# EU MDR 医疗器械与 IVDR 体外诊断上市后监测要求

最后审核日期: 2026年10月15日

欧盟上市后监测是一个持续、系统性的过程，用于收集和分析器械使用经验，并将分析结果反馈至风险管理、临床证据、报告以及纠正措施中。

法规概览

## 什么是欧盟 MDR 和 IVDR 下的上市后监督？

上市后监督（即 PMS）是制造商在器械进入市场后，主动且系统地收集、记录和分析其使用经验的过程。它的范围比投诉处理或事件报告更为广泛。在[欧盟 MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2026-01-01)和[欧盟 IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2025-01-10)下，PMS 是质量管理体系的一部分，且必须贯穿器械的整个生命周期运行。

PMS 体系应能发现获益-风险的变化、新的或增加的风险、性能问题、使用问题以及采取纠正措施的机会。其发现必须反馈至[ISO 14971 风险管理](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/iso-14971)、临床评价或性能评价、标签、设计控制以及 CAPA。

## 欧盟上市后监督计划包含哪些内容？

该计划界定了数据来源、收集方法、职责、分析方法、指标、阈值及应对措施。数据来源可包括投诉、事件、文献、登记库、用户反馈、分销商信息、趋势数据、PMCF 或 PMPF，以及同类器械的信息。

该计划不是通用的年度核对清单。它应反映预期用途、风险分类、技术、人群、使用环境和已知残留风险。现行的 [MDCG 2025-10 指南](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-10-guidance-post-market-surveillance-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-12-19_en)阐述了制造商如何使 PMS 保持连续性，并与质量体系的其他部分紧密衔接。

## PMS 体系生成哪些报告？

在 MDR 下，I 类器械通常需要一份在必要时更新的 PMS 报告。IIa 类、IIb 类和 III 类器械需要一份[定期安全性更新报告](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/periodic-safety-update-report-psur)。IIa 类 PSUR 至少每两年更新一次；IIb 类和 III 类 PSUR 至少每年更新一次。

IVDR 报告遵循其自身基于分类的要求。制造商不应混淆 MDR 和 IVDR 的报告规则，也不应将 PMS 计划与总结结果和结论的报告混为一谈。

## 警戒与 FSCA 如何与 PMS 关联？

警戒在更广泛的 PMS 体系内处理应报告的严重事件、趋势和安全措施。紧急问题不能等待下一次定期报告。制造商必须评估可报告性，并在适用的时限内采取行动。

[现场安全纠正措施](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/field-safety-corrective-action-fsca)可包括召回、纠正、软件更新或新的安全建议。该措施及相关的现场安全通知应在每个受影响的管辖区内进行协同处理。

## PMS 应如何与技术文档保持衔接？

PMS 的输出应在需要时用于更新风险管理文档、临床评价或性能评价、获益-风险结论、标签、验证证据以及技术文档。PMCF 或 PMPF 的结果构成了一项主动输入，而不是完整 PMS 体系的替代品。

Pure Global 支持整合式的[欧盟 MDR 和 IVDR PMS 方案](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)，包括计划设计、数据策略、报告编制以及与更广泛监管卷宗的一致性衔接。

## MDR 和 IVDR 的报告输出必须保持区分

| 框架 | PMS 报告 | PSUR |
| --- | --- | --- |
| MDR | I 类；必要时更新 | IIa 类至少每两年一次；IIb/III 类至少每年一次 |
| IVDR | A/B 类；必要时更新 | C/D 类至少每年一次 |

[PSUR 指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report)梳理了输入与结论的对应关系。明确事件发生率的分母、上报升级的阈值以及行动负责人。当出现严重信号时，制造商必须立即采取行动，而不能等待下一次定期报告。在选择报告途径之前，请核对当前的 [EUDAMED 模块安排](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)；四个强制性模块并不意味着所有警戒功能均已投入运行。

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## 常见问题

### 什么是医疗器械的 PMCF 或体外诊断器械的 PMPF？

上市后临床跟踪 (PMCF) 是指制造商持续、主动地收集并评估临床数据的过程。在 IVDR 下，针对性能数据的类似要求（上市后性能跟踪 (PMPF)）同样适用于体外诊断医疗器械 (IVD)。与 PMS 类似，PMCF/PMPF 可涵盖多种数据收集方法，包括上市后临床调查/临床性能研究。

### PMCF/PMPF 数据与 PMS 数据有何不同？

PMS 是从主动和被动来源收集并分析上市后信息的总体体系。PMCF 与 PMPF 则是用于收集和评估临床或性能数据的特定主动过程。其研究结果将反馈至更广泛的 PMS 分析、临床或性能评价、风险管理以及适用的 PMS 报告或 PSUR 中。

### 欧盟上市后监测体系应产生哪些记录？

PMS 体系应生成并维护投诉与趋势分析、不良事件警戒评估、纠正措施记录、适用的 PMCF 或 PMPF 输出成果，以及与器械分类相适应的 PMS 报告或 PSUR。其研究发现必须输入至风险管理、临床或性能评价、标签以及技术文件更新中，而非仅仅是一项孤立的年度工作。

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