# TGA 澳大利亚医疗器械注册与审批 最后审核日期: 2026年10月15日 [价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=AU) TGA保荐人代理服务起价为每年USD 2,000。使用我们的费用计算器即可获取即时估算。 围绕TGA分类、基本原则、可接受的符合性证据以及保荐人的ARTG列入申请规划澳大利亚市场准入。体外诊断试剂（IVD）与豁免情形须单独评估。 ![TGA 澳大利亚](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ed365bb3ab--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2dc4339ea29dd8bd1_cover_australia.jpg) 澳大利亚市场准入始于本地保荐人、医疗器械分类以及正确的ARTG列入路径。制造商符合性证据、澳大利亚基本原则以及保荐人的全生命周期职责必须综合评估。 澳大利亚医疗器械法规路径 ## 如何在澳大利亚注册医疗器械（TGA） ## 澳大利亚医疗器械注册与ARTG列名 [澳大利亚治疗用品管理局](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/australia-tga)根据《治疗用品法》（Therapeutic Goods Act）和《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）对医疗器械及IVD进行监管。除适用排除、豁免或其他合法准入安排外，绝大多数器械在进口/供应前均须列入[ARTG](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/what-is-the-artg)。境外证书本身并不能使产品直接列入ARTG。 [TGA 概览](https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/overview/overview-medical-devices-and-ivd-regulation)将制造商符合性证据与澳大利亚赞助人的列名申请区分开来。在承诺商业上市日期之前，应统筹规划这两项工作流程以及基本原则（Essential Principles）证据。 ## 澳大利亚器械与IVD分类 | 产品 | 类别与区分 | 规划影响 | | --- | --- | --- | | 常规医疗器械 | I、IIa、IIb 和 III 类，包含针对无菌/测量及其他特定分类条款 | 决定可接受的证据、申请范围及审核适用性 | | IVD | 1、2、3 和 4 | 澳大利亚IVD类别名称不同于东盟（ASEAN）的A–D标签 | | 软件/有源器械 | 适用的澳大利亚界定与分类规则 | 预期用途与临床后果可能会改变注册路径 | | 豁免或特殊准入情形 | 针对特定产品/活动的条件 | 免于ARTG列名并不免除所有后续的持续合规义务 | 根据实际的预期用途、技术和风险，适用[澳大利亚IVD规则](https://www.tga.gov.au/resources/guidance/classifying-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds-supply-australia)或相应的常规器械规则。确认旧版证书的当前处理方式及任何针对特定产品的过渡期规定。境外分类是有用的背景参考，但并非澳大利亚的法定结论。 ## 符合性证据与制造商证据 制造商必须执行适用的符合性评估程序，并持有支持符合基本原则（Essential Principles）的证据。根据产品和准入路径的不同，可接受的证据可包括 TGA 符合性评估认证或指定的可比境外监管机构证据。范围、类别、场地、证书类型以及随附的产品评估证据都至关重要。 在有要求的情况下，赞助人须在提交ARTG申请之前提交可接受的制造商证据并获得受理认可。这并不等同于一项新的澳大利亚产品批准。某些低风险的自我声明路径具有不同的证据安排；切勿将千篇一律的制造商证据包套用于每一款I类器械或 1 类IVD。 我们的[赞助人/制造商证据指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia/artg-sponsor-manufacturer-evidence)阐明了其中的衔接要求。通用的 ISO 13485 证书或参考市场的准入授权绝不能被描述为对每一种澳大利亚器械或IVD都普遍充分。 ## ARTG申请与申请审核 [列名流程](https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/application-and-market-authorisation/supply-medical-device/medical-device-inclusion-process)始于赞助人、产品分类、适当证据以及正确的器械种类（kind-of-device）范围。分组通常综合考量赞助人、制造商、分类及命名系统，针对较高风险类别还有附加要求。目录系列并不自动等同于单个ARTG条目。 准确填写申请声明，缴纳适用规费，并对任何审核或信息补充要求作出回应。强制性与裁量性申请审核要求取决于具体的产品和证据情形。切勿仅凭CE或 FDA 授权，就承诺审核豁免或固定的审评周期。 ## 赞助人、标签与生命周期职责 澳大利亚赞助人是本地法定角色，承担申请、供应以及与监管机构沟通的职责。分销商可以担任赞助人，但必须明确界定其在获取技术文档、质量证据、投诉、不良事件可报告性、召回、变更和记录保存方面的权责。制造商仍保留其自身的符合性与安全性合规义务。 对照实际的ARTG载明范围，审核英文产品信息、按要求标注的赞助人标识、规格型号、预期用途、警告说明、软件以及UDI适用性。列名条目的维持通常取决于持续合规条件的满足并按时缴纳适用年费；支持性证书和记录仍需持续维护。 ## 费用与时间表规划 应将证据生成、符合性评估、制造商证据审核处理、ARTG申请、审核及申请人答复分别规划。官方申请规费、审核费及年费不同于实验室检测、认证及咨询费用。应采用当前的 TGA 收费类别并针对具体器械制定规划，而非套用一个通用的“注册成本”。 对于澳大利亚和[新西兰](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand)，技术证据可以复用，但赞助人角色、数据库和报告机制均相互独立。Pure Global 可以为澳大利亚注册路径、证据差距评估、赞助人协调以及上市后维护计划提供支持。 ![TGA 澳大利亚医疗器械注册与审批注册路径](https://www.pureglobal.com/assets/owned/507519f727--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56a797e34c4d29097240_TGA-Australia-Medical-Device-Registration---Approval-desktop.svg) 我们如何帮助 ## 定制化市场准入支持 我们在澳大利亚市场的专业服务包括： 确定您产品的分类与分组，以明确适用的法规路径。 为TGA注册流程准备并编制所需的技术文档。 担任您的TGA保荐人，按年度固定费用提供涵盖ARTG注册在内的全面服务。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=AU) ## 常见问题 ### 澳大利亚体外诊断试剂（IVD）是否划分为A、B、C和D类？ 不是。澳大利亚采用IVD第1类、第2类、第3类和第4类。请依据澳大利亚IVD规则及预期用途进行分类；切勿直接照搬东盟（ASEAN）分类标签或境外分类。 ### 获得CE或FDA授权是否会自动生成ARTG条目？ 不会。可接受的境外证据可以支持适用路径，但澳大利亚保荐人仍必须完成所需的证据准备与ARTG流程。适用范围、证据类型、医疗器械分类以及审核条件均至关重要。 ### 是否每种澳大利亚医疗器械都需要相同的制造商证据资料包？ 不是。各项要求因医疗器械分类、具体产品及申报路径而异，包括低风险产品的自我声明情形。请确认当前TGA指引，切勿对所有产品一律套用高风险证书清单。 ### ARTG列入与新西兰WAND通报是否相同？ 不是。两者分属不同的国家监管体系，具有不同的保荐人角色与合规义务。部分证据有时可以复用，但澳大利亚ARTG条目本身并不能自动完成新西兰WAND备案。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia)