# 马来西亚MDA医疗器械标签要求 最后审核日期: 2026年10月15日 在马来西亚销售的医疗器械必须符合医疗器械管理局（MDA）的标签要求。 法规概览 ## 马来西亚医疗器械标签要求概述 在马来西亚销售的医疗器械必须按照[医疗器械管理局（MDA）](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/malaysia-mda)的要求进行标识。标签（Labeling）包括器械标签和使用说明（IFU），即随附的单页、手册或包装插页。在可行的情况下，安全识别和使用医疗器械所需的信息应标注在器械本体或其永久性标签上。否则，应标注在器械包装、次级包装或 IFU 上。 具体的标签说明详见 MDA 官方指南：[《医疗器械标签要求》（第 7 版）](https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/4147-may-2026-gd-labelling-requirements-for-medical-device-7th-edition)。 ## 马来西亚对医疗器械标签有哪些要求？ 医疗器械标签应包含马来西亚医疗器械注册号。MDA 鼓励使用注册证书上的二维码来标示器械的注册号。标签至少应包括器械名称、型号、批号或序列号、生产日期和/或失效日期。其他标签要求包括： - 本地制造商名称、地址和联系信息（外国制造商联系信息可选） - 授权代表名称、地址和联系信息 - 技术细节 - 描述和预期用途 - 不良副作用、局限性、警告和注意事项 - 上市后服务要求 - 退役或处置信息 - 产品许可证编号 标签不得声称或暗示获得马来西亚卫生部、医疗器械管理局或任何其他监管机构的认可。所有标签和标识必须随器械注册资料一同提交给 MDA 审批。 ## 马来西亚医疗器械标签翻译要求 通常情况下，医疗器械标签必须提供英文版本。但是，家用医疗器械必须使用马来语（Bahasa Malaysia）。在适当且适用的情况下，MDA 还鼓励使用国际公认的符号来传达必要的安全信息。 ## 马来西亚医疗器械使用说明（IFU） 在马来西亚，IFU 应阐述禁忌症、警告以及使用器械时应采取的注意事项等详细信息，并概述器械的安全和临床性能。对于某些低风险和中风险器械，可能不需要或无须提供 IFU。 通常情况下，器械必须随附纸质版的标签与 IFU。仅供医疗卫生专业人员使用的器械允许采用电子标签（E-labeling）。然而，在实施电子 IFU 之前，制造商必须开展并记录风险评估，以识别对用户或患者的任何潜在风险。所有 IFU 均必须注明日期或标明版本号。 ## 第七版审查与放行核对清单 在评估此前对照第六版审查的图稿时，应核对 MDA [于 2026 年 5 月发布的第七版标签指南](https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/4147-may-2026-gd-labelling-requirements-for-medical-device-7th-edition)。将各项要求对应至器械、直接包装、外包装和 IFU，并记录任何允许的替代位置及其依据。 根据现行证书核对产品名称、型号、注册信息、制造商及本地代表详情。视适用情况确认预期用途、使用者、警告、储存条件、无菌状态、有效期以及批号/序列号可追溯性。对照安全和性能声明对翻译内容进行审核，随后批准受控主版本。在修改后的图稿进入流通之前，协调处理任何必要的[上市后变更申报](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia/mda-medical-device-postmarket-requirements)。 我们如何帮助 ## 以透明年费获取全方位MDA支持 借助 Pure Global 规划您的医疗器械注册、本地代表与持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=MY) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 医疗器械标签何时需要使用马来语（Bahasa Malaysia）？ 应根据预期使用者适用MDA的语言要求。根据现行适用指南，家用医疗器械必须提供马来语；专业用途器械的标签可使用英文。审核时须同时涵盖标签与使用说明书（IFU），切勿仅翻译外包装。 ### 马来西亚是否允许使用电子使用说明书？ 使用电子使用说明书（e-IFU）取决于器械类型、专业使用者及指南具体规定。须对获取途径、风险评估、版本控制以及纸质副本提供方案形成文档记录，并核实强制性物理标签依然完备。 ### 已获批的标签可以在不通知MDA的情况下进行变更吗？ 在放行前，须根据现行MDA变更通知规则对该项变更进行评估。翻译更正、新增预期用途、新增型号或警示语修改可能会导致不同的法规后果，且最终印刷版本必须与获准上市的器械保持一致。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia/mda-medical-device-labeling)