# INVIMA 上市后监管：延续注册、变更与警戒 最后审核日期: 2026年10月15日 哥伦比亚医疗器械上市后合规包括延续注册、变更以及警戒要求。 法规概览 ## INVIMA延续注册与变更控制 维护实际获发的[INVIMA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/invima)注册或上市许可，并明确适用的医疗器械或IVD延续注册流程。普通医疗器械注册通常具备十年有效期；IVD的有效期及延续注册窗口期则遵循单独的IVD法规。查阅批准文件与现行[INVIMA常见问题解答](https://www.invima.gov.co/node/184)，切勿对所有类别一律适用统一的申报窗口期。 尽早启动延续注册规划，以核对并协调制造商/场地、型号、质量证据、标签、本地相关方以及变更历史。有效的初始注册卷宗并不能证明当前上市销售的医疗器械未发生变更。在时间表中明确区分资料准备、官方程序时限以及申请人答复时间。 ## 实施前评估变更 | 变更情形 | 需记录的评估事项 | | --- | --- | | 持有人、代表或进口商 | 适用的行政程序、许可及记录更新 | | 名称、场地或制造商 | 法律主体身份、质量证据、证书及申报后果 | | 设计、原材料、组分或软件 | 安全性/有效性影响，以及变更注册与重新注册路径的选择 | | 预期用途或标签 | 获批宣称、支持性证据及所需批准 | | 型号范围或产品分组 | 现有注册范围是否仍覆盖上市销售的配置 | 切勿将所有的组分或标签变更均归类为简易通知。[医疗器械框架](https://normograma.invima.gov.co/normograma/compilacion/docs/decreto_4725_2005.htm)和单独的IVD法规决定了需要进行变更注册还是重新注册。在实施需要批准的变更之前，务必保留论证依据、所需递交资料以及最终批准文件。 ## 医疗器械技术警戒与单独的IVD框架 医疗器械安全性监测属于技术警戒，而非药品的药物警戒程序。[第4816/2008号决议](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-4816-2008-tecnovigilancia)明确了涵盖医疗器械的职责、事件报告和定期报告要求。对IVD的反应性警戒要求应单独评估。 根据适用条款，严重医疗器械不良事件/事故适用72小时报告框架，而非严重事件则通过定期汇总报告进行处理。涉及在哥伦比亚销售产品的国际警报，同样需要进行专项迅速评估与报告。准确记录相关触发条件与起算时间；在适用紧急规定时，切勿等待季度报告。 ## 从投诉到行动的记录 全面记录涉及医疗器械、批号/序列号、本地暴露情况、转归后果、事件时间线以及最早获悉时间。指定可报告性评估、调查及本地递交的具体责任人。妥善留存报告、回执、随访跟踪信息以及不予报告决定的理由。确保本地持有人/进口商及时获悉全球安全性信息。 不良事件在任何情况下均不会自动触发相同的现场行动。评估风险、受影响数量以及进行纠正、召回或沟通通告的必要性，随后实施并验证所需采取的行动。将相关调查结果与CAPA、风险管理、[标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)、语义记录以及[注册卷宗](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia)关联起来。Pure Global可协助梳理本地职责、报告流程与维护排期表。 我们如何帮助 ## 全方位 INVIMA 支持，仅需单一年度费用 与 Pure Global 共同规划您的医疗器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=CO) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 哥伦比亚的医疗器械警戒与药物警戒相同吗？ 不相同。所涵盖的医疗器械遵循技术警戒要求，而 IVD 则适用其相应的反应警戒框架。在套用针对药品或其他类别制定的程序之前，请先明确产品属性与报告规则。 ### 是否所有医疗器械变更都符合简易通知条件？ 不是。应根据适用的医疗器械或 IVD 规则，评估其对安全性/有效性以及准入许可的影响。设计、组成、预期用途或其他实质性变更在实施前可能需要申请变更或新注册。 ### 是否每起不良事件都需要自动召回？ 不需要。应评估可报告性、风险、受影响范围及适当的纠正措施。在全面调查完成之前，可能需要进行紧急报告并采取防护措施，但所采取的行动必须反映实际事实与规则。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)