# 香港MDD医疗器械注册 最后审核日期: 2026年10月15日 [价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=HK) USD 2,000/年起。使用我们的费用计算器获取即时估算。 结合适用的参考证据、本地负责人（LRP）、技术文件及上市后监管措施，规划香港MDACS上市列表申请。须将当前的采购要求与自愿性上市列表分别进行评估。 视频指南 ## 香港MDACS：自愿性表列 英语音频 · 1:41 探讨香港MDACS表列制度框架、CMPR以及本视频涵盖的各项变更。 [打开视频专页](https://www.pureglobal.com/zh/videos/hong-kong-mdacs-listing-voluntary-cmpr-2026) 文字稿（英语） Is Hong Kong listing voluntary? For now, yes. But a new regulator, the CMPR, is being set up this year, and device legislation is planned. Today, the Medical Device Division runs MDACS. A Local Responsible Person in Hong Kong applies online. Class II to IV devices and Class B to D IVDs can be listed, using a conformity assessment certificate or an approval from eight recognised jurisdictions. The listing itself is free, normally vetted within 12 weeks, and valid for 5 years. But renewal has a strict window: 12 weeks to one year before expiry. Miss it, and you start again. Change is coming. The government plans a law requiring registration of all devices supplied in Hong Kong, unless exempted. On October 12, it named a Controller for Medical Products Regulation. Start with three things. One: appoint a Local Responsible Person in Hong Kong. Two: gather a recognised approval or a CAB certificate. Three: put the renewal window in your calendar. List now, prepare for registration. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 制定香港市场准入规划时，应将自愿性MDACS上市列表与采购准入条件及其他适用管控要求明确区分。根据目标客户群体与器械适用范围，精准匹配本地负责人（LRP）、境外上市证明文件以及上市后监管安排。 器械分类与监管路径 ## 解读香港法规监管要求 香港的医疗器械和 IVD 由[医疗器械科（MDD）](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/hong-kong-mdd)监管。MDACS 是一个由指导文件（Guidance Notes）和技术参考文件（Technical References）支持的行政表列与监测框架；其他适用法律和采购要求仍需评估。 关键文件包括： - [GN-01（MDACS 概述）](https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-01-E.pdf) - [GN-02（第 II/III/IV 级一般医疗器械表列）](https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-02-E.pdf) - [GN-06（B/C/D 级 IVD 医疗器械表列）](https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-06-E.pdf) - [GN-03（LRP 不良事件报告）](https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-03-E.pdf) - [TR-002（STED）](https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR002E.pdf) - [TR-004（医疗器械安全与性能基本原则）](https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR004-2022-E.pdf) 香港的医疗器械监管框架建立在医疗器械行政管理制度（MDACS）之下，该制度包括器械表列系统（通过医疗器械信息系统（MDIS））和不良事件报告系统。在行政管理体系下，MDACS 表列属于自愿性质，但特定的公共采购要求可能使表列对某项具体招标至关重要。切勿将其等同于所有医院采购的通用要求。 由在香港没有实体的制造商表列的所有器械均需要一名本地负责人（LRP）。只有 LRP 才能提交表列申请，且 LRP 承担着明确的上市前和上市后义务。 ## 香港医疗器械和 IVD 分类 香港遵循 IMDRF 原则对医疗器械和 IVD 进行分类。医疗器械分为第 I、II、III 和 IV 级；IVD 分为 A、B、C 和 D 级。 ## 香港（MDD）医疗器械监管途径 MDD 根据现有的参考国家/地区批准及上市历史，为第 II/III/IV 级一般医疗器械和 B/C/D 级 IVD 建立了 MDACS 表列途径。第 I 级器械不予表列。MDACS 表列需要获得 MDACS 认可的合格评定机构（CAB）出具的符合性评估证书。对于已在香港认可的参考市场之一（澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国、中国内地、韩国或新加坡）获得批准的器械，无需进行 CAB 审查。 ​**常规 MDACS 表列途径（有及无参考市场批准）**​ - ​**流程：**​ LRP 通过 MDIS 申请列入《医疗器械名册》。 - ​**资料要求：**​ 申请与本地责任记录；认可的 QMS 证明；符合规定 STED 格式的技术文档；分类依据；标签/说明书（IFU）样本；以及适用的符合性证明。视情况使用被认可的参考市场批准文件或 MDACS CAB 证书，并附带所需的基本原则声明/核查表。 - ​**时间周期：**​ 在所有必需的支持性资料齐备后，表列申请的审核与批准应在提交申请后的 12 周内完成；申请人问询及申报资料准备情况可能会延长总体日历时间。 - ​**续期：**​ 表列批准（包括有条件批准）有效期为五（5）年。续期申请应在到期前 12 周至 1 年之间提交；若表列过期，则需要重新申请。 ​**快速审批计划（选定的第 II/III/IV 级一般医疗器械；B/C/D 级 IVD）**​ MDD 提供快速审批计划，旨在简化符合条件的 MDACS 表列申请的审查。 - ​**准入条件：**​ 无报告的死亡/严重伤害事件；无正在进行的召回或现场安全纠正措施；且拥有两项或两项以上有效的参考市场批准。 - ​**流程：**​ LRP 通过 MDIS 申请列入《医疗器械名册》。 - ​**资料要求：**​ 适用的申请、QMS、技术、分类和标签记录，连同所需参考市场批准的证明及该计划特有的安全声明。请针对实际产品和批准情况核实当前的快速审批标准。 - ​**时间周期：**​ 没有官方规定的周转时间，但申请会按优先顺序进行审查。 - ​**续期：**​ 表列批准有效期为五（5）年。续期申请应在到期前 12 周至 1 年之间提交；若表列过期，则需要重新申请。 ​**其他 MDACS 表列要求（香港）**​ - ​**本地负责人（LRP）：**​ 在香港没有实体/分支机构的制造商提交 MDACS 器械表列申请时强制要求委任。LRP 为在册申请人，必须配合 MDD 补充资料的要求以及对原件/核证副本的查验。 - ​**免收政府申请费：**​ MDD 声明将器械列入 MDACS 名册不收取任何费用（企业仍应规划第三方或运营成本）。 - ​**标签与说明书（IFU）资料：**​ 标签和说明书可以使用英文、中文或中英双语。供家庭或非专业人员使用的器械必须具备中英文双语标签。 - ​**上市后义务：**​ LRP 必须在规定的时限内报告不良事件。特定器械类型要求追溯追踪至用户层级。 ## 在香港表列医疗器械或 IVD 需要哪些资料？ 资料要求因器械类型（一般医疗器械与 IVD）、风险等级以及选择常规途径还是快速计划而异。然而，一套完整的申报资料通常包含： - STED 格式的技术文档 - 证明符合基本原则的证据，其中包括 CAB 审查证书或来自认可参考市场的上市许可文件 - 标签样本和说明书（IFU） - 符合 MDACS 规则的明确分类依据 - 符合 ISO 13485 的 QMS 证明 - 针对快速审批计划，支持符合准入条件的资料以及所需的一套独立监管机构批准证明 ## 什么是香港本地负责人（LRP），为什么需要它？ 本地负责人（LRP）是设在香港的实体，作为 MDACS 器械表列的法定申请人。LRP 是制造商与 MDD 之间的主要法规联络人。寻求注册的境外制造商必须委任 LRP；本地制造商亦可委任 LRP 以协助推进注册流程。 LRP 负责提交并维护器械表列申请，确保与用户、经销商和监管机构之间的有效沟通，并保存完整的供应和可追溯性记录，保存期至少为器械使用寿命期或七年（以较长者为准）。他们必须运行文件化的投诉处理系统，在适用情况下安排维护与维修支持，并针对指定的高风险器械实施追踪系统，包括年度监测报告。LRP 还负责在规定时限内报告不良事件，向 MDD 通报召回与现场安全通知，管理纠正措施，并在监管机构提出要求时提供记录以供查验。 ## 当前表列与采购决策记录 | 问题 | 需留存的证明材料 | | --- | --- | | MDACS 适用资格 | 涵盖的器械/IVD 类别及当前指导文件版本 | | 符合性途径 | 针对实际器械的认可参考证明或适用的 CAB 评估 | | 快速审批资格 | 当前计划条件与独立批准文件，而非仅是任意两份证书 | | 本地责任 | LRP 委任、文件调阅权限、安全报告以及续期责任人 | | 采购 | 实际招标要求及适用的卫生署 C 阶段规则 | [MDACS 概述](https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/index.html)和[活动登记册](https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index.html)记录了当前的指导文件和更新。卫生署[C 阶段采购措施](https://www.dh.gov.hk/english/tender/inclusion_notification_lists.html)于 2026 年 3 月 23 日生效；应将其适用范围与自愿性表列框架分开评估。表列并非对所有宣称的无限制批准，亦不能替代其他适用管制。 ![香港MDD医疗器械注册申报路径](https://www.pureglobal.com/assets/owned/b705ba87d2--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c19cdc006cfea1d342_MDD-Hong-Kong-Medical-Device-Registration-desktop.svg) 我们如何帮助 ## 更快捷的申报。可预期的成本。本地化支持。 我们以固定年费模式，提供香港一站式法规与市场准入支持： 申报资料编写与递交，由AI辅助工作流程与资深法规专家双重赋能。 本地代表服务，由Pure Global担任您的本地负责人（LRP）。 上市后监测支持，涵盖不良事件警戒报告及与主管当局的沟通对接。 进口商授权、获批后变更申请及续期服务。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=HK) ## 常见问题 ### Pure Global在香港的固定年费定价模式是如何运作的？ Pure Global针对香港医疗器械及IVD注册与本地代理捆绑服务提供[固定年度费用](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing)，起售价为$2,000/年。该固定费用涵盖申报资料编写与递交、本地代表、翻译、变更、分销商授权以及上市后支持。该费用不包含公证/认证翻译或非英语语种的翻译费用。 ​**I/II类器械（A/B类IVD）固定费用结构：**​ 1款器械 = $2,000/年 2-5款器械 = 每款器械额外增加$1,000/年（例如：4款器械 = $5,000/年） 6-10款器械 = 每款器械额外增加$500/年（例如：8款器械 = $7,500/年） ​**III/IV类器械（C/D类IVD）固定费用结构：**​ 1款器械 = $3,000/年 2-5款器械 = 每款器械额外增加$1,500/年（例如：4款器械 = $7,500/年） 6-10款器械 = 每款器械额外增加$1000/年（例如：8款器械 = $12,000/年） ​_若您拥有11+款器械，请联系我们获取定制报价。_​ 锁定上述报价需签署为期三年的合同，但我们也可提供其他合同形式。请使用我们的[费用计算器](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing)获取即时估算并了解有关固定费用条款的更多信息。 ### 在香港，医疗器械是如何进行分类的？ 香港的医疗器械分为I-IV类；体外诊断（IVD）分为A-D类。明确器械的分类等级对于确定相应的法规路径至关重要。自愿性注册制度主要针对II类或更高级别的医疗器械以及D类IVD产品。 ### 香港是否强制要求所有医疗器械都进行注册？ 不，香港的医疗器械注册制度是自愿性的，特别是在医疗仪器行政管理制度（MDACS）下。不过，卫生署鼓励各方根据香港医疗器械法规，尽早对II类或更高级别的医疗器械以及D类IVD产品办理注册。 ### 在香港没有注册实体的制造商需要满足哪些要求？ 在香港没有注册业务的制造商必须指定一名本地负责人（LRP）。LRP负责向医疗仪器科（MDD Hong Kong）注册产品，并履行上市后监测职责。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong)