# 欧盟IVDR分类：A类、B类、C类与D类 最后审核日期: 2026年10月15日 体外诊断医疗器械依据IVDR附录VIII中规定的10条实施规则与7条分类规则进行分类。 视频指南 ## IVDR：A–D类分类与过渡期截止日 英语音频 · 1:57 了解本视频涵盖的IVDR分类、附录VIII规则以及遗留IVD过渡期截止日期。 [打开视频专页](https://www.pureglobal.com/zh/videos/ivdr-classification-classes-a-d-legacy-deadlines) 文字稿（英语） Which IVDR class is your test? Annex VIII sorts every IVD into class A, B, C or D. And for many legacy devices, that class now sets the deadline. If your self-declared IVDD device now needs a notified body, its class sets how long it may still be placed on the market. Class D: until December 31, 2027. Class C: the end of 2028. Class B and sterile class A: the end of 2029. Conditions apply: the device still complies with the IVDD, with no significant change in design or intended purpose. An IVDR quality system in place by May 2025. And a notified body application and signed agreement on time. For class D and C, the deadlines to apply and sign have passed. For class B and sterile class A, apply to a notified body by May 26, 2027, and sign the agreement by September 26, 2027. Start with three things. One: classify each IVD against all seven rules. Two: use MDCG 2020-16, now in revision 5. Three: lock in your notified body before the 2027 dates. Know your class. Watch the clock. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 法规概览 ## IVDR 下欧盟 IVD 分类的变化 在欧盟，《体外诊断医疗器械法规》2017/746（IVDR）于 2022 年 5 月取代了《体外诊断医疗器械指令》（IVDD），使 IVD 分类发生了根本性的重大改变。此前在 IVDD 项下绝大多数属于“通用 IVD 器械（自我认证）”的产品，在 IVDR 下均被重新归类，且目前需要由公告机构进行符合性评估审核。例如，此前在 IVDD 项下可进行自我认证的乳腺癌 IVD 检测试剂，在 IVDR 下已成为中高风险的 C 类器械。 遗留器械的 IVD 制造商获得了较长的过渡期时间表。但这些过渡期将逐步截止，IVD 制造商将需要获得 IVDR 项下的新 CE 标志才能继续留在欧盟市场。如果您的器械分类在 IVDR 下发生了改变，深入理解您的新分类及其相关要求至关重要，以便您能够选择合适的符合性评估路径并与公告机构接洽。 ## IVD 在 IVDR 下的分类方式 IVD 是根据 IVDR 附录 VIII 中规定的 10 条实施规则和七条分类规则来进行分类的。在对 IVD 或 IVD 附件进行分类时，必须综合考量所有的实施规则和所有的分类规则。这对于软件和近患者检测的分类同样至关重要。 实施规则阐明了总体概念以及关于如何应用规则的一般说明。规则是根据产品的预期用途来适用的，该预期用途应由制造商按照 IVDR 附录 I 20.4.1 c) 中的标准进行界定。在依据实施规则进行评估确认产品具备 IVD 属性后，分类规则根据对使用者、患者或公共卫生的风险程度递增，划分为四个等级： - A 类（无菌或非无菌） - 个人和公共卫生风险较低；仅符合 IVD 定义的产品方具备归类资格 - B 类 - 中等个人风险和/或低公共卫生风险，具体取决于实际规则 - C 类 - 较高个人风险和/或中等公共卫生风险，具体取决于预期用途 - D 类 - 高个人和公共卫生风险，具体取决于实际规则 [MDCG 指导文件 2020-16 Rev.3](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en)对各项规则、具体应用方法及相关示例提供了更深入的阐述。 ## 分类如何影响 IVDR 项下的法规要求 确认您的器械受 IVDR 监管并确定您的 IVD 器械分类，是迈向 CE 标志的首要步骤。器械的类别决定了您的符合性评估程序，进而界定了整个法规路径——从技术文档、质量管理体系与临床证据，到公告机构的介入程度。 在 IVDR 下，A 类非无菌 IVD 是唯一有资格在无需公告机构审核的情况下（在完成必要步骤和文档编制后）自行加贴 CE 标志的器械。所有其他 IVD 器械，包括 A 类无菌器械，均需要公告机构进行符合性评估审核并获得其颁发的 EC 证书。 ## 确立站得住脚分类所需的预期用途输入要素 | 输入要素 | 为何重要 | | --- | --- | | 分析物、样本和临床状况 | 决定诊断作用及检测错误的后果 | | 筛查、诊断、监测或预测 | 改变检测结果对临床决策产生影响的方式 | | 适用人群、操作人员和使用环境 | 自测和近患者使用需要依据特定规则进行评估 | | 伴随诊断或可传播病原体功能 | 可能触发更具针对性的规则和评估程序 | 评估每一条适用规则，并采用最严格的适用分类。单凭疾病名称或“快速检测”标签无法确立类别。软件必须首先符合 IVD 的定义；并非所有实验室软件都属于 IVD。请确认现行的[欧盟委员会分类指南](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)和 [IVDR 附录 VIII](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)。将结果与 [CE 标志](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ce-marking-approval-for-ivds)、性能证据以及[基于类别的 PMS/PSUR 规则](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report)关联起来。 有关法规术语和监管机构框架，请参阅[欧盟 MDR](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/eu-mdr)。 我们如何帮助 ## 了解您的欧盟IVDR分类 与Pure Global共同规划您的器械注册、本地代表与持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=EU) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 根据IVDR对体外诊断医疗器械进行分类需要哪些信息？ 明确分析物或标志物、样本、临床功能、适用人群、预期操作人员及使用环境，然后评估附录VIII的实施规则与分类规则。记录所有适用规则以及所适用的最严格分类结果。 ### 实验室使用的所有软件都属于体外诊断医疗器械吗？ 不是。软件必须根据其预期用途和功能符合IVDR的定义。行政管理、存储或通用型实验室软件，并不会仅仅因为实验室使用就自动成为体外诊断医疗器械。 ### 遗留体外诊断医疗器械（Legacy IVD）需要IVDR分类依据吗？ 过渡计划需要明确IVDR分类，以确定适用的路径和里程碑。维持合法的原有预期用途，并单独评估任何拟议变更；切勿暗示过渡期允许进行重大变更。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-classification)