# 印度尼西亚医疗器械分类 最后审核日期: 2026年10月15日 印度尼西亚医疗器械分类参考了东盟（ASEAN）与GHTF框架。 法规概览 ## 器械如何分类？ 印度尼西亚的医疗器械及IVD分类方案很大程度上参考了全球医疗器械法规协调工作组（GHTF）和东南亚国家联盟（ASEAN）的框架。该方案结合了这两个框架的理念，根据风险程度从低到高将器械和IVD划分为：A类、B类、C类和D类。 如果您的器械属于较高风险且结构更为复杂，您预计需要提供更多的申报资料，以支持证明器械安全性和有效性所必需的临床数据、检测和验证要求。对于较高风险的器械，标签和IFU要求也会相应增加。 ## 印度尼西亚医疗器械分类等级 医疗器械和IVD分为四个等级： - A类，对使用者、患者或公众为低风险等级（例如创口贴和检查手套）。 - B类，对使用者、患者或公众为中度风险等级（例如血压计和体温计）。 - C类，对使用者、患者或公众为中高风险等级（例如高频手术器械和导管）；以及 - D类，对使用者、患者或公众为高风险等级（例如植入式心脏起搏器；其他植入物需遵循其特定规则）。 ## 印度尼西亚医疗器械分组 医疗器械可以在一份注册申请中进行合并分组。总体而言，分组原则包括： - 预期用途相同； - 组合使用以达到预期用途；或 - 产品具有相似性以简化分销许可。 存在若干具有特定分组要求的不同分组类别。例如，预期用途相似的器械系列（family）的分组要求，与旨在配合使用的器械系统（system）有所不同。务必充分考量适用于不同分组类别的不同标签和IFU要求。 ## 分类依据与注册衔接 在面向[印度尼西亚卫生部](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/indonesia-moh)进行申报时，在选定分类之前，应记录预期医疗目的、专业或非专业使用者、患者人群、人体接触部位、侵入性、持续时间以及有源功能。常规器械与IVD规则需要单独分析：即使检测本身并不接触患者，错误诊断结果对公共卫生的后果同样相关。 保留一份指明适用规则及所涵盖型号配置的合理解释。美国或欧盟的分类仅作为支持性参考背景，而不能替代印度尼西亚的分类。对于软件和AI产品，还应查阅我们[KMK 951 更新](https://www.pureglobal.com/zh/news/indonesia-kmk-951-2026-software-medical-device-guideline)中所述的卫生部现行软件指导原则。 与当地持证人商定分组范围，随后核对并统一CSDT与[标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia/medical-device-labeling)中的器械名称、型号和预期用途。请通过[注册门户网站](https://regalkes.kemkes.go.id/)查询现行各类别具体的申报要求及官方规费；以往的美元折算金额和提及的审评工作日并不构成现行费用或上市承诺。 我们如何帮助 ## 简单年度费用，提供全方位印度尼西亚支持 携手 Pure Global 规划您的器械注册、本地代表及持续合规工作。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=ID) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 分类如何影响印度尼西亚的注册费用？ 器械类别与申请类型会影响现行卫生部收费标准及证明材料要求。请在注册系统中查询具体金额，并注意将政府规费与本地代表、翻译、检测及申报资料准备费用区分开来。 ### 印度尼西亚是否会自动接受境外风险分类？ 否。应根据器械的预期用途和风险特征适用印度尼西亚的规则。在确定申报资料范围或分组之前，须保留书面依据，并协调说明与境外分类的任何差异。 ### 体外诊断试剂（IVD）能否共用一份印度尼西亚申请？ 在满足现行IVD分组标准的情况下是有可能的。应确认允许的类别、共同的预期用途及所涵盖的规格配置，并保留支持该分组的证明材料，而不能仅依赖共用的品牌名称。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia/medical-device-classification)