# ANVISA 分类：医疗器械、IVD与产品分组 最后审核日期: 2026年10月15日 巴西医疗器械分类决定了您的器械所适用的监管要求。 法规概览 ## 巴西医疗器械分类规则 [ANVISA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/anvisa) 作为巴西的医疗器械监管机构，根据医疗器械和 IVD 的风险分类规定监管要求。与大多数市场一样，巴西医疗器械分类由一系列因素和产品特性决定，例如产品的预期用途、侵入性以及使用时长。随着风险等级的提高，ANVISA 会实施上市前和上市后监管要求，以确保产品的安全性和有效性。 [RDC 751/2022](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/rdc-751-2022) 是适用于巴西医疗器械的法规。它包含 22 条分类规则，涵盖从非侵入性产品到针对更复杂类别医疗器械的特殊规则： - 非侵入性产品：规则 1 至 4 - 侵入性产品：规则 5 至 8 - 有源产品：规则 9 至 13 - 特殊规则：规则 14 至 22 医疗器械按风险递增划分为四个等级： - I 类 - 低风险 - II 类 - 中风险 - III 类 - 高风险 - IV 类 - 极高风险 如果您的器械在 2023 年 3 月实施 RDC 751/2022 之前获得批准，您将需要确认在扩展后的分类规则下您的器械分类是否一致。 
如果根据决议中概述的规则对如何对医疗器械进行分类存在不确定性，ANVISA 将确定其分类。 ## ANVISA 器械注册有效期限 I 类和 II 类风险器械的获批许可不会过期，除非因重新评估、未能解决不合规问题或查出欺诈等原因而被撤销。另一方面，III 类和 IV 类风险产品的批准有效期为自其在巴西官方公报公布之日起十年，并且必须续期才能继续合法分销该器械。 ## 巴西 IVD 分类规则 [RDC 830/2023](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/rdc-830-2023) 是适用于巴西所有 IVD 医疗器械的法规。该法规于 2024 年 6 月生效，相较于原有法规对 IVD 的分类做出了重大调整。与医疗器械类似，IVD 根据法规中的 11 条分类规则，按风险递增划分为四个等级： - I 类：对个人低风险且对公共卫生低风险 - II 类：对个人中风险且/或对公共卫生低风险 - III 类：对个人高风险且/或对公共卫生中风险 - IV 类：对个人高风险且对公共卫生高风险 如果您的 IVD 在 RDC 830/2023 生效前已获批准，您可能需要确认您的器械在新法规下的分类。许多 IVD 在新规则下被上调了分类等级，尤其是从 II 类升至 III 类的 IVD。 ## 支持申报的分类与分组记录 | 决策项 | 应留存的记录 | | --- | --- | | 医疗器械或 IVD 框架 | 定性及适用的 RDC 751/2022 或 RDC 830/2023 规则 | | 风险等级 | 每条适用规则及由此得出的最严格分类 | | 产品族 | 制造商、预期用途、技术、型号及适用的分组标准 | | 申报后果 | 备案/注册（Notification/Registration）、所需证书及证据差距 | 请使用 [ANVISA 的现行指南](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/registro/registro-de-produtos)；相对应的欧盟分类仅作为参考背景，并非巴西的法定结果。宣称、软件功能、材料或预期用户的变更可能会影响分类和分组。请将评估结果与[标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-labeling)、[补充认证](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/inmetro-anatel-medical-device-certification)以及[上市后责任](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance)相协调。 我们如何帮助 ## 以简单的年费获得全面的ANVISA服务覆盖 与Pure Global携手规划您的医疗器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=BR) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 我们能否直接将欧盟分类套用至ANVISA申请中？ 不可以。两套体系虽然共享部分概念，但采用各自独立的规则和类别划分。请依据适用的医疗器械或IVD法规记录巴西的分类结果，并评估在宣称或技术上的任何差异。 ### I类和II类医疗器械是否豁免GMP合规要求？ 切勿将豁免BGMP证书要求与豁免适用的GMP管控相混淆。针对申报路径，必须对现行的生产框架以及III/IV类独立的认证要求进行评估。 ### 同一品牌下的所有型号能否共用一个ANVISA注册？ 不能直接共用。需结合制造商、预期用途、技术及型号差异，适用相关的产品族/分组规则。附件或不同的产品类型可能需要单独进行监管处理。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification)