# INVIMA 哥伦比亚标签、说明书与可追溯性 最后审核日期: 2026年10月15日 进口至哥伦比亚的医疗器械可在进行部分修改后使用现有标签。 法规概览 ## 哥伦比亚医疗器械标签要求 进口至哥伦比亚的医疗器械可以使用与原产国及原产语种相同的标签，但需进行一定修改。制造商可以加贴西班牙语附加标签，内容包括器械名称、制造商名称与地址、进口商名称与地址，以及由[INVIMA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/invima)签发的卫生注册。附加标签不得遮挡原标签的任何部分。 医疗器械标签至少应包含： - 批号； - 失效日期（如适用）； - 特殊标识，例如无菌、一次性使用等。 ## 哥伦比亚医疗器械标签所需信息 与大多数市场一样，在哥伦比亚销售的医疗器械必须传达安全使用该器械所需的最基本信息。然而，部分信息可以在附加标签或说明书插页中提供，例如： - 预期用途； - 包装内容物； - 储存条件； - 具体警告或注意事项； - 正确安装器械以确保其正常且安全运行所必需的信息，以及使用前所需的其他处理（例如灭菌、最终组装、校准等）； - 预防性维护的性质和频次详情； - 器械投入使用前所需的任何其他处理或处置详情； - 注明器械是否以无菌状态提供，并在可行情况下提供重新灭菌方法； - 注明器械是可重复使用还是一次性使用，以及允许重复使用的处理流程，包括清洁、消毒和包装； - 若器械为植入性器械，提供与其植入特别相关的任何风险信息。 不适用于您器械的信息无需包含在标签中。 ## 哥伦比亚医疗器械广告 在哥伦比亚，您在广告或营销中就器械所作的任何声称都必须有科学证据支持，且不得夸大对使用者或患者的获益。此外，您不得以诽谤或损害其他品牌、产品或组织的方式宣传您的器械。法定代表人可能需要对广告中的医疗器械声称对患者或公众健康造成的影响承担责任。 ## 标签与语义记录放行核查 | 核查项目 | 必须核对一致的内容 | | --- | --- | | 产品标识 | 注册范围、制造商、型号及预期用途 | | 本地信息 | 授权进口商及要求的注册/许可证明编号 | | 西班牙语内容 | 与器械相适宜的警告、储存、安装及使用说明 | | 可追溯性 | 批号/序列号、失效日期及适用的产品标识符 | | 数据申报 | 第 1405/2022 号决议项下的当前语义记录范围及属性 | 附加标签不得遮挡要求的原始信息，亦不得引入未经证实的声称。在将所有技术标识均视为禁止覆盖之前，请核实实际的标签规定条款。请使用[INVIMA 语义标准条目](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)获取当前范围与平台操作说明，并将变更关联至[注册维护](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)。 我们如何帮助 ## 全面 INVIMA 支持，仅需简单年费 与 Pure Global 一同规划您的医疗器械注册、本地代表与持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=CO) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 电子信息能否替代哥伦比亚的所有实体标签？ 切勿做此假设。须评估适用的器械法规、注册条款以及所要求的实体信息。数字化资料仅可在许可的框架内用于支持产品信息，且必须保持受控。 ### 附加的西班牙语标签是否允许提出新的产品宣称？ 不允许。翻译或补充的信息必须与获批的预期用途、型号及安全性证据保持一致。宣称或标签的实质性变更在发布前须进行法规评估。 ### 语义报告应如何与标签相关联？ 确认当前的报告范围与责任方，然后将产品标识、标识符以及商业/法规属性与注册信息和实际标签进行比对核实。维护受控的源数据，并指定更新负责人。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)