# ANVISA 巴西医疗器械注册 最后审核日期: 2026年10月15日 [价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=BR) 每年 USD 2,000 起。使用我们的费用计算器获取即时估算。 通过 ANVISA 通知或注册规划巴西市场准入，配备当地持证人、相应的 GMP 证明、葡萄牙语标签以及适用的技术认证。 ![ANVISA 巴西](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0a2ab87543--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3ed9_cover_brazil.jpg) 进入巴西市场取决于 ANVISA 分类、当地注册持有人以及通知或注册途径。尽早解决生产合规以及任何 INMETRO 或 ANATEL 范围的问题，随后持续维护葡萄牙语标签与技术警戒管控。 医疗器械分类与监管途径 ## 如何在巴西注册医疗器械 在巴西销售的医疗器械和体外诊断产品（IVD）由巴西国家卫生监督局 —— ​_Agência Nacional de Vigilância Sanitária_​（[ANVISA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/anvisa)）监管。医疗器械监管框架主要由 [RDC 751/2022](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/rdc-751-2022) 统领，该法规概述了分类规则、资料要求以及生产质量管理规范（GMP）要求。IVD 则由 [RDC 830/2023](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/rdc-830-2023) 监管。 境外制造商必须指定一名巴西持证人（亦称巴西注册持有人）代表其行事。该代表负责向 ANVISA 提交备案或注册申请，并作为所有监管活动的主要联络人，包括检查、上市后监督和进口。 ## ANVISA 医疗器械监管途径 ANVISA 根据产品风险分类建立了两种主要监管途径。器械和 IVD 根据风险等级被[分类](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification)为四个类别：I 类、II 类、III 类和 IV 类。 ​**备案途径（I 类与 II 类器械及 IVD）**​ - ​**流程：**​ 低风险和中风险器械的制造商通过其巴西持证人向 ANVISA 提交备案。 - ​**要求：**​ 申报资料包括备案表、制造商授权书（适用于进口产品）、符合适用技术法规的证明，以及符合性证书（SBAC，如要求）。 - ​**时间周期：**​ 一旦提交所有符合要求的资料，备案通常会在 30 至 45 天内完成处理。 - ​**续期：**​ 备案不会过期。 ​**注册途径（III 类与 IV 类器械及 IVD）**​ - ​**流程：**​ 对于较高风险的产品，ANVISA 要求进行全面注册，包括提交技术文件并符合巴西生产质量管理规范（BGMP），采用适用的 ANVISA 认证途径，该途径可利用获认可的 MDSAP 证据，而非对每项申请都进行相同的现场检查。 - ​**要求：**​ 所需资料包括技术文件（包括设计、制造、性能和安全数据）、制造商授权书、自由销售证书（适用于进口产品）、BGMP 证书、符合技术法规的证明，以及 SBAC 证书（如适用）。 - ​**时间周期：**​ ANVISA 对 III 类和 IV 类器械的审查通常需要 4 至 12 个月，具体取决于器械类型和复杂程度。 - ​**续期：**​ 注册必须每 10 年续期一次。请评估实际的 BGMP 证书及当前有效性规则；在 RDC 850/2024 规定下，基于 MDSAP 的途径有效期可达四年。 ​**其他 ANVISA 注册要求**​ - ​**巴西持证人：**​ 所有境外制造商必须指定一家位于巴西境内的持证人，向 ANVISA 提交备案或注册申请。 - ​**附加认证：**​ 某些器械可能需要根据其功能获得 [INMETRO](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/inmetro)、[ANATEL](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/anatel) 或 INCQS 认证，方可向 ANVISA 提交申请。 - ​**经销商信息：**​ 经销商由巴西持证人授权，并在其监管监督下开展活动。 - ​**翻译：**​ 使用说明书（IFU）必须以巴西葡萄牙语上传至 ANVISA 的电子门户。 - ​**质量体系证据：**​ III 类和 IV 类产品必须符合巴西生产质量管理规范（BGMP）。认证由 ANVISA 在检查后颁发，或在 MDSAP 下予以认可。 - ​**上市后义务：**​ 制造商和持证人必须通过国家卫生监督系统（SNVS）开展[上市后监督与不良事件监测](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance)报告。 - ​**UDI 与 SIUD：**​ ANVISA 的 SIUD 数据库自 2026 年 3 月 1 日起依据 IN 426/2026 运行。请根据当前的 RDC 591/2021 框架和执行指南确定标签和数据传输截止日期；它们是各自独立的义务，而非照搬美国/欧盟的时间表。 ## 在巴西注册医疗器械或 IVD 需要哪些资料？ 所需资料取决于产品属于备案还是注册管辖范围： ​**对于备案（I 类和 II 类器械）：**​ - 备案表 - 制造商授权书（适用于进口器械） - 符合性证书（SBAC，如适用） - 符合适用技术法规的证明 ​**对于注册（III 类和 IV 类器械）：**​ - 技术文件 - 制造商授权书 - 自由销售证书（适用于进口器械） - 生产质量管理规范（BGMP）证书 - 符合性证书（SBAC，如适用） - 符合技术法规的证明 根据器械类型的不同，可能还需要提供 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证等其他文件。 ## 我的器械是否需要 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证？ 这取决于您器械的技术特性和预期用途： - ​**INMETRO**​ 认证适用于相关强制性合格评定范围内的产品；仅包含电气部件并不能确定其适用性。合规通常涉及第三方检测以及由获认可的认证机构进行的工厂审核。某些材料类产品也需要 INMETRO 认证，例如皮下注射针、乳房植入物、外科手套及非外科操作手套、避孕套。 - ​**ANATEL**​ 认证对使用电信技术的器械是强制性的，包括 Wi-Fi、蓝牙或其他无线通信技术。器械必须通过指定认证机构进行技术测试和型式批准。 - ​**INCQS**​ 评估可能适用于涉及登革热、基孔肯雅热、Sars-Cov 2（自测）诊断的某些体外诊断产品，以及用于血库筛查检测的产品：免疫血液学试剂（ABO 系统、Rh 系统和不规则抗体）、乙型和丙型肝炎、梅毒、HIV、恰加斯病（Chagas）和 HTLV。 在安排检测之前，请确认确切适用的认证或评估范围，包括任何获认可的模式或豁免。请将其与 ANVISA 备案或注册以及本地持证人流程进行统筹协调。仅施加该认证所要求的标志和标识规则；INCQS 评估并非通用的产品认证标志。 ## 什么是巴西持证人，为什么需要指定持证人？ 巴西持证人（或巴西注册持有人（BRH））是设立在巴西境内的法人实体，代表境外制造商与 ANVISA 进行对接。该代表负责提交器械备案或注册申请、确保法规合规性，并协调上市前与上市后活动。这包括管理 BGMP 检查、提交召回与不良事件监测报告、上传葡萄牙语标签以及签发进口授权。只有巴西本土实体才能担任持证人，这使其成为境外制造商必须合作的伙伴。 ## 认证、证据与上市流程排序 | 决策事项 | 需确认的证据 | 相关指南 | | --- | --- | --- | | 备案与注册 | 器械或 IVD 规则下的本地分类 | [ANVISA 分类](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification) | | GMP 合规与证书 | 适用的生产控制及认证途径 | [法规](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-regulations) | | INMETRO/ANATEL 适用性 | 产品范围、射频功能及认证覆盖范围 | [认证规划](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/inmetro-anatel-medical-device-certification) | | 标签与 UDI | 葡萄牙语信息、持证人身份与当前截止日期情形 | [标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-labeling) | | 上市后职责 | 本地投诉、不良事件监测及现场行动责任人 | [PMS](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance) | 请参考[当前 ANVISA 注册指南](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/registro/registro-de-produtos)与 [UDI 门户](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi)。备案并不免除维护完整合规档案的义务。在上市计划中，应将卷宗准备、认证、当局审评以及申请人答复时间分别进行规划；公开发布的平均时间并非保证的结果。 ![ANVISA 巴西医疗器械注册途径](https://www.pureglobal.com/assets/owned/46ef91dce6--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f569896c74e21c4802052_ANVISA-Brazil-Medical-Device-Registration-desktop.svg) 我们如何帮助 ## 更快捷的递交。可预测的成本。本地支持。 我们依托专有 AI 技术，加速您进入巴西医疗保健市场： 借助我们的 AI 工作流程，ANVISA 申报递交准备时间缩短一半。 专家审核确保您的申报合规并做好获批准备。 我们担任您的持证人，并由我们的巴西办事处向 ANVISA 递交您的申报档案。 固定费用涵盖从英语到葡萄牙语的翻译、申报递交及经销商授权。每年 $2,000 起。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=BR) ## 常见问题 ### I 类和 II 类制造商是否免除巴西 GMP？ 切勿将免于出示 BGMP 证书与免除适用的生产控制要求相混淆。请评估 RDC 665/2022 和产品申报途径；III/IV 类认证要求属于另一个独立问题。 ### 是否所有含有电子元器件的医疗器械都需要 INMETRO 认证？ 并非如此。需确定产品是否在适用的强制认证范围内。对于受监管的电信功能，需单独评估 ANATEL，包括无线电模块的集成及认证覆盖范围。 ### ANVISA 通知是否可被视为独立技术批准的证明？ 否。备案属于较低风险的监管途径，伴随着制造商/持有人的持续义务。即使没有全面的上市前技术审评，也必须维护技术证据、合规标签和生命周期控制。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil)