# 欧盟IVDR CE认证：要求与遗留器械截止日期 最后审核日期: 2026年10月15日 根据适用的分类、性能证据、质量体系及注册要求，规划IVDR符合性评价与CE认证。 法规概览 ## 欧盟 IVDR CE 标志：界定与路径 [欧盟 IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)监管其适用范围内的体外诊断医疗器械。在该框架下，可参考本指南获取 [CE 标志](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/ce-marking)。首先记录预期用途、分析物/标志物、样本、适用人群、临床功能、操作人员和使用环境。确认产品符合 IVD 界定后，再依据 [IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) 应用[附录 VIII 分类](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-classification)。 | 类别 | 公告机构参与 | 关键规划要点 | | --- | --- | --- | | A 类非无菌 | 通常为自我声明 | 完整技术文档、QMS 及适用义务仍然适用 | | A 类无菌 | 仅限于建立、确保和维持无菌状态 | 切勿将其表述为与 B–D 类相同的审查 | | B 类和 C 类 | 适用的公告机构符合性评估 | 性能证据与 QMS 完备性是核心 | | D 类 | 附带额外适用程序的更高风险评估 | 视情况评估参考实验室、批次检验和专家要求 | 通过[公告机构选择](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/ce-mark-notified-body-search)确认该机构的 IVDR 指定范围和器械范围。仅由 ISO 审核机构出具的认证并非 IVDR 符合性评估。 ## 加贴标志前的证据与文档 将适用的附录 I GSPR 对应至受控证据。准备附录 II/III 技术文档、风险管理、标签，以及阐述科学有效性、分析性能和临床性能的性能评估计划/报告。[PER 指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-per-performance-evaluation-report)对这些独立要素进行了说明。 实施第 10 条 QMS、[PRRC](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-ivdr-person-responsible-for-regulatory-compliance-prrc)、必要时的 [EU AR](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/ec-european-authorized-representative)、供应链控制、UDI 以及适用的注册。ISO 13485 是一种常见的 QMS 框架；取得证书并不能替代所有 IVDR 职责。A 类非无菌医疗器械亦不能免除建立有效运行 QMS 的要求。 完成适用的符合性评估并取得所需证书。随后，制造商在加贴 CE 标志前定稿并签署欧盟符合性声明。按规定使用公告机构识别代码，并根据适用的时间要求完成 [EUDAMED 注册](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)。 ## 遗留 IVD：核实适用资格，而非仅看截止日期 符合条件的 D 类遗留医疗器械截止日期可能为 2027 年 12 月 31 日；C 类为 2028 年 12 月 31 日；B 类及 A 类无菌器械为 2029 年 12 月 31 日。这些均取决于第 110 条规定的条件，包括 QMS、申请及书面协议里程碑要求、持续符合指令要求以及对重大变更的限制。 [欧盟委员会过渡期页面](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/transitional-provisions_en)和 [IVDR 中心](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-ivdr-consulting)列出了相关里程碑。A 类非无菌医疗器械及新器械不能直接主张相同的延期。已合法投放市场的器械单元的持续提供，与向市场进一步投放器械属于不同的问题。 ## 上市后维持符合性 在 QMS 框架下运行 [PMS](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)、[PMPF](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/pmpf-postmarket-performance)、警戒系统及变更管理。A/B 类通常编制 PMS 报告；C/D 类则须出具年度 PSUR。当证据发生变化时，应及时更新 PER、风险文件和标签。Pure Global 可在医疗器械的实际适用范围内，统筹路径规划、差距评估、证据计划以及公告机构对接准备工作。 我们如何帮助 ## 开始在欧盟销售您的体外诊断医疗器械（IVD） 携手 Pure Global，规划您的医疗器械注册、当地授权代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=EU) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### A类非无菌IVD是否需要质量体系？ 是的。自我声明并不能免除第 10 条规定的质量管理体系（QMS）或技术文件义务。即使无需公告机构参与，该体系也必须与器械特性及适用要求相适应。 ### A类无菌IVD是否接受与D类IVD相同的评估？ 否。公告机构对A类无菌器械的参与仅限于建立、确保和维持无菌状态的相关方面。更高类别的器械具有不同的符合性评价要求。 ### IVDR遗留器械截止日期会自动延长我们的证书吗？ 否。适用资格取决于是否满足第 110 条的所有适用条件和中期里程碑。应保留质量管理体系（QMS）、及时提出申请/签订协议以及其他符合条件的证据，而不是仅依赖最终的投放市场日期。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ce-marking-approval-for-ivds)