# 欧盟MDR：CE认证要求以及合规咨询服务 最后审核日期: 2026年10月15日 针对适用的器械路径，规划欧盟MDR分类、符合性评估、技术与临床证据、EUDAMED注册以及制造商的持续义务。 法规概览 ## 欧盟医疗器械注册流程（EU MDR） ​**步骤 1：分类与范围**​ 通过评估产品的预期用途，确定其是否符合欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745 项下的医疗器械定义。根据 MDR 附录 VIII 中的规则确认器械分类（I 类（包括 Is、Ir、Im）、IIa 类、IIb 类或 III 类）。最后，选择适用的符合性评估路径。 ​**步骤 2：质量管理体系与合规**​ 建立符合 MDR 第 10 条第（9）款要求的质量管理体系（QMS）。EN ISO 13485 是常用的框架，但仅凭获得认证并不能证明满足了 MDR 的所有合规义务。根据第 15 条的要求任命法规符合性负责人（PRRC）。证明符合附录 I 中列出的通用安全与性能要求（GSPR），并应用相关欧盟法规、公认技术水平标准以及通用规范以支持合规。从指定的 UDI 发证机构（如 GS1、HIBCC 或 ICCBBA）获取 Basic UDI-DI。 ​**步骤 3：代表与运营**​ 对于在欧盟境内无实体的外国制造商，须指定授权代表（AR）。授权代表担任与欧盟主管当局的法定联络人，并履行书面授权协议和第 11 条中规定的核查与配合任务；制造商自身仍保留其合规义务。根据需要指定经济运营主体（分销商、进口商），并确保各方了解其在第 11 条至第 16 条项下的 MDR 义务。 ​**步骤 4：注册与声明**​ 在现已强制要求的 EUDAMED 模块中将制造商及适用的经济运营主体注册为主体（Actor），并注册器械。前四个模块的强制使用已于 2026 年 5 月 28 日开始；传统器械（legacy device）数据仍须遵循其适用的过渡期截止日期。确保主体和 UDI/器械记录与获证产品保持一致。起草符合性声明（DoC），该文件具有法律约束力，确认器械符合 MDR 的适用要求。对于 III 类器械和植入式器械，编制安全与临床性能总结（SSCP），并在公告机构完成技术文档评审后上传至 EUDAMED。 ​**步骤 5：文档编制**​ 按照 MDR 附录 II 和附录 III 编制技术文档（TD）。技术文档必须证明符合所有适用的 GSPR，并提供清晰、可审计的证据以证明器械符合欧盟法规要求。 ​**步骤 6：递交申请**​ Is、Ir、Im 类以及 IIa、IIb 和 III 类器械的制造商必须递交其技术文档，并委托获认可的公告机构（NB）进行符合性评估。具体的评估类型取决于器械分类及所选的符合性评估路径（例如附录 IX、附录 X 或附录 XI）。公告机构将评估质量管理体系、评审技术文档，并可能开展审核或要求提供补充测试或临床数据。针对高风险器械，评审流程可能包括专家评审委员会（expert panels）或依据 MDR 第 54 条开展的额外审查。除无菌、具有测量功能和可重复使用手术器械外的 I 类器械通常采用自我声明路径（即编制完整技术文档、签署符合性声明并在无需公告机构介入的情况下加贴 CE 标志），但其文档必须完全符合 MDR 要求，并随时备查以供主管当局检查。 ​**步骤 7：发证与定稿**​ 公告机构签发适用于所选符合性评估路径的一份或多份证书；有限范围的 I 类器械评估与高风险器械评审的范围不同。一旦获得发证，制造商必须最终确定并签署符合性声明（DoC），以此作为加贴 CE 标志及将器械投放欧盟市场的法律依据。技术文档必须保持完整、进行版本控制，并与最终获证的配置及器械的预期用途保持一致。 ​**步骤 8：上市后职责**​ 制造商必须按照附录 III 的要求维持全面的上市后监视（PMS）体系，包括 PMS 计划、PMS 报告（I 类）以及定期安全性更新报告（IIa 类及以上）。为了监测长期安全性和性能，可能还需要开展上市后临床跟踪（PMCF）。警戒义务包括及时报告严重事件和现场安全纠正措施（FSCA）。其他职责包括维护 EUDAMED 数据、证书更新、监督审核，以及确保持续符合 MDR 及适用标准。 ![欧盟医疗器械法规（EU MDR）注册路径](https://www.pureglobal.com/assets/owned/94f9e322e0--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c24328ae1077376664_European-Union-Medical-Devices-Regulation--EU-MDR--desktop.svg) ## 将注册路径转化为可评审的证据计划 | 工作流 | 受控输出 | 后续指南 | | --- | --- | --- | | 附录 I 符合性 | 逐项要求的适用性与证据映射表 | [GSPR 核查表](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i) | | 临床证据 | CEP、CER、差距及 PMCF 策略 | [临床评价](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-mdr-clinical-evaluation-reports-cer-for-medical-devices) | | 上市后体系 | 数据来源、阈值、报告频次与职责 | [PSUR/PMS 报告](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report) | | 注册 | 主体、标识符、器械与证书数据 | [EUDAMED](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration) | 确保认证范围、预期用途、测试配置与标签保持一致。符合性证书、符合性声明与数据库注册属于各自独立的记录；任何一项均不可替代其他项。 ## 官方框架与关联工作 有关适用的法律文本及解释，请参阅现行 [MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)、[IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) 以及 [欧盟委员会指南](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)。如需了解整体路径，请从 [欧盟市场准入中心](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) 开始；本指南专门针对该方案内的具体任务展开阐述。 有关法规术语和主管机构框架，请参见 [EU MDR](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/eu-mdr)。 我们如何帮助 ## Pure Global的MDR顾问可帮助您制定从器械研发到上市后监督的MDR合规策略。 我们在五大洲设有15处办事处，在行业最大的各大市场提供本地支持。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=EU) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 如何为我的公司选择MDR咨询顾问？ 首先，建议寻找在MDR申报方面拥有良好成功记录的咨询顾问，特别是在您器械所属分类和类别方面具备经验的顾问；不过，拥有涵盖广泛器械类型的经验也能体现其通用应变能力，并反映出其对不同产品各类证据与文档要求的熟悉程度。 ### 在欧盟MDR下，哪些医疗器械需要公告机构？ 大多数IIa类、IIb类和III类器械都需要由公告机构进行符合性评估。I类器械通常可由制造商进行自我声明，但无菌器械、具有测量功能的器械以及可重复使用手术器械则需要在适用方面由公告机构进行有限介入。所选定的公告机构必须在相关MDR代码和技术领域获得指定资质。 ### 欧盟MDR CE认证需要哪些文档？ 制造商需要准备附录II和附录III技术文档，涵盖器械描述、GSPR符合性、风险管理、验证与确认、临床评价、标签、UDI以及上市后监督。该整套文档必须与质量管理体系及所选的符合性评估路径保持一致；较高风险和创新型器械通常需要更深入的临床与审查规划。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-consulting)