# INVIMA 哥伦比亚医疗器械法规 最后审核日期: 2026年10月15日 在哥伦比亚销售的医疗器械与体外诊断试剂（IVD）必须首先获得INVIMA的监管批准。 法规概览 ## 哥伦比亚主要医疗器械与IVD法规 哥伦比亚的医疗器械由[国家食品药品监督管理局（INVIMA）](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/invima)监管。INVIMA负责医疗器械和IVD，以及食品、药品、药物制剂和生物制品的监管工作。在您能够在哥伦比亚合法分销医疗器械或IVD之前，必须向INVIMA提交卫生注册申请以获得批准。 INVIMA执行两项主要卫生法规中的要求： - [​**第 4725/2005 号法令**​](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/decree-4725-2005)概述了医疗器械的监管框架。 - [​**第 3770/2004 号法令**​](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/decree-3770-of-2004)概述了IVD的监管框架。 哥伦比亚的分类与其他体系一样秉持基于风险的理念，但必须依据其自身现行规则来确定。医疗器械根据其风险特征分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类。 ## INVIMA 哥伦比亚医疗器械监管流程 普通I类/IIa类器械通常采用自动注册，普通IIb类/III类器械则采用适用的审评路径。受控技术生物医学设备在其上市许可规定下单独进行评估。 必须提交详细的技术文档（包括设计与制造信息、临床数据、风险评估以及标签文档）作为注册资料的一部分，以证明符合性。以下是INVIMA文档要求的高级别概述： - 位于哥伦比亚境内的法定代表人（适用于境外器械企业） - 原产国或可接受参考市场（澳大利亚、加拿大、日本、欧洲或美国）出具的自由销售证书（CFS）或出口销售证明（CFG） - 质量管理体系证明，例如ISO 13485证书 - 根据您的器械分类适用的技术文档、临床数据、检测报告等。 您的注册资料必须以西班牙语提交。 ## 哥伦比亚的语义报告与标识符 [第 1405/2022 号决议](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)为所涵盖的器械与IVD确立了语义和编码框架。请确认当前的适用范围、实施里程碑、标识符、责任持有人及提交说明。请保存适用记录，并将所申报的法规/商业属性与准入许可核对一致。 ## INVIMA 医疗器械注册实用资源 当您开始规划在哥伦比亚上市销售您的器械时，以下是一些在此过程中会很有用的资源： - [INVIMA](https://www.invima.gov.co/)：哥伦比亚医疗器械与IVD监管机构。 - [第 4725/2005 号法令](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/lists/bibliotecadigital/ride/de/dij/decreto-4725-de-2005.pdf)：哥伦比亚医疗器械监管框架。 - [第 3770/2004 号法令](https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203770%20DE%202004.PDF)：哥伦比亚IVD监管框架。 ## 监管图谱与语义数据控制 | 领域 | 适用区分 | | --- | --- | | 产品路径 | 医疗器械、IVD 和受控技术设备 | | 本地许可 | 持有人/申请人、代表、进口商及仓储活动 | | 证明资料 | 针对特定路径的法律、质量和技术信息 | | 标识 | 当前语义报告范围与平台说明 | | 生命周期 | 变更、延续注册以及正确的警戒框架 | 使用[INVIMA的第 1405/2022 号决议条目](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)和现行实施说明来核实责任方、标识符及记录。切勿假定每家境外发证机构、每个平台步骤或每项费用均适用于所有产品。请将语义数据与[注册](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia)和[标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)文件核对一致。 我们如何帮助 ## 以简明的年度费用获取全面的INVIMA支持 携手Pure Global，规划您的医疗器械注册、本地代理与持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=CO) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 如果我没有原产国上市批准该怎么办？ 在哥伦比亚获得批准通常要求具备原产国上市批准。不过，INVIMA也可接受来自澳大利亚、加拿大、日本、欧洲或美国出具的自由销售证书（CFS）或对外国政府证书（CFG），以替代原产国上市批准。 ### ISO 13485认证是否为INVIMA医疗器械批准所必需？ 不一定。许多制造商提交ISO 13485证书以满足INVIMA项下的质量管理体系（QMS）要求。不过，其他形式的QMS认证也可被接受。 ### 医疗器械进口商在哥伦比亚的职责是什么？ 进口商采购产品并将其运入哥伦比亚。您的进口商必须列明在您的卫生注册证上。此外，根据第4725号法令，产品必须在批准文书签发后的36个月内实现商业化——未如期商业化的注册将被自动注销。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia/invima-medical-device-regulations)