# QMSR警告信2026：FDA点名的ISO 13485记录

## 核心摘要

在2026年9月28日，FDA的公开警告信索引检索到四封包含短语“ISO 13485:2016”的信函。它们分别为 Linemaster Switch Corporation（CMS 730215）、Koven Technologies, Inc.（CMS 734643）、Nipro Renal Solutions USA, Corporation（CMS 732874）以及以 Pensar Medical LLC 名义运营的 Lion Street Medical（CMS 733015）。每封信函均来自器械与放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health）。每次检查均始于2026年2月2日（即《质量管理体系法规》生效之日）或之后。每封信函均引用了ISO 13485:2016条款7.1。这四条记录是该短语检索出的全部结果，且均于2026年发布。四封仅代表该检索返回的已发布信函数量。它并不代表检查批次、Form 483 表格或接受检查的器械企业总体的占比。[1](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-1) [2](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-2) [3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4) [5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5)

这些信函指出的缺失记录包括：返工文件、设计更改文件、供应商评价、更新的风险分析，以及在 Koven 案例中，针对报告了器械故障的退货投诉记录。[2](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-2) [3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4) [5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5)

条款引用的界线取决于检查开始日期。对于始于2026年2月2日之前的检查，Specialty Health Products 和 ZIIP 引用了 21 CFR 820.30(i)，而 IsoTis OrthoBiologics 则引用了 21 CFR 820.30(g)。Koven、Nipro 和 Pensar 引用了条款7.3.9，且后续的所有四封信函均引用了条款7.1。截至2026年2月2日，较早的信函在 QMSR 规定下仍要求采取纠正措施。[6](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-6) [7](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-7) [8](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-8) [2](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-2) [3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4) [5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5)

第 820.1(a)(1) 条将本部分适用于在美国任何州或领地、哥伦比亚特区或波多黎各制造的成品器械，以及进口或拟进口至美国的成品器械。第 820.1(c) 条规定，当进口或拟进口的器械涉嫌掺假时，将根据第 801(a) 条被拒绝入境。下文引用的常见问题解答（FAQ）第 13 项将 ISO 13485 证书与现场检查区分开来。这四家机构中无一属于境外企业。[9](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-9) [10](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-10)

## 四封已发布的信函均引用了条款 7.1

​**这四封信函针对在2026年2月2日或之后开始的检查，均引用了条款 7.1。**​

警告信必须载明检查日期、足够详细以便企业纠正的违规情况描述，以及所违反的法律并在适用时载明所违反的法规。这是FDA《监管程序手册》（Regulatory Procedures Manual）第4章（2024年7月）中警告信格式的第4项。[11](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-11) 下文列出的条款编号即为该项所要求的引用内容，而缺失的记录即为所要求的违规描述。

| 企业 | CMS | 发布日期 | 页面显示的信函日期 | 检查日期 | 机构所在地 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Linemaster Switch Corporation | 730215 | 2026年7月22日 | 2026年5月27日 | 2026年2月4日–3月6日 | 康涅狄格州伍德斯托克 |
| Koven Technologies, Inc. | 734643 | 2026年8月4日 | 2026年7月21日 | 2026年2月2日–6日 | 密苏里州圣路易斯 |
| Nipro Renal Solutions USA, Corporation | 732874 | 2026年8月18日 | 信函中为2026年7月16日；MARCS 抬头与索引中为2026年7月24日 | 2026年2月2日–3月27日 | 宾夕法尼亚州刘易斯伯里 |
| Lion Street Medical, d/b/a Pensar Medical LLC | 733015 | 2026年9月22日 | 2026年8月21日 | 2026年4月14日–28日 | 德克萨斯州休斯敦 |

Nipro 页面同时载有两个7月的日期。本次解读并未将其中任何一个单独作为唯一的信函日期。发布日期2026年8月18日是第三个日期，也是该信函公之于众的日期。[1](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-1) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4)

更广泛地检索“13485”返回了11条记录。唯一另一条2026年的记录是 3B Medical, Inc.，以 Reach Health, Inc. 名义运营（CMS 725108），该企业于2025年12月1日至2025年12月10日在俄亥俄州都柏林接受检查，列于“质量体系法规违规项”（Quality System Regulation Violations）标题下，其中ISO 13485相关字样出现在FDA对该企业关于更新设计控制程序回复的描述中（“依据 21 CFR 820 和 ISO 13485”）。[1](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-1) [12](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-12)

未明确提及该确切短语的信函不属于这四封之列。未公开的 Form 483 表格，以及截至2026年9月28日尚未发布的警告信，同样不在此列。其具体数量仍属未知。

Pure Global 的[2026年8月13日简报](https://www.pureglobal.com/zh/news/fda-qmsr-warning-letters-risk-management-design-changes)已对 Linemaster 和 Koven 进行过梳理。

## 这些信函列明的记录

​**这四封信函列明了其指出缺失的记录：返工文件、设计变更文件、供应商评价、风险分析，以及在 Koven 处的退货投诉记录。**​

以下每个示例均取自对应信函。被涂黑的数量保持涂黑。日期和 CMS 编号见企业表格。

### Linemaster：返工已完成，表格却为空白

位于伍德斯托克的 Linemaster 生产脚踏开关附件，包括与 IV 类医疗激光器配合使用的 II 类控制装置。标题为“质量管理体系法规违规项”，且掺杂段落引用了第 501(h) 条和 21 CFR Part 820。[2](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-2)

在一次作业中，装配人员在校准后漏装了螺钉。工单号、零件号和台件数量已被涂黑。主管让装配人员施加扭矩并重新校准。规程 Q 006 规定返工说明应记录在 MRR 或表格 Q6-12 上。该返工未作记录。FDA 指出，脚踏开关校准不充分可能导致激光意外启动或激光输出功率不足。该激光脚踏开关附件没有过程 FMEA。TM-112 要求编制一份过程 FMEA，但未指明批准人、更新节点，以及从“投诉、不良事件和召回”导入该文件的途径。[2](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-2)

条款 8.5.2 这一行印为“ISO 13485: 2016: Clause 8.5.2”。SCAR-00014（2023 年 11 月 14 日）涵盖了六个在客户现场校准失败的脚踏开关，而 2024 年 1 月 26 日的答复显示“根本原因 \[空白\]”，纠正措施为“NA”。2013 年 9 月 26 日的一项申请已将传感器漂移与温度关联起来。该企业对此没有制定监测规程。校准软件确认缺乏原始数据、合格/不合格判定标准、样本量合理性依据，以及关于软件能否检出不合格器械的核查。员工将 COM 端口错误视作常规情况。从 2023 至 2025，涂黑数量的产品在厂内检验合格，随后在客户处出现故障，且第二次确认仍未对温度范围进行测试。FDA 对 2026 年 3 月 30 日的答复未予评估，因其没有时间表且未附修改后的文件，并要求提供修改后的规程以及追溯性审查总结。FDA 将该信函描述为该设施违规项的部分清单。[2](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-2)

### Koven：手册已载明胎心音

位于圣路易斯的 Koven，其信函开篇针对 Bidop 3 多普勒仪。标题为“质量管理体系法规违规项”。信函日期为 2026 年 7 月 21 日。[3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3)

规程 1-SOP-014 要求在实施前，对每项设计变更进行识别、形成文件、在适当时予以确认、评审并批准。Bidop 3（依据 K954397 获准上市）已被扩展至超出该许可范围的胎儿用途，且该扩展未形成文件记录。操作手册中已列明胎心音检测。FDA 列出缺失的内容包括经批准的变更及其胎儿用途确认、关于是否需要新的 510(k) 的评估，以及开始面向胎儿用途分销的日期。信函记载该评估处于缺失状态，且未作出 510(k) 判定。随后的答复说明了通过挂号信暂停胎儿探头的使用，并提到了报告 RES ID 98556（于 2026 年 3 月 6 日收到）。召回当时仍在进行中。设计变更档案依然缺失。[3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3)

Bidop 3 风险报告的日期为 2025 年 9 月 3 日（该器械于 1996 年 3 月 29 日获准上市）。管理层描述了一项增加了胎儿心率适应症的修订。该报告仍未评估对胎儿的风险。Bidop 7 报告（K201114，于 2021 年 1 月 5 日获准上市）的签署日期为 2020 年 2 月 5 日，且未包含胎儿评估。FDA 点名指出了热效应、声暴露，以及将母体心跳或胎盘血流误认为胎儿心跳的风险。[3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3)

Koven 持有由某合同制造商设计和制造的器械的 25 项上市许可。该承包商实施了胎儿用途变更。Koven 对此毫无记录，且无法提供任何日期。质量协议要求对标签变更进行通知，而根据信函所述，其他设计变更均被排除在该通知范围之外。采购规程将该承包商归为“最高/关键影响”级别，并要求进行现场评估。信函指出：“无文件证明已对该合同制造商进行过现场评估（供应商审核）。”在某一涂黑代码下的 29 份已填写退货表格中（抽取自 2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日签发的授权），有 13 份报告了器械故障，却未按 21 CFR 820.35(a) 进行投诉评估。其中一个示例是一台在趾压传感器上无稳定波形的 Bidop 3。[3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3)

### Nipro：六项许可，以及最后更新于 2020 年的风险分析

位于刘易斯伯里的 Nipro 生产干态及液态血液透析浓缩物。标题为“质量管理体系法规违规项”。[4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4)

成品批次在内毒素检测结果超出规格的情况下被放行出厂。表格 DMR 5404 将 LAL 试验标记为“通过”，成品资料包带有质量部门签字的验收。限值和批号已被涂黑。在 CAPA 指控方面，FDA 指责这些措施缺乏相称性、存在不当延误，且未能防止再次发生。已上市的六款器械在条款 7.3 下没有任何设计与开发记录。各项许可列于记录表格中。作为承诺重建的 CAPA-25026 截至 2026 年 7 月 14 日仍未完成。[4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4)

该设计规程本身不包含设计变更流程。其所指向的规程遗漏了对零部件以及在制品或已交付产品所受影响的评估。2023 年 9 月的一项包装变更、2023 年 9 月的一项膜厚变更，以及 2025 年的三项内毒素规格变更（包括液体柠檬酸浓缩物 LC 228 (45x)），均在没有变更记录、风险分析或影响评估的情况下直接通过。2026 年 2 月 13 日，检查员发现了泄漏的管道，且没有任何关于泄漏、维修或对符合性影响的记录。唯一用于监测和放行的内毒素仪器自 2023 年 12 月 18 日起便已投入使用，却从未进行过校准，也无校准计划。该验证指导书遗漏了信函中所述条款 7.5.6 的 (a) 至 (g) 款。在 2026 年 7 月 14 日答复中注明日期的一份性能确认仅涵盖液体醋酸产品。[4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4)

MedicaLyte 液体碳酸氢盐报告 NRSU-RPT-0004（生效日期为 2020 年 11 月 13 日）称所有风险均可忽略或可接受。因微生物和真菌污染，I 级召回 Z-1730-2025 / RES 96646 于 2025 年 4 月 11 日启动。该分析仍维持 2020 年 11 月的文本。供应商和服务均无分级或评价记录。FDA 对答复的记述包含了一项定于 2026 年 11 月 20 日实施的供应商审核计划。该计划即为该企业的答复。该指控仍属于条款 7.4.1。关于 UDI 和 GUDID 的指控位于 Title 21 部分。[4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4)

### Pensar：十一项已关闭的软件变更，以及五份空白 CAPA 表格

位于休斯敦的 Pensar 生产 WoundPro、WoundPro+ 和 MicroDoc（PocketDoc）负压伤口治疗系统。该信函日期为 2026 年 8 月 21 日。在质量体系板块旁还设有一处 MDR 板块和一处纠正与移除板块。[5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5) [1](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-1)

其风险规程要求对每款产品均进行用户 FMEA、设计 FMEA 和过程 FMEA。但并不存在任何 WoundPro FMEA。在 PocketDoc 设计 FMEA 中，软件、灭菌、储存、包装和渗出液管理等行均被标记为“进行中”，且控制措施仍未落实。MicroDoc 的若干条（数量已涂黑）高风险软件行仍处于“进行中”状态。截至 2026 年 7 月 20 日的各项答复均未完成短期纠正措施，且未阐明任何过渡期缓解措施。[5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5)

针对 MicroDoc 和 WoundPro+ 的 11 项软件更改已获批准、实施并关闭，“且无记录证明这些更改已得到正确、完整或安全地实施”。ECO 25-039 与 ECO 25-033 均为固件更新，且无批记录。总裁确认此前未曾编写过任何批记录。另有六项更改令在达到序列号阈值时生效，同样没有任何批记录。对于 ECO 25-008“清理所有代码”，首席执行官和总裁均无法说明更改了哪些内容，且没有任何验证记录。确认程序要求在发生重大更新后进行重新确认，但遗漏了检查未更改的软件是否仍正常运行。一份 7 月备忘录以及针对 ECO 25-039 的一份批流转单未能使该项指控关闭。对 ECO 25-033 的暂停仅为口头形式，且一项被描述为“外观性质”的更改在设计 FMEA 中未进行风险评估。[5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5)

条款 8.5.2 在印出时缺少了“by”：“as required ISO 13485:2016 Clause 8.5.2”。CAPA 表单在关闭前本应包含根本原因、措施计划以及有效性检查。CAPA-031 在缺少所有这些字段的情况下便予以关闭。CAPA-036 的措施从未纳入风险分析。CAPA-037 为空白。CAPA-039 仍保留着模板的占位符文本。CAPA-040 没有有效性验证。将这五份记录标记为“无效”的备忘录使纠正措施未予执行。为本次检查而开启的 CAPA-041 至 CAPA-047 仍在进行中。[5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5)

| 企业 | 信函所印引文 | 信函指出缺失的记录 |
| --- | --- | --- |
| Linemaster | 条款 8.3.4 | 针对实际进行了返工的作业，在 MRR 或表单 Q6-12 上的返工指导书 |
| Linemaster | 条款 7.1 | 针对激光脚踏开关附件的过程 FMEA，以及从投诉、不良事件和召回追溯至风险文件的 TM-112 路径 |
| Linemaster | ISO 13485: 2016: 条款 8.5.2 | 一份经过调查且包含根本原因和纠正措施计划的 SCAR。SCAR-00014 两者皆无 |
| Linemaster | 条款 6.4.1 | 用于监测该企业此前已确认与传感器漂移相关联的工作环境条件的程序 |
| Linemaster | 条款 7.6 | 包含原始数据、合格/不合格判定标准以及样本量合理性说明的软件确认记录 |
| Koven | 条款 7.3.9 | 设计更改批准、胎儿用途确认、关于是否需要新的 510(k) 的评估，以及胎儿用途产品开始分销的日期 |
| Koven | 条款 7.1 | 评估胎儿风险的 Bidop 3 和 Bidop 7 风险报告 |
| Koven | 条款 7.4.1 | 针对程序中认定具有最高/关键影响的合同制造商的现场评审记录 |
| Koven | 21 CFR 820.35(a) | 在所审查报告存在故障的 29 份退货中，对应 13 份的投诉档案 |
| Nipro | 条款 8.3.1 | 在内毒素结果超出规格时拒绝接收的成品放行程序 |
| Nipro | 条款 7.3.1 | K223431、K193155、K171750、K012547、K131202 和 K901471 的设计和开发记录 |
| Nipro | 条款 7.3.9 | 设计更改过程，以及针对 2023 项包装更改和 2025 项内毒素规格更改的更改记录 |
| Nipro | 条款 6.3、7.6、7.5.6 | 对泄漏系统的维护、对自 2023 年 12 月 18 日起投入使用的内毒素检测仪器的校准，以及过程确认程序 |
| Nipro | 条款 7.1 | 在 2025 年 4 月发生 I 级召回后对 NRSU-RPT-0004 进行的更新 |
| Nipro | 条款 7.4.1 | 证明供应商已根据 NRSU-SOP-0022 进行分类和评价的记录 |
| Pensar | 条款 7.1 | WoundPro 的用户、设计及过程 FMEA，以及不再处于“进行中”状态的验证条目 |
| Pensar | 条款 7.3.9 | 11 项软件 ECO 的实施记录，包括 ECO 25-039、ECO 25-033，以及 ECO 25-008 所更改的内容 |
| Pensar | 条款 8.5.2，印出时缺少“by” | CAPA-031、036、037、039 和 040 的根本原因、措施及有效性 |

## 引用依据遵循检查开始日期

​**在这些警告信中，如果检查在 2026 年 2 月 2 日之前开始，设计更改和风险分析被引用为 21 CFR 820.30；如果检查在该日期或之后开始，则被引用为条款 7.3.9 和条款 7.1。**​

比对的基础是针对这两个主题所查阅的警告信。信中所改变的是引用工具。车间实际操作仍未被衡量。ZIIP 在普莱森特山（Pleasant Hill）的检查于 2026 年 1 月 5 日至 12 日进行，并在生效日期之前结束，其日期为 2026 年 5 月 22 日的警告信仍使用“质量体系法规违规”这一标题，并针对 2025 年 10 月未记录且未评估的应用程序治疗方案更新引用了 21 CFR 820.30(i)。[7](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-7)

Specialty Health Products 于 2025 年 12 月 1 日至 2025 年 12 月 11 日在菲尼克斯接受了检查。该警告信日期为 2026 年 7 月 7 日。其中一项指控为“未能按照 21 CFR 820.30(i) 的要求建立并维持设计更改程序”。日期为 2023 年 7 月 14 日的 B 版设计控制程序要求出具工程更改单。该企业针对 Hydro-San Plus 器械的更改（包括未知时间的阀门更改）既无工程更改单，也无设计更改输入批准。[6](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-6)

IsoTis OrthoBiologics 于 2025 年 10 月 6 日至 2025 年 10 月 17 日在欧文接受了检查。第 3 段为“未能按照 21 CFR 820.30(g) 的要求建立充分的风险分析”。程序 CP-0305 规定，新增或更新的风险信息应记录在危险分析或 FMEA 中。于 2023 年 7 月 27 日启动的 CAPA 157738 针对的是螺旋桨叶片接触脱矿罐底部以及微粒脱落的可能性。信中指控 820.30(g) 所要求的风险分析是不充分的。[8](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-8)

| 主题 | 检查在 2026 年 2 月 2 日之前开始 | 检查在 2026 年 2 月 2 日或之后开始 |
| --- | --- | --- |
| 设计更改 | Specialty Health（2025 年 12 月 1 日–11 日）与 ZIIP（2026 年 1 月 5 日–12 日）引用 21 CFR 820.30(i) | Koven、Nipro 和 Pensar 引用条款 7.3.9 |
| 质量体系中的风险分析 | IsoTis（2025 年 10 月 6 日–17 日）引用 21 CFR 820.30(g) | Linemaster、Koven、Nipro 和 Pensar 均引用条款 7.1 |

随后，这三封较早的警告信均使用了相同的纠正措施表述语句。Specialty Health 的措辞为：2025 年 12 月的检查“是根据检查时有效的 QS 规程进行的。但是，贵方提议或实施的任何纠正措施都必须符合自 2026 年 2 月 2 日起生效的 QMSR 要求”。ZIIP 和 IsoTis 在“propose”之后插入了一个逗号。其要求是相同的。[6](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-6) [7](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-7) [8](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-8)

因此，即便指控行中仍写为 820.30，针对 2025 检查的答复也是对照 QMSR 撰写的。而对于目前开始的检查，其引用依据则是具体条款。下文引用的常见问题解答第 7 项，则是关于生效日期前形成的记录这一单独问题。

## 警告信中的记录，以及合规计划使其可供审查的报告

​**这四封警告信所描述的记录是上述返工、设计更改、供应商、风险和投诉文件。**​ 管理评审会议纪要和内部审核报告则属于第二类，因为检查计划目前已使这些内容可供审查。指控清单引用的是第一类。

FDA 的 QMSR 常见问题解答声明其内容截至 2026 年 2 月 2 日为最新，并直接回答了该问题。第 8 项：

> 是。QMSR 赋予了 FDA 检查管理评审、质量审核和供应商审核报告的职权。原 QS 规程第 § 820.180(c) 条中存在的例外规定在 QMSR 中未予保留。正如最终规则前言所述，由于制造商被要求向其他监管机构提供此类文件，因此向 FDA 检查员提供这些记录并不会给其增加额外负担。此类记录是在正常业务过程中留存的，在检查时应易于获取。

FDA — [质量管理体系法规 — 常见问题](https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions)

根据康奈尔法律信息研究所（Legal Information Institute）的 e-CFR 于 2026 年 9 月 28 日呈现的内容，21 CFR 820.35 的现行文本在所纳入的 ISO 条款基础上，增加了投诉、服务以及医疗器械唯一标识的内容。该节中未包含原 820.180(c) 的检查例外规定。这一解读依据的是常见问题解答第 8 项和当前的法规章节文本，而非《联邦纪事》前言。[9](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-9) [10](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-10)

合规计划 7382.850《医疗器械制造商检查》的实施日期为 2026 年 2 月 2 日。该计划指出，通过引用纳入，自 2026 年 2 月 2 日起，ISO 13485:2016 和 ISO 9000:2015 条款 3 具有“法律效力”。附件 A 将管理评审对应至条款 5.6.1、5.6.2 和 5.6.3，并将内部审核对应至条款 8.2.4。该附件还将产品实现的策划对应至条款 7.1，设计和开发更改的控制对应至条款 7.3.9，采购过程对应至条款 7.4.1，不合格品的控制对应至条款 8.3.1 至 8.3.4，并将纠正措施对应至条款 8.5.2。[13](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-13)

常见问题解答第 9 项指出：“2026 年 2 月 2 日，质量体系检查技术（QSIT）将被废止，并将实施更新后的《医疗器械制造商检查合规计划：7382.850》中所述的新检查流程。”关于废止的语句出自该常见问题解答；所查阅的合规计划 PDF 中从未使用过 QSIT 一词。[10](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-10) [13](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-13)

条款 5.6 和条款 8.2.4 未出现在 Linemaster、Koven、Nipro 及 Pensar 的违规段落中。警告信必须说明其所指控的违规事项。RPM 第 4 项要求提供该说明。经过审查并获认可的条款可以不列入指控清单。[11](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-11) Koven 缺失的供应商现场评估仍归于条款 7.4.1 之下。Nipro 对供应商审核控制的讨论，则是 FDA 对该相同指控下计划采取的纠正措施的说明。[3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4)

Longhorn Vaccines and Diagnostics 于 2025 年 10 月 20 日至 30 日在贝塞斯达接受检查，信中引用了 21 CFR 820.20(c)，原因是其编号为 QP-MR-001、版本为 1.0、于 2025 年 10 月 27 日生效的管理评审程序是在检查期间制定的；同时引用了 21 CFR 820.22，因为该企业缺少质量审核程序且未开展任何质量审核。标题为“质量体系法规违规”，纠正措施语句再次要求自 2026 年 2 月 2 日起符合 QMSR，而所指控的则是缺失的相关活动。[14](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-14)

常见问题解答第 11 项指出，在生效日期当天或之后进行的检查中，“FDA 建议企业准备好讨论并提供证明符合 QMSR 要求的记录”。[10](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-10) 这四封警告信指明了在这些案例中该准备工作必须包含哪些记录。

## 相同的信函，以及保留在 Title 21 中的指控项

​**这些信函中对质量体系的引用依据取决于检查开始日期。**​ 这同样的四封信函仍载有以《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations）条款形式列出的指控项。

Koven 的投诉指控项为 21 CFR 820.35(a)，现行法规在 ISO 13485 第 8.2.2 条的基础上增加了该项要求。制造商“应针对涉及器械、标签或包装可能未能满足其任何规格的任何投诉，保留审查、评价和调查记录。”[9](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-9) [3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) Koven 的信函所要求的记录，正是针对报告了故障的退货产品的投诉档案。

Pensar 的前两个指控版块涉及 MDR 法规以及纠正与移除法规。其 MDR 程序 WI103-01，版本 2，日期为 2023 年 12 月 12 日，未对 21 CFR 803.20(c)(1) 中所使用的短语“合理提示”作出定义，且遗漏了 21 CFR 803.18(b)(1)(i) 所要求的是否需报告决定的记录。投诉 C-029 描述了脓性引流及残留泡沫的清除。该企业于 2024 年 5 月 1 日获悉该情况。FDA 的认定是，该信息合理提示发生了 21 CFR 803.3(w) 项下需进行 MDR 报告的严重伤害。该企业将 MDR 3007793449-2024-00001 作为故障进行了提交。信函指出，表格 FDA 3500A 的 H1 栏本应依据 21 CFR 803.52(f) 确认为严重伤害，并且要求提供更正数据。拟替换的程序草案预计于 2026 年 8 月 31 日完成，但仍未对“合理提示”作出定义。[5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5)

纠正与移除版块引用了 21 CFR 806.10。该企业纠正了按错误版本售出的 MicroDoc 软件，更新了至少经隐去数量的客户，并修订了编程作业指导书（文件 169378-1001，版本 B，ECO 25-052）。FDA 将其称为为降低健康风险或纠正可能带来健康风险的违法行为而发起的纠正。截至 2026 年 8 月 20 日，尚未提交任何 806.10 报告。2026 年 5 月 19 日、6 月 19 日和 7 月 20 日的 483 次答复均未涉及该报告。[5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5)

Nipro 的 UDI 和 GUDID 指控项归入其专门的错误标识章节，依据为 21 CFR 801.20(a)、830.300(a) 以及 830.320(b)。[4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4)

第 820.10(a) 条要求建立符合 ISO 13485 及本部分其他适用要求的质量管理体系，而当本部分的任何适用要求未得到满足时，第 820.10(e) 条将依据第 501(h) 条认定器械构成掺假。第 820.7 条纳入了 ISO 13485:2016(E) 第三版（2016 年 3 月 1 日）以及 ISO 9000:2015 第 3 条。[9](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-9) 第 7.1 条与 Title 21 的相关条款在同一封信函中各司其职。第 820.35(a) 条、Part 803、Part 806 以及 Part 830 各自保留其独立的 CFR 引用。

FAQ 第 13 项划清了证书的界限：

> QMSR 项下的 FDA 检查不会遵循 MDSAP 审核方案或程序。FDA 不会要求提供 ISO 13485 符合性证书，也不会颁发 ISO 13485 符合性证书。ISO 13485 符合性证书不能免除制造商接受 FDA 检查的义务。

FDA — [质量管理体系法规 — 常见问题](https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions)

信函中所列举的记录包括返工单、设计变更评价、供应商现场评估以及投诉档案。FAQ 第 13 项将证书明确排除在 FDA 自身的签发范围之外，且不能作为免除检查的依据。

Nipro Renal Solutions USA 即 Lewisberry 机构。这四封信函均非源自对境外机构的检查。在开头引用的第 820.1 条，正是将进口成品器械纳入本部分管辖的依据。[9](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-9)

## 在检查前调取指定记录

​**调取这四封信函中指出缺失的记录，然后将管理评审会议纪要和内部审核报告并列放置。**​

这一顺序是对照 FAQ 第 8 项和附件 A 对这些信函所作的解读。Greenlight Guru 的 2026 年 6 月 9 日指南已指出，要将一项患者风险从设计输入经由生产和投诉追溯回风险管理之中。[15](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-15) 这些信函指出了该追溯中为空白的页面。另有一篇单独的说明涵盖了[如何审查 ISO 14971 文件](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/iso-14971-risk-management-file-2026)。这些信函援引了 ISO 13485:2016 第 7.1 条；其中无一援引 ISO 14971。

选取一款处于流通状态的成品器械。将记录表作为第一叠资料，查阅到该页面存在于文件中或缺失即止。

| 顺序 | 打开此页 | 信函中认定的记录 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 实际发生返工批次的返工表单 | Linemaster：MRR 或表单 Q6-12 上的指令，而非事后说明发生过返工的备忘录 [2](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-2) |
| 2 | 产品自身出现信号后的风险文档 | 过程 FMEA 以及从投诉导向 TM-112 的路径；说明书或上市许可中已载明用于胎儿用途时的胎儿危害；召回后的更新；程序已明确要求的三个 FMEA [2](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-2) [3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4) [5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5) |
| 3 | 设计变更文档，包括法规问题 | 经批准的变更、确认，以及针对新的预期用途评估是否需要提交新的 510(k)。对于软件，包括批记录以及对代码更改内容的说明。仅指向另一程序的程序并不构成该文件 [3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4) [5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5) |
| 4 | 程序中已指明的供应商记录 | 针对最高影响承包商的现场评估，或分类记录。在 Koven，获得 25 项上市许可后该评估依然欠缺 [3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4) |
| 5 | 描述了故障的退货记录 | Koven：在审查的 29 份表单中有 13 份，被援引为 21 CFR 820.35(a) [3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) |
| 6 | CAPA 表单本身要求的字段 | 根本原因、措施和有效性。一份将空白记录标记为“Ineffective”的备忘录使 Pensar 的指控项依然未能关闭 [5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5) [2](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-2) |
| 7 | 同批信函中的非 ISO 指控项 | Pensar 的 MDR 程序以及表单 3500A 上的严重伤害代码；806.10 报告；Nipro 的 UDI 以及 GUDID 录入项 [5](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-5) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4) |

在此之后打开第二叠资料。管理评审会议纪要和内部审核报告是第 8 项和附件 A 规定可供审查的内容。若采购程序已要求进行现场评估，则该供应商审核报告同样属于上述第 7.4.1 条对应的行。[10](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-10) [13](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-13)

在 2026 年 2 月 2 日之前编写的记录保留在文件中。FAQ 第 7 项指出：

> 为有助于确定对 QMSR 的符合性，FDA 调查人员可审查作为制造企业 QMS 组成部分的记录，包括在 2026 年 2 月 2 日之前创建的记录。正如最终法规前言中所述，QS 规程与 QMSR 的要求基本相似。制造企业可能会发现，完成某种类型的对比分析有助于证明在 QMSR 生效日期之前创建的文件和记录符合 QMSR 要求。

FDA — [质量管理体系法规 — 常见问题](https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions)

第 7 项将对比分析描述为制造企业可能会发现有益的做法。Koven 的 Bidop 7 风险报告日期为 2020 年 2 月 5 日，而 Nipro 的 MedicaLyte 分析报告日期为 2020 年 11 月 13 日。信函中所述的缺陷在于在明确预期用途后或在召回后未进行更新。[3](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#ref-4)

Pure Global 为向美国销售成品医疗器械的制造企业提供的在美业务为[法规咨询和上市后支持](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states)，包括 510(k)、De Novo 和 PMA 申报。该咨询服务不涉及为设施认证 ISO 13485 或 QMSR，亦不包括预测现场检查分类。

## 参考资料

1.  [美国食品药品监督管理局，警告信。公开数据表于 2026 年 9 月 28 日针对精确短语“ISO 13485:2016”进行了检索（四行：Pensar CMS 733015、Nipro CMS 732874、Koven CMS 734643、Linemaster CMS 730215，均由器械与放射健康中心签发），并作为核对，针对“13485”进行了检索（十一行）。在更广泛的检索中，唯一的另一行 2026 为 3B Medical，CMS 725108。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-1-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-1-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-1-3) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-1-4)
2.  [美国食品药品监督管理局，警告信，Linemaster Switch Corporation，CMS 730215，2026 年 5 月 27 日。检查时间为 2026 年 2 月 4 日至 2026 年 3 月 6 日，康涅狄格州伍德斯托克。发布于 2026 年 7 月 22 日。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/linemaster-switch-corporation-730215-05272026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-2-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-2-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-2-3) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-2-4) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-2-5) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-2-6) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-2-7) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-2-8) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-2-9)
3.  [美国食品药品监督管理局，警告信，Koven Technologies, Inc.，CMS 734643，2026 年 7 月 21 日。检查时间为 2026 年 2 月 2 日至 2026 年 2 月 6 日，密苏里州圣路易斯。发布于 2026 年 8 月 4 日。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/koven-technologies-inc-734643-07212026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-3) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-4) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-5) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-6) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-7) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-8) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-9) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-10) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-11) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-12) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-13) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-3-14)
4.  [美国食品药品监督管理局，警告信，Nipro Renal Solutions USA, Corporation，CMS 732874。信件正文日期为 2026 年 7 月 16 日；MARCS 表头及索引日期为 2026 年 7 月 24 日。检查时间为 2026 年 2 月 2 日至 2026 年 3 月 27 日，宾夕法尼亚州刘易斯伯里。发布于 2026 年 8 月 18 日。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/nipro-renal-solutions-usa-corporation-732874-07242026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-3) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-4) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-5) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-6) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-7) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-8) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-9) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-10) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-11) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-12) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-13) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-14) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-4-15)
5.  [美国食品药品监督管理局，警告信，Lion Street Medical d/b/a Pensar Medical LLC，CMS 733015，2026 年 8 月 21 日。检查时间为 2026 年 4 月 14 日至 2026 年 4 月 28 日，德克萨斯州休斯敦。发布于 2026 年 9 月 22 日。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/lion-street-medical-dba-pensar-medical-llc-733015-08212026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-3) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-4) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-5) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-6) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-7) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-8) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-9) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-10) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-11) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-12) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-5-13)
6.  [美国食品药品监督管理局，警告信，Specialty Health Products CO, LLC，CMS 726564，2026 年 7 月 7 日。检查时间为 2025 年 12 月 1 日至 2025 年 12 月 11 日，亚利桑那州菲尼克斯。援引 21 CFR 820.30(i)。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/specialty-health-products-co-llc-726564-07072026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-6-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-6-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-6-3)
7.  [美国食品药品监督管理局，警告信，ZIIP, Inc.，CMS 725870，2026 年 5 月 22 日。检查时间为 2026 年 1 月 5 日至 2026 年 1 月 12 日，加利福尼亚州普莱森特希尔。援引 21 CFR 820.30(i)。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/ziip-inc-725870-05222026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-7-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-7-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-7-3)
8.  [美国食品药品监督管理局，警告信，IsoTis OrthoBiologics, Inc.，CMS 723370，2026 年 2 月 24 日。检查时间为 2025 年 10 月 6 日至 2025 年 10 月 17 日，加利福尼亚州欧文。援引 21 CFR 820.30(g)。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/isotis-orthobiologics-inc-723370-02242026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-8-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-8-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-8-3)
9.  [法律信息研究所（Legal Information Institute），21 CFR 第 820 部分，质量管理体系法规，e-CFR 文本，第 820.1、820.7、820.10 和 820.35 节。查阅于 2026 年 9 月 28 日。当日直接检索 eCFR.gov 受阻；此处使用的即为该 e-CFR 呈现版本。](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/part-820) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-9-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-9-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-9-3) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-9-4) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-9-5)
10.  [美国食品药品监督管理局，质量管理体系法规——常见问题解答。条目 7、8、9、11 和 13。页面注明内容截至 2026 年 2 月 2 日。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-10-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-10-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-10-3) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-10-4) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-10-5)
11.  [美国食品药品监督管理局，监管程序手册，第 4 章，告诫性行动，2024 年 7 月。第 4-1-10 节，警告信格式，第 4 项。MAN-000007，修订版 12。](https://www.fda.gov/media/71878/download) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-11-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-11-2)
12.  [美国食品药品监督管理局，警告信，3B Medical, Inc. d/b/a Reach Health, Inc.，CMS 725108，2026 年 5 月 20 日。检查时间为 2025 年 12 月 1 日至 2025 年 12 月 10 日，俄亥俄州都柏林。标题：质量体系法规违规。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/3b-medical-inc-dba-reach-health-inc-725108-05202026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-12-1)
13.  [美国食品药品监督管理局，合规计划 7382.850，医疗器械生产企业检查。实施日期：2026 年 2 月 2 日。第 I 部分中的替代声明以及引用并入段落；附件 A 要素与条款对照表。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/media/80195/download) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-13-1) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-13-2) [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-13-3)
14.  [美国食品药品监督管理局，警告信，Longhorn Vaccines and Diagnostics LLC，CMS 721702，2026 年 2 月 26 日。检查时间为 2025 年 10 月 20 日至 2025 年 10 月 30 日，马里兰州贝塞斯达。援引 21 CFR 820.20(c) 及 820.22。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/longhorn-vaccines-and-diagnostics-llc-721702-02262026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-14-1)
15.  [Greenlight Guru，QMSR 下的 FDA 检查：合规计划 7382.850 指南。更新于 2026 年 6 月 9 日。追踪单一患者风险相关段落，以及将管理评审与内部审核作为检查要素的描述。查阅于 2026 年 9 月 28 日。](https://www.greenlight.guru/blog/what-fda-investigators-will-look-for-under-qmsr) greenlight.guru [↩](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026#cite-15-1)

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