# EU MDR 医疗器械临床评价报告 (CER) 指南 最后审核日期: 2026年10月15日 临床评价过程及其结论需要在临床评价报告 (CER) 中进行规划并形成文件记录。 视频指南 ## 欧盟MDR：临床评价报告 英语音频 · 1:50 介绍欧盟MDR临床评价报告、证据要求以及如何保持CER的持续更新。 [打开视频专页](https://www.pureglobal.com/zh/videos/eu-mdr-clinical-evaluation-report-cer-requirements) 文字稿（英语） What must your CER prove? Under the EU MDR, every manufacturer runs a clinical evaluation, Class I included, and keeps it current. So what goes into it? It starts with a clinical evaluation plan. Annex XIV sets the minimum, including the requirements that need clinical data, the intended purpose and target groups, the clinical benefits with outcome measures, and the criteria for an acceptable benefit-risk ratio. For implantable and Class III devices, clinical investigations are required, unless an exemption applies. Since July 2026, a longer list of well-established devices, such as guidewires and dental implants, can be exempt, if backed by sufficient clinical data. But they still need a clinical evaluation. And the report is never final. It is updated throughout the device's life, and for Class III and implantable devices, so is the PMCF evaluation report, at least annually. Start with three things. One: write the plan before you search the literature. Two: weigh favourable and unfavourable data alike. Three: feed every PMCF result back into the report. Plan it, prove it, update it. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 法规概览 ## 什么是欧盟 MDR 项下的临床评价？ 临床评价是《欧洲医疗器械法规》（EU MDR 2017/745）项下要求开展的最耗费资源的活动之一。它早在器械设计开发阶段就已启动，并贯穿风险管理，只要您的器械在市场上销售就会持续进行。临床评价是一个持续收集和分析与医疗器械相关的临床数据的过程，以证明其符合 MDR 附录 I 中的通用安全与性能要求（GSPR），且受益-风险比是可以接受的。临床评价过程及其结论需要在临床评价报告（CER）中进行规划并形成文件，CER 是一份包含在您的技术文档（TD）中的动态文件，并在器械的全生命周期内持续更新。 所有医疗器械均须符合临床评价要求以证明临床证据，并在 MDR 项下获得 CE 标志，包括 I 类自我认证器械。MDR [附录 XIV A 部分](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)阐述了最低临床评价及 CER 要求。MEDDEV 2.7/1 rev.4 是 MDD 时代的历史性指导文件，在兼容的情况下可为方法学提供支持；它不凌驾于 MDR 第 61 条、附录 XIV 或当前 MDCG 指导原则之上。 ## MDR 项下的临床评价流程 临床评价流程包含五个阶段： ​**确定范围并制定临床评价计划（CEP）。**​ CEP 是您的技术文档的一部分，并作为开展临床评价的综合策略。CEP 将您的临床数据来源和方法与器械设计特性（如预期目的、等同性、现有技术水平和风险）相对应，以验证与 GSPR 的符合性。它与风险管理活动紧密相连，并要求对数据分析进行描述或为计划中的临床评价设定可接受准则。CEP 应在设计开发阶段尽早启动，随后根据需要定期更新。CEP 不应在事后倒推撰写。CEP 的内容应引用制造商的质量管理体系程序和技术文档。 ​**识别可用数据。**​ 接下来是进行全面的文献综述，以收集有关您的器械和等同器械的所有相关数据。文献综述应具有系统性，并具备明确界定的目标和检索方案，且检索方案必须具备可追溯性。数据来源可包括科学文献、监管数据库以及针对您的器械和/或类似或等同器械开展的临床试验。识别类似或等同器械可为您的器械的现有技术水平提供支持，这也是建议在临床评价流程中尽早开展此类检索的原因。 ​**评估相关临床数据。**​ CER 必须遵循用于识别、评估和分析临床证据的详细检索方案。所有数据均应予以考量，并根据其相关性和质量进行权衡，例如： - 数据是关于您的器械、类似或等同器械，还是使用相同技术的器械？ - 目标人群是否相同或类似？ - 数据是否发表在经同行评审的医学期刊上？ - 方法、终点、偏倚、精密度和临床相关性是否适合该项宣称？ 所有有利和不利的数据均应包含在内。该步骤应由具备资质的临床评价人员完成，这些人员必须在 CER 中获得任命并列出姓名。 ​**根据需要产生新数据。**​ 如果您的数据存在任何缺口，您可能需要根据临床开发计划（CDP）开展临床试验，CDP 应作为 CEP 的一部分。 ​**分析数据并编制临床评价报告（CER）**​ CER 反映了您的临床评价范围、数据类型、数据来源、文献综述策略和评估，并最终阐明临床证据。它总结了您对相关临床及其他性能数据的分析，概述了支持器械符合 GSPR 的基本依据，以及它们对预期目的和标签中所定义宣称的适用性。 ## 何时完成临床评价报告 CER 须在初始合格评定前完成，并随同您的技术文档一并提交供公告机构审查。由于临床评价是一个持续的过程，CER 应包含下一份 CER 的预计完成日期，并附上临床评价更新时间节点的合理解释。临床评价及其文档必须在全生命周期内根据 PMS 和 PMCF 数据进行更新。第 61(11) 条要求针对 III 类器械和植入式器械，其 PMCF 评价报告以及适用的 SSCP 须至少每年更新一次。切勿将此视为其他器械通用的两到五年 CER 安全港；应对审查时间表提供合理解释，并在证据或宣称发生变化时更早进行更新。 ## 等同性与证据缺口 等同性宣称必须涵盖技术、生物学和临床特性，以及所需的数据获取途径。已上市的类似产品并不自动构成等同器械，且公开摘要极少能够确立充分完整的证明。应将体现现有技术水平的文献与支持申报器械安全性及性能的证据区分开来。 | 证据问题 | 形成文件的输出 | | --- | --- | | 宣称了哪些受益与性能？ | CEP 中的可测量结局指标与可接受准则 | | 哪些证据适用且可靠？ | 可重复的检索、筛选、评估和分析 | | 哪些内容仍存在不确定性？ | 临床缺口评估以及有合理依据的开发/PMCF 计划 | | 上市后发生了哪些变化？ | 更新后的 CER、风险文档、标签以及适用的 [PSUR](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report) | 将结论与 [GSPR 矩阵](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i)关联起来；切勿将公开发表的文献作为合理论证符合性结论的替代品。 ## 官方框架与相关工作 请参阅现行 [MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)、[IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) 和[欧盟委员会指导原则](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)以获取适用的法律条文及解读。整体路径请从[欧盟市场准入枢纽](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union)开始；本指南阐述该方案中的具体任务。 有关法规术语和主管机构框架，请参见 [EU MDR](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/eu-mdr)。 我们如何帮助 ## 在我们专家的协助下规划您的 MDR 临床评价报告 通过 Pure Global 规划您的医疗器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=EU) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 为什么需要规划临床评价并将其记录在 CEP 中？ MDR 第 61 条和附录 XIV A 部分要求所有医疗器械制造商通过 CEP 规划临床评价。该记录是一份重要文件，用于明确公司为满足 MDR 项下临床评价法规要求而采取的策略和系统化方法。作为一项策略，它不应在事后追溯性补写。相反，它应在设计开发过程中尽早编写，并与公司的其他程序及质量管理体系相关联，随后根据需要进行更新。CEP 就像一份食谱。它应明确方法，并指导相关人员经历临床评价过程的不同阶段，以确保自始至终高效、客观地收集数据。如果您遗漏了编写 CEP，评审人员将看出您并未遵循策略或系统化方法。您第一版 CEP 的日期应在某种程度上与您的设计开发日期相吻合，并应涵盖直至 CER 创建完成前的合理时间段。 ### 什么是医疗器械的现有技术水平 (State of the Art)？ “现有技术水平（State of the art）”常用于指代先进或创新技术。然而，在医疗器械语境下，它指的是行业最佳实践。现有技术水平是指针对某一类器械或用于治疗特定病症或疾病的临床实践中，当前被公认接受的技术。尽管现有技术水平始终处于动态变化中，但为您的器械确定当前的现有技术水平，能够为您的器械技术可接受性提供背景依据。证明符合现有技术水平的基本要素是符合当前的技术标准和最新的文献资料。 ### 医疗器械的临床评价应由谁来进行？ MEDDEV 2.7/1 rev 4 明确规定了开展临床评价的个人或团队的资质要求，且这些资质必须在临床评价报告中予以披露。这包括所谓的临床评价员，他们需要具备相应资质并获得任命以对收集到的临床数据进行评估。您的临床评价员至少应在临床评价研究方法和法规要求方面拥有丰富经验，并充分了解器械技术、器械应用以及该器械拟诊断或治疗的病症。临床评价员应至少具备 10 年的相关受教育与工作经验总和。请注意，临床评价员不一定必须是负责 CER 医学撰写的人员，他们的职责可能仅限于评价所收集的临床数据。 ### 我们如何确定是否需要开展临床试验？ III类和IIb类植入式医疗器械必须进行临床调查。如果您的器械属于新型器械，或者扩大了原本等同器械的预期用途，您可能需要开展临床调查。所有临床调查都必须按照 EN ISO 14155 进行，以体现基本的良好临床试验规范以及伦理和监管要求。如果临床调查未依法获得国家主管机构的批准，且未获得相关伦理委员会的赞同意见，通常不会被 CE 标志所接受。除这些情形外，任何时候只要临床数据不足以支持您的器械符合 GSPR，并论证其受益/风险比、安全性、性能以及潜在副作用的可接受性，都有必要开展临床调查。该论证是 CER 的结果，并且必须通过客观证据向外部评审人员证明不存在残留风险。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-mdr-clinical-evaluation-reports-cer-for-medical-devices)