# NMPA 中国医疗器械注册与审批 最后审核日期: 2026年10月15日 通过适用的 NMPA 路径规划中国医疗器械准入，并在上市前明确本地职责、产品证据、标签及生命周期控制要求。 视频指南 ## 中国NMPA：器械注册路径 英语音频 · 1:55 关于NMPA器械分类、注册路径、审评时限及中国医疗器械GMP规范框架的视频指南。 [打开视频专页](https://www.pureglobal.com/zh/videos/nmpa-china-device-registration-review-clocks-gmp-2026) 文字稿（英语） How does China register devices? Class I is filed, Class II and Class III are registered, and for makers abroad, NMPA handles both. Plus, a revised GMP starts November 1. For imported devices in Class II or III, NMPA runs the technical review. By rule, Class II gets 60 working days, Class III gets 90. A decision follows within 20 working days. If NMPA asks for more, your reply time doesn't count, and reviewing it can take up to 60 more working days. An overseas maker works through a China-based agent and shows the device is authorized for sale at home, unless it is innovative and not yet sold abroad. The dossier must be in Chinese, and so must labels and instructions. One more date. On November 1, 2026, NMPA's revised device GMP replaces the 2014 version. It covers registrants, filers and contract manufacturers, from design to after-sales service. Start with three things. One: confirm your class in China's catalogue. Two: check your quality system against the revised GMP. Three: apply to renew at least six months before your certificate expires. Classify early, then file in Chinese. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 中国对进口与境内医疗器械采用不同的产品和质量体系路径。在确定递交时间表之前，应先明确 NMPA 分类、境内代理人、所需检测以及临床证据策略。 器械分类与监管路径 ## 了解中国的医疗器械分类与监管要求 中国的医疗器械和体外诊断试剂由[国家药品监督管理局 (NMPA)](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/china-nmpa)监管。NMPA负责进口第一类医疗器械备案和进口第二类/第三类医疗器械注册；境内第二类医疗器械注册则适用不同的省级监管机构职责划分。现行法规、通告与指导原则可通过[NMPA医疗器械门户网站](https://english.nmpa.gov.cn/medicaldevices.html)获取。 ## 中国医疗器械分类 中国实行医疗器械三类风险分类制度。第一类涵盖低风险产品，通常采用备案途径。第二类和第三类产品通常需要办理注册，且证据要求和审评深度随风险增加而提高。分类界定应依据中国医疗器械分类目录及分类规则予以确认；美国或欧盟的分类级别虽是具有参考价值的背景信息，但并不能决定在中国的分类判定结果。 软件、人工智能赋能医疗器械、药械组合产品、创新技术以及体外诊断试剂可能会引发特定产品的分类界定与证据要求相关问题。在开展检测或准备申报资料之前，应审慎完成预期用途陈述与产品边界分析，因为它们决定了适用标准、临床评价以及说明书标签要求。 ## 境内代理人与注册申报证据 境外申请人须指定一家中国境内代理人，负责办理法规沟通并承担规定的生命周期职责。双方协议应明确申报资料查阅、补充资料答复、变更申报、延续注册、投诉处理、不良事件监测、召回以及转让规划等事项。 一套注册申报资料通常包含行政与生产企业信息、产品技术要求、风险管理、研究与验证报告、适用标准、检验或检测证据、临床评价、中文标签与使用说明书，以及质量管理体系信息。是否可以采用境内检测、豁免途径或境外报告，取决于具体医疗器械以及现行的NMPA规定。第一类备案尽管不像第二类或第三类注册那样进行技术审评，但仍要求提交技术完备的成套资料。 ## 审评、标签与生命周期 NMPA在技术审评期间可能会发出补充资料通知。项目计划中应为检测、翻译、适用情况下的公证认证文件以及整套申报资料的前后一致性答复预留时间。批准的产品名称、型号、规格、生产地址、预期用途和标签必须保持完全一致。 产品上市后，生产企业与代理人须建立健全投诉处理、不良事件监测、纠正措施、召回以及法规报告等相关程序。各项变更在实施前均应进行评估，以确定其是需要办理变更注册、登记事项变更/备案、重新备案，还是仅在质量管理体系中予以记录归档。延续注册工作应及早启动，以确保市场供应的连续性。 ## 中国准入途径与证据决策 | 工作事项 | 本地要求或决策 | | --- | --- | | 进口第一类 | 办理NMPA备案并提交所要求的证明资料 | | 进口第二类/第三类 | NMPA注册及CMDE技术审评 | | 境内第二类 | 省级注册途径；切勿将其套用于进口第二类 | | 临床证据 | 评估豁免/评价途径及任何所需研究，而非一概适用本地临床试验要求 | 中国的分类界定、产品技术要求与证据必须保持一致。对于免于进行临床评价的豁免情形，或是基于已有临床数据的评价途径，均必须根据其实际适用条件予以评估；未开展本地临床试验并不直接构成缺陷。应将产品检测、临床评价与质量管理体系工作分别独立推进。 关于备案范围，请参考[官方NMPA须知](https://english.nmpa.gov.cn/2024-06/05/c_993242.htm)。对所选途径、现有证据、待补齐差距、责任方及药监部门答复，应建立受控记录加以维护。在规划上市方案时，应将规费、文件编制、审评以及申请人自身的工作分别合理规划安排。 对于跨国多市场项目，可利用[市场名录](https://www.pureglobal.com/zh/markets)统筹证据的复用，同时针对每个目标国家/地区落实各自的本地申请人、语言、注册和上市后监管要求。 ![NMPA 中国医疗器械注册与审批注册路径](https://www.pureglobal.com/assets/owned/a4b5c29386--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c232a1bfc390f90324_NMPA-China-Medical-Device-Registration---Approval-desktop.svg) 我们如何帮助 ## 量身定制的市场准入支持 我们的本地合作伙伴凭借在中国医疗器械市场的专业专长为您提供： 为您的产品分类提供指导，并规划监管准入路径。 协助编制注册申报资料，并在适用时指导应对本地检测与临床试验要求。 担任您在 NMPA 注册中的中国境内代理人，确保符合上市后监管要求。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact) ## 常见问题 ### 是否所有进口II类或III类医疗器械都需要在中国进行临床试验？ 不需要。应确定适用于该器械的临床评价要求、豁免情形及可接受的证据。本地临床试验并非仅凭管理类别就一律默认需要开展；应依据现行 NMPA 规则论证所选路径的合理性。 ### 进口II类医疗器械是由省级监管部门负责注册吗？ NMPA 负责进口II类和III类医疗器械注册以及进口I类医疗器械备案。境内II类产品具有不同的主管机构权责划分，因此不应将境内申报路径照搬至进口器械。 ### 中国I类医疗器械备案等同于产品审批吗？ 不是。备案与注册是两种不同的程序。I类器械仍需提供规定的合规信息并满足生命周期控制要求；备案并不会免除制造商或代理人的法定义务。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china)