# PMDA 日本医疗器械注册与审批

最后审核日期: 2026年10月15日

通过适用的 MHLW / PMDA 路径规划日本医疗器械市场准入，在产品上市前明确本地职责、产品证据、标签与全生命周期管控要求。

![PMDA 日本](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5694b9463a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2310c34592f684844_cover_japan.jpg)

进入日本市场取决于产品分类、适用的审批、认证或届出路径以及 MAH 架构。在着手准备申报资料前，须先妥善解决境外制造商注册、质量管理体系证据以及面向日本市场的产品宣称问题。

器械分类与监管路径

## 深入了解日本医疗器械监管分类

日本的医疗器械监管体系将科学审评与法定批准决定相分离。[医药品医疗器械综合机构（PMDA）](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/japan-pmda)负责开展科学审评、咨询、现场检查以及上市后安全工作，而厚生劳动省（MHLW）负责作出批准决定。某些指定器械由注册认证机构进行认证，而非获得MHLW批准。PMDA在其[官方医疗器械审评指南](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html)中阐述了这些途径。

## 日本分类与准入途径

器械根据风险程度被划分为I类、II类、III类或IV类，并分配日本医疗器械通用名称（JMDN）代码。I类器械通常遵循备案途径。当存在适用的认证标准时，许多指定II类器械和部分III类器械可采用第三方认证。其他II类和III类器械，以及IV类器械，通常在经PMDA审评后需要获得MHLW批准。

因此，不能仅凭类别来确定途径。JMDN代码、一般或特定控制类别、认证标准、新颖性、预期用途以及宣称均至关重要。境外的分类与批准信息可作为证据资料的支持，但不能替代针对日本本土特定途径的分析。

## MAH与DMAH要求

产品必须通过取得资质的上市许可持有人（MAH）投放日本市场。针对符合资质的境外持有人，应评估常规日本MAH合作模式与指定外国制造医疗器械选任制造销售业者（DMAH）架构；后者是一种特定的许可模式，而不仅仅是任何分销商的别称。

MAH或DMAH承担着重大的质量、安全、警戒及监管机构沟通职责。协议应涵盖注册资料调阅权限、咨询策略、变更控制、延续或维护、投诉、不良事件报告、召回以及转让规划。

## 证据、QMS与生命周期

注册申报资料通常包括预期用途和JMDN依据、器械描述、风险管理、验证与确认、适用的临床证据、制造场所信息、质量管理体系证据以及日文标签。QMS符合性评估属于准入框架的一部分，其审查范围和检查要求取决于具体产品及场所。

PMDA咨询有助于减少新技术、软件、临床证据及非标申报途径的不确定性。获得准入后，MAH必须维护质量体系和上市后安全体系、评估投诉与不良事件、管理召回和现场纠正行动，并在实施前对变更进行评估。已批准的范围、场所、标签和证书在整个产品生命周期内必须保持一致。

## 日本途径与证据决策

| 工作流 | 本地要求或决策 |
| --- | --- |
| I类医疗器械 | 通常通过日本MAH架构进行备案 |
| 指定II类/部分III类 | 存在适用标准时采用注册认证机构途径 |
| 其他适用的II/III类及IV类 | 经PMDA评估后获得MHLW批准 |
| 境外持有人架构 | 评估常规MAH与符合资质的境外持有人/DMAH安排 |

仅凭医疗器械类别并不能确定所有的准入途径。请核对JMDN、认证标准、宣称、新颖性及产品类别。境外制造场所注册与QMS符合性独立于产品备案、认证或批准。在选择本地持有模式之前，请参阅[MAH/DMAH指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan/marketing-authorization-holder-mah-dmah)。

有关申报范围，请参考[官方MHLW / PMDA说明](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html)。针对所选途径、当前证据、待解决差距、责任方及监管机构答复，应保持受控记录。在规划上市时，应将规费、资料准备、审评及申请人工作分别进行统筹。

针对多国注册项目，可使用[市场名录](https://www.pureglobal.com/zh/markets)协调证据的复用，同时确保满足各个目标市场的本地申请人、语言、注册及上市后要求。

![PMDA 日本医疗器械注册与审批路径](https://www.pureglobal.com/assets/owned/48b8ce5e87--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c2e61c347e3e58b46a_PMDA-Japan-Medical-Device-Registration---Approval-desktop.svg)

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## 常见问题

### 是否所有日本 II 类医疗器械都走第三方认证？

不是。能否走第三方认证取决于是否被指定为认证品类、是否存在适用的认证基准，以及产品的宣称与技术特征。其他器械须走相应的审批路径；单凭器械分类不足以确定准入途径。

### MAH 与 DMAH 是可以指代任何分销商的可互换称谓吗？

不是。MAH 是持有日本许可资质的上市许可持有人角色。DMAH 则是在境外持有人模式下适用的被指定法定角色。必须将准入授权架构、日本境内质量与安全职责以及商业分销模式分别予以明确界定。

### 是否所有的日本医疗器械上市审批均由 PMDA 签发？

PMDA 负责开展科学技术审评及相关工作，而 MHLW 则针对审批路径作出批准决定。注册认证机构负责审核符合条件的认证事项，而届出则依其专门流程办理。

## 一个流程，  
多个市场

与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。

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阿根廷



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孟加拉国



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巴西



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哥伦比亚



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哥斯达黎加



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欧盟



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香港



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印度尼西亚



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日本



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马来西亚



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巴基斯坦



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沙特阿拉伯



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瑞士



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台湾



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泰国



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阿联酋



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越南



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