# 印度尼西亚医疗器械法规 最后审核日期: 2026年10月15日 在印度尼西亚销售的医疗器械必须向印度尼西亚卫生部（MoH）进行注册。 法规概览 ## 印度尼西亚医疗器械监管框架 在印度尼西亚销售的医疗器械受[卫生部（MoH）](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/indonesia-moh)监管。所有在印尼销售的器械均须向MoH注册并取得产品许可证。外国制造商需指定当地授权代表（LAR）代为提交注册申请并与MoH进行沟通联络。 印度尼西亚的监管框架由多项法规和指令构成： - 2017年第62号法规是一项重要的产品准入参考依据；须将其与后续卫生领域、基于风险的许可制度以及针对特定产品的措施结合适用。 - 东盟医疗器械指令也指导着印度尼西亚监管流程的诸多方面，例如东盟通用提交档案模板（CSDT），这是注册申报所要求的格式。 - 全球协调工作组（GHTF）和东盟的分类框架也为印度尼西亚针对医疗器械、体外诊断试剂（IVD）和家庭卫生用品的分类方案提供了指导依据。 ## 印度尼西亚医疗器械注册流程 申报范围取决于管理类别、产品类型以及支持性证据和当地机构的完备程度。外国制造商需要指定LAR或设立当地实体以取得IDAK/MDDL许可证。注册申报要求包括临床数据、检测报告、ISO 13485认证、标签、使用说明书以及CSDT模板文件中详述的其他内容。 针对所选产品及申报路径，审查适用的自由销售证明和境外准入证据。出证机构、生产国、适用范围及有效期必须与卫生部现行审核清单相符；切勿假定任何境外批准均可互换替代。 ## 印度尼西亚医疗器械注册关键资源 在开展印度尼西亚注册流程时，以下实用链接可供参考： - [东盟](https://asean.org/) - [东盟医疗器械指令](https://asean.org/wp-content/uploads/2021/08/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf) - [东盟CSDT指南](https://www.asean.org/wp-content/uploads/images/archive/SnC/Guidance%20to%20ASEAN%20CSDT_Final_21%20Oct%202010.pdf) ## 将产品许可与企业许可区分开来 明确负责申报、分销及法规沟通的持证印度尼西亚实体。产品准入与企业的经营/分销许可针对的是不同层面的问题。在[卫生部注册系统](https://regalkes.kemkes.go.id/)及适用的商业许可服务中，确认现行的许可证术语、业务范围以及分销规范义务。 建立一份受控型号清单和证据索引，涵盖[分类](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia/medical-device-classification)、预期用途、制造商及生产场地、授权书、CSDT、检测、临床/性能证据、质量体系文件以及[印尼语标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia/medical-device-labeling)。对照卫生部现行针对特定产品的指导原则对软件和AI产品进行评估，而非仅依赖针对2017的审核清单。 在指定持证人之前，应就调阅已提交申报档案、证书、投诉记录和续期日程表的权限，以及代理关系发生变更时的程序与费用影响达成一致。核实已签发许可证的到期日，切勿假定其均为通用的五年有效期。在开展商业化供应之前，规划好[变更与警戒](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia/medical-device-postmarket-requirements)。 我们如何帮助 ## 以简明年度费用获取全方位印度尼西亚支持 借助 Pure Global 规划您的医疗器械注册、本地代表与持续合规工作。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=ID) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 印度尼西亚企业许可证是否批准每款医疗器械？ 否。本地企业的许可资质与产品的分销许可具有各自独立的范围。请核实这两项内容，包括已签发文件上载明的责任实体、器械型号、业务活动以及任何条件。 ### 境外制造商应与其本地持证人约定哪些事项？ 约定申报档案与证书的调阅权限、法规沟通、变更控制、不良事件上报、延续注册，以及日后变更代表所需的步骤。注册证所有权与商业分销条款应在递交注册前协商确定。 ### 传统的核查清单能否涵盖印度尼西亚的软件与人工智能（AI）？ 应在通用注册框架的基础上，结合使用卫生部现行的软件与人工智能（AI）指导原则。确认医疗功能、软件版本、证明材料、本地分类及标签宣称，而非未经审查直接套用常规的硬件核查清单。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia/medical-device-regulations)