# 印度尼西亚医疗器械标签 最后审核日期: 2026年10月15日 印度尼西亚的医疗器械标签要求由印度尼西亚卫生部制定。 法规概览 ## 医疗器械标签要求概述 第62号法令，2017，于2018生效，是概述印度尼西亚医疗器械标签要求的法规。您的当地授权代表（LAR）将负责确保您的器械标签符合当地法规。 附于器械本身或其包装上的标签，可在器械进口至印度尼西亚后但在分销前加贴。标签可由文字、图片、符号或图形组成，且必须传达以下信息： - 许可证编号 - 商品名/品牌名 - 型号 - 制造商名称和地址 - 分销商名称和地址 - 批号/生产批号/序列号 - 符号，包括所采用的灭菌方法 - 产品规格 - 铭牌（如有） - 成分及百分比（如有） - 警告标志（如有） - 副作用（如有） - 失效日期（如有） 标签必须翻译为印度尼西亚语，特别是基本安全信息，例如警告、副作用和禁忌症。 ## 使用说明书翻译要求 印度尼西亚的标签包含使用说明书（IFU），这是一份随器械附带的详细文件，用于说明关键安全信息，例如如何操作器械及其预期用途。编制印度尼西亚语标签和IFU以符合适用的卫生部要求，特别是操作说明、警告及其它安全信息。切勿依赖历史上的2020过渡期作为当前的豁免依据。在供应前，任何获准的补充标签安排均应针对实际授权与器械予以确认。 ## 印度尼西亚医疗器械广告要求 印度尼西亚根据关于医疗器械和家庭卫生用品广告的第76号法规（2013），对医疗器械广告实施限制与要求。面向公众的广告主要仅允许用于低风险/家用医疗器械。 ## 供应前图稿审核 使用[现行卫生部注册指南](https://regalkes.kemkes.go.id/)核对各包装层级及IFU上的获批产品名称、型号、许可证编号与当地持证人。若在进口后于当地完成贴标，应在分销前确认获准的安排及放行控制，而非假定所有产品都享有不受限制的重新贴标期限。 对于软件，确保其版本、预期医疗功能、运行环境及使用限制与技术文件相符。诊断宣称的变更可能会影响分类与注册，以及图稿。对于电子说明书，应获取针对具体器械的适用资格与用户获取途径评估；仅凭二维码本身并不能证明合规。 在现行规则和产品范围内，分别评估清真认证与原材料来源信息。[上市后要求指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia/medical-device-postmarket-requirements)涵盖了变更控制以及与当地持证人的持续协调。保留翻译审核记录、批准日期及受控母版，以确保分销商使用相同的获批安全信息。 有关法规术语和主管机构框架，请参阅[印度尼西亚卫生部](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/indonesia-moh)。 我们如何帮助 ## 以简明年度费用提供全方位的印度尼西亚支持 与 Pure Global 共同规划您的医疗器械注册、本地代表及持续合规工作。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=ID) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 以往的印度尼西亚标签宽限期目前是否仍然充分？ 切勿将旧的过渡期作为持续豁免的依据。在放行进口库存之前，请核对当前的产品准入许可及卫生部的语言要求，包括印尼语（Bahasa Indonesia）安全信息和使用说明书（IFU）。 ### 印度尼西亚标签可以在进口后加贴吗？ 经许可的本地贴签安排必须满足当前的进口及产品准入许可条件，并在有要求的情况下于分销前完成。各方需明确由谁负责把控标签图稿、翻译、实际加贴以及最终放行检验。 ### 非清真声明能否替代所有的认证义务？ 不能。请对照当前的产品类别及实施细则，评估认证、成分来源披露以及任何允许的豁免情况。通用的声明或彩色标签并不能作为已满足所有清真相关要求的证据。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia/medical-device-labeling)