% (1,441 de 2,802) em 2026 até a data de corte. A coorte dessa via contém 18,561 liberações (9,667 fora dos EUA e 8,894 nos EUA). Concessões De Novo estão excluídas.%
|  | Solicitantes com Endereço Fora dos EUA (%) | Solicitantes com Endereço nos EUA (%) |
| --- | --- | --- |
| 2016 | 38,2% | 61,8% |
| 2017 | 39,6% | 60,4% |
| 2018 | 40,3% | 59,7% |
| 2019 | 42,1% | 57,9% |
| 2020 | 43,4% | 56,6% |
| 2021 | 53,4% | 46,6% |
| 2022 | 53,2% | 46,8% |
| 2023 | 50,7% | 49,3% |
| 2024 | 51,6% | 48,4% |
| 2025 | 52,3% | 47,7% |
| 2026 (acum.) | 51,4% | 48,6% |

Fonte: Base de Dados de Notificação Pré-Mercado 510(k) do CDRH da FDA (decisões até 30 de outubro de 2026); análise da Pure Global, acessada em novembro de 2026

A análise de todas as 18,561 liberações de 2021 até 30 de outubro de 2026 com identificação de país do solicitante (9,667 liberações de fora dos EUA e 8,894 liberações dos EUA) evidencia uma variação significativa na duração total em dias corridos entre as vias de análise [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). O total de dias corridos mede o tempo decorrido desde o recebimento inicial pela FDA (**date\_received**) até a decisão final de liberação (**decision\_date**), incorporando tanto o tempo de análise ativa da FDA quanto os períodos de suspensão para Informações Adicionais (AI) do solicitante [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6):

-   Traditional 510(k) (8,440 liberações de fora dos EUA vs. 7,048 liberações dos EUA): Solicitantes de fora dos EUA registraram uma mediana de duração total em dias corridos de 159 dias (intervalo interquartil de 91 a 254 dias), em comparação com 146 dias para solicitantes dos EUA (intervalo interquartil de 90 a 240 dias) [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). O cálculo inclui todos os casos de cada grupo Traditional, inclusive aqueles sinalizados com participação de terceiros. Os registros combinam solicitantes estreantes e recorrentes em diversos códigos de produto. Fatores externos anteriores à submissão, como ensaios de compatibilidade eletromagnética (EMC) e de biocompatibilidade, estão totalmente excluídos desses prazos registrados.
    
-   Special 510(k) (1,064 liberações de fora dos EUA vs. 1,679 liberações dos EUA): O Programa Special 510(k) da FDA pode abranger uma alteração de projeto ou rotulagem em um dispositivo do próprio fabricante já comercializado legalmente, incluindo determinadas alterações nas indicações de uso. Essa via exige ausência de dados de desempenho ou o emprego de métodos bem estabelecidos quando dados forem necessários, devendo quaisquer dados necessários ser passíveis de análise em formato de resumo ou de análise de risco [16](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-16). As liberações Special 510(k) levaram uma mediana de 30 dias para solicitantes de fora dos EUA (intervalo interquartil de 28 a 83 dias) e 29 dias para solicitantes dos EUA (intervalo interquartil de 28 a 48 dias) [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Todos os casos de cada grupo Special contribuem para sua mediana. As submissões Special representaram 1,064 de 9,667 liberações de fora dos EUA (11.0%) e 1,679 de 8,894 liberações dos EUA (18.9%) [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Como a elegibilidade ao Special 510(k) exige a modificação de um dispositivo já liberado do próprio patrocinador, essa via não está disponível no Programa Special 510(k) da FDA para a liberação inicial de mercado do Produto B [16](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-16).
    
-   Abbreviated 510(k) (155 liberações de fora dos EUA vs. 113 liberações dos EUA): As submissões de fora dos EUA demonstraram uma mediana de duração em dias corridos de 144 dias (intervalo interquartil de 92.5 a 239 dias), em comparação com 165 dias para submissões dos EUA. Todos os casos de cada grupo Abbreviated contribuem para sua mediana. A categoria representou 155 de 9,667 liberações de fora dos EUA (1.6%) e 113 de 8,894 liberações dos EUA (1.3%) [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6).
    
-   A via Dual Track responde pelo saldo restante de ambos os totais: 8 liberações de fora dos EUA e 54 liberações dos EUA [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Consulte a metodologia para o uso do rótulo Dual Track pela FDA.
    
-   Programa de Revisão por Terceiros 510(k) (indicador separado): As submissões analisadas por Organizações de Revisão Terceirizadas credenciadas obtiveram liberação da FDA em uma mediana de 29 dias a partir do recebimento formal pela FDA para requerentes de fora dos EUA (n = 162), em comparação com 28 dias para requerentes dos EUA (n = 214) [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6) [20](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-20). Nesse programa, organizações comerciais credenciadas conduzem a análise primária e submetem uma recomendação, após a qual a FDA toma a decisão final de liberação [20](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-20). A métrica registrada de 29 dias exclui o tempo de análise pré-submissão decorrido entre o requerente e a organização terceirizada. Cada mediana de revisão por terceiros considera todas as liberações com um indicador Y em seu grupo de endereço. Esses registros representaram 162 de 9,667 liberações de fora dos EUA (1.7%) e 214 de 8,894 liberações dos EUA (2.4%) [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Eles também pertencem aos tipos de submissão já contabilizados: Tradicional (152 de fora dos EUA, 199 dos EUA), Especial (7, 9) e Abreviado (3, 6). O registro de classificação DXN da FDA lista a elegibilidade para revisão por terceiros, conforme verificado em novembro de 2026 [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    

Todas as submissões 510(k) não isentas devem ser preparadas utilizando o electronic Submission Template And Resource (eSTAR) da FDA [21](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-21). A documentação do programa eSTAR da FDA esclarece que não se prevê que as submissões via eSTAR passem pela lista de verificação de triagem tradicional de recusa de aceitação (Refuse to Accept — RTA) de 15 dias [21](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-21). Em vez disso, a FDA realiza varredura automatizada contra vírus e triagem técnica; se uma submissão via eSTAR estiver incompleta, a FDA pode colocá-la em suspensão de triagem técnica por até 180 dias [21](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-21). Para uma análise mais aprofundada das compensações entre as vias de submissão, consulte a pesquisa da Pure Global sobre [seleção da via 510(k) e prazos de análise](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-510k-pathway-selection-3p510k-estar-review-clocks-2026) [Seleção da Via 510(k) da FDA: Evidências, Prazos de Análise e Custos em 2026 (Pesquisa Aprofundada da Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-510k-pathway-selection-3p510k-estar-review-clocks-2026).

A obtenção da liberação 510(k) estabelece uma linha de base que exige controle contínuo de alterações de projeto nos termos do 21 CFR 807.81(a)(3)(i) [17](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17). Em 12 de junho de 2026, o CDRH emitiu uma Carta de Advertência (Warning Letter) à Nihon Kohden Digital Health Solutions, LLC (CMS 727803), notificando a empresa após uma inspeção nas instalações revelar que modificações de software que introduziam a função "Silence Alarms" foram implementadas por meio de uma carta interna de arquivo (letter-to-file) sem a submissão de um novo 510(k), juntamente com uma alteração de uso pretendido citada nos termos do 21 CFR 807.81(a)(3)(ii) [22](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-22). Uma justificativa interna deve resistir ao escrutínio da FDA quanto à possibilidade de a modificação afetar significativamente a segurança ou a eficácia do dispositivo.

* * *

## Registro no FURLS, Representação por Agente nos EUA e Conformidade do Importador Inicial

As tabelas de lançamento e de funções acompanham o fabricante estrangeiro, o agente nos EUA, o importador inicial e o despachante aduaneiro. O exportador estrangeiro fornece seus próprios dados de registro quando exigido e pode ser o mesmo estabelecimento que o fabricante. O fabricante designa separadamente um correspondente oficial para os registros do estabelecimento.

As 12 Principais Jurisdições Fora dos EUA por Estabelecimentos Identificados por País com Listagens Ativas de DispositivosNa extração pública de registro e listagem da FDA (captura de 24 de agosto de 2026), estabelecimentos fora dos EUA respondem por 60.1% (15,370 de 25,566) dos estabelecimentos identificados por país com pelo menos uma listagem ativa de dispositivo acabado, em comparação com 10,196 estabelecimentos nos EUA (1.51 estabelecimento fora dos EUA para cada estabelecimento nos EUA). Importadores iniciais dos EUA registram-se nos termos de 21 CFR 807.20(a)(5) sem listar dispositivos e estão estruturalmente ausentes dessa extração baseada em listagens.Estabelecimentos
|  | Estabelecimentos com Listagens Ativas de Dispositivos |
| --- | --- |
| China | 4.998 |
| Alemanha | 1.080 |
| Coreia do Sul | 886 |
| Canadá | 656 |
| Taiwan | 620 |
| Reino Unido | 619 |
| Japão | 532 |
| Itália | 518 |
| França | 457 |
| Israel | 385 |
| Índia | 382 |
| México | 351 |

Fonte: Base de Dados de Registro e Listagem de Dispositivos da FDA (captura de 24 de agosto de 2026); análise da Pure Global, acessada em agosto de 2026

Na base de dados pública de registro e listagem da FDA (recorte de 24 de agosto de 2026), 15,370 dos 25,566 estabelecimentos com país identificado e listagem ativa de dispositivos (60.1%) são unidades fora dos EUA (1.51 por estabelecimento nos EUA). As unidades fora dos EUA respondem por 217,566 linhas de listagem e as 10,196 unidades nos EUA respondem por 202,084 linhas de listagem [23](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23). A China responde por 4,998 estabelecimentos registrados com listagens ativas de dispositivos (32.5% das unidades estrangeiras, 47,950 linhas de listagem), seguida por Alemanha (1,080 estabelecimentos, 25,680 linhas de listagem), Coreia do Sul (886), Canadá (656), Taiwan (620), Reino Unido (619), Japão (532), Itália (518), França (457), Israel (385), Índia (382) e México (351) [23](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23).

### A Estrutura Regulatória do Importador Inicial: Registro e Taxa Separados sem Listagem de Dispositivos

A análise das 419,651 linhas de listagem ativas na extração do openFDA revela que zero linhas contêm o tipo de estabelecimento Importador Inicial [23](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23). Isso reflete o desenho regulatório do sistema de registro e listagem. Nos termos do 21 CFR 807.20(a)(5) e da matriz oficial da FDA _Quem Deve se Registrar, Listar e Pagar a Taxa_, um Importador Inicial deve registrar cada estabelecimento e pagar a taxa anual de registro de estabelecimento, mas cumpre sua obrigação de listagem enviando o nome e o endereço do fabricante estrangeiro [2](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2) [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24). A matriz de registro da FDA marca a listagem de dispositivos para importadores iniciais como "NÃO", com a instrução explícita de identificar os fabricantes estrangeiros nos termos de 807.20(a)(5) [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24). Por outro lado, nos termos do 21 CFR 807.41, os estabelecimentos estrangeiros devem informar o nome, o endereço e os dados de contato de cada importador conhecido, com os dispositivos listados que ele recebe, bem como de cada agente, despachante ou outra pessoa utilizada para facilitar a importação, no momento do registro inicial, anualmente e sempre que houver quaisquer alterações [8](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8). Como as extrações públicas de listagem reportam pares estabelecimento-produto, os importadores iniciais não aparecem nos feeds de listagem do openFDA.

Nos termos do 21 CFR 807.3(g), define-se Importador Inicial como qualquer importador que promova a comercialização de um dispositivo de um fabricante estrangeiro até a pessoa que realiza a entrega final ou venda ao consumidor ou usuário final, mas que não reembala nem altera de qualquer outra forma o recipiente, o invólucro ou a rotulagem do dispositivo [25](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25). As diretrizes da FDA esclarecem que o importador inicial deve possuir um endereço físico nos Estados Unidos com equipe composta por pessoas responsáveis por assegurar a conformidade do dispositivo, e isentam entidades que não assumem a primeira posse das mercadorias importadas [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24). Nos termos do 21 CFR 830.3, um rotulador faz com que um rótulo seja aplicado, substituído ou modificado com a intenção de distribuir o dispositivo comercialmente sem alterações adicionais no rótulo. A adição exclusiva do nome e dos dados de contato de um distribuidor fica fora da definição de modificação de rótulo para essa finalidade [26](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-26) [Um Dispositivo, Três Bancos de Dados UDI (2026): Estruture a Ordem de Trabalho de EUA, UE e China (Pesquisa Aprofundada da Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/udi-us-eu-china-compliance-workorder-2026).

Estabelecimentos estrangeiros que fabricam, preparam, propagam, manipulam ou processam dispositivos importados para os Estados Unidos devem registrar-se anualmente, listar todos os dispositivos acabados e designar exatamente um Agente nos EUA nos termos do 21 CFR 807.40 [27](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27). O período anual de renovação de registro vai de 1º de outubro a 31 de dezembro de cada ano [28](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28). As diretrizes da FDA especificam que os fabricantes estrangeiros devem concluir o registro antes de exportar dispositivos para os Estados Unidos, e os importadores iniciais domésticos devem se registrar antes de importar dispositivos [28](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28).

### Matriz de Funções Regulatórias: Agente nos EUA vs. Correspondente Oficial vs. Importador Inicial vs. Despachante Aduaneiro

| Atributo e Escopo Regulatório | Agente nos EUA (21 CFR 807.40) | Correspondente Oficial (21 CFR 807.25) | Importador Inicial nos EUA (21 CFR 807.3(g)) | Despachante Aduaneiro Licenciado / Importador Oficial (Importer of Record) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| **Requisito de Localização Física** | Deve residir ou manter um local de negócios nos EUA [27](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27). A definição em 21 CFR 807.3(s) exclui caixas postais e secretárias eletrônicas ou serviços de atendimento telefônico [25](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25) | A Seção 807.40 especifica uma localização nos EUA apenas para o Agente nos EUA. Ela permite que o estabelecimento estrangeiro designe esse agente como correspondente oficial [27](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27) | Deve manter um estabelecimento físico nos EUA que assuma a primeira posse dos dispositivos importados [25](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25) [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) | Despachante aduaneiro licenciado nos EUA / Importador Oficial (transmitido como FD1 no ACE); pode ser o importador ou o despachante [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) |
| **Registro no FURLS e Taxa** | Atua como correspondente oficial para o registro se o estabelecimento assim o designar nos termos do 21 CFR 807.40(b) [27](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27). O papel de Agente nos EUA não consta entre os tipos de estabelecimento que realizam registro e pagamento na matriz da FDA [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) | Fornece eletronicamente à FDA as informações exigidas de registro e listagem, sujeito à dispensa de envio eletrônico nos termos do 21 CFR 807.25(e) [29](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-29) | **Deve registrar-se e pagar a taxa anual de registro de estabelecimento** por estabelecimento nos EUA [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) | Não é obrigado a registrar-se como estabelecimento de dispositivos médicos da FDA unicamente para desempenhar serviços de despacho aduaneiro |
| **Obrigações de Listagem de Dispositivos** | Facilita os peticionamentos do proprietário estrangeiro; não detém titularidade independente de listagem | Submete listagens de estabelecimentos estrangeiros (LST), vincula números de pré-comercialização e identifica importadores nos termos do 21 CFR 807.41 [8](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8) | Identifica fabricantes estrangeiros nos termos do 21 CFR 807.20(a)(5) [2](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2) [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) | Transmite DEV, DFE, LST e PM# em mensagens PG23 do ACE sem modificar o FURLS |
| **Papel na Inspeção e Comunicação da FDA** | **Canal de comunicação:** nos termos do 21 CFR 807.40(b)(2), os documentos da FDA fornecidos ao agente equivalem a fornecê-los ao estabelecimento estrangeiro caso a FDA não consiga contatar o estabelecimento estrangeiro de forma direta ou célere; auxilia no agendamento de inspeções estrangeiras [27](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27) | Recebe correspondências da FDA referentes a registro e listagem nos termos do 21 CFR 807.25(e) [29](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-29) | **Sujeito a inspeção presencial direta da FDA nas instalações** quanto às responsabilidades pós-comercialização do importador [30](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) | Responde a notificações de inspeção portuária e retenções de carga da CBP e da FDA por meio do contato PG21 [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) |
| **Deveres Estatutários e Regulatórios de Tecnovigilância** | As diretrizes da FDA isentam explicitamente a notificação de MDR (Parte 803) e as responsabilidades de submissão 510(k) como deveres do agente [31](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-31) | Sem deveres inerentes de notificação pós-comercialização, salvo se atribuídos por contrato do fabricante | **Obrigações regulatórias diretas:** 21 CFR 803.40 (notificação de MDR), 21 CFR 806.10 (correções/recolhimentos), 21 CFR 820.35(a) (registros de reclamações nos termos do 820.1(a)) [32](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) [33](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-33) [34](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-34) [35](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35) | Sem obrigações de tecnovigilância pós-comercialização ou tratamento de reclamações após o desembaraço aduaneiro (salvo se atuar como importador inicial) |
| **Arranjo Comercial e Flexibilidade de Alteração** | Informar uma alteração de Agente nos EUA à FDA no prazo de 10 dias úteis a partir da alteração, nos termos do 21 CFR 807.40(b)(3) [27](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27) | Controlado diretamente pelo titular da conta do fabricante no FURLS | A troca de distribuidores comerciais exige a atualização dos registros da entidade DII no PG19, a atualização do FURLS nos termos do 807.41 e a transição dos registros de reclamações | A troca de despachantes aduaneiros exige a atualização dos registros do despachante no FURLS nos termos do 807.41 e a reemissão das instruções principais de peticionamento no ACE [8](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8) |

Na visão da Pure Global, a nomeação de um distribuidor comercial como Agente nos EUA pode funcionar quando o distribuidor possui capacidades regulatórias consolidadas e os termos contratuais asseguram comunicação rápida. Contudo, se as relações comerciais se deteriorarem, ter um parceiro comercial no controle do principal canal de comunicação com a FDA apresenta riscos operacionais. Um fabricante que altere seu Agente nos EUA deve informar a alteração no prazo de 10 dias úteis [27](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27). Na visão da Pure Global, a nomeação de um especialista regulatório independente reduz a dependência de um parceiro comercial. Para uma análise comparativa das estruturas de representação, consulte a pesquisa da Pure Global sobre [representantes locais e detentores de registro](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/in-country-representative-registration-holder-decision-2026) [Representantes Locais e Detentores de Registro: Guia 2026 (Pesquisa Aprofundada da Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/in-country-representative-registration-holder-decision-2026).

### Evidências de Fiscalização: Ações em Sites de Dezembro de 2025 e Cartas de Advertência Duplas para Importador/Fabricante de Maio de 2026

Dois conjuntos de cartas entre dezembro de 2025 e maio de 2026 mostram o que a FDA apontou nesses casos:

1.  Ações em Sites de Comércio Eletrônico de 16 de Dezembro de 2025: Em 16 de dezembro de 2025, o CDRH emitiu Cartas de Advertência paralelas direcionadas a vendedores de faixas compressoras torácicas e mamárias promovidas para indicações médicas sem registro ou listagem nos termos da Seção 510 do FD&C Act, citando os dispositivos como em desconformidade de rotulagem (misbranded) nos termos da Seção 502(o) [36](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-36) [37](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-37). Entre os destinatários estrangeiros estavam a Trans-Missie B.V. (CMS 720852, Países Baixos) e a Flux Lab Pte. Ltd. d/b/a The Fluxion (CMS 720847, Singapura) [36](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-36) [37](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-37). Nessas cartas, a FDA citou alegações encontradas nos sites das empresas e registros da agência que demonstravam falhas de registro e listagem no ano fiscal de 2026 [36](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-36) [37](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-37). Posteriormente, a Flux Lab concluiu as ações corretivas e recebeu uma Carta de Encerramento (Close-Out Letter) formal em 27 de março de 2026 (publicada em 7 de abril de 2026) [38](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-38).
    
2.  Cartas de Advertência Pareadas de 20 de Maio de 2026 (3B Medical e BMC Medical): Após uma inspeção da FDA, realizada de 1 a 10 de dezembro de 2025, na 3B Medical, Inc. d.b.a. React Health, localizada em Dublin, Ohio, a FDA emitiu Cartas de Advertência pareadas em 20 de maio de 2026 — uma para a unidade de Ohio (CMS 725108) e uma carta complementar diretamente para a desenvolvedora de especificações e detentora de 510(k) sediada em Pequim, BMC Medical Co., Ltd. (CMS 725759) [30](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) [39](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39). A inspeção na 3B Medical revelou que 7 de 11 registros de reclamações amostrados foram cancelados apesar de atenderem à definição regulatória de reclamação, 3 de 11 registros careciam de acompanhamento documentado e as ações corretivas em armazéns terceirizados falharam em impedir a distribuição de unidades não conformes [30](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30). Com base em registros de projeto obtidos na unidade de Ohio (Design Change Evaluation Report nP3), a FDA citou a fabricante estrangeira BMC Medical nos termos do 21 CFR 807.81(a)(3)(i) por implementar modificações de algoritmo (Flow Limitation, RERA e Periodic Breathing), alterar materiais acústicos da via de gás e substituir um chip PCBA em seus dispositivos _Luna G3 / G3X APAP_ sem submeter um novo 510(k), além de deixar de notificar uma correção de campo nos termos do 21 CFR 806.10 para atualizações de firmware voltadas a desligamentos inesperados do dispositivo [39](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39).
    

Essas Cartas de Advertência pareadas demonstram que a FDA utilizou registros analisados nas instalações de um importador nos EUA para estabelecer a não conformidade regulatória contra autoridades de projeto estrangeiras.

### Checklist de SLA do Acordo de Qualidade para Importador Inicial

Para evitar lacunas operacionais nas redes de distribuição dos EUA, os fabricantes estrangeiros devem vincular os importadores iniciais nos EUA por meio de um Acordo de Qualidade e Vigilância juridicamente exigível. Nos termos de 21 CFR 820.1(a), a Parte 820 aplica-se aos distribuidores iniciais de entidades estrangeiras, limitando-se aos requisitos aplicáveis às operações que executam [32](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32). O checklist a seguir detalha a base regulatória, as obrigações legais, as cláusulas contratuais sugeridas pela Pure Global e os modos de falha operacional:

| Obrigação Regulatória e Citação | Dever Regulatório do Importador | Cláusula Contratual Sugerida (Pure Global) | Modo de Falha Operacional Abordado |
| --- | --- | --- | --- |
| **Tratamento e Encaminhamento de Reclamações** (21 CFR 820.35(a) / 820.1(a) / ISO 13485 Cláusula 8.2.2) [40](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40) [32](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) [35](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35) | Manter arquivos de reclamações conforme 21 CFR 820.35(a), registrando todos os campos obrigatórios e investigando as reclamações aplicáveis às suas operações [32](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) [35](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35) | O importador encaminha todos os feedbacks e reclamações de clientes ao fabricante em até 48 horas; preserva os registros brutos durante qualquer encerramento administrativo | Aborda o encerramento indevido de reclamações que atendem às definições regulatórias, conforme citado na Carta de Advertência CMS 725108 (7 de 11 reclamações amostradas canceladas) [30](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) |
| **Notificação de MDR pelo Importador** (21 CFR 803.40) [33](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-33) | Enviar notificações de óbitos e lesões graves à FDA e ao fabricante (803.40(a)), e de falhas de funcionamento notificáveis ao fabricante (803.40(b)), o mais breve possível e em no máximo 30 dias corridos após o dia em que o importador receber ou tomar ciência da informação [33](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-33) | Definir cinco dias úteis após a ciência como limite contratual para notificação ao fabricante. Agir antes quando exigido. Coordenar a avaliação sem atrasar a notificação obrigatória | Aborda envios de MDR duplicados, conflitantes ou omitidos dentro do prazo de 30 dias corridos entre organizações distribuídas |
| **Correções e Remoções** (21 CFR 806.10 e 807.81(a)(3)) [34](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-34) [17](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17) | Notificar em até 10 dias úteis após iniciar uma correção ou remoção para reduzir um risco à saúde ou sanar uma violação que possa apresentar risco à saúde, sujeito às exceções aplicáveis [34](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-34) | O importador fica proibido de executar modificações em campo, retrabalho ou atualizações de software sem autorização por escrito do fabricante | Aborda correções de campo não notificadas e modificações não aprovadas, como atualizações de firmware citadas na Carta de Advertência CMS 725759 [39](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39) |
| **Quarentena e Controle de Distribuição** (ISO 13485 Cláusula 8.3 / 21 CFR 820.1(a)) [18](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) [32](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) | Segregar dispositivos não conformes ou devolvidos para evitar distribuição comercial não intencional, aplicável às operações de armazenagem [32](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) | Bloqueios físicos e eletrônicos dedicados em quarentena nos armazéns de operadores logísticos terceirizados; a liberação exige aprovação formal por escrito da Garantia da Qualidade | Aborda a distribuição de unidades não conformes sem contenção a partir de instalações de operadores logísticos terceirizados [30](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) |
| **Verificação de UDI e Rotulagem** (21 CFR 830.3 / 807.3(g)) [26](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-26) [25](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25) | A definição de importador inicial em 21 CFR 807.3(g) abrange um importador que não reembala nem altera de outra forma o recipiente, o invólucro ou a rotulagem do dispositivo [25](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25). Uma empresa que faz com que um rótulo seja aplicado ou modificado pode ser a rotuladora nos termos de 21 CFR 830.3 e uma rerrotuladora para fins de registro, sujeito às definições pertinentes [26](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-26) | A inspeção de recebimento verifica a legibilidade do código de barras UDI e a rotulagem da embalagem em inglês; proíbe a sobreposição de rótulos | A Pure Global sugere essa verificação para detectar suportes de UDI danificados e rerrotulagem não autorizada |
| **Conformidade com o Rastreamento de Dispositivos** (21 CFR Parte 821) [41](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-41) | Manter registros de rastreamento vinculando os dispositivos aos consignatários, **aplicável somente se a FDA tiver emitido uma ordem de rastreamento específica nos termos de 21 CFR 821.1** [41](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-41) | O importador mantém registros de distribuição rastreáveis por lote capazes de rastrear unidades até os consignatários finais em até 24 horas (se o rastreamento for ordenado) | Sustenta a conformidade com a Parte 821 caso a FDA emita uma ordem de rastreamento |

* * *

## Prontidão para o QMSR e Exposição a Inspeções em Vigor a Partir de 2 de fevereiro de 2026

Em 2 de fevereiro de 2026, entrou em vigor a regra final da Quality Management System Regulation (QMSR) da FDA (89 FR 7496, publicada em 2 de fevereiro de 2024), alterando o 21 CFR Part 820 ao incorporar diretamente à regulamentação federal dos EUA a norma internacional de qualidade ISO 13485:2016 (e as definições da Cláusula 3 da ISO 9000:2015) [40](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40). O CDRH descontinuou simultaneamente a antiga Quality System Inspection Technique (QSIT) em favor do Compliance Program 7382.850 [42](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42). Em sua carta de 20 de maio de 2026 enviada à BMC Medical, a FDA declarou que as ações corretivas adotadas após 2 de fevereiro de 2026 devem atender aos requisitos do QMSR [39](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39).

Três disposições regulatórias regem a prontidão para lançamento de fabricantes estrangeiros sob o Part 820 revisado:

1.  Admissibilidade de Importação Comercial (21 CFR 820.1(a)(1) e 820.1(c)): O Part 820 aplica-se explicitamente a dispositivos acabados fabricados fora dos Estados Unidos e ofertados para importação [32](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32). Nos termos do 21 CFR 820.1(c), um dispositivo importado que pareça estar adulterado por não ter sido fabricado em conformidade com o QMSR está sujeito à recusa de admissão nos Estados Unidos sob a Seção 801(a) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [32](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32).
    
2.  Disposições Adicionais da FDA Sobrepostas à ISO 13485 (21 CFR 820.10(b) e 820.35): Embora a ISO 13485 atenda aos requisitos centrais do sistema de qualidade, o 21 CFR 820.10(b) exige conformidade com a rotulagem UDI (Part 830) sob a Cláusula 7.5.8, com o Rastreamento de Dispositivos (Device Tracking, Part 821, se aplicável) sob a Cláusula 7.5.9.1, com o Relato de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos (Medical Device Reporting, Part 803) sob a Cláusula 8.2.3 e com os Relatórios de Correções e Remoções (Reports of Corrections and Removals, Part 806) sob as Cláusulas 7.2.3, 8.2.3 e 8.3.3 [18](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18). Além disso, o 21 CFR 820.35 estabelece controles de manutenção de registros sobre reclamações e assistência técnica [35](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35). Para reclamações notificáveis sob o Part 803, reclamações que o fabricante determine que devem ser investigadas e reclamações investigadas independentemente disso, o 21 CFR 820.35(a)(1)–(7) determina que os registros incluam: (1) o nome do dispositivo; (2) a data de recebimento da reclamação; (3) qualquer identificador único de dispositivo (UDI) ou código universal de produto (UPC) e quaisquer outras identificações do dispositivo; (4) o nome, endereço e número de telefone do reclamante; (5) a natureza e os detalhes da reclamação; (6) qualquer correção ou ação corretiva tomada; e (7) qualquer resposta ao reclamante [40](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40) [35](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35).
    
3.  Escopo do Controle de Projeto (21 CFR 820.10(c)): Nos termos do 21 CFR 820.10(c), fabricantes de dispositivos Classe I estão isentos da Cláusula 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) da ISO 13485, a menos que o dispositivo seja automatizado por software de computador ou listado em cinco regulamentos específicos (868.6810, 878.4460, 880.6760, 892.5650, 892.5740) [18](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18). Como o Produto A (SDV, 21 CFR 880.2910) e o Produto B (DXN, 21 CFR 870.1130) são ambos dispositivos Classe II, ambos permanecem sujeitos aos controles de projeto da Cláusula 7.3 da ISO 13485, exigindo arquivos completos de projeto e desenvolvimento [18](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18).
    

### Realidades de Inspeção: Auditorias Internas e Status do MDSAP nas Perguntas Frequentes (FAQ) sobre o QMSR

A página publicada de Perguntas Frequentes (FAQ) sobre o QMSR da FDA (conteúdo atualizado em 5 de novembro de 2026) esclarece duas realidades críticas de inspeção para fabricantes estrangeiros [42](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42):

-   Auditorias Internas, Análises Críticas pela Direção e Relatórios de Auditoria de Fornecedores São Inspecionáveis (FAQ Q8): O antigo 21 CFR 820.180(c) protegia os relatórios de auditoria interna da qualidade, as análises críticas pela direção e os relatórios de auditoria de fornecedores contra inspeções de rotina da FDA. A FAQ Q8 da FDA explica que essa exceção foi removida no QMSR, o que significa que os inspetores da FDA que avaliam instalações estrangeiras ou domésticas podem inspecionar relatórios de auditoria interna, registros de análise crítica pela direção e constatações de auditorias de fornecedores [42](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42).
    
-   Certificados ISO 13485 e Relatórios de Auditoria MDSAP (FAQ Q13 e Página do Programa MDSAP): A FAQ Q13 esclarece que "Um certificado de conformidade com a ISO 13485 não isentará um fabricante de uma inspeção da FDA" e que as inspeções da FDA sob o QMSR "não seguirão o plano ou os procedimentos de auditoria do MDSAP" [42](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42). Contudo, a página separada do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) da FDA (conteúdo atualizado em 19 de dezembro de 2025) especifica que "A FDA pode continuar a aceitar relatórios de auditoria do MDSAP como substitutos para inspeções de rotina da Agência" [43](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-43). Possuir um certificado ISO 13485 não confere isenção de inspeção, ao passo que a participação no MDSAP confere à FDA a discricionariedade de substituir inspeções de vigilância de rotina por relatórios de auditoria única [42](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42) [43](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-43).
    

### Exemplos da Era QMSR e de Fiscalização no Exterior

Três cartas mostram o que a FDA citou:

-   Warning Letter da Linemaster Switch Corp. (CMS 730215, 27 de maio de 2026): A FDA inspecionou esse fabricante norte-americano de dispositivos acessórios de 4 de fevereiro a 6 de março de 2026 — iniciando a inspeção dois dias após a entrada em vigor do QMSR [44](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44). A Warning Letter citou cinco deficiências vinculadas diretamente a cláusulas da ISO 13485:2016: Cláusula 8.3.4 (retrabalho não documentado em pedais de controle); Cláusula 7.1 (gerenciamento de risco na realização do produto, citando ausência de FMEAs de Processo e falha em vincular reclamações pós-comercialização e eventos adversos aos arquivos de risco); Cláusula 8.5.2 (CAPA, citando uma Solicitação de Ação Corretiva de Fornecedor encerrada sem causa raiz identificada); Cláusula 6.4.1 (monitoramento da temperatura do ambiente de trabalho); e Cláusula 7.6 (validação de software de monitoramento e medição sem dados brutos e sem critérios de aprovação/reprovação) [44](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44).
    
-   Avaliação Regulatória Remota (Unomedical Device S.A. de C.V., CMS 719428, 8 de janeiro de 2026): Ao analisar registros enviados remotamente de Reynosa, México, nos termos da Seção 704(a)(4) do FD&C Act, o CDRH citou o estabelecimento estrangeiro por encerrar mais de 41,000 reclamações "Tipo 1" entre junho de 2023 e junho de 2025 sem investigação apenas porque faltavam os números de lote dos reclamantes, apesar de alegações envolvendo vazamentos em dispositivos e potenciais eventos notificáveis [45](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-45).
    
-   Advertência de Detenção em Porto Estrangeiro (Contec Medical Systems Co., Ltd., CMS 717941, 2 de outubro de 2025): Após uma inspeção presencial em Qinhuangdao, Hebei, China, a FDA citou validação de projeto, investigação de reclamações e discrepâncias em relação ao 21 CFR 806.10(c)(12) referentes a um parágrafo omitido na cópia de notificação de recall protocolada junto à FDA em comparação com a versão enviada aos destinatários [46](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-46). A carta advertiu que a FDA está adotando medidas para recusar a admissão dos dispositivos da empresa nos portos dos EUA nos termos da Seção 801(a) do FD&C Act [46](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-46).
    

Para uma análise cláusula por cláusula dessas citações iniciais, consulte a pesquisa da Pure Global sobre [Warning Letters do QMSR e registros da ISO 13485](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026) [Warning Letters do QMSR 2026: Os Registros da ISO 13485 Citados pela FDA (Pesquisa Aprofundada da Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026).

### Mapa de Migração para o QMSR: Antigo 21 CFR Part 820 vs. ISO 13485:2016 + Requisitos do QMSR

| Área do Sistema de Qualidade | Disposição Legada do 21 CFR Parte 820 | Disposição Vigente da QMSR (ISO 13485:2016 + 21 CFR Parte 820) | Ação Recomendada para Instalações Estrangeiras (Pure Global) |
| --- | --- | --- | --- |
| **Gerenciamento de Risco no Ciclo de Vida** | 21 CFR 820.30(g) (análise de risco na validação de projeto) | Cláusulas 7.1, 7.3, 8.2, 8.5 da ISO 13485 incorporadas ao longo da realização e da remediação [44](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44) | Estabelecer FMEAs de Processo dinâmicos conectados à análise de tendências pós-comercialização de reclamações, eventos adversos e recolhimentos |
| **Auditorias de Qualidade e Análises Críticas pela Direção** | 21 CFR 820.180(c) (exceção histórica que protegia relatórios de auditoria) | Cláusulas 5.6, 8.2.4 da ISO 13485; **QMSR FAQ Q8** confirma que relatórios de auditoria e de análise crítica são inspecionáveis [42](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42) | Remover premissas de tarjamento de auditorias internas, dossiês de auditoria de fornecedores e atas de análise crítica pela direção |
| **Tratamento de Reclamações e Documentação** | 21 CFR 820.198 (registros de reclamações) | Cláusula 8.2.2 da ISO 13485 + **21 CFR 820.35(a)(1)–(7)** (sete campos obrigatórios) + vinculação ao MDR em 820.10(b)(3) [40](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40) [35](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35) | Garantir que os POPs de reclamações exijam todos os sete campos obrigatórios estabelecidos no 21 CFR 820.35(a) |
| **Correções em Campo e Notas de Aviso** | 21 CFR 820.100 / 820.198 | Cláusulas 7.2.3, 8.2.3, 8.3.3 da ISO 13485 + **21 CFR 820.10(b)(4)** com referência à Parte 806 [18](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) [34](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-34) | Alinhar os procedimentos de notas de aviso ao requisito de notificação em **10 dias úteis do 21 CFR 806.10** da FDA |
| **Sistemas de UDI e Rastreabilidade** | 21 CFR 820.60 / 820.65 (identificação e rastreabilidade) | Cláusulas 7.5.8, 7.5.9.1 da ISO 13485 + **21 CFR 820.10(b)(1)–(2)** com referência às Partes 830 e 821 [18](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) [26](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-26) [41](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-41) | Incorporar portadores de UDI verificados no GUDID aos arquivos de dispositivos médicos e verificar as regras de rastreamento da Parte 821 (se determinado) |
| **Ambiente de Trabalho e Validação de Software** | 21 CFR 820.70(c) / 820.70(i) | Cláusulas 6.4.1 e 7.6 da ISO 13485 (validação de software de monitoramento) [44](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44) | Registrar os controles ambientais de produção e preservar protocolos de validação, dados brutos e critérios de aprovação/reprovação |
| **Ações Corretivas de Fornecedores e Admissibilidade** | 21 CFR 820.50 / 820.100 + 820.1 | Cláusulas 7.4 e 8.5.2 da ISO 13485 + vinculação à admissibilidade de importação em **21 CFR 820.1(a)/(c)** [32](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) [44](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44) | Exigir investigações documentadas de causa raiz em SCARs e manter registros autenticados em inglês |

Na visão da Pure Global, a realização de uma auditoria interna estruturada de dois dias em relação a essas disposições ajuda os fabricantes estrangeiros a identificar e remediar lacunas da QMSR antes da expedição comercial.

* * *

## Arquitetura de Entrada no CBP ACE, Affirmations of Compliance e Tarifas Aduaneiras

Mesmo após as etapas de pré-comercialização e do FURLS da FDA, a carga pode sofrer atrasos quando um despachante aduaneiro transmite dados imprecisos da Agência Governamental Parceira (PGA) para o Automated Commercial Environment (ACE) da U.S. Customs and Border Protection (CBP). A FDA faz a triagem eletrônica das entradas de dispositivos. Os dados que um declarante transmite estão definidos no _FDA Supplemental Guide for the Automated Commercial Environment/International Trade Data System_, versão 2.6, e no _FDA Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment_ [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).

### Arquitetura dos Segmentos de Mensagem do ACE: PG01 a PG23

A FDA determina que estabelecimentos estrangeiros cujos dispositivos são importados devem cumprir os regulamentos aplicáveis dos EUA antes, durante e após a importação [47](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-47). De acordo com o Capítulo 11 (Dispositivos Médicos) do Supplemental Guide v2.6, as declarações comerciais de dispositivos exigem elementos de dados específicos em diversos segmentos de mensagem [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1):

1.  PG01 Cabeçalho de Programa e Uso Pretendido: As entradas comerciais declaram Agência Governamental **FDA**, Código de Programa **DEV**, Código de Processamento **NED** (Não Emissor de Radiação, aplicável ao termômetro SDV e ao monitor de pressão arterial DXN da VeloMed) ou **RED** (Emissor de Radiação), e Código de Uso Pretendido **081.001** (Importação Comercial Padrão de um Dispositivo Médico Acabado) [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    
2.  PG02 Código de Produto da FDA: Transmite o qualificador **FDP** contendo o código de produto da FDA de 7 caracteres (construído a partir do Código da Indústria, Classe, Subclasse, PIC e Código do Produto, verificado por meio do Product Code Builder da FDA) [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    
3.  PG06 Origem do Produto: Transmite o Tipo de Origem **39** (País de Produção para dispositivos acabados) ou **30** (País de Origem para componentes sob o IUC 081.007), combinado com o código de país ISO 2 letras (**CN** para a VeloMed). O código **294** pode indicar que um país recusou anteriormente os itens da linha [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    
4.  PG19, PG20 e PG21 Entidades e Informações de Contato: Cinco papéis obrigatórios de entidade aplicam-se a dispositivos acabados comerciais padrão (IUC 081.001): **MF** (Fabricante, cujo código de país em PG20 deve ser de fora dos EUA); **DEQ** (Expedidor); **FD1** (Importador da FDA / Importador de Registro, acompanhado obrigatoriamente de nome individual, telefone e e-mail em PG21); **DII** (Importador Inicial de Dispositivos); e **DP** (Parte Destinatária da Entrega) [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1). A Tabela 11-11 do Supplemental Guide v2.6 especifica que o DII deve possuir endereço físico localizado nos Estados Unidos e, mesmo que um importador inicial seja isento de registro, seu nome e endereço nos EUA permanecem obrigatórios em PG19 [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1). A FDA prefere o Código de Identificação da Entidade **47** (número FEI, de 1 a 10 dígitos) em vez do código **16** (número DUNS) [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    
5.  PG23 Affirmations of Compliance: Identificadores transmitidos para verificar a situação de registro e de pré-comercialização nas bases de dados da FDA [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).
    

Arquitetura do Conjunto de Mensagens PGA para Dispositivos Médicos no CBP ACE (Guia Suplementar da FDA v2.6)A transmissão bem-sucedida de entrada no CBP ACE exige o alinhamento dos códigos de uso pretendido do PG01 com as entidades estrangeiras e domésticas obrigatórias do PG19 (incluindo o endereço físico nos EUA do Importador Inicial do Dispositivo) e com as afirmações condicionais do PG23, omitindo números pré-mercado para dispositivos isentos e evitando estritamente códigos de registro de medicamentos do CDER.Tabela de referência
| Cenário de importação e código de uso pretendido | Processamento PG01 e origem PG06 | Entidades obrigatórias PG19 / PG20 | Afirmações PG23 (M / C / O) | Regras de submissão e limites regulatórios |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Dispositivo acabado comercial padrão — Isento de 510(k) (IUC 081.001, p. ex., Produto A SDV) | DEV / NED; PG06 Tipo de Origem 39 (País de Produção) + código do país; adicionar 294 somente se houver recusa prévia | MF (fabricante estrangeiro, fora dos EUA), DEQ, FD1 (+ contato PG21), DII (endereço nos EUA obrigatório), DP; FEI (47) preferencial em relação a DUNS (16) | Obrigatórias: DEV (1-10N), DFE (1-10N), LST (p. ex., D+6N); Condicionais: LWC (se houver fios/cabos condutores conforme 21 CFR 898), IRC; Opcional: DI | Omitir PM# quando isento de 510(k). Verificar todas as três condições de 21 CFR 880.2910(b): ausência de funções teletermográficas, ausência de funções de medição contínua de temperatura e conclusão de análises e ensaios que validem especificações e desempenho. Aplicar 880.9. A definição do código de produto FLL da FDA abrange termômetros indicados para medição contínua ou em intervalos especificados. Esses termômetros exigem autorização 510(k). |
| Dispositivo acabado comercial padrão — Autorizado por 510(k) (IUC 081.001, p. ex., Produto B DXN) | DEV / NED; PG06 Tipo de Origem 39 + Código do País | MF (fora dos EUA), DEQ, FD1 (+ PG21), DII (Importador Inicial nos EUA, endereço físico nos EUA), DP | Obrigatórias: DEV, DFE, LST; Condicionais/Exigidas: PM# (K+6N), LWC; Opcional: DI | O qualificador PM# deve corresponder exatamente ao número pré-mercado vinculado ao registro FURLS LST ativo; transmitir LWC se cabos de paciente ou fios condutores forem enviados na caixa |
| Dispositivo médico emissor de radiação (IUC 081.001, p. ex., raio X diagnóstico ou laser cirúrgico) | DEV / RED; PG06 Tipo de Origem 39 + Código do País | MF (fora dos EUA), DEQ, FD1 (+ PG21), DII, DP; nome comercial/marca obrigatório em PG07 caso o Formulário 2877 seja aplicável | Obrigatórias: DEV, DFE, LST; Condicionais: PM#, RB1 + ACC/ANC (ou códigos de declaração RA/RC/RD) | Regra de dupla notificação: é obrigatório transmitir TANTO as afirmações de dispositivo médico quanto as declarações eletrônicas de controle de radiação do Formulário FDA 2877 nas linhas DEV/RED |
| Componente de dispositivo para fabricação posterior nos EUA (IUC 081.007) | DEV / NED; PG06 Tipo de Origem 30 (País de Origem do Componente) + Código do País | MF, DEQ, FD1 (+ PG21), DII, DP | Obrigatória: CPT (somente indicador); Opcionais: LST, PM# | O código CPT é vedado para artigos que já constituam dispositivos médicos acabados; o artigo deve exigir fabricação posterior ou incorporação em um dispositivo acabado |
| Importação exclusiva para exportação (IUC 970.000 / 970.001, Seção 801(d)(3)) | DEV / NED (ou RED); PG06 Tipo de Origem 39 (970.000) ou 30 (970.001) | MF, DEQ, FD1 (+ PG21), DII, DP (proprietário inicial/consignatário que realiza a incorporação para exportação) | Obrigatórias (970.000): DEV, DFE, IFE, LST; Obrigatórias (970.001): IFE, CPT, DDM, LST | O código IFE não pode ser utilizado para transbordo de dispositivos nos EUA nem para armazenar dispositivos acabados em depósitos nos EUA aguardando distribuição comercial no exterior |
| Código de afirmação de medicamento aplicado indevidamente em entrada de dispositivo (Declaração inválida) | DEV / NED declarado com o código REG do PG23 de medicamentos em vez de DEV / DFE | Mesmas entidades, referência cruzada de identificador inválida | REG (Número de Registro de Medicamento — DUNS/FEI exclusivo para estabelecimentos do CDER/CVM/CBER) | A Tabela 11-17 do Guia Suplementar v2.6 lista os códigos válidos para dispositivos e omite REG; a revisão pré-entrada deve verificar se DEV e DFE são transmitidos para dispositivos médicos |

Os códigos de afirmação DEV e DFE aceitam o Número de Proprietário/Operador caso o número de registro de estabelecimento da FDA ainda não tenha sido atribuído, conforme as Afirmações de Conformidade para o Ambiente Comercial Automatizado da FDA, de 14 de outubro de 2026.

Fonte: Guia Suplementar da FDA para ACE/ITDS, Versão 2.6 (10 de março de 2026) e Afirmações de Conformidade da FDA para o Ambiente Comercial Automatizado (14 de outubro de 2026)

### O que o Guia do ACE e o Manual de AofC Exigem do Despachante Aduaneiro

O cruzamento entre o Supplemental Guide v2.6 e o Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment de 14 de outubro de 2026 identifica três regras principais de declaração nas quais erros do despachante aduaneiro podem levar a retenções alfandegárias [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7):

-   Código de Medicamento REG Inaplicável: No Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment da FDA, **REG** designa um _Número de Registro de Medicamento (Empresa)_ para estabelecimentos do CDER, CVM ou CBER [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). A Tabela 11-17 do ACE Supplemental Guide lista os códigos de afirmação válidos para dispositivos médicos e omite **REG** [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1). As entradas de dispositivos devem transmitir **DEV** (Número de Registro do Fabricante Estrangeiro) e **DFE** (Número de Registro do Exportador Estrangeiro) [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). O Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment da FDA especifica que os códigos de afirmação DEV e DFE aceitam o Número do Proprietário/Operador caso o número de registro ainda não tenha sido atribuído [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).
    
-   Alinhamento do Número de Pré-Comercialização (PM#): Para o IUC 081.001, **DEV**, **DFE** e **LST** (Número de Listagem, p. ex., prefixo D seguido de 6 dígitos) são obrigatórios [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). **PM#** (Número de Pré-Comercialização: número K para 510(k), número P para PMA, número DEN para De Novo) é condicional: deve ser omitido para dispositivos isentos de 510(k), como o termômetro SDV da VeloMed, mas é estritamente exigido para dispositivos liberados via 510(k), como o Produto B (DXN) [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). O Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment da FDA observa que "o número de pré-comercialização deve ser sempre o número que consta no registro de listagem" [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). Caso sejam incluídos fios condutores de eletrodos ou cabos de paciente, deve ser transmitida a afirmação **LWC**, certificando a conformidade com os padrões de desempenho do 21 CFR Parte 898 [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).
    
-   Proibição de Armazenagem de Dispositivos Acabados sob IFE: Os importadores não podem utilizar o código de AofC **IFE** (Importação para Exportação nos termos da Seção 801(d)(3) do FD&C Act, IUC 970.000 ou 970.001) para armazenar dispositivos acabados em armazéns nos EUA enquanto aguardam distribuição no exterior. O Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment da FDA exclui o transbordo e o armazenamento de dispositivos acabados em armazéns nos EUA [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).
    

### Exemplo Prático de Payload Mestre para o Despachante no ACE: Produto A vs. Produto B

Para evitar atrasos na entrada, os fabricantes devem fornecer aos despachantes aduaneiros uma ficha de dados mestres verificada antes do despacho do contêiner [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7):

| Segmento ACE e Elemento de Dados | Finalidade Operacional (Guia Suplementar v2.6) | Produto A (_VeloTemp IR-200_, SDV isento) | Produto B (_VeloPress BP-400_, DXN liberado) |
| --- | --- | --- | --- |
| **PG01** Dados de Cabeçalho | Agência, Programa, Código de Processamento, Código de Uso Pretendido | **FDA** / **DEV** / **NED** / **081.001** | **FDA** / **DEV** / **NED** / **081.001** |
| **PG02** Código de Produto da FDA | Tipo de item P. FDP é o qualificador do código de produto. | Gere e verifique o código de sete caracteres do termômetro clínico no Product Code Builder da FDA antes de emitir a ficha. | Gere e verifique o código de sete caracteres do monitor de pressão arterial não invasivo no Product Code Builder da FDA antes de emitir a ficha. |
| **PG06** Dados de Origem | Tipo de Fonte + Código de País de ISO 2 letras | **39** (País de Produção) + **CN**; adicione **294** apenas se recusado anteriormente | **39** (País de Produção) + **CN**; adicione **294** apenas se recusado anteriormente |
| **PG19 / PG20** Entidades Obrigatórias | Entidades jurídicas e endereços físicos (código FEI **47** preferencial) | **MF** (planta de Suzhou, **CN**), **DEQ** (Suzhou, **CN**), **FD1** (IOR, **US**), **DII** (importador inicial nos EUA, endereço físico **US** obrigatório), **DP** (consignatário, **US**) | **MF** (planta de Suzhou, **CN**), **DEQ** (Suzhou, **CN**), **FD1** (IOR, **US**), **DII** (importador inicial nos EUA, endereço físico **US** obrigatório), **DP** (consignatário, **US**) |
| **PG21** Dados de Contato | Contato individual para comunicações portuárias da FDA | Nome do contato individual, telefone e e-mail do **FD1**; contato opcional do despachante **PK** | Nome do contato individual, telefone e e-mail do **FD1**; contato opcional do despachante **PK** |
| **PG23** AofCs Obrigatórios | Números de registro de estabelecimento e listagem | **DEV** (nº de registro de Suzhou ou nº de proprietário/operador), **DFE** (número de registro da empresa exportadora ou número de proprietário/operador caso a FDA não tenha atribuído o número de registro. Quando a mesma empresa fabrica e exporta, confirme o valor de declaração com o despachante aduaneiro conforme a orientação da FDA e seu registro), **LST** (nº de listagem FURLS) | **DEV** (nº de registro de Suzhou ou nº de proprietário/operador), **DFE** (número de registro da empresa exportadora ou número de proprietário/operador caso a FDA não tenha atribuído o número de registro. Quando a mesma empresa fabrica e exporta, confirme o valor de declaração com o despachante aduaneiro conforme a orientação da FDA e seu registro), **LST** (nº de listagem FURLS) |
| **PG23** AofCs Condicionais | Afirmações de conformidade específicas da via regulatória | \*\***PM#** omitido \*\* (isento nos termos do 21 CFR 880.2910(b) e 880.9); \*\* DI \*\* (UDI) opcional | ****PM#** obrigatório \*\* (número K liberado correspondente ao registro de listagem); \*\* LWC \*\* caso inclua cabos de paciente; \*\* DI** opcional |
| **PG23** Códigos Excluídos | Códigos de afirmação proibidos ou inaplicáveis | Omitir código de medicamento **REG**; omitir **IFE** (vedada a preparação intermediária de dispositivo acabado) | Omitir código de medicamento **REG**; omitir **IFE** (vedada a preparação intermediária de dispositivo acabado) |

### Alerta de Importação 89-08 e Procedimentos de Retenção Portuária

Quando a FDA determina que um fabricante estrangeiro ou produto embarcou dispositivos não aprovados, ela pode incluir a entidade na Lista Vermelha do Alerta de Importação 89-08 (_Retenção sem Exame Físico de Dispositivos sem PMAs ou IDEs Aprovados e Outros Dispositivos Não Substancialmente Equivalentes ou sem 510(k)_) [14](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14). De acordo com a documentação publicada do alerta, as Divisões da FDA podem reter, sem exame físico, remessas de produtos identificados na Lista Vermelha nos termos da Seção 801(a) do FD&C Act [14](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14).

Se uma remessa for retida sob o Alerta de Importação 89-08, a liberação segue os procedimentos estabelecidos no Manual de Procedimentos Regulatórios da FDA (RPM, Capítulo 9) e na documentação publicada do alerta [14](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14). A Pure Global recomenda o seguinte protocolo sequencial:

1.  Triagem da Remessa (Formulário FDA 766): Nos termos do RPM 9-12, o importador ou consignatário pode submeter o Formulário FDA 766 (Solicitação de Autorização para Reetiquetagem ou Realização de Outra Ação para Colocar o Artigo em Conformidade) ao oficial de conformidade da Divisão local da FDA, que é analisado pela Equipe de Importações e Registro & Listagem (IRLT) do CDRH para anuência [14](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14). Dispositivos não aprovados que não possuam a liberação 510(k) exigida e que não possam ser colocados em conformidade devem ser exportados ou destruídos sob supervisão do CBP/FDA.
    
2.  Auditoria de Alegações Comerciais: A Pure Global recomenda revisar todas as listagens públicas de produtos em inglês, interfaces de aplicativos e manuais do usuário para remover alegações não aprovadas que excedam os limites de isenção (por exemplo, reverter alegações de monitoramento contínuo de febre para medição intermitente).
    
3.  Remediação da Conformidade Subjacente: Sanar o motivo da retenção. Quando a liberação for exigida, concluir o processo 510(k) [4](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-4). Resolver quaisquer questões separadas de qualidade ou de registro nos termos dos requisitos aplicáveis [40](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40) [28](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28).
    
4.  Petição de Remoção (RPM 9-8): Submeter uma petição formal para remoção da DWPE à Divisão de Operações de Importação (DIO) da FDA, que coordena com a IRLT do CDRH, fornecendo evidências de operações corrigidas e evidências de que remessas posteriores estão em conformidade [14](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14).
    
5.  Pré-auditoria de Entrada: A Pure Global recomenda pré-auditar os conjuntos de mensagens ACE subsequentes antes da entrega para exportação, a fim de assegurar o alinhamento ativo no FURLS [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    

### Classificação Tarifária nos EUA e Verificações do Capítulo 99

As classificações candidatas e verificações de tarifas aduaneiras dos EUA abaixo refletem a tabela tarifária e os avisos disponíveis em **13 de novembro de 2026**. Confirme o produto exato e a origem com o despachante aduaneiro antes da entrega da carga. Quando a classificação for incerta, considere solicitar uma decisão vinculante ao CBP. Registre a classificação tarifária e o código de produto da FDA como campos separados [48](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48) [49](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-49) [50](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-50).

Verificações tarifárias para os dois produtos analisados de origem chinesaEm 13 de novembro de 2026, os dois produtos têm a mesma alíquota Geral da Coluna 1 e condições distintas para alívio em relação à medida original da Seção 301.Tabela de referência
| Produto analisado | HTSUS candidato | Coluna 1 Geral | Coluna 2 | Medida original para a China | Exclusão vigente da medida original | Medida de julho de 2026 | Decisão comparável da CBP |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Produto A, termômetro clínico infravermelho | 9025.19.8010 | Isento | 40% | 25%, 9903.88.02 | 9903.88.69 para 9025.19.8010 até 9 de jan. de 2027 | 12.5%, 9903.05.31 para o uso analisado. Verificar 9903.05.89 para uso farmacêutico qualificado | N343624 (2024) |
| Produto B, monitor digital de pressão arterial acabado | 9018.19.9530 | Isento | 35% | 25%, 9903.88.01 | 9903.88.69 até 9 de jan. de 2027 se adequado para profissionais médicos | 12.5%, 9903.05.31 com base nos fatos analisados | H304293 (2020) |

A camada de julho da Seção 301 possui exclusões independentes. Confirme a origem, as especificações reais, os usuários pretendidos e a data de entrada antes de pleitear o alívio.

Fonte: Capítulos 90 e 99 da HTS da USITC, decisões da CBP N343624 e H304293, USTR 89 FR 46948 (Anexo C), 91 FR 72610 e 91 FR 47318, CBP CSMS 69326983. Análise da Pure Global.

-   **Produto A, termômetro clínico infravermelho.** Subposição candidata 9025.19.80, linha estatística 9025.19.8010. A Coluna 1 Geral é isenta (Free) e a Coluna 2 é de 40% [48](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48). A decisão comparável do CBP N343624 aplicou a alíquota original da Lista 2 da China de 25% sob 9903.88.02 [49](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-49). A exclusão atual abrange toda a linha estatística 9025.19.8010 nos termos da nota dos EUA 20(vvv)(ii)(1) e da posição 9903.88.69. Ela vigora até 9 de janeiro de 2027, às 11:59 p.m. (Horário do Leste dos EUA) [51](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-51) [52](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-52).
    
-   **Produto B, monitor de pressão arterial digital de braço acabado.** Subposição candidata 9018.19.95, linha estatística 9018.19.9530. A Coluna 1 Geral é isenta (Free) e a Coluna 2 é de 35%. Utilize a linha 9018.19.9560 descrita separadamente ao classificar peças e acessórios, conforme aplicável [48](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48). Em H304293, o CBP aplicou a alíquota original da Lista 1 da China de 25% sob 9903.88.01, sujeita a exclusões [50](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-50). A posição 9903.88.69 e a nota 20(vvv)(i)(35) abrangem monitores de pressão arterial adequados para uso por profissionais médicos sob 9018.19.9530, até a mesma data de janeiro. Verifique as especificações e os usuários pretendidos antes de reivindicá-la. Caso o dispositivo analisado não atenda a essa descrição, utilize 25% para a medida original [51](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-51) [52](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-52).
    

A medida separada da Seção 301 de julho de 2026 atribui às mercadorias originárias da China uma alíquota padrão de 12.5% sob 9903.05.31, sujeita às isenções previstas nessa medida [53](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-53) [54](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-54). A linha 9025.19.80 do Produto A consta na lista de uso farmacêutico na nota dos EUA 52(e). A exclusão correspondente 9903.05.89 também exige uso farmacêutico. Um termômetro clínico comum qualifica-se para essa exclusão somente quando a remessa satisfaz a condição de uso. A linha 9018.19.95 do Produto B está ausente das listas gerais de produtos aplicáveis analisadas. Modele 12.5% para entradas comerciais comuns de ambos os produtos com base nos fatos declarados. A exclusão anterior da lista da China não remove a tarifa separada de julho [53](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-53) [54](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-54).

Para um valor aduaneiro de US$ 10,000 e os usos clínicos comuns declarados, as duas camadas da Seção 301 neste exemplo resultam em US$ 1,250 para o Produto A durante a janela de exclusão original. Para o Produto B, elas resultam em US$ 1,250 com a exclusão para uso profissional ou em US$ 3,750 sem ela. Se a exclusão expirar conforme previsto após 9 de janeiro de 2027, aplique ambas as camadas de 25% e 12.5% aos exemplos clínicos comuns, ou US$ 3,750 para qualquer um dos produtos com valor aduaneiro de US$ 10,000. No cronograma modelado, o Produto B entraria após essa data. O cálculo exclui direitos antidumping e compensatórios, taxas aduaneiras e medidas da Seção 232. As alíquotas provêm da ação e da exclusão mais antigas da Seção 301 [48](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48) [51](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-51) [52](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-52) e da ação de julho [53](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-53) [54](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-54). Conforme verificado em 13 de novembro de 2026, a lista do Departamento de Comércio incluía uma investigação da Seção 232 sobre equipamentos médicos, dispositivos, consumíveis e EPIs [55](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-55).

* * *

## Taxas de Usuário MDUFA da FDA, Honorários Comerciais da Pure Global e Orçamento Detalhado de 3 Anos

O planejamento orçamentário comercial exige considerar as taxas de usuário vigentes da FDA, as qualificações de pequena empresa, os honorários por serviços comerciais e os compromissos contínuos com representantes estrangeiros nos mercados-alvo.

### Taxas de Usuário MDUFA da FDA: Valores do AF 2026 vs. AF 2027 Vigentes

Os anos fiscais (AF) operacionais da FDA vão de 1 de outubro a 30 de setembro. As submissões e os registros realizados a partir de 1 de outubro de 2026 enquadram-se nas **taxas de usuário MDUFA V vigentes para o AF 2027** (publicadas em 91 FR 48134, em vigor de 1 de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027) [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5), que refletem aumentos em relação aos valores do AF 2026 (publicados em 2025-14412) [56](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-56):

| Categoria de Taxa MDUFA da FDA | AF 2026 Padrão | AF 2026 Pequena Empresa (<= US$ 100M) | AF 2027 Vigente Padrão [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) | AF 2027 Vigente Pequena Empresa [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) | Reajuste Anual e Exclusões Estatutárias |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| **Registro Anual de Estabelecimento** | US$ 11,423 [56](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-56) | **Sem redução** (US$ 11,423) | **US$ 13,785** | **Sem redução** (US$ 13,785) | **+20.7%** em relação ao ano anterior; aplica-se a fabricantes estrangeiros e importadores iniciais distintos [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) |
| **Notificação Pré-Comercialização 510(k)** | US$ 26,067 | US$ 6,517 | **US$ 28,653** | **US$ 7,163** | **+9.9%** em relação ao ano anterior; a isenção de primeira solicitação (US$ 30M) exclui submissões 510(k) [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19) |
| **Solicitação de Informações 513(g)** | US$ 7,820 | US$ 3,910 | **US$ 8,596** | **US$ 4,298** | **+9.9%** em relação ao ano anterior; solicitação opcional de confirmação de classificação [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) |
| **Solicitação de Classificação De Novo** | US$ 173,782 | US$ 43,446 | **US$ 191,020** | **US$ 47,755** | **+9.9%** em relação ao ano anterior [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) |
| **Aprovação Pré-Comercialização (PMA)** | US$ 579,272 | US$ 144,818 | **US$ 636,732** | **US$ 159,183** | **+9.9%** em relação ao ano anterior; a isenção de primeira solicitação (US$ 30M) aplica-se a PMA/PDP/BLA/PMR [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19) |

O programa de Determinação de Pequena Empresa (Small Business Determination — SBD) da FDA utiliza a receita bruta ou o faturamento do ano fiscal tributário mais recente, somados entre o solicitante e suas afiliadas domésticas e estrangeiras. O limite para taxas reduzidas em solicitações ou relatórios elegíveis é de US$ 100 milhões ou menos. Para um solicitante estrangeiro, o Formulário FDA 3602N exige certificações separadas da Seção III emitidas pela Autoridade Tributária Nacional para o solicitante e para cada afiliada estrangeira onde tal autoridade existir, além da declaração mais recente de imposto de renda federal dos EUA de cada afiliada norte-americana. A meta de análise publicada pela FDA é de 60 dias corridos a partir do recebimento [19](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19). Duas regras de isenção também são relevantes:

1.  Sem Desconto de SBD no Registro de Estabelecimento: A taxa padrão de registro anual de estabelecimento é de US$ 13,785 para pequenas empresas [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19). A isenção do registro anual é restrita a empresas com US$ 1 milhão ou menos em receitas ou faturamento combinados, incluindo afiliadas domésticas e estrangeiras, que comprovem dificuldade financeira e apresentem evidência do pagamento da taxa de registro de um ano fiscal anterior e do registro sob seu número de proprietário/operador na FDA [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19).
    
2.  A Isenção da Primeira Solicitação Pré-Comercialização Exclui 510(k): A isenção estatutária para a primeira submissão pré-comercialização de uma empresa (disponível quando as receitas ou o faturamento combinados, incluindo afiliadas domésticas e estrangeiras, forem de US$ 30 milhões ou menos e nem o solicitante nem qualquer afiliada tiver apresentado anteriormente uma primeira solicitação ou relatório pré-comercialização qualificado) é restrita a solicitações de PMA, PDP, BLA e PMR; notificações 510(k) estão excluídas [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19).
    

### Tabela de Honorários de Serviços Comerciais 2026 da Pure Global

A execução regulatória comercial envolve consultoria modular e contratos de representação local. Os honorários publicamente verificados e os valores padrão de planejamento incluem [Preços de Serviços Regulatórios da Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/services/pricing) [Agente FDA nos EUA da Pure Global para Empresas de Dispositivos Médicos (Revisado em 15 de out. de 2026) (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies) [Acesso ao Mercado de Dispositivos Médicos nos EUA da Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/markets/united-states):

-   Avaliação de Via Regulatória nos EUA (taxa fixa de projeto de US$ 5,000, Lista de Preços Mestre da Pure Global, 2026): Verifica códigos de classificação, avalia os limites de isenção do 21 CFR 8xx.9 e 880.2910(b), identifica dispositivos predicados e estabelece os requisitos de ensaios.
    
-   Representante como Agente FDA nos EUA (US$ 1,000/ano, tarifa pública): Suporte ao registro inicial e anual de estabelecimento e listagem no sistema FURLS, assistência no processamento da taxa anual de usuário e comunicações como Agente nos EUA (21 CFR 807.40) e Correspondente Oficial [Preços de Serviços Regulatórios da Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/services/pricing) [Agente FDA nos EUA da Pure Global para Empresas de Dispositivos Médicos (Revisado em 15 de out. de 2026) (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies). Exclui compilação de 510(k), ensaios laboratoriais, notificações de MDR e obrigações comerciais de importador inicial [Agente FDA nos EUA da Pure Global para Empresas de Dispositivos Médicos (Revisado em 15 de out. de 2026) (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies).
    
-   Estratégia de Q-Submission e Suporte a Reuniões com a FDA (US$ 10,000–US$ 15,000, Lista de Preços Mestre da Pure Global, 2026): Preparação da documentação de pré-submissão e condução de reuniões com a FDA.
    
-   Compilação e Submissão de 510(k) na FDA (US$ 15,000–US$ 20,000, Lista de Preços Mestre da Pure Global, 2026): Preparação completa do dossiê eSTAR e gestão da submissão para o Produto B, excluindo ensaios externos e taxas de usuário MDUFA.
    
-   Consultoria e Treinamento em RAQA (US$ 250/hora, Lista de Preços Mestre da Pure Global, 2026): Avaliações de lacunas de QMSR, adequação de procedimentos de reclamações e MDR e preparação para inspeções.
    
-   Representação Multimercado (Prazos Contratuais Padrão de 3 Anos) [Preços de Serviços Regulatórios da Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/services/pricing): Representante Autorizado na União Europeia (EU AR) por US$ 2,000/ano para um grupo de dispositivos [Preços de Serviços Regulatórios da Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/services/pricing) ou US$ 2,500/ano para dois grupos (Lista de Preços Mestre da Pure Global, 2026), combinado com compilação do Plano/Relatório de Avaliação Clínica (CEP/CER) sob o EU MDR (US$ 18,000 para compilação a US$ 25,000 para compilação e redação para Classe IIa, Lista de Preços Mestre da Pure Global, 2026); Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) por US$ 2,000/ano para um registro [Preços de Serviços Regulatórios da Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/services/pricing) ou US$ 2,500/ano para dois registros (Lista de Preços Mestre da Pure Global, 2026); Patrocinador Australiano por US$ 2,000/ano para um registro [Preços de Serviços Regulatórios da Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/services/pricing) ou US$ 2,500/ano para dois registros (Lista de Preços Mestre da Pure Global, 2026); e compilação de Licença de Dispositivo Médico (MDL) da Health Canada (US$ 8,000–US$ 10,000 para Classe II, Lista de Preços Mestre da Pure Global, 2026). Os contratos padrão de representante local preveem um compromisso contratual de três anos (contratos de um ano incorrem em sobretaxa de 50% no Ano 1) [Preços de Serviços Regulatórios da Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/services/pricing). Taxas de laboratórios de ensaio, estudos clínicos e taxas de órgãos governamentais estão fora desses honorários comerciais.
    

### Orçamento Regulatório Detalhado de 3 Anos (Taxas de Usuário da FDA Mais Taxas de Tabela da Pure Global): Produto A vs. Produto B

_Nota: O orçamento a seguir contempla apenas as taxas de usuário da FDA somadas às taxas de tabela da Pure Global. Ensaios laboratoriais externos (por exemplo, EMC, segurança elétrica e biocompatibilidade), taxas de certificação de Organismo Notificado, taxas de autoridades nacionais fora dos EUA e honorários fixos de distribuidores comerciais ficam fora desta linha de base. As projeções de três anos assumem que a tarifa vigente do FY2027 da FDA ($13,785/ano) permaneça constante ao longo de todo o período; as tarifas de exercícios futuros para o FY2028 e o FY2029 não foram publicadas._ A classificação fora dos EUA pressupõe Classe IIa sob o EU MDR e Classe II sob o Regulamento de Dispositivos Médicos do Canadá (Canadian Medical Devices Regulations).

Orçamento Regulatório Detalhado de 3 Anos (Taxas de Usuário da FDA Mais Taxas de Tabela da Pure Global): Produto A vs. Produto BAo longo de três anos, o custo modelado nos EUA é de US$ 53,355 para o Produto A isento e de US$ 99,008 a US$ 119,008 para o Produto B com taxas padrão. O registro de estabelecimento do fabricante na FDA (US$ 41,355) é a maior rubrica para ambos. Pressupõe as tarifas vigentes do MDUFA V da FDA para o ano fiscal de 2027 durante todo o horizonte de 3 anos. Os totais incluem apenas taxas de usuário da FDA e taxas de tabela da Pure Global; ensaios laboratoriais externos, taxas de Organismo Notificado e taxas de agências fora dos EUA ficam fora deste modelo.Tabela de referência
| Item de Custo | Tabela de Taxas e Escopo Contratual | Produto A: SDV Isento (USD) | Produto B: DXN Padrão (USD) | Produto B: DXN SBD <= US$ 100 mi (USD) | Portfólio Simultâneo A + B (USD) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avaliação da Via Regulatória nos EUA (Ano 1) | Taxa fixa de projeto da Pure Global (US$ 5,000 por dispositivo); verifica o código do produto, os limites do 21 CFR 8xx.9 e a estratégia de dispositivo predicado | $5,000 | $5,000 | $5,000 | $10,000 |
| Estratégia e Reunião de Q-Submission junto à FDA (Ano 1) | Pure Global (US$ 10,000–US$ 15,000, opcional quando o alinhamento de dispositivo predicado ou ensaio de bancada exige retorno pré-submissão da FDA) | $0 | $0–$15,000 | $0–$15,000 | $0–$15,000 |
| Compilação e Submissão 510(k) junto à FDA (Ano 1) | Compilação de dossiê eSTAR pela Pure Global (US$ 15,000–US$ 20,000); exclui ensaios laboratoriais externos de EMC/segurança/biocompatibilidade | $0 | $15,000–$20,000 | $15,000–$20,000 | $15,000–$20,000 |
| Taxa de Usuário 510(k) da FDA (Vigente AF 2027 / Ref. AF 2026) | FDA MDUFA V: AF 2027 US$ 28,653 Padrão / US$ 7,163 SBD (ref. AF 2026: US$ 26,067 Padrão / US$ 6,517 SBD; isenção de primeira submissão de US$ 30 mi exclui 510(k)) | $0 | $28,653 | $7,163 | US$ 28,653 Padrão / US$ 7,163 SBD |
| Suporte de Consultoria e Treinamento em QMSR / RAQA | Pure Global (bloco ilustrativo de US$ 250/h: 16 h para alinhamento de lacunas do SDV; 24 h para alinhamento de QMSR/controle de projeto do DXN; 40 h combinadas) | $4,000 | $6,000 | $6,000 | $10,000 |
| Agente Representante nos EUA junto à FDA (Anos 1–3) | Pure Global (US$ 1,000/ano x prazo padrão de 3 anos); inclui suporte para registro/listagem no FURLS e taxa anual; exclui função de Importador Inicial | $3,000 | $3,000 | $3,000 | $3,000 |
| Registro Anual de Estabelecimento na FDA (Anos 1–3) | FURLS da FDA: 1 unidade estrangeira x 3 anos à tarifa do AF 2027 de US$ 13,785/ano (US$ 41,355; ref. AF 2026 US$ 11,423/ano = US$ 34,269). O Importador Inicial distinto paga separadamente. | $41,355 | $41,355 | $41,355 | $41,355 |
| Subtotal de 3 Anos nos EUA (Taxas da FDA + Taxas da Pure Global) | Serviços combinados da Pure Global nos EUA + taxas de usuário da FDA para o AF 2027 (exclui ensaios laboratoriais e registro de importador) | $53,355 | $99,008–$119,008 | $77,518–$97,518 | US$ 108,008–US$ 128,008 Padrão / US$ 86,518–US$ 106,518 SBD |
| Registro Distinto de Importador Inicial (Anos 1–3) | Taxa obrigatória da FDA paga diretamente pelo Importador Inicial nos EUA não isento nos termos do 21 CFR 807.20(a)(5) (US$ 13,785/ano x 3 anos) | $41,355 | $41,355 | $41,355 | $41,355 |
| Adicional Multimercado: EU AR + CEP/CER MDR Classe IIa (3 Anos) | EU AR pela Pure Global (US$ 2,000/ano x 3 = US$ 6,000 para 1 grupo; US$ 2,500/ano x 3 = US$ 7,500 para 2 grupos) + CEP/CER Classe IIa (US$ 18,000–US$ 25,000 por dispositivo); taxas de Organismo Notificado excluídas | $24,000–$31,000 | $24,000–$31,000 | $24,000–$31,000 | $43,500–$57,500 |
| Adicional Multimercado: UKRP + Patrocinador AU (3 Anos) | UKRP pela Pure Global (US$ 2,000/ano x 3 = US$ 6,000 para 1 grupo; US$ 2,500/ano x 3 = US$ 7,500 para 2 grupos) + Patrocinador Australiano (US$ 2,000/ano x 3 = US$ 6,000; US$ 2,500/ano x 3 = US$ 7,500 para 2 registros); taxas das agências excluídas | $12,000 | $12,000 | $12,000 | $15,000 |
| Adicional Multimercado: Compilação de MDL Classe II do Canadá | Compilação de dossiê MDL Classe II do Canadá pela Pure Global (US$ 8,000–US$ 10,000 por dispositivo); taxas da Health Canada excluídas | $8,000–$10,000 | $8,000–$10,000 | $8,000–$10,000 | $16,000–$20,000 |
| Orçamento Regulatório Total de 3 Anos (Taxas da FDA + Taxas da Pure Global) | Taxas dos EUA (linha de base do AF 2027) + UE (Classe IIa) + Reino Unido + Austrália + Canadá; exclui ensaios laboratoriais, Organismos Notificados e taxa de Importador Inicial | $97,355–$106,355 | $143,008–$172,008 | $121,518–$150,518 | US$ 182,508–US$ 220,508 Padrão / US$ 161,018–US$ 199,018 SBD |

A Lista Mestra de Preços da Pure Global (2026) reflete prazos padrão de representação de 3 anos (contratos de 1 ano incorrem em acréscimo de 50% no Ano 1). O lançamento simultâneo de A + B combina o registro de estabelecimento (US$ 41,355) e os honorários de manutenção do Agente nos EUA (US$ 3,000), considerando duas avaliações de via regulatória separadas (US$ 10,000 combinados) e 40 horas combinadas de consultoria em QMSR (US$ 10,000). A expansão simultânea multimercado reflete duas compilações distintas de CEP/CER Classe IIa (US$ 36,000–US$ 50,000) e duas compilações de MDL Classe II do Canadá (US$ 16,000–US$ 20,000), além de honorários de manutenção de representação para dois grupos de dispositivos (US$ 22,500 no total entre UE, Reino Unido e Austrália). Ensaios laboratoriais externos, taxas de Organismo Notificado e honorários de manutenção de Importador Inicial ficam fora desta linha de base.

Fonte: Aviso MDUFA do Federal Register para o AF 2027 (91 FR 48134); Lista Mestra de Preços da Pure Global (2026); análise da Pure Global, acesso em novembro de 2026

As dinâmicas financeiras do modelo detalhado de 3 anos da VeloMed incluem:

1.  Linha de base independente nos EUA ($53,355 Isento vs. $99,008–$119,008 510(k) Padrão): Para o Produto A (SDV, isento de 510(k)), apenas as taxas de registro de estabelecimento da FDA ($41,355 ao longo de 3 anos à tarifa vigente do FY2027 de $13,785/ano) representam 77.5% do gasto regulatório total nos EUA em 3 anos ($53,355, incluindo $5,000 para avaliação de via regulatória, $4,000 para consultoria em QMSR e $3,000 para taxas de Agente nos EUA). Para o Produto B (DXN, com liberação 510(k)), o total regulatório nos EUA em 3 anos varia de $99,008 a $119,008 com taxas padrão, caindo para $77,518 a $97,518 caso seja aprovado para a Determinação de Pequena Empresa (Small Business Determination, SBD) ($7,163 vs. $28,653 de taxa do 510(k)). Caso seja utilizado um Importador Inicial nos EUA (U.S. Initial Importer) distinto e não isento, essa entidade paga sua própria taxa anual de registro de estabelecimento de $13,785 diretamente à FDA nos termos de 21 CFR 807.20(a)(5) ($41,355 ao longo de 3 anos) [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24).
    
2.  Economia com o lançamento simultâneo do portfólio: O lançamento simultâneo do Produto A e do Produto B a partir do mesmo estabelecimento estrangeiro consolida os custos de registro de estabelecimento ($41,355 ao longo de 3 anos para a unidade fabril) e compartilha os honorários fixos de Agente nos EUA ($3,000 ao longo de 3 anos). Considerando duas avaliações distintas de via regulatória ($5,000 cada = $10,000), suporte combinado de consultoria em QMSR (16 horas para o Produto A mais 24 horas para o Produto B = 40 horas a $250/hora = $10,000), Q-submission do Produto B ($0–$15,000) e compilação de 510(k) ($15,000–$20,000), além da taxa de usuário do 510(k) ($28,653 padrão ou $7,163 SBD), o subtotal combinado nos EUA para 2 produtos é de $108,008 a $128,008 com tarifas padrão do 510(k), ou de $86,518 a $106,518 com Determinação de Pequena Empresa (cobrindo apenas taxas de usuário da FDA somadas às taxas de tabela da Pure Global).
    
3.  Impacto do reajuste tarifário do FY2027: O registro anual de estabelecimento aumentou $2,362 por ano em relação ao FY2026 ($13,785 vs. $11,423), acrescentando ($13,785 - $11,423) × 3 = $7,086 em um ciclo de três anos apenas em taxas de estabelecimento [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [56](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-56).
    
4.  Expansão regulatória multimercado ($97,355–$172,008 para produto único; $161,018–$220,508 para portfólio simultâneo): A inclusão de representação local e compilação de dossiê na UE (AR + CEP/CER de Classe IIa), Reino Unido (UKRP), Austrália (Sponsor) e Canadá (MDL de Classe II) acrescenta de $44,000 a $53,000 para um único grupo de produtos. Ao escalar o Produto A e o Produto B simultaneamente, os honorários fixos de representação aumentam $500/ano por mercado (de $2,000 para $2,500/ano na UE, Reino Unido e Austrália, ou +$4,500 ao longo de 3 anos, totalizando $22,500). Além disso, como o Produto A e o Produto B representam tipos distintos de dispositivos, cada um exige compilações técnicas separadas: dois dossiês CEP/CER de Classe IIa do EU MDR ($18,000–$25,000 cada = $36,000–$50,000) e duas solicitações de MDL de Classe II da Health Canada ($8,000–$10,000 cada = $16,000–$20,000). Isso eleva o acréscimo multimercado simultâneo para $74,500–$92,500, resultando em uma linha de base regulatória combinada de 5 mercados de $182,508 a $220,508 com taxas padrão do 510(k), ou de $161,018 a $199,018 com Determinação de Pequena Empresa (refletindo apenas taxas de usuário da FDA somadas às taxas de tabela da Pure Global).
    

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## Lista de Verificação Operacional Pré-Embarque e Perguntas Frequentes

### Lista de Verificação Pré-Embarque

Antes de liberar uma carga comercial de dispositivos médicos de uma unidade fabril estrangeira, os responsáveis pelas áreas regulatória e logística devem verificar cinco pontos de controle operacionais:

1.  Classificação e isenção. Para SDV, confirme que o dispositivo e seu software não possuem funções teletermográficas nem de medição contínua de temperatura. Verifique na rotulagem e nos materiais de marketing a existência de qualquer uma dessas alegações ou de indicação para medição em intervalos especificados, nos termos da definição de FLL da FDA. Revise a validação concluída. Para DXN, verifique se cada alteração desde a liberação foi avaliada nos termos do 21 CFR 807.81(a)(3) e se a liberação da FDA foi obtida antes da distribuição comercial nos casos em que um novo 510(k) era exigido [3](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [10](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10) [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12) [17](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17).
2.  Verificação dos Registros de Qualidade e Projeto do QMSR: Confirme que os dispositivos de Classe II (tanto SDV quanto DXN) mantêm os registros aplicáveis de projeto, risco, medição e reclamações descritos na seção sobre o QMSR.
3.  Separação Contratual de Entidades (Prática Recomendada pela Pure Global): Quando distribuidores comerciais atuarem como Agente nos EUA, confirme que possuem capacidade regulatória estabelecida; caso contrário, mantenha um Agente nos EUA independente nos termos do 21 CFR 807.40. A Pure Global recomenda celebrar um Acordo de Qualidade e Vigilância do Importador Inicial estabelecendo protocolos para encaminhamento de reclamações, notificação de MDR (21 CFR 803.40) e notificação de correção/remoção (21 CFR 806.10) antes da expedição comercial.
4.  Situação no FURLS: Confirme que os registros de estabelecimento e a listagem do dispositivo estão ativos. Verifique o número de pré-mercado, quando aplicável, e identifique cada importador conhecido com os dispositivos que recebe, bem como cada agente facilitador ou despachante, nos termos do 21 CFR 807.41 [8](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8).
5.  Ficha de Instruções ao Despachante (Prática Recomendada pela Pure Global): Envie a tabela de payload preenchida para o produto aplicável e confira-a em relação aos registros de estabelecimento e de dispositivo no FURLS.

### Perguntas Frequentes

**Dispositivos médicos acabados podem ser armazenados nos EUA antes da liberação 510(k) utilizando o código AofC IFE (IUC 970.000)?** Não. Nos termos das Afirmações de Conformidade da FDA para o Automated Commercial Environment, de 14 de outubro de 2026, o código IFE aplica-se estritamente a artigos importados para fabricação subsequente ou incorporação em produtos destinados à exportação, nos termos da Seção 801(d)(3) do FD&C Act. A FDA exclui dessa afirmação o transbordo e o armazenamento de dispositivos acabados em depósitos nos EUA [7](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). Manter dispositivos acabados sem liberação em instalações de distribuição nos EUA sujeita as mercadorias à recusa de admissão nos termos da Seção 801(a) do FD&C Act.

**Um Importador Inicial distinto nos EUA deve registrar-se e pagar a taxa anual além da taxa do fabricante estrangeiro?** Sim. Nos termos do 21 CFR 807.3(g) e da matriz de registro da FDA, qualquer entidade que tome a primeira posse de dispositivos importados para dar seguimento à comercialização deve registrar seu estabelecimento e pagar a taxa anual de registro de estabelecimento [5](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [25](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25) [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24). O importador inicial omite as listagens de produtos dos dispositivos nos termos do 21 CFR 807.20(a)(5), mas deve estar registrado antes de importar produtos [2](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2) [24](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) [28](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28).

**Quais etapas operacionais ocorrem caso um fabricante substitua seu distribuidor comercial nos EUA no meio do ano?** Embora as listagens de produtos de dispositivos acabados do fabricante estrangeiro permaneçam ativas, o 21 CFR 807.41 exige que o estabelecimento estrangeiro atualize seu registro eletrônico no FURLS no momento de qualquer alteração para identificar o novo importador nos EUA e quaisquer despachantes facilitadores [8](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8). Cada entrada aduaneira subsequente deve informar o novo importador inicial e seu endereço nos EUA em PG19. Transmita seu FEI quando disponível [1](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1). Conforme orientação da FDA, o novo importador inicial deve concluir o registro de estabelecimento no FURLS antes de importar produtos [28](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28). Além disso, a Pure Global recomenda celebrar um Acordo de Qualidade e Vigilância do Importador com o novo distribuidor, regendo a notificação de MDR nos termos do 21 CFR 803.40 e o tratamento de reclamações previsto em 820.35(a), antes que as remessas comerciais transfiram a custódia.

**Um despachante aduaneiro pode verificar a sintaxe da mensagem de entrada no ACE antes da chegada da carga?** Solicite ao despachante que verifique a sintaxe da mensagem antes do protocolo. A FDA toma a decisão de admissibilidade com base na entrada transmitida [57](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-57). A Pure Global recomenda fornecer a ficha de instruções aprovada e as confirmações do FURLS dez dias úteis antes da entrega da carga ao transportador.

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## Metodologia, Fontes de Dados e Limitações de Escopo

A análise quantitativa deste documento técnico baseia-se em bancos de dados federais primários e documentos oficiais:

-   Banco de Dados de Classificação de Produtos do CDRH da FDA (recorte de 24 de agosto de 2026): Foram analisados 7,084 códigos de produto no total (6,564 classificados nas Classes I, II ou III; 520 códigos não classificados ou especializados), cruzando **device\_class** com **submission\_type\_id** [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12). Os percentuais de isenção refletem a classificação regulatória de referência antes da aplicação de condições específicas do produto ou das limitações do 21 CFR 8xx.9 [12](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
-   Banco de Dados de Registro e Listagem de Dispositivos da FDA (recorte de 24 de agosto de 2026): Foram analisadas 419,651 linhas de listagem ativas abrangendo 25,566 estabelecimentos com país identificado e 21,903 proprietários/operadores distintos (excluindo 1 estabelecimento sem informação de país) [23](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23). Os estabelecimentos foram desduplicados por número de registro, recorrendo ao FEI ou ao conjunto nome da instalação/cidade/país para registros sem número de registro atribuído [23](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23). Os estabelecimentos com múltiplas funções foram desagregados a partir das cadeias delimitadas. Os Importadores Iniciais nos EUA são omitidos das extrações de listagem por força normativa, nos termos do 21 CFR 807.20(a)(5) [2](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2) [23](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23).
-   Banco de Dados de Decisões Pré-Mercado 510(k) do CDRH da FDA (decisões até 30 de outubro de 2026): A extração contém 176,625 registros históricos de decisões [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Para a série anual e as coortes de vias regulatórias, mantivemos as decisões de equivalência substancial 510(k). Excluímos as 201 concessões de classificação De Novo datadas de 2021 até 30 de outubro de 2026 (DENG, tipos de submissão Direct e Post-NSE), bem como as 149 concessões desse tipo de 2016–2020 na série anual. A análise plurianual das vias regulatórias abrange 18,561 liberações de 2021 até 30 de outubro de 2026 com dados de solicitante com país identificado (9,667 liberações fora dos EUA e 8,894 liberações dos EUA) [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Cada decisão contribui para um tipo de submissão e, separadamente, para um grupo de indicador de revisão por terceiros. As medianas reportadas utilizam todos os registros do respectivo grupo, todos com intervalos entre o recebimento e a decisão de 0 a 3,650 dias. As participações utilizam os totais completos por grupo de endereço. A tabulação cruzada de terceiros do openFDA para as mesmas datas de decisão conciliou os totais de ambos os indicadores. O tempo decorrido mede o total de dias corridos desde o recebimento pela FDA (**date\_received**) até a liberação (**decision\_date**), refletindo a soma do tempo de análise da agência e do tempo de espera do solicitante [6](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6).
-   Recalls, Fiscalização e Warning Letters: Foi avaliado o banco de dados CDRH Recall Enterprise (recorte de 24 de agosto de 2026; 58,785 registros de recall em nível de produto até meados de 2026, analisando causas-raiz e agrupamentos de eventos, observando que 953 registros citam "No Marketing Application" como causa-raiz e 291 registros datados de 2024 pela data de início do recall derivam de 12 eventos distintos) [15](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-15). A análise de Warning Letters avalia dez documentos primários específicos de conformidade emitidos entre outubro de 2025 e junho de 2026 (CMS 717941, 719428, 720847, 720852, 725108, 725759, 725861, 727803, 730215 e a notificação de encerramento da Flux Lab) [30](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) [39](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39) [13](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13) [22](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-22) [36](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-36) [37](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-37) [38](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-38) [44](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44) [45](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-45) [46](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-46). Esses registros refletem ações regulatórias observadas e não medem as taxas gerais de não conformidade do setor.
-   Tabela Tarifária Harmonizada: As classificações analisadas utilizam a tabela do USITC de novembro de 2026 e decisões comparáveis do CBP. A exclusão original da Seção 301 e a medida de julho de 2026 foram verificadas separadamente em confronto com as Notas dos EUA 20 e 52, os comunicados do USTR e as orientações de implementação do CBP [48](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48) [49](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-49) [50](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-50) [51](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-51) [52](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-52) [53](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-53) [54](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-54).

O guia Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application da FDA descreve um pacote combinado para testes de diagnóstico in vitro [58](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-58). O registro de decisão K254262 da FDA é um exemplo com a designação Dual Track [59](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-59).

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## Conclusões Estratégicas e Coordenação de Lançamento

O sucesso comercial no mercado de dispositivos médicos dos EUA exige a sincronização da classificação regulatória, dos sistemas de qualidade, do registro de estabelecimento e das declarações aduaneiras em uma sequência operacional unificada:

1.  Confirmar a Isenção por Código de Produto e Uso Pretendido: Valide os limites de isenção de 510(k) frente às condições específicas do produto (como 21 CFR 880.2910(b) para termômetros infravermelhos) e às limitações gerais previstas no 21 CFR 8xx.9. Alegações de marketing, softwares complementares ou indicações diagnósticas podem anular a isenção e expor remessas à retenção portuária.
2.  Separar as Funções de U.S. Agent e Importador Inicial (Prática Recomendada da Pure Global): Embora um distribuidor comercial qualificado possa atuar como U.S. Agent, a Pure Global recomenda manter um U.S. Agent independente para a correspondência regulatória nos termos do 21 CFR 807.40, a fim de evitar conflitos de interesse comerciais. Vincule os importadores iniciais comerciais por meio de Acordos Estruturados de Qualidade e Vigilância que rejam a notificação de MDR prevista no 21 CFR 803.40 e o tratamento de reclamações conforme o 820.35(a). Separadamente, o 21 CFR 807.41 exige que o estabelecimento estrangeiro mantenha atualizadas as informações do seu importador no sistema de registro e listagem.
3.  Preparar Registros Inspecionáveis para o QMSR: Sob a vigência do QMSR a partir de 2 de fevereiro de 2026, auditorias internas, análises críticas pela direção e auditorias de fornecedores são inspecionáveis por inspetores da FDA conforme o FAQ Q8. Dispositivos acabados de Classe II — sejam isentos de 510(k) ou liberados — devem manter arquivos completos de projeto e desenvolvimento da Cláusula 7.3 da ISO 13485.
4.  Implementar Controles Pré-Embarque de Ficha de Dados para Despachantes Aduaneiros (Prática Recomendada da Pure Global): Forneça aos despachantes aduaneiros a tabela mestre de dados bloqueada antes do despacho da carga para evitar divergências de dados no ACE.

Fabricantes estrangeiros que preparam lançamentos nos EUA podem contratar a Pure Global para representação como U.S. FDA Agent ($1,000/ano) [Preços de Serviços Regulatórios da Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/services/pricing) [Pure Global U.S. FDA Agent for Medical Device Companies (Revisado em 15 de out. de 2026) (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/pt/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies), Avaliações de Via Regulatória ($5,000, Lista Mestre de Preços da Pure Global, 2026), compilação de eSTAR 510(k) ($15,000–$20,000, Lista Mestre de Preços da Pure Global, 2026) e serviços de consultoria em QMSR ($250/hora, Lista Mestre de Preços da Pure Global, 2026). Todas as solicitações pré-mercado permanecem sujeitas à análise estatutária da FDA, sem garantia de resultados de liberação ou de prazos.

* * *

## Referências

1.  [Guia Suplementar da FDA para o Automated Commercial Environment/International Trade Data System, Versão 2.6 (10 de março de 2026) (U.S. CBP e FDA)](https://www.cbp.gov/sites/default/files/2026-03/fdasupplementalguideversion2.6_508.pdf) cbp.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-8) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-9) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-10) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-11) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-12) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-13) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-14) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-15) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-16) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-17) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-18) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-19) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-20) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-21)
2.  [21 CFR § 807.20 — Quem Deve Se Registrar e Enviar uma Lista de Dispositivos (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.20) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-5)
3.  [Dispositivos Médicos; Isenções de Notificação Pré-Comercialização: Dispositivos de Classe II; Termômetros Eletrônicos Clínicos (90 FR 25889, 18 de junho de 2025) (Federal Register (FDA))](https://www.federalregister.gov/documents/2025/06/18/2025-11207/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-clinical-electronic) federalregister.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-8) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-9) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-10)
4.  [Notificação Pré-Comercialização 510(k) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-4-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-4-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-4-3)
5.  [Valores das Taxas de Usuário para Dispositivos Médicos para o Ano Fiscal de 2027 (91 FR 48134, em vigor a partir de 1 de outubro de 2026) (Federal Register (FDA))](https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15335/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027) federalregister.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-8) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-9) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-10) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-11) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-12) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-13) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-14) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-15) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-16) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-17)
6.  [Decisões de Notificação Pré-Comercialização 510(k) do CDRH da FDA (decisões até 30 de outubro de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-8) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-9) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-10) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-11) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-12) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-13) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-14) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-15) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-16)
7.  [Declarações de Conformidade da FDA para o ACE (14 de outubro de 2026) (ORA/OII da FDA)](https://www.fda.gov/media/195908/download) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-8) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-9) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-10) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-11) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-12) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-13) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-14)
8.  [21 CFR § 807.41 — Identificação de Importadores e Pessoas que Importam ou Oferecem para Importação (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.41) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-6)
9.  [21 CFR § 880.2910 — Termômetro Eletrônico Clínico (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/880.2910) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-9-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-9-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-9-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-9-4)
10.  [21 CFR § 880.9 — Limitações das Isenções da Seção 510(k) (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/880.9) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-8)
11.  [21 CFR § 870.1130 — Sistema Não Invasivo de Medição da Pressão Arterial (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/870.1130) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-11-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-11-2)
12.  [Banco de Dados de Classificação de Produtos do CDRH (extrato de 24 de agosto de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-8) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-9) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-10) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-11) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-12) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-13) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-14) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-15)
13.  [Carta de Advertência: BlephEx, LLC (CMS #725861, 3 de junho de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/blephex-llc-725861-06032026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-6)
14.  [Alerta de Importação 89-08: Detenção Sem Exame Físico de Dispositivos sem PMAs ou IDEs Aprovados e Outros Dispositivos Não Substancialmente Equivalentes ou Sem um 510(k) (Alertas de Importação da FDA)](https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_244.html) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-7)
15.  [Banco de Dados de Recalls do CDRH da FDA (extrato de 24 de agosto de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-15-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-15-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-15-3)
16.  [FDA — Como Preparar um 510(k) Especial](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-special-510k) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-16-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-16-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-16-3)
17.  [21 CFR § 807.81 — Quando uma Submissão de Notificação Pré-Comercialização É Exigida (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.81) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-5)
18.  [21 CFR § 820.10 — Requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/820.10) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-8)
19.  [Taxas de Usuário Reduzidas para Dispositivos Médicos: Programa de Determinação de Pequena Empresa (SBD) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-7)
20.  [Programa de Revisão por Terceiros para 510(k) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/510k-third-party-review-program) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-20-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-20-2)
21.  [Programa eSTAR (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-21-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-21-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-21-3)
22.  [Carta de Advertência: Nihon Kohden Digital Health Solutions, LLC (CMS #727803, 12 de junho de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/nihon-kohden-digital-health-solutions-llc-727803-06122026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-22-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-22-2)
23.  [Banco de Dados de Registro e Listagem de Dispositivos da FDA (extrato de 24 de agosto de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-6)
24.  [Quem Deve Se Registrar, Listar e Pagar a Taxa (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-8) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-9) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-10) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-11)
25.  [21 CFR § 807.3 — Definições (Importador Inicial) (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.3) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-6)
26.  [21 CFR § 830.3 — Definições do Sistema de Identificação Única de Dispositivos (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/830.3) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-26-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-26-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-26-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-26-4)
27.  [21 CFR § 807.40 — Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos para Estabelecimentos Estrangeiros (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.40) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-7)
28.  [Quando Se Registrar e Listar (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-5)
29.  [21 CFR § 807.25 — Informações exigidas para registro de estabelecimento de dispositivos e listagem de dispositivos (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.25) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-29-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-29-2)
30.  [Carta de Advertência: 3B Medical, Inc. d.b.a. React Health, Inc. (CMS #725108, 20 de maio de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/3b-medical-inc-dba-reach-health-inc-725108-05202026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-6)
31.  [Agentes nos EUA para Estabelecimentos Estrangeiros de Dispositivos Médicos (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-31-1)
32.  [21 CFR § 820.1 — Escopo (QMSR) (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/820.1) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-6) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-7) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-8) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-9)
33.  [21 CFR § 803.40 — Se eu for um importador, quais requisitos de notificação se aplicam a mim? (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/803.40) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-33-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-33-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-33-3)
34.  [21 CFR § 806.10 — Relatórios de Correções e Retiradas (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/806.10) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-34-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-34-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-34-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-34-4)
35.  [21 CFR § 820.35 — Controle de Registros (QMSR) (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/820.35) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-6)
36.  [Carta de Advertência: Trans-Missie B.V. (CMS #720852, 16 de dezembro de 2025) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/trans-missie-bv-720852-12162025) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-36-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-36-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-36-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-36-4)
37.  [Carta de Advertência: Flux Lab Pte. Ltd. (CMS #720847, 16 de dezembro de 2025) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/flux-lab-pte-ltd-dba-fluxion-720847-12162025) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-37-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-37-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-37-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-37-4)
38.  [Carta de Encerramento: Flux Lab Pte. Ltd. (CMS #720847, 27 de março de 2026; publicada em 7 de abril de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/flux-lab-pte-ltd-dba-fluxion-720847-03272026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-38-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-38-2)
39.  [Carta de Advertência: BMC Medical Co., Ltd. (CMS #725759, 20 de maio de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/bmc-medical-co-ltd-725759-05202026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-5)
40.  [Dispositivos Médicos; Regra Final de Alterações do Regulamento do Sistema de Qualidade (89 FR 7496, 2 de fevereiro de 2024; vigente a partir de 2 de fevereiro de 2026) (Federal Register (FDA))](https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments) federalregister.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-5)
41.  [21 CFR § 821.1 — Requisitos de Rastreamento de Dispositivos Médicos (Cornell LII (espelho do eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/821.1) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-41-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-41-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-41-3)
42.  [Perguntas Frequentes sobre o QMSR (Atualizado em 5 de novembro de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-6)
43.  [Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-43-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-43-2)
44.  [Carta de Advertência: Linemaster Switch Corp. (CMS #730215, 27 de maio de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/linemaster-switch-corporation-730215-05272026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-5) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-6)
45.  [Carta de Advertência: Unomedical Device S.A. de C.V. (CMS #719428, 8 de janeiro de 2026) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/unomedical-device-sa-de-cv-719428-01082026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-45-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-45-2)
46.  [Carta de Advertência: Contec Medical Systems Co., Ltd. (CMS #717941, 2 de outubro de 2025) (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/contec-medical-systems-co-ltd-717941-10022025) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-46-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-46-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-46-3)
47.  [Importação e Exportação de Dispositivos Médicos (CDRH da FDA)](https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/importing-and-exporting-medical-devices) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-47-1)
48.  [Tabela Tarifária Harmonizada dos Estados Unidos da USITC, 2026 Revisão 23 (10 de novembro de 2026)](https://www.usitc.gov/2026_hts_revision_23) usitc.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-4) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-5)
49.  [Decisão do CBP NY N343624 (5 de novembro de 2024) — Classificação de Termômetro Infravermelho (U.S. CBP)](https://rulings.cbp.gov/ruling/N343624) rulings.cbp.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-49-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-49-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-49-3)
50.  [Decisão do CBP HQ H304293 (3 de novembro de 2020) — Classificação de Monitores Digitais de Pressão Arterial (U.S. CBP)](https://rulings.cbp.gov/ruling/H304293) rulings.cbp.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-50-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-50-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-50-3)
51.  [USTR — Aviso de Prorrogação de Exclusões de Produtos, 91 FR 72610 (10 de novembro de 2026)](https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-11-10/pdf/2026-22925.pdf) govinfo.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-51-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-51-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-51-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-51-4)
52.  [USTR — Aviso de Prorrogação de Determinadas Exclusões, 89 FR 46948, Anexo C (30 de maio de 2024)](https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-30/pdf/2024-11904.pdf) govinfo.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-52-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-52-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-52-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-52-4)
53.  [USTR — Aviso de Medidas nas Investigações da Seção 301 sobre Atos, Políticas e Práticas de Diversas Economias Relacionadas à Falha de Cada Economia em Impor e Aplicar Efetivamente uma Proibição à Importação de Mercadorias Produzidas com Trabalho Forçado, 91 FR 47318, Anexo I e Anexo II (28 de julho de 2026)](https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-07-28/pdf/2026-15181.pdf) govinfo.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-53-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-53-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-53-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-53-4)
54.  [CBP — CSMS #69326983, Tarifas de Importação por Trabalho Forçado da Seção 301](https://content.govdelivery.com/accounts/USDHSCBP/bulletins/421d887) content.govdelivery.com [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-54-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-54-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-54-3) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-54-4)
55.  [Bureau of Industry and Security — Investigações da Seção 232. Investigação sobre equipamentos médicos iniciada em 2 de setembro de 2025.](https://www.bis.gov/about-bis/bis-leadership-and-offices/SIES/section-232-investigations) bis.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-55-1)
56.  [Valores das Taxas de Usuário de Dispositivos Médicos para o Ano Fiscal de 2026 (2025-14412) (Federal Register (FDA))](https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026) federalregister.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-56-1) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-56-2) [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-56-3)
57.  [FDA — Importação de Dispositivos Médicos e Produtos Eletrônicos Emissores de Radiação para os EUA.](https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-57-1)
58.  [FDA — Recomendações para Estudos Duplos de 510(k) e Isenção CLIA por Solicitação.](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-dual-510k-and-clia-waiver-application-studies) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-58-1)
59.  [FDA — Notificação Pré-Comercialização 510(k) K254262.](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K254262) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/pt/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-59-1)

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