# EU MDR PMCF：计划、临床跟踪与报告 最后审核日期: 2026年10月15日 上市后临床跟踪（PMCF）是一个持续且主动的过程，旨在收集器械投放市场后在真实世界使用中所产生的临床数据。 视频指南 ## 欧盟MDR PMCF：计划、报告与时限 英语音频 · 1:48 欧盟MDR上市后临床跟踪指南，涵盖PMCF计划、评价报告及时间节点要求。 [打开视频专页](https://www.pureglobal.com/zh/videos/eu-mdr-pmcf-post-market-clinical-follow-up-explained) 文字稿（英语） Does your device need PMCF? Under the EU MDR, every device needs a PMCF plan, or a justification for why PMCF does not apply. So what does PMCF actually do? PMCF is a continuous process that updates your clinical evaluation. You proactively collect clinical data from the device on the market, to confirm its safety and performance over its expected lifetime, and to detect emerging risks. How often? For Class III and implantable devices, the PMCF evaluation report must be updated at least once a year. The MDCG templates are 2020-7 for the plan, and 2020-8 for the report. And the findings travel. They feed your clinical evaluation and your risk management, and for Class IIa, IIb and III devices, the main findings also go into the PSUR. Start with three things. One: set PMCF objectives from your clinical evidence gaps. Two: if PMCF does not apply, justify it in the PMS plan. Three: schedule every PMCF evaluation report. Plan it, or justify it. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 法规概览 ## 什么是 EU MDR 下的上市后临床跟踪？ 上市后临床跟踪（PMCF）是一个持续、主动的过程，用于在器械投放市场后收集其实际使用中的临床数据。欧洲医疗器械法规（EU MDR）强制要求开展 PMCF，其定义见[附录 XIV 第 B 部分](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)。它是上市后监管（PMS）体系的关键组成部分，该体系在医疗器械获得 CE 标志并投放欧盟市场后对其安全性和性能进行监控。通过 PMCF 收集的数据用于支持持续的临床评价，并且必须纳入器械的技术文档和临床评价报告（CER）中。它也是您质量管理体系（QMS）的重要组成部分。 PMCF 的主要目标是确认器械的长期安全性和性能、监测已知风险的持续可接受性、识别任何新风险或副作用，并确保器械的受益-风险平衡始终处于可接受范围内。PMCF 还有助于发现标示外使用，并验证器械是否持续按照预期用途使用。 ## 规划您的 PMCF 活动 PMCF 流程的第一步是制定结构化的 PMCF 计划。该文件概述了您用于收集临床数据的策略和方法。PMCF 数据可包括用户调查、文献综述、登记库数据或正式的 PMCF 研究。您必须说明选择每种方法的原因，以及该方法如何与您器械的具体安全和性能要求保持一致。PMCF 计划的详细结构和内容发布于 [MDCG 2020-7 “上市后临床跟踪（PMCF）计划模板”](https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_7_guidance_pmcf_plan_template_en_0.pdf)。 PMCF 活动的范围应与器械的风险等级和类型相称。在器械投放欧盟市场后，制造商应进行差距分析以确定所需的临床数据。PMCF 计划必须包含如何选择合适的数据收集方法与来源，以及如何相应更新风险管理和 CER。任何关于 PMCF 不适用的结论都必须在技术文档中给出明确且充分的理由；仅凭低风险并不能成为一概豁免的理由。高风险器械通常需要更全面的 PMCF 计划和 PMCF 研究，以证明器械的安全性和性能。 ## PMCF 报告要求 实施后，您的 PMCF 活动结果将汇总于 PMCF 报告中，该报告是 CER 持续更新的一部分。对于 III 类器械和植入性器械，MDR 第 61(11) 条要求 PMCF 评价报告至少每年更新一次。对于其他器械，应根据计划、证据差距和风险设定合理的更新时间表；新的安全或性能信息可能要求更早更新。并不存在通用的两到五年 PMCF 报告周期。根据您的器械分类，PMCF 数据还会汇总在 PMS 报告或定期安全性更新报告（PSUR）中。PMCF 报告的详细内容发布于 [MDCG 2020-8 “上市后临床跟踪（PMCF）报告模板”](https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en_0.pdf)。 ## 使活动与不确定性相匹配 | 待解决问题 | 潜在方法 | 需控制的局限性 | | --- | --- | --- | | 植入器械的长期性能 | 登记库或针对性随访研究 | 随访完整性及相关终点 | | 在声称的使用环境下的使用 | 结构化用户/临床数据收集 | 选择偏倚与临床结局信息不足 | | 新风险或现有技术水平的变化 | 文献与监测分析 | 与实际器械及人群的相关性 | 在收集数据之前，应明确目标、方法、分析、里程碑和升级阈值。将结果反馈至临床评价、风险管理以及 [PSUR](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report)；仅靠问卷调查并不一定能解决临床证据差距。 ## 官方框架与关联工作 适用法律文本及解读请参考现行 [MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)、[IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) 和[委员会指南](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)。整体路径请从[欧盟市场准入中心](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union)开始；本指南重点阐述该方案中的具体任务。 有关监管术语和主管机构框架，请参见 [EU MDR](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/eu-mdr)。 我们如何帮助 ## 开始规划您的上市后临床跟踪 借助 Pure Global 规划您的器械注册、当地代表与持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=EU) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 是否始终需要开展PMCF临床研究？ PMCF是一个持续的过程，其方法取决于残留的临床问题与风险。可能需要开展专门的研究，但其他经合理论证的方法也可以发挥作用；须在文件中说明所选活动为何能够解决上述差距。 ### 低风险器械能否自动免除PMCF？ 不能。任何关于PMCF不适用的结论，均须在技术文档中提供针对该特定器械的充分论证。仅凭低风险或成熟技术本身，并不足以证明无需进一步开展临床跟踪。 ### PMCF评价报告必须多久更新一次？ MDR第61(11)条规定，III类和植入性器械至少须每年更新一次。对于其他器械，须对更新时间表进行合理论证，并在出现新证据或发生变更需要时进行更新；避免一律套用两至五年的固定规则。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-pmcf-post-market-clinical-follow-up-for-medical-devices)