# INVIMA 哥伦比亚医疗器械注册 最后审核日期: 2026年10月15日 [价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=CO) 起售价为 USD 2,000/年。使用我们的费用测算工具，即刻获取精准预估。 基于准确的医疗器械或IVD分类、当地申请与进口商角色、西班牙语文件以及哥伦比亚上市后监管控制，规划 INVIMA 市场准入。 ![INVIMA 哥伦比亚](https://www.pureglobal.com/assets/owned/10078935e4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fb804a6f8e97b341_cover_colombia.jpg) 进入哥伦比亚市场必须明确区分常规医疗器械风险等级、受管制的生物医学技术以及IVD法规要求。妥善理顺 INVIMA 持有人、申报路径、西班牙语标签和器械警戒职责。 医疗器械分类与监管路径 ## 如何在哥伦比亚注册医疗器械 ## 哥伦比亚医疗器械注册及INVIMA范围 [INVIMA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/invima)负责监管哥伦比亚医疗器械法规体系，包括适用于医疗器械的[第4725/2005号法令](https://normograma.invima.gov.co/normograma/compilacion/docs/decreto_4725_2005.htm)以及第3770/2004号法令项下独立的IVD体系。在选择申报程序之前，请确认产品界定、管理类别以及是否适用受控技术生物医学器械条款。 | 产品情形 | 待评估路径 | 主要资质与要求 | | --- | --- | --- | | 普通I类或IIa类医疗器械 | 自动卫生注册 | 仍须满足完整的法律和技术条件；须接受监管审查 | | 普通IIb类或III类医疗器械 | 经相应评估的卫生注册 | 符合相应管理类别的技术以及安全/性能证据 | | 受控技术的生物医学器械 | 适用的上市许可 | 切勿将其视为仅按普通风险类别处理的常规注册 | | IVD | 独立IVD法规项下的I类、II类或III类 | 适用IVD程序及证据要求 | “自动”并不意味着不受监管，亦不保证申报资料不完整时也能获批。有关当前的申报类别，请参阅[INVIMA的医疗器械申报程序页面](https://www.invima.gov.co/node/69)及[官方常见问题解答](https://www.invima.gov.co/node/184)。境外的管理分类或参考国批准并不能单独决定哥伦比亚的审批结果。 ## 本地角色、进口商与CCAA 明确申请人/持证人、适用的授权代表、进口商及分销商。注册登记记录与合同应明确实际各方主体及其业务活动。进口/储存操作必须符合适用的企业资质与储存及调配能力证书（CCAA）要求或相关豁免条件。 法规联络人并不自动等同于备案进口商，商业分销商也不会仅仅因为签署销售协议就承担所有法规职责。在提交申请之前，应明确申报资料调阅权限、延续注册权限、增加/变更进口商、警戒事件上报升级、召回以及转让流程。 ## 申报资料与西班牙语规划 准备行政及授权文件、制造商/生产场地主体信息、预期用途、分类依据、产品描述、规格型号范围、所要求的参考市场/自由销售证明、质量体系证明、标签及使用说明书（IFU）。根据管理类别和申报路径，补充相应的检测、风险以及临床/性能证据。核实境外法律文件的领事认证/海牙认证（apostille）及官方翻译要求，切勿对所有报告采取一刀切的处理方式。 利用[分类指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-classification)确定申报路径，参考[法规指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-regulations)掌握申报框架，并依据[标签指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)规范产品信息。确保所有文件在制造商、预期用途、型号及生产场地方面保持一致。 ## 标识、语义上报与上市控制 [第1405/2022号决议](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)针对语义标准与编码作出了规定。应评估当前的上报范围、责任主体及执行说明。切勿将整套方案等同于在每次提交申请前都必须获取某项特定境外UDI编码的通用要求。 发运前，核对注册证或许可证、批准范围、进口商/CCAA资质状态、西班牙语标签、海关许可及分销记录。记录实际签发的有效期及当前的延续注册程序。各项收费类别与审评要求存在差异；在项目排期中，应将申请资料准备、主管当局审评、发补问答以及商业进口准备等环节分别列出。 ## 上市后合规与变更 运行哥伦比亚医疗器械警戒（technovigilance）程序，理顺制造商、持证人与进口商之间清晰的协作对接机制。针对影响哥伦比亚产品的严重事件及国际安全警报，须进行及时评估；定期报告不能替代紧急通报。IVD安全性报告遵循适用的响应式警戒框架，并不自动套用医疗器械的每一项规则。 利用[上市后指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)规划报告、召回及现场行动。在实施前，对器械、场地、标签、持证人及进口商的变更进行评估。Pure Global可在明确书面约定的服务范围内协助申报资料准备及本地协调；INVIMA决定最终监管审批结果。 ![INVIMA 哥伦比亚医疗器械注册准入路径](https://www.pureglobal.com/assets/owned/e6cda3a7bd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c1d9c52d6e6499a88d_INVIMA-Colombia-Medical-Device-Registration-desktop.svg) 我们如何帮助 ## 更快速的申报递交。可预期的合规成本。本地化的专业支持。 我们以统一定额年费提供哥伦比亚全流程交钥匙法规支持： 申报卷宗编制与递交，依托AI辅助工作流与法规专家团队提供支持。 境内代理人服务，由 Pure Global 担任您的法定代表人。 上市后监管支持，包括器械警戒报告与监管机构沟通。 注册证变更或增补进口商、CCAA许可资质办理、批准后变更以及注册续期。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=CO) ## 常见问题 ### INVIMA 自动注册是否意味着无需准备技术文件？ 并非如此。申请人必须满足各项法规与技术要求，并保留合规的支持性证明资料。自动注册并未免除监管审查、标签标识、进口商责任或上市后监管义务。 ### 仅凭风险等级就能决定哥伦比亚所有生物医学设备的申报路径吗？ 并非如此。属于受控技术的生物医学设备具有专门的许可规定。企业应确认具体产品类别和适用路径，而非一概套用常规医疗器械 I/IIa 类与 IIb/III 类的划分。 ### 哥伦比亚代理人与进口商必须始终是同一家公司吗？ 并非如此。申请人/持有人、法定代理人、进口商以及仓储/配送活动应分别予以明确。须针对实际业务活动评估CCAA及其他许可资质，并明确记录变更与安全报告责任。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia)