# ANVISA 巴西标签、IFU与UDI要求 最后审核日期: 2026年10月15日 巴西医疗器械标签要求由 ANVISA（巴西医疗器械监管机构）制定。 法规概览 ## ANVISA 巴西医疗器械标签要求 [RDC 751/2022](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/rdc-751-2022)第6章概述了医疗器械标签要求。该法规于2023生效；然而，标签要求基本与前一法规保持一致。 医疗器械必须附有传递安全使用该医疗器械所需信息的标签。在可能的情况下，标签必须标示在医疗器械本体上或其独立包装的标签上。否则，必须标示在其销售包装的标签上。如果无法对每个单元进行独立包装，则该信息必须包含在器械附带的使用说明书中。 与其他市场一样，巴西的“labeling”一词是指随附医疗器械的信息，包括器械标签本身和使用说明书（IFU），即使以电子形式（即电子标签，e-Labeling）提供也是如此。 标签和使用说明书上的信息必须用葡萄牙语书写。 ​**器械标签必须包含以下信息：**​ - 法定制造商的公司名称和地址，前面须冠以“manufacturer”（制造商）字样或等效符号 - 备案或注册持有人的公司名称和地址 - 产品的商品名称，并在适用时注明型号 - 序列号或可实现设备追溯的其他标识符 - “Sterile”（无菌）字样及灭菌方法（如适用） - 批代码（前面冠以“Lot”字样）或序列号（视适用情况而定） - 生产日期以及失效日期或医疗器械必须使用的截止日期 - 注明该医疗器械为一次性使用（如适用） - 产品储存、保存和搬运处理的特殊条件 - 医疗器械操作及/或使用的特殊说明 - 应采取的所有警告和注意事项 - 依法具备相应任职资格的技术责任人姓名 - 医疗器械的备案或注册编号 ## 巴西医疗器械使用说明书（IFU）要求 所有医疗器械都必须在其包装中附带IFU，或者如果通过电子方式或互联网提供，则须指明如何获取这些文件。IFU提供关于如何在何种条件下操作器械的信息，以及其他必要安全信息，例如： - 器械的预期用途和适应症 - 任何可能的不良副作用或禁忌症 - 关于规避与器械相关的特定风险的信息 - 如何正确安装或连接该器械以便与其他器械配合使用 - 如何正确维护和校准器械以确保安全使用 - 灭菌方法说明（如适用） - 适宜的重复使用程序和重复使用次数的说明（如适用） - 有关该器械所给药物的信息（如适用） 如果有充分证据证明在没有IFU的情况下也能确保这些产品的安全使用，则I类和II类器械可免于在包装中提供IFU。 ## ANVISA 巴西医疗器械电子标签要求 只要符合[ANVISA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/anvisa)的所有要求，IFU即可通过物理介质、互联网或其他电子格式提供。但是，电子标签必须遵守确保可及性的附加要求，包括： - 在器械的外标签上提供有关如何获取电子IFU的说明。 - 向用户免费提供纸质版IFU的获取途径以及如何获取该版本的说明。 - 确保在器械使用期间电子IFU持续可用。 - 明确用户阅读IFU所需的资源。 如果您通过互联网提供IFU，则还必须遵守关于可及性、版本控制和安全性的附加要求。 ## 标签放行与UDI数据密切相关但相互独立 | 核查项 | 证据 | | --- | --- | | 产品标识 | 型号、目录编号、制造商与注册/备案范围一致 | | 葡萄牙语信息 | 预期用途、警告、储存和持有人信息保持技术准确 | | 无菌/重复使用声明 | 符号和IFU与验证结果及获批的产品信息相符 | | UDI | 适用的载体/标签实施时限与数据库传输情形分别进行评估 | | 变更控制 | 经批准的图稿、翻译和放行版本可追溯 | ANVISA的[UDI门户](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi)明确了自2026年3月1日起的SIUD运行，并提供了实施指南的链接。切勿将过时的“按日历年分类别”时间表同时用于标签和数据提交。IVD标签遵循RDC 830/2023；应确认eIFU适用资格及须保留的实体信息，而非假定每种器械均可替代纸质说明书。将变更与[分类](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification)及[PMS](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance)相衔接。 我们如何帮助 ## 全面 ANVISA 支持，仅需单一年度费用 携手 Pure Global，规划您的器械注册、本地代表与持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=BR) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 巴西医疗器械标签中如何使用符号？ 在适当时，信息可以符号或颜色的形式呈现，且必须符合现行法规或技术标准。若对于拟传达的器械信息，尚无法规规定标准化的符号或颜色含义，则所使用的符号和颜色必须在医疗器械随附文件中予以说明。 ### 在巴西，哪些器械不能仅采用医疗器械电子标签？ 所有医疗器械均可选择电子标签，但以下情况除外：标明用于以下用途的卫生保健用设备：一般家庭使用，包括在家庭护理服务——SAD中使用；无论使用地点如何，由非专业人员操作。供非专业公众使用的卫生保健用材料；供非专业公众使用的卫生保健用材料。此类器械除电子标签选项外，还必须在器械包装中提供纸质IFU。 ### 在巴西，医疗器械标签是否包含营销材料？ 许多器械监管机构将广告与营销材料纳入标签范畴，并对其进行相应监管。在巴西，对医疗器械的营销并无官方限制，尽管针对药品的营销有着广泛的规定。第 6360/1976 号《卫生监督法》连同其他将医疗器械和医药产品纳入其适用范围的补充法律与法令，规范了药品和药物的广告限制与要求。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil/anvisa-medical-device-labeling)